Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skyddspotentialen hos träningsträning på hjärt- och lungsjukdomar efter covid-19

3 juni 2022 uppdaterad av: Regitse Christensen, Rigshospitalet, Denmark
40 covid-19-överlevande som har skrivits ut från sjukhuset kommer att inkluderas i denna forskarblinda randomiserade studie med en 12-veckors träningsintervention. Patienterna kommer att blockeras 1:1 efter kön till antingen en övervakad högintensiv intervallbaserad träningsgrupp eller standardvård (kontrollgrupp).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

40 patienter kommer att rekryteras och genomgå baslinjetestning, inklusive undersökning, biokemi, EKG, DXA, OGTT, lungfunktion, VO2max, RM, plasmavolym, AX3, CGM, ekokardiografi, hjärt-MRT.

Efter baslinjetestning kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i en grupp som får standardvård (kontrollgrupp) eller en grupp som utför övervakad högintensiv intervallträning tre gånger i veckan under en period av 12 veckor. Randomiseringsproceduren innefattar ett datorgenererat blockrandomiseringsschema i förhållandet 1:1 stratifierat efter kön av en oberoende person. Efter den 12 veckor långa interventionsperioden kommer båda grupperna att genomföra en serie uppföljningstest (som baslinjetestning). En 1-årig uppföljande experimentdag planeras också för att utvärdera kondition, hjärt- och lungstruktur och funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 40 år
  • Ett laboratoriebekräftat initialt positivt test följt av ett negativt test av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ≤ 6 månader efter sjukhusutskrivning
  • ≤10 L syrebehov under sjukhusvistelse

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande förmaksflimmer
  • Diagnostiserats med akut myokardit
  • Hälsoförhållanden som hindrar att delta i träningsinsatsen
  • Patienter som inte kan genomgå MR-undersökningar (t. njursjukdom eller metalliska implantat)
  • Behandling med IL-6-receptorantagonister (tocilizumab, kevzara) under den senaste månaden på grund av läkemedelsinterferens med kardiopulmonella träningsanpassningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Högintensiv intervallträning
Experimentgruppen kommer utöver standardvård att genomgå en 12 veckors övervakad träning med högintensiv intervallträning på en ergometercykel tre gånger i veckan i 38 minuter. De specifika intervallen kommer att bestämmas från vår pågående pilotstudie (NCT04549337)
Beteende: Högintensiv intervallträning
12 veckors högintensiv intervallträning på motionscykel i 38 minuter 3 gånger i veckan
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att tilldelas standardvård och därför ingen övervakad träningsregim.
Beteende: Standardvård
standardvård efter utskrivning från sjukhus (kontrollgrupp)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänster ventrikulär massa
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
mätt med MR-skanning
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Förändring i höger ventrikulär volym
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
mätt med MR-skanning
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slagvolymen
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Strukturell hjärtparameter: mätt med MRT-skanning och ekokardiografi
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
slutdiastolisk volym
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Strukturell hjärtparameter: mätt med MRT-skanning och ekokardiografi
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
IVS tjocklek (intakt ventrikulär septum)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Strukturell hjärtparameter: mätt med MRT-skanning och ekokardiografi
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
LVID (vänster kammare inre dimensioner)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Strukturell hjärtparameter: mätt med MRT-skanning och ekokardiografi
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
PWT (posterior väggtjocklek)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Strukturell hjärtparameter: mätt med MRT-skanning och ekokardiografi
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
LAVI (vänster förmaksvolymindex)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Strukturell hjärtparameter: mätt med MRT-skanning och ekokardiografi
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
LVEF
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Funktionella hjärtparametrar: mätt med MR-skanning och ekokardiografi
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Global longitudinell töjning
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Funktionella hjärtparametrar: mätt med MR-skanning och ekokardiografi
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
E/A-förhållande
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Funktionella hjärtparametrar: mätt med MR-skanning och ekokardiografi
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
E´
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Funktionella hjärtparametrar: mätt med MR-skanning och ekokardiografi
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
RV volymer
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Funktionella hjärtparametrar: mätt med MR-skanning och ekokardiografi
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
RVEF
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Funktionella hjärtparametrar: mätt med MR-skanning och ekokardiografi
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
TAPSE
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Funktionella hjärtparametrar: mätt med MR-skanning och ekokardiografi
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Förändring i maximal trikuspidal regurgitationshastighet och tryckgradient
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Funktionella hjärtparametrar: mätt med MR-skanning och ekokardiografi
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
RV s´
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Funktionella hjärtparametrar: mätt med MR-skanning och ekokardiografi
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Topp E-hastighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Funktionella hjärtparametrar: mätt med MR-skanning och ekokardiografi
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Topp A-hastighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Funktionella hjärtparametrar: mätt med MR-skanning och ekokardiografi
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Septal e´
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Funktionella hjärtparametrar: mätt med MR-skanning och ekokardiografi
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Lateral e´
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Funktionella hjärtparametrar: mätt med MR-skanning och ekokardiografi
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
E/e´ septal
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Funktionella hjärtparametrar: mätt med MR-skanning och ekokardiografi
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
E/e´ i sidled
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Funktionella hjärtparametrar: mätt med MR-skanning och ekokardiografi
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Hjärtinflammation
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
mätt med gadolinium och MR-skanning
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Vaskulär dysfunktion
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
mätt med gadolinium och MR-skanning
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Extracellulär volym
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
mätt med gadolinium och MR-skanning
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Diffusa fibrotiska förändringar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
mätt med gadolinium och MR-skanning
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Blod- och plasmavolym
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
ändringar
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Kroppssammansättningsanalys mätt med DXA
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
mätning av mager massa, fettmassa och BMD
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Mätt med ett inkrementellt VO2-protokoll på motionscykel
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Dynamisk spirometri
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Test av lungfunktion
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Helkroppspletymografi
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Test av lungfunktion
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Diffusionskapacitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Test av lungfunktion
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Oralt glukostoleranstest
Tidsram: 2 timmar vid baslinjen och samma efter intervention
75g glukos tas under fasta
2 timmar vid baslinjen och samma efter intervention
Kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: 3 dagar vid baslinjen och samma efter intervention
Tre dagars kontinuerlig glukosövervakning (CGM) utförs med hjälp av enzymbelagda elektroder (iPro MMT-7745WW; Medtronic, Northridge, CA, USA) placerade subkutant i bukväggen. För kalibrering av CGM-systemet utförs blodsockermätningar med fingerstick av deltagaren fyra gånger dagligen.
3 dagar vid baslinjen och samma efter intervention
Axiella accelerometerbaserade fysiska aktivitetsmonitorer
Tidsram: 4 dagar vid baslinjen och samma efter intervention
Fri levande fysisk aktivitet mäts med hjälp av axialaccelerometerbaserade fysiska aktivitetsmonitorer (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Storbritannien) under en 4-dagarsperiod
4 dagar vid baslinjen och samma efter intervention
Blodprover analyserade för markörer relaterade till låggradig inflammation
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader

Inklusive högkänsligt C-reaktivt protein, tumörnekrosfaktor-α, IL-1RA, interferon-y och interleukiner (IL-6, IL-10 och andra)

Efter en fasta över natten (10 timmar) samlas och bearbetas blodprover av en utbildad laboratorietekniker och analyseras enligt standardprocedurer. Plasma förvaras vid -80 °C före analys.
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Blodprover analyserade för markörer relaterade till kardiometabola biomarkörer.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader

Inklusive totala troponiner, D-dimer, kreatininkinas, totalt kolesterol, högdensitetslipoprotein, lågdensitetslipoprotein, triglycerider, glykerat hemoglobin, fasteinsulin, fasteplasmaglukos, pro-brain natriuretisk peptid, hematologi, elektrolyter och lever- och njurstatus .

Efter en fasta över natten (10 timmar) samlas och bearbetas blodprover av en utbildad laboratorietekniker och analyseras enligt standardprocedurer. Plasma förvaras vid -80 °C före analys.
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
SF-36, King´s Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire, Funktionsstatus efter COVID-19
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Frågeformulär om livskvalitet kommer att fyllas i vid baslinjen och efter interventionen
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Frågeformulär om livskvalitet kommer att fyllas i vid baslinjen och efter interventionen
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Funktionsstatus efter Covid-19
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
Frågeformulär om livskvalitet kommer att fyllas i vid baslinjen och efter interventionen
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Regitse Christensen, MD, PhD, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

10 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2020

Första postat (FAKTISK)

1 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-20033733 v.2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID-19, SARS-CoV2

Kliniska prövningar på Högintensiv intervallträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera