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Paketierung und Verbreitung des JOIN for ME-Programms in einkommensschwachen Umgebungen

14. Juli 2025 aktualisiert von: Elissa Jelalian, The Miriam Hospital
Jedes fünfte Kind in den Vereinigten Staaten leidet an Fettleibigkeit, und unterversorgte Bevölkerungsgruppen sind sowohl von Fettleibigkeit als auch von den damit verbundenen gesundheitlichen Folgen unterschiedlich betroffen. Daher werden gemeinschaftsbasierte Programme benötigt, die die Verbreitung wirksamer Adipositasbehandlungen in Umgebungen mit niedrigem Einkommen verbessern. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines evidenzbasierten, gemeinschaftszentrierten Programms, JOIN for ME, in zwei Arten von Gemeinschaftsumgebungen zu testen: Wohnungsbehörden und patientenzentrierte medizinische Einrichtungen. Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Jahren, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und nehmen an der JOIN for ME-Intervention zur Gewichtskontrolle teil. Die Teilnehmer werden aktiven oder verzögerten Behandlungsbedingungen (4-monatige Verzögerung) zugewiesen, aber alle Teilnehmer erhalten das JOIN for ME-Programm. Das Programm wird in Englisch oder Spanisch geliefert. Zu den primären Endpunkten gehören die Änderung des Gewichtsstatus von Kindern und Eltern sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) hat kürzlich eine Empfehlung der Klasse B aus dem Jahr 2010 neu herausgegeben, wonach Kliniker Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren auf Fettleibigkeit untersuchen und identifizierte Jugendliche an umfassende Mehrkomponentenprogramme mit > 26 Kontaktstunden verweisen sollten umfassen Ernährungs- und Bewegungsziele und werden durch Verhaltensstrategien unterstützt. Die Neuausgabe dieser Empfehlung unterstreicht die anhaltende Bedeutung umfassender familienbasierter Programme zur Behandlung von Adipositas mit breiter Zugänglichkeit. Die Herausforderung bei der Erreichung dieses Ziels ist der Mangel an gemeinschaftsbasierter Behandlung von Fettleibigkeit für Kinder. Die Mehrheit der Kinder in den USA erhält keine evidenzbasierte Behandlung von Fettleibigkeit, und für Jugendliche aus einkommensschwachen Verhältnissen stehen nur wenige solcher Programme zur Verfügung.

Es werden mehrere Anstrengungen unternommen, um sowohl die empirische Unterstützung als auch die Zugänglichkeit von pädiatrischen Interventionen zur Gewichtskontrolle zu erweitern. Eine solche Strategie ist die Umsetzung in der Grundversorgung, da Familien bereits daran gewöhnt sind, Besuche wegen medizinischer Bedenken zu besuchen, und weil Ärzte wichtige Treiber für eine Änderung des Gesundheitsverhaltens sind. Eine alternative Strategie, ebenfalls mit hohem Wirkungspotenzial, ist die Einbettung von Interventionen in etablierte Organisationen innerhalb der Gemeinschaften, in denen Familien leben, wodurch logistische Barrieren (z. Transport) und Verbesserung der Glaubwürdigkeit des Programms.

Das JOIN for ME-Programm, das in Zusammenarbeit zwischen der United HealthGroup und Y-USA entwickelt wurde, ist eine empirisch getestete, wirksame pädiatrische Intervention zur Gewichtskontrolle für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, die von Moderatoren in einem Gemeinschaftsumfeld durchgeführt wird und möglicherweise national skalierbar ist. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der JOIN for ME-Intervention in zwei verschiedenen Arten von Gemeinschaftseinrichtungen, Wohnungsbehörden und patientenzentrierten medizinischen Einrichtungen, zu testen, mit der Absicht, die Chancengleichheit und den Zugang zur Pflege für Familien in Einkommenseinstellungen. Um dieses Ziel zu erreichen, wurde zwischen 2019 und 2020 eine formative qualitative Arbeit mit wichtigen Interessenvertretern der Gemeinschaft und Familien in den angestrebten Gemeinschaftseinstellungen durchgeführt. Die formative Arbeit führte zur Anpassung von Interventionsmaterialien und -instrumenten, die den Teilnehmern zugewandt sind, sowie zur Entwicklung von Systemen, um Familien mit lokalen Gemeinschaftsressourcen zu verbinden. Diese Entwicklungen werden in die Durchführung von Interventionen implementiert, um die Akzeptanz der Intervention zu erhöhen und ihr Potenzial für eine breitere Verbreitung innerhalb der Gemeinschaft zu bewerten. Darüber hinaus werden zertifizierte Community Health Workers (CHWs) die vorgeschlagene Intervention durchführen, da sie in der Lage sind, als Vermittler zwischen Gesundheitssystemen und der Gemeinschaft zu fungieren.

Insgesamt 128 Kinder (im Alter von 6-12 Jahren) mit einem BMI > 85 % werden in diese Studie aufgenommen und erhalten die Intervention JOIN for ME zur Gewichtskontrolle. Die Intervention wird auf Englisch oder Spanisch durchgeführt. Die Teilnehmer werden aktiven oder verzögerten Behandlungsbedingungen (4-monatige Verzögerung) auf der Grundlage eines a priori-Regelwerks in Bezug auf Rekrutierungsstrategien und Zeitrahmen zugewiesen. Die Bewertung der primären Ergebnisse, der Änderung des Gewichtsstatus von Kindern und Eltern sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) erfolgt zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 10 Monaten.

Folgende Hypothesen werden getestet:

  1. Kinder, die das JOIN for ME-Programm sofort erhalten, zeigen eine stärkere prozentuale Abnahme des medianen BMI und zBMI vom Ausgangswert bis 4 Monate im Vergleich zu Kindern mit verzögertem Behandlungsbeginn vor Erhalt der Intervention.
  2. Kinder, die das JOIN for ME-Programm sofort erhalten, zeigen Verbesserungen der HRQL vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten im Vergleich zu Kindern mit verzögertem Behandlungsbeginn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Weight Management and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital/Alpert Medical School of Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 bis 12 Jahre alt sein
  • einen BMI > 85. Perzentil haben
  • Mindestens eine Betreuungsperson zur Verfügung haben, die ihre Einwilligung erteilt und an den Sitzungen teilnimmt
  • Englisch oder Spanisch sprechen
  • einer Studienteilnahme und gegebenenfalls einem verzögerten Behandlungsbeginn zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Entweder das Kind oder der Elternteil nimmt derzeit an einem anderen Programm zur Gewichtsabnahme teil
  • einen medizinischen Zustand haben, der den vorgeschriebenen Ernährungsplan oder die Teilnahme an körperlicher Aktivität beeinträchtigen würde
  • sind entwicklungsverzögert, sodass die Interventionsmaterialien nicht geeignet sind
  • wegen einer schweren psychiatrischen Störung, einschließlich einer Essstörung, behandelt oder diagnostiziert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aktive Behandlung
Die Teilnehmer beginnen die Intervention unmittelbar nach der Studienanmeldung.
JOIN for ME ist ein empirisch getestetes, effektives Gewichtsmanagementprogramm für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren. Der Lehrplan umfasst 16 wöchentliche persönliche Sitzungen, gefolgt von 4 zweiwöchentlichen und 4 monatlichen Erhaltungssitzungen für ein 10-monatiges Programm. An den wöchentlichen Treffen nehmen die Eltern/Betreuer und das Kind teil und finden an einem Ort innerhalb ihres Gemeinschaftsumfelds statt (Sozialwohnungen oder patientenorientiertes medizinisches Heim). Jede Sitzung dauert 60 Minuten und wird von einem zertifizierten Community Health Worker geleitet, mit einem privaten Wiegen für jede Dyade vor Beginn jeder Sitzung. Zu den wichtigsten Verhaltenszielen gehören die Selbstkontrolle der Nahrungsaufnahme und der körperlichen Aktivität, die Begrenzung von WENIGER Lebensmitteln, die Begrenzung der Bildschirmzeit und die wöchentliche Anwesenheit. Eine familienbasierte Anreizstruktur ist in das Programm integriert, sodass Eltern/Betreuer ihre Kinder darin bestärken, Ziele zu erreichen. Aufgrund der COVID-19-Pandemie werden persönliche Sitzungen virtuell durchgeführt, bis es sicher ist, persönliche Gruppensitzungen wieder aufzunehmen.
Sonstiges: Verzögerte Behandlung
Die Teilnehmer beginnen die Intervention 4 Monate nach der Einschreibung.
JOIN for ME ist ein empirisch getestetes, effektives Gewichtsmanagementprogramm für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren. Der Lehrplan umfasst 16 wöchentliche persönliche Sitzungen, gefolgt von 4 zweiwöchentlichen und 4 monatlichen Erhaltungssitzungen für ein 10-monatiges Programm. An den wöchentlichen Treffen nehmen die Eltern/Betreuer und das Kind teil und finden an einem Ort innerhalb ihres Gemeinschaftsumfelds statt (Sozialwohnungen oder patientenorientiertes medizinisches Heim). Jede Sitzung dauert 60 Minuten und wird von einem zertifizierten Community Health Worker geleitet, mit einem privaten Wiegen für jede Dyade vor Beginn jeder Sitzung. Zu den wichtigsten Verhaltenszielen gehören die Selbstkontrolle der Nahrungsaufnahme und der körperlichen Aktivität, die Begrenzung von WENIGER Lebensmitteln, die Begrenzung der Bildschirmzeit und die wöchentliche Anwesenheit. Eine familienbasierte Anreizstruktur ist in das Programm integriert, sodass Eltern/Betreuer ihre Kinder darin bestärken, Ziele zu erreichen. Aufgrund der COVID-19-Pandemie werden persönliche Sitzungen virtuell durchgeführt, bis es sicher ist, persönliche Gruppensitzungen wieder aufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenergebnis - Änderung des Gewichtsstatus des Kindes
Zeitfenster: Baseline, Post-Intensivbehandlung 1 (4 Monate), Post-Erhaltungsbehandlung 2 (10 Monate)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI, kg/m2) – für das Altersperzentil
Baseline, Post-Intensivbehandlung 1 (4 Monate), Post-Erhaltungsbehandlung 2 (10 Monate)
Patientenergebnis – Änderung des Gewichtsstatus der Eltern
Zeitfenster: Baseline, Post-Intensivbehandlung 1 (4 Monate), Post-Erhaltungsbehandlung 2 (10 Monate)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI, kg/m2)
Baseline, Post-Intensivbehandlung 1 (4 Monate), Post-Erhaltungsbehandlung 2 (10 Monate)
Patientenergebnis - Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Kindes (HRQL)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intensivbehandlung 1 (4 Monate), Post-Erhaltungsbehandlung 2 (10 Monate)
Adipositasspezifisches Selbstberichtsmaß für Kinder, Size Me Up
Baseline, Post-Intensivbehandlung 1 (4 Monate), Post-Erhaltungsbehandlung 2 (10 Monate)
Patientenergebnis – Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Eltern (HRQL)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intensivbehandlung 1 (4 Monate), Post-Erhaltungsbehandlung 2 (10 Monate)
Adipositas-spezifische Maßnahme zur Selbsteinschätzung von Eltern, Sizing Them Up
Baseline, Post-Intensivbehandlung 1 (4 Monate), Post-Erhaltungsbehandlung 2 (10 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elissa Jelalian, PhD, The Miriam Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5U18DP006429-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter Datensatz wird an einen Datenspeicher oder an eine von einem Prüfer erstellte Website übermittelt, wenn kein zentraler Speicher verfügbar ist. IPD, die Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden in das Repositorium aufgenommen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss des Stipendiums oder zeitgleich mit der Veröffentlichung eines auf den Studienergebnissen basierenden Manuskripts an ein Repository übermittelt oder anderweitig verfügbar gemacht, je nachdem, was früher eintritt. Die Langzeitarchivierung wird beschrieben, sobald ein Repositorium/eine Website für deidentifizierte Daten identifiziert wurde und die Details bekannt sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugangskriterien werden bereitgestellt, sobald ein Repository/eine Website für deidentifizierte Daten identifiziert wurde und die Details bekannt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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