Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det beskyttende potensialet til treningstrening på hjerte- og lungesykdom etter COVID-19

3. juni 2022 oppdatert av: Regitse Christensen, Rigshospitalet, Denmark
40 COVID-19-overlevende som har blitt utskrevet fra sykehuset vil bli inkludert i denne etterforskerblindede randomiserte studien med en 12-ukers treningsintervensjon. Pasienter vil bli 1:1 blokk-randomisert etter kjønn til enten en overvåket høyintensitetsintervallbasert treningsgruppe eller standardbehandling (kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

40 pasienter skal rekrutteres og gjennomgå baseline-testing, inkludert undersøkelse, biokjemi, EKG, DXA, OGTT, lungefunksjon, VO2max, RM, plasmavolum, AX3, CGM, ekkokardiografi, hjerte-MR.

Etter baseline-testing vil deltakerne tilfeldig fordeles i én gruppe som mottar standardbehandling (kontrollgruppe) eller en gruppe som utfører overvåket intervalltrening med høy intensitet tre ganger i uken over en periode på 12 uker. Randomiseringsprosedyren involverer en datamaskingenerert blokkrandomiseringsplan i forholdet 1:1 stratifisert etter kjønn av en uavhengig person. Etter den 12 uker lange intervensjonsperioden vil begge gruppene gjennomføre en serie oppfølgingstester (som baseline-testing). Det planlegges også en 1-årig oppfølging av eksperimentell dag for å evaluere kondisjon, hjerte- og lungestruktur og funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 40 år
  • En laboratoriebekreftet første positiv test etterfulgt av én negativ test av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ≤ 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
  • ≤10 L oksygenbehov under sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværende atrieflimmer
  • Diagnostisert med akutt myokarditt
  • Helseforhold som hindrer deltakelse i treningsintervensjonen
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå MR-skanning (f. nyresykdom eller metalliske implantater)
  • Behandling med IL-6-reseptorantagonister (tocilizumab, kevzara) i løpet av den siste måneden på grunn av medikamentinterferens med tilpasninger av kardiopulmonal trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervalltrening med høy intensitet
Eksperimentgruppen vil i tillegg til standard pleie gjennomgå en 12 ukers overvåket trening med høy intensitetsintervalltrening på en ergometersykkel tre ganger i uken i 38 minutter. De spesifikke intervallene vil bli bestemt fra vår pågående pilotstudie (NCT04549337)
Atferdsmessig: Intervalltrening med høy intensitet
12 uker med høyintensiv intervalltrening på treningssykkel i 38 minutter 3 ganger i uken
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil bli allokert til standardbehandling og derfor ingen overvåket treningsregime.
Atferdsmessig: Standard omsorg
standard behandling etter utskrivning fra sykehus (kontrollgruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
målt ved MR-skanning
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Endring i høyre ventrikkelvolum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
målt ved MR-skanning
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Strukturell hjerteparameter: målt ved MR-skanning og ekkokardiografi
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
endediastolisk volum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Strukturell hjerteparameter: målt ved MR-skanning og ekkokardiografi
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
IVS tykkelse (intakt ventrikkelseptum)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Strukturell hjerteparameter: målt ved MR-skanning og ekkokardiografi
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
LVID (venstre ventrikkel indre dimensjoner)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Strukturell hjerteparameter: målt ved MR-skanning og ekkokardiografi
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
PWT (bakre veggtykkelse)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Strukturell hjerteparameter: målt ved MR-skanning og ekkokardiografi
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
LAVI (venstre atrievolumindeks)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Strukturell hjerteparameter: målt ved MR-skanning og ekkokardiografi
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
LVEF
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Funksjonelle hjerteparametere: målt ved MR-skanning og ekkokardiografi
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Global langsgående tøyning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Funksjonelle hjerteparametere: målt ved MR-skanning og ekkokardiografi
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
E/A-forhold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Funksjonelle hjerteparametere: målt ved MR-skanning og ekkokardiografi
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
E´
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Funksjonelle hjerteparametere: målt ved MR-skanning og ekkokardiografi
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
RV volumer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Funksjonelle hjerteparametere: målt ved MR-skanning og ekkokardiografi
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
RVEF
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Funksjonelle hjerteparametere: målt ved MR-skanning og ekkokardiografi
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
TAPSE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Funksjonelle hjerteparametere: målt ved MR-skanning og ekkokardiografi
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Endring i maksimal trikuspidal regurgitasjonshastighet og trykkgradient
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Funksjonelle hjerteparametere: målt ved MR-skanning og ekkokardiografi
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
RV s´
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Funksjonelle hjerteparametere: målt ved MR-skanning og ekkokardiografi
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Topp E-hastighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Funksjonelle hjerteparametere: målt ved MR-skanning og ekkokardiografi
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Topp A-hastighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Funksjonelle hjerteparametere: målt ved MR-skanning og ekkokardiografi
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Septal e´
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Funksjonelle hjerteparametere: målt ved MR-skanning og ekkokardiografi
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Lateral e´
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Funksjonelle hjerteparametere: målt ved MR-skanning og ekkokardiografi
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
E/e´ septal
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Funksjonelle hjerteparametere: målt ved MR-skanning og ekkokardiografi
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
E/e´ lateral
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Funksjonelle hjerteparametere: målt ved MR-skanning og ekkokardiografi
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Hjertebetennelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
målt med gadolinium og MR-skanning
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Vaskulær dysfunksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
målt med gadolinium og MR-skanning
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Ekstracellulært volum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
målt med gadolinium og MR-skanning
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Diffuse fibrotiske forandringer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
målt med gadolinium og MR-skanning
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Blod- og plasmavolum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Endringer
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Kroppssammensetningsanalyse målt med DXA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
måling av mager masse, fettmasse og BMD
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Målt med en inkrementell VO2-protokoll på treningssykkel
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Dynamisk spirometri
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Lungefunksjonstesting
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Plethymografi av hele kroppen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Lungefunksjonstesting
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Diffusjonskapasitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Lungefunksjonstesting
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 2 timer ved baseline og samme etter intervensjon
75 g glukose tatt mens du faster
2 timer ved baseline og samme etter intervensjon
Kontinuerlig glukosemåling
Tidsramme: 3 dager ved baseline og samme etter intervensjon
Tre dager med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) utføres ved bruk av enzymbelagte elektroder (iPro MMT-7745WW; Medtronic, Northridge, CA, USA) plassert subkutant i bukveggen. For kalibrering av CGM-systemet utføres fingerstikk blodsukkermålinger av deltakeren fire ganger daglig.
3 dager ved baseline og samme etter intervensjon
Aksialakselerometer-baserte fysiske aktivitetsmonitorer
Tidsramme: 4 dager ved baseline og samme etter intervensjon
Frilevende fysisk aktivitet måles ved hjelp av aksialakselerometerbaserte fysiske aktivitetsmonitorer (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Storbritannia) i en 4-dagers periode
4 dager ved baseline og samme etter intervensjon
Blodprøver analysert for markører relatert til lavgradig betennelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder

Inkludert høysensitivt C-reaktivt protein, tumornekrosefaktor-α, IL-1RA, interferon-γ og interleukiner (IL-6, IL-10 og andre)

Etter en faste over natten (10 timer), blir blodprøver samlet inn og behandlet av en utdannet laboratorietekniker og analysert i henhold til standardprosedyrer. Plasma lagres ved -80 °C før analyse.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Blodprøver analysert for markører relatert til kardiometabolske biomarkører.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder

Inkludert totale troponiner, D-dimer, kreatininkinase, totalkolesterol, lipoprotein med høy tetthet, lipoprotein med lav tetthet, triglyserider, glykert hemoglobin, fastende insulin, fastende plasmaglukose, pro-hjerne natriuretisk peptid, hematologi, elektrolytter og lever- og nyrestatus .

Etter en faste over natten (10 timer), blir blodprøver samlet inn og behandlet av en utdannet laboratorietekniker og analysert i henhold til standardprosedyrer. Plasma lagres ved -80 °C før analyse.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
SF-36, King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire, funksjonsstatus etter COVID-19
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Spørreskjemaer om livskvalitet vil bli fylt ut ved baseline og etter intervensjonen
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Spørreskjemaer om livskvalitet vil bli fylt ut ved baseline og etter intervensjonen
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Funksjonsstatus etter COVID-19
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Spørreskjemaer om livskvalitet vil bli fylt ut ved baseline og etter intervensjonen
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Regitse Christensen, MD, PhD, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-20033733 v.2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19, SARS-CoV2

Kliniske studier på Intervalltrening med høy intensitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere