Harjoittelun suojaava potentiaali sydän- ja keuhkosairauteen COVID-19:n jälkeen
perjantai 3. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Regitse Christensen, Rigshospitalet, Denmark
40 sairaalasta kotiutettua COVID-19-eloonjäänyttä sisällytetään tähän tutkijan sokkoutettuun satunnaistettuun tutkimukseen 12 viikon harjoitusinterventiolla.
Potilaat satunnaistetaan 1:1 sukupuolen mukaan joko valvottuun korkean intensiteetin intervalliharjoitusryhmään tai normaalihoitoon (kontrolliryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan 40 potilasta, ja heille tehdään perustestit, mukaan lukien tutkimus, biokemia, EKG, DXA, OGTT, keuhkojen toiminta, VO2max, RM, plasmatilavuus, AX3, CGM, kaikukardiografia, sydämen MRI.
Perustestauksen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen ryhmään, joka saa standardihoitoa (kontrolliryhmä) tai ryhmään, joka suorittaa valvottua korkean intensiteetin intervalliharjoitusta kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan. Satunnaistusmenettely sisältää tietokoneella luoman lohkosatunnaistusaikataulun suhteessa 1:1 jaoteltuna sukupuolen mukaan riippumattoman henkilön toimesta. 12 viikon interventiojakson jälkeen molemmat ryhmät suorittavat sarjan seurantatestejä (perustestauksena). Suunnitelmissa on myös 1 vuoden seurantakoepäivä kuntoa, sydämen ja keuhkojen rakennetta ja toimintaa arvioidakseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Laboratoriossa vahvistettu ensimmäinen positiivinen testi, jota seuraa yksi negatiivinen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) testi ≤ 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
- ≤10 litran hapentarve sairaalahoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen eteisvärinä
- Diagnoosi akuutti sydänlihastulehdus
- Terveysolosuhteet, jotka estävät osallistumisen harjoitusinterventioon
- Potilaat, joille ei voida tehdä MR-kuvauksia (esim. munuaissairaus tai metalliset implantit)
- Hoito IL-6-reseptorin antagonisteilla (tosilitsumabi, kevzara) viimeisen kuukauden aikana, koska lääke on häirinnyt sydän- ja keuhkolihasharjoituksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
Koeryhmälle suoritetaan normaalihoidon lisäksi 12 viikon ohjattu korkean intensiteetin intervalliharjoittelu ergometripyörällä kolme kertaa viikossa 38 minuutin ajan.
Tarkat välit määritetään meneillään olevan pilottitutkimuksemme perusteella (NCT04549337)
|
12 viikkoa korkean intensiteetin intervallitreeniä kuntopyörällä 38 minuuttia 3 kertaa viikossa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä määrätään normaaliin hoitoon, eikä sillä siksi ole valvottua harjoitusohjelmaa.
|
normaali hoito sairaalasta kotiutumisen jälkeen (kontrolliryhmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion massan muutos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
mitataan MRI-skannauksella
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Muutos oikean kammion tilavuudessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
mitataan MRI-skannauksella
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskun voimakkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Sydämen rakenteellinen parametri: mitataan MRI-skannauksella ja kaikukardiografialla
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
loppudiastolinen tilavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Sydämen rakenteellinen parametri: mitataan MRI-skannauksella ja kaikukardiografialla
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
IVS:n paksuus (ehjä kammioväliseinä)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Sydämen rakenteellinen parametri: mitataan MRI-skannauksella ja kaikukardiografialla
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
LVID (vasemman kammion sisäiset mitat)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Sydämen rakenteellinen parametri: mitataan MRI-skannauksella ja kaikukardiografialla
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
PWT (takiseinämän paksuus)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Sydämen rakenteellinen parametri: mitataan MRI-skannauksella ja kaikukardiografialla
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
LAVI (vasemman eteisen tilavuusindeksi)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Sydämen rakenteellinen parametri: mitataan MRI-skannauksella ja kaikukardiografialla
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
LVEF
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Funktionaaliset sydämen parametrit: mitataan MRI-skannauksella ja kaikukardiografialla
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Globaali pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Funktionaaliset sydämen parametrit: mitataan MRI-skannauksella ja kaikukardiografialla
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
E/A-suhde
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Funktionaaliset sydämen parametrit: mitataan MRI-skannauksella ja kaikukardiografialla
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
E'
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Funktionaaliset sydämen parametrit: mitataan MRI-skannauksella ja kaikukardiografialla
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Matkailuautojen volyymit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Funktionaaliset sydämen parametrit: mitataan MRI-skannauksella ja kaikukardiografialla
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
RVEF
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Funktionaaliset sydämen parametrit: mitataan MRI-skannauksella ja kaikukardiografialla
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
TAPSE
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Funktionaaliset sydämen parametrit: mitataan MRI-skannauksella ja kaikukardiografialla
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Muutos maksimaalisessa trikuspidaalisen regurgitaationopeudessa ja painegradientissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Funktionaaliset sydämen parametrit: mitataan MRI-skannauksella ja kaikukardiografialla
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
RV s'
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Funktionaaliset sydämen parametrit: mitataan MRI-skannauksella ja kaikukardiografialla
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Huippu E nopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Funktionaaliset sydämen parametrit: mitataan MRI-skannauksella ja kaikukardiografialla
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Huippunopeus A
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Funktionaaliset sydämen parametrit: mitataan MRI-skannauksella ja kaikukardiografialla
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Septal e'
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Funktionaaliset sydämen parametrit: mitataan MRI-skannauksella ja kaikukardiografialla
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Sivusuuntainen e'
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Funktionaaliset sydämen parametrit: mitataan MRI-skannauksella ja kaikukardiografialla
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
E/e' väliseinä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Funktionaaliset sydämen parametrit: mitataan MRI-skannauksella ja kaikukardiografialla
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
E/e´ lateraalinen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Funktionaaliset sydämen parametrit: mitataan MRI-skannauksella ja kaikukardiografialla
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Sydämen tulehdus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
mitattu gadoliniumilla ja magneettikuvauksella
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Verisuonten toimintahäiriö
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
mitattu gadoliniumilla ja magneettikuvauksella
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Solunulkoinen volyymi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
mitattu gadoliniumilla ja magneettikuvauksella
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Diffuusiset fibroottiset muutokset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
mitattu gadoliniumilla ja magneettikuvauksella
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Veren ja plasman tilavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
muutoksia
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Kehonkoostumusanalyysi mitattuna DXA:lla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
vähärasvaisen massan, rasvamassan ja BMD:n mittaaminen
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Mitattu kuntopyörän inkrementaalisella VO2-protokollalla
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Dynaaminen spirometri
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Keuhkojen toiminnan testaus
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Koko kehon pletymografia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Keuhkojen toiminnan testaus
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Diffuusiokapasiteetti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Keuhkojen toiminnan testaus
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Suun glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: 2 tuntia lähtötilanteessa ja sama toimenpiteen jälkeen
|
75 g glukoosia otettuna paaston aikana
|
2 tuntia lähtötilanteessa ja sama toimenpiteen jälkeen
|
|
Jatkuva glukoosin seuranta
Aikaikkuna: 3 päivää lähtötilanteessa ja sama toimenpiteen jälkeen
|
Kolmen päivän jatkuva glukoosin seuranta (CGM) suoritetaan käyttämällä entsyymipinnoitettuja elektrodeja (iPro MMT-7745WW; Medtronic, Northridge, CA, USA), jotka asetetaan ihonalaisesti vatsan seinämään.
CGM-järjestelmän kalibrointia varten osallistuja mittaa verensokerin sormenpäällä neljä kertaa päivässä.
|
3 päivää lähtötilanteessa ja sama toimenpiteen jälkeen
|
|
Aksiaaliset kiihtyvyysanturipohjaiset fyysisen aktiivisuuden mittarit
Aikaikkuna: 4 päivää lähtötilanteessa ja sama toimenpiteen jälkeen
|
Vapaana elävää fyysistä aktiivisuutta mitataan aksiaalikiihtyvyysmittariin perustuvilla fyysisen aktiivisuusmittareilla (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Iso-Britannia) 4 päivän ajan
|
4 päivää lähtötilanteessa ja sama toimenpiteen jälkeen
|
|
Verinäytteet analysoitiin matala-asteiseen tulehdukseen liittyvien merkkiaineiden varalta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Sisältää erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, tuumorinekroositekijä-α, IL-1RA, interferoni-y ja interleukiinit (IL-6, IL-10 ja muut) Yön yli paaston (10 tuntia) jälkeen koulutettu laboratorioteknikko kerää ja käsittelee verinäytteitä ja analysoi ne standardimenettelyjen mukaisesti. Plasma säilytetään -80 °C:ssa ennen analyysiä. |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Verinäytteistä analysoitiin kardiometabolisiin biomarkkereihin liittyviä markkereita.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Sisältää kokonaistroponiinit, D-dimeerin, kreatiniinikinaasin, kokonaiskolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinin, matalatiheyksisen lipoproteiinin, triglyseridit, glykoituneen hemoglobiinin, paastoinsuliinin, paastoplasman glukoosin, pro-aivojen natriureettisen peptidin, hematologian, elektrolyytit ja maksan . Yön yli paaston (10 tuntia) jälkeen koulutettu laboratorioteknikko kerää ja käsittelee verinäytteitä ja analysoi ne standardimenettelyjen mukaisesti. Plasma säilytetään -80 °C:ssa ennen analyysiä. |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
SF-36, King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire, COVID-19 jälkeinen toimintatila
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Kingin lyhyt interstitiaalinen keuhkosairauskysely
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
COVID-19:n jälkeinen toimintatila
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet täytetään lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Regitse Christensen, MD, PhD, Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20033733 v.2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .