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低所得環境における JOIN for ME プログラムのパッケージ化と普及

2025年7月14日 更新者:Elissa Jelalian、The Miriam Hospital
米国の子供の 5 人に 1 人は肥満であり、十分なサービスを受けていない人口は、肥満とそれに関連する健康への影響の両方によって異なる影響を受けています。 したがって、効果的な肥満治療の普及を改善するコミュニティ ベースのプログラムは、低所得環境内で必要です。 現在の研究は、住宅当局と患者中心の医療施設の 2 種類のコミュニティ設定で、エビデンスに基づいたコミュニティ中心のプログラム、JOIN for ME の有効性をテストすることを目的としています。 6〜12歳の年齢で、研究の適格基準を満たす子供が研究に登録され、JOIN for MEの体重管理介入に参加します。 参加者は、アクティブまたは遅延治療条件 (4 か月の遅延) に割り当てられますが、すべての参加者は JOIN for ME プログラムを受け取ります。 プログラムは英語またはスペイン語で配信されます。 主な結果には、子供と親の体重状態の変化、および健康関連の生活の質が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

米国予防サービス タスク フォース (USPSTF) は最近、臨床医が 6 歳から 18 歳の子供の肥満をスクリーニングし、特定された青少年を 26 時間以上の接触時間を持つ包括的な多要素プログラムに紹介するために、最初に 2010 年に作成されたグレード B の勧告を再発行しました。栄養と身体活動の目標を含み、行動戦略によってサポートされています。 この勧告の再発行は、幅広いアクセシビリティを備えた包括的な家族ベースの肥満治療プログラムの継続的な重要性を強調しています. この目的を達成する上での課題は、子供のためのコミュニティベースの肥満治療の欠如です。 米国の子供の大半は、エビデンスに基づいた肥満治療を受けておらず、低所得の若者が利用できるそのようなプログラムはほとんどありません。

小児の体重管理介入の経験的サポートとアクセシビリティの両方を拡大するための複数の取り組みが進行中です。 そのような戦略の 1 つがプライマリ ケア環境での実施です。なぜなら、家族はすでに医学的懸念のための訪問に参加することに慣れており、医師は健康行動の変化の重要な原動力であるためです。 これも大きな影響力を持つ代替戦略は、家族が住んでいるコミュニティ内の確立された組織に介入を組み込むことです。 輸送)とプログラムの信頼性の向上。

United HealthGroup と Y-USA の共同開発として開発された JOIN for ME プログラムは、6 歳から 12 歳の子供を対象とした、経験的に検証された効果的な小児体重管理介入であり、コミュニティ環境内でファシリテーターによって提供され、全国的に拡張可能である可能性があります。 この研究の主な目的は、2 つの異なるタイプのコミュニティ設定、住宅当局と患者中心の医療施設における JOIN for ME 介入の有効性をテストすることです。収入設定。 この目的を達成するために、2019年から2020年にかけて、対象となるコミュニティ設定内の主要なコミュニティの利害関係者と家族を対象に、定性的な形成作業が実施されました。 形成作業は、「参加者に面した」介入の資料とツールを適応させ、家族を地域社会の資源と結びつけるシステムの開発をもたらしました。 これらの開発は、介入の受容性を高め、コミュニティ設定内でのより広範な普及の可能性を評価する手段として、介入の提供に実装されます。 さらに、認定されたコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) は、医療システムとコミュニティの間の仲介者として機能する能力を考慮して、提案された介入を提供します。

BMI > 85% の合計 128 人の子供 (6 ~ 12 歳) がこの研究に登録され、ME 体重管理介入のための JOIN を受けます。 介入は英語またはスペイン語で行われます。 参加者は、募集戦略とタイムラインに関する先験的なルールセットに基づいて、アクティブまたは遅延治療条件 (4 か月の遅延) に割り当てられます。 主な結果、子供と親の体重状態の変化、および健康関連の生活の質(HRQL)の評価は、ベースライン、4か月、および10か月で取得されます。

次の仮説がテストされます。

  1. JOIN for ME プログラムをすぐに受けた子供は、介入を受ける前の遅延治療開始の子供と比較して、ベースラインから 4 か月までの BMI および zBMI の中央値に対するパーセントの大幅な減少を示します。
  2. JOIN for ME プログラムをすぐに受けた子供たちは、治療開始が遅れた子供たちと比較して、ベースラインから 4 か月まで HRQL の改善を示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Weight Management and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital/Alpert Medical School of Brown University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 6歳から12歳まで
  • BMIが85パーセンタイルを超える
  • 同意を提供し、セッションに参加できる少なくとも 1 人の介護者がいる
  • 英語またはスペイン語を話す
  • -該当する場合、研究への参加と治療開始の遅延に同意します。

除外基準:

  • 子供または親のいずれかが現在別の減量プログラムに参加している
  • 処方された食事計画または身体活動への参加を妨げる病状がある
  • 発達が遅れているため、介入資料が適切ではない
  • 摂食障害を含む主要な精神障害の治療中または診断されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:積極的な治療
参加者は、研究登録後すぐに介入を開始します。
JOIN for ME は、6 歳から 12 歳の子供向けの効果的な体重管理プログラムです。カリキュラムには、週 16 回の個人セッション、隔週 4 回、月 4 回のメンテナンス セッションが含まれており、10 か月のプログラムです。 毎週のミーティングには、保護者/介護者と子供が参加し、地域環境 (公営住宅または患者中心の医療施設) 内の場所で開催されます。 各セッションは 60 分間で、認定されたコミュニティ ヘルス ワーカーが主導し、各セッションの開始前に各ペアの個別の体重測定が行われます。 主な行動目標には、食事摂取量と身体活動の自己監視、LESS 食品の制限、スクリーンタイムの制限、および毎週の出席が含まれます。 家族ベースのインセンティブ構造がプログラムに組み込まれているため、保護者/保護者は目標を達成するために子供たちを強化します. COVID-19 のパンデミックにより、対面でのグループ セッションを安全に再開できるようになるまで、対面でのセッションは仮想的に実施されます。
他の:治療の遅れ
参加者は、登録後 4 か月で介入を開始します。
JOIN for ME は、6 歳から 12 歳の子供向けの効果的な体重管理プログラムです。カリキュラムには、週 16 回の個人セッション、隔週 4 回、月 4 回のメンテナンス セッションが含まれており、10 か月のプログラムです。 毎週のミーティングには、保護者/介護者と子供が参加し、地域環境 (公営住宅または患者中心の医療施設) 内の場所で開催されます。 各セッションは 60 分間で、認定されたコミュニティ ヘルス ワーカーが主導し、各セッションの開始前に各ペアの個別の体重測定が行われます。 主な行動目標には、食事摂取量と身体活動の自己監視、LESS 食品の制限、スクリーンタイムの制限、および毎週の出席が含まれます。 家族ベースのインセンティブ構造がプログラムに組み込まれているため、保護者/保護者は目標を達成するために子供たちを強化します. COVID-19 のパンデミックにより、対面でのグループ セッションを安全に再開できるようになるまで、対面でのセッションは仮想的に実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の転帰 - 子供の体重の変化
時間枠:ベースライン、集中治療後 1 (4 ヶ月)、維持治療後 2 (10 ヶ月)
体格指数 (BMI、kg/m2) の変化 - 年齢パーセンタイル
ベースライン、集中治療後 1 (4 ヶ月)、維持治療後 2 (10 ヶ月)
患者の転帰 - 親の体重状態の変化
時間枠:ベースライン、集中治療後 1 (4 ヶ月)、維持治療後 2 (10 ヶ月)
体格指数の変化 (BMI、kg/m2)
ベースライン、集中治療後 1 (4 ヶ月)、維持治療後 2 (10 ヶ月)
患者のアウトカム - 子供の健康関連の生活の質 (HRQL) の変化
時間枠:ベースライン、集中治療後 1 (4 ヶ月)、維持治療後 2 (10 ヶ月)
肥満に特化した子供の自己申告尺度、Size Me Up
ベースライン、集中治療後 1 (4 ヶ月)、維持治療後 2 (10 ヶ月)
患者のアウトカム - 親の健康関連の生活の質 (HRQL) の変化
時間枠:ベースライン、集中治療後 1 (4 ヶ月)、維持治療後 2 (10 ヶ月)
肥満に特化した親の自己報告尺度、Sizing Them Up
ベースライン、集中治療後 1 (4 ヶ月)、維持治療後 2 (10 ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elissa Jelalian, PhD、The Miriam Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月25日

一次修了 (実際)

2024年9月10日

研究の完了 (実際)

2024年9月10日

試験登録日

最初に提出

2020年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月23日

最初の投稿 (実際)

2020年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月14日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5U18DP006429-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータセットは、中央リポジトリが利用できない場合、データリポジトリまたは調査員が作成した Web サイトに送信されます。 出版物の基礎となる IPD は、リポジトリに含まれます。

IPD 共有時間枠

データは、助成金の完了から 12 か月以内、または研究結果に基づく原稿の出版と同時のいずれか早い方で、リポジトリに提出されるか、または利用可能になります。 匿名化されたデータのリポジトリ/ウェブサイトが特定され、詳細が判明したら、長期保存について説明します。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータのリポジトリ/Web サイトが特定され、詳細が判明すると、アクセス基準が提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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