- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04647760
Paketierung und Verbreitung des JOIN for ME-Programms in einkommensschwachen Umgebungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) hat kürzlich eine Empfehlung der Klasse B aus dem Jahr 2010 neu herausgegeben, wonach Kliniker Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren auf Fettleibigkeit untersuchen und identifizierte Jugendliche an umfassende Mehrkomponentenprogramme mit > 26 Kontaktstunden verweisen sollten umfassen Ernährungs- und Bewegungsziele und werden durch Verhaltensstrategien unterstützt. Die Neuausgabe dieser Empfehlung unterstreicht die anhaltende Bedeutung umfassender familienbasierter Programme zur Behandlung von Adipositas mit breiter Zugänglichkeit. Die Herausforderung bei der Erreichung dieses Ziels ist der Mangel an gemeinschaftsbasierter Behandlung von Fettleibigkeit für Kinder. Die Mehrheit der Kinder in den USA erhält keine evidenzbasierte Behandlung von Fettleibigkeit, und für Jugendliche aus einkommensschwachen Verhältnissen stehen nur wenige solcher Programme zur Verfügung.
Es werden mehrere Anstrengungen unternommen, um sowohl die empirische Unterstützung als auch die Zugänglichkeit von pädiatrischen Interventionen zur Gewichtskontrolle zu erweitern. Eine solche Strategie ist die Umsetzung in der Grundversorgung, da Familien bereits daran gewöhnt sind, Besuche wegen medizinischer Bedenken zu besuchen, und weil Ärzte wichtige Treiber für eine Änderung des Gesundheitsverhaltens sind. Eine alternative Strategie, ebenfalls mit hohem Wirkungspotenzial, ist die Einbettung von Interventionen in etablierte Organisationen innerhalb der Gemeinschaften, in denen Familien leben, wodurch logistische Barrieren (z. Transport) und Verbesserung der Glaubwürdigkeit des Programms.
Das JOIN for ME-Programm, das in Zusammenarbeit zwischen der United HealthGroup und Y-USA entwickelt wurde, ist eine empirisch getestete, wirksame pädiatrische Intervention zur Gewichtskontrolle für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, die von Moderatoren in einem Gemeinschaftsumfeld durchgeführt wird und möglicherweise national skalierbar ist. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der JOIN for ME-Intervention in zwei verschiedenen Arten von Gemeinschaftseinrichtungen, Wohnungsbehörden und patientenzentrierten medizinischen Einrichtungen, zu testen, mit der Absicht, die Chancengleichheit und den Zugang zur Pflege für Familien in Einkommenseinstellungen. Um dieses Ziel zu erreichen, wurde zwischen 2019 und 2020 eine formative qualitative Arbeit mit wichtigen Interessenvertretern der Gemeinschaft und Familien in den angestrebten Gemeinschaftseinstellungen durchgeführt. Die formative Arbeit führte zur Anpassung von Interventionsmaterialien und -instrumenten, die den Teilnehmern zugewandt sind, sowie zur Entwicklung von Systemen, um Familien mit lokalen Gemeinschaftsressourcen zu verbinden. Diese Entwicklungen werden in die Durchführung von Interventionen implementiert, um die Akzeptanz der Intervention zu erhöhen und ihr Potenzial für eine breitere Verbreitung innerhalb der Gemeinschaft zu bewerten. Darüber hinaus werden zertifizierte Community Health Workers (CHWs) die vorgeschlagene Intervention durchführen, da sie in der Lage sind, als Vermittler zwischen Gesundheitssystemen und der Gemeinschaft zu fungieren.
Insgesamt 128 Kinder (im Alter von 6-12 Jahren) mit einem BMI > 85 % werden in diese Studie aufgenommen und erhalten die Intervention JOIN for ME zur Gewichtskontrolle. Die Intervention wird auf Englisch oder Spanisch durchgeführt. Die Teilnehmer werden aktiven oder verzögerten Behandlungsbedingungen (4-monatige Verzögerung) auf der Grundlage eines a priori-Regelwerks in Bezug auf Rekrutierungsstrategien und Zeitrahmen zugewiesen. Die Bewertung der primären Ergebnisse, der Änderung des Gewichtsstatus von Kindern und Eltern sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) erfolgt zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 10 Monaten.
Folgende Hypothesen werden getestet:
- Kinder, die das JOIN for ME-Programm sofort erhalten, zeigen eine stärkere prozentuale Abnahme des medianen BMI und zBMI vom Ausgangswert bis 4 Monate im Vergleich zu Kindern mit verzögertem Behandlungsbeginn vor Erhalt der Intervention.
- Kinder, die das JOIN for ME-Programm sofort erhalten, zeigen Verbesserungen der HRQL vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten im Vergleich zu Kindern mit verzögertem Behandlungsbeginn.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Weight Management and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital/Alpert Medical School of Brown University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6 bis 12 Jahre alt sein
- einen BMI > 85. Perzentil haben
- Mindestens eine Betreuungsperson zur Verfügung haben, die ihre Einwilligung erteilt und an den Sitzungen teilnimmt
- Englisch oder Spanisch sprechen
- einer Studienteilnahme und gegebenenfalls einem verzögerten Behandlungsbeginn zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Entweder das Kind oder der Elternteil nimmt derzeit an einem anderen Programm zur Gewichtsabnahme teil
- einen medizinischen Zustand haben, der den vorgeschriebenen Ernährungsplan oder die Teilnahme an körperlicher Aktivität beeinträchtigen würde
- sind entwicklungsverzögert, sodass die Interventionsmaterialien nicht geeignet sind
- wegen einer schweren psychiatrischen Störung, einschließlich einer Essstörung, behandelt oder diagnostiziert werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Aktive Behandlung
Die Teilnehmer beginnen die Intervention unmittelbar nach der Studienanmeldung.
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JOIN for ME ist ein empirisch getestetes, effektives Gewichtsmanagementprogramm für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren. Der Lehrplan umfasst 16 wöchentliche persönliche Sitzungen, gefolgt von 4 zweiwöchentlichen und 4 monatlichen Erhaltungssitzungen für ein 10-monatiges Programm.
An den wöchentlichen Treffen nehmen die Eltern/Betreuer und das Kind teil und finden an einem Ort innerhalb ihres Gemeinschaftsumfelds statt (Sozialwohnungen oder patientenorientiertes medizinisches Heim).
Jede Sitzung dauert 60 Minuten und wird von einem zertifizierten Community Health Worker geleitet, mit einem privaten Wiegen für jede Dyade vor Beginn jeder Sitzung.
Zu den wichtigsten Verhaltenszielen gehören die Selbstkontrolle der Nahrungsaufnahme und der körperlichen Aktivität, die Begrenzung von WENIGER Lebensmitteln, die Begrenzung der Bildschirmzeit und die wöchentliche Anwesenheit.
Eine familienbasierte Anreizstruktur ist in das Programm integriert, sodass Eltern/Betreuer ihre Kinder darin bestärken, Ziele zu erreichen.
Aufgrund der COVID-19-Pandemie werden persönliche Sitzungen virtuell durchgeführt, bis es sicher ist, persönliche Gruppensitzungen wieder aufzunehmen.
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Sonstiges: Verzögerte Behandlung
Die Teilnehmer beginnen die Intervention 4 Monate nach der Einschreibung.
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JOIN for ME ist ein empirisch getestetes, effektives Gewichtsmanagementprogramm für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren. Der Lehrplan umfasst 16 wöchentliche persönliche Sitzungen, gefolgt von 4 zweiwöchentlichen und 4 monatlichen Erhaltungssitzungen für ein 10-monatiges Programm.
An den wöchentlichen Treffen nehmen die Eltern/Betreuer und das Kind teil und finden an einem Ort innerhalb ihres Gemeinschaftsumfelds statt (Sozialwohnungen oder patientenorientiertes medizinisches Heim).
Jede Sitzung dauert 60 Minuten und wird von einem zertifizierten Community Health Worker geleitet, mit einem privaten Wiegen für jede Dyade vor Beginn jeder Sitzung.
Zu den wichtigsten Verhaltenszielen gehören die Selbstkontrolle der Nahrungsaufnahme und der körperlichen Aktivität, die Begrenzung von WENIGER Lebensmitteln, die Begrenzung der Bildschirmzeit und die wöchentliche Anwesenheit.
Eine familienbasierte Anreizstruktur ist in das Programm integriert, sodass Eltern/Betreuer ihre Kinder darin bestärken, Ziele zu erreichen.
Aufgrund der COVID-19-Pandemie werden persönliche Sitzungen virtuell durchgeführt, bis es sicher ist, persönliche Gruppensitzungen wieder aufzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenergebnis - Änderung des Gewichtsstatus des Kindes
Zeitfenster: Baseline, Post-Intensivbehandlung 1 (4 Monate), Post-Erhaltungsbehandlung 2 (10 Monate)
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI, kg/m2) – für das Altersperzentil
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Baseline, Post-Intensivbehandlung 1 (4 Monate), Post-Erhaltungsbehandlung 2 (10 Monate)
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Patientenergebnis – Änderung des Gewichtsstatus der Eltern
Zeitfenster: Baseline, Post-Intensivbehandlung 1 (4 Monate), Post-Erhaltungsbehandlung 2 (10 Monate)
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI, kg/m2)
|
Baseline, Post-Intensivbehandlung 1 (4 Monate), Post-Erhaltungsbehandlung 2 (10 Monate)
|
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Patientenergebnis - Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Kindes (HRQL)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intensivbehandlung 1 (4 Monate), Post-Erhaltungsbehandlung 2 (10 Monate)
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Adipositasspezifisches Selbstberichtsmaß für Kinder, Size Me Up
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Baseline, Post-Intensivbehandlung 1 (4 Monate), Post-Erhaltungsbehandlung 2 (10 Monate)
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Patientenergebnis – Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Eltern (HRQL)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intensivbehandlung 1 (4 Monate), Post-Erhaltungsbehandlung 2 (10 Monate)
|
Adipositas-spezifische Maßnahme zur Selbsteinschätzung von Eltern, Sizing Them Up
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Baseline, Post-Intensivbehandlung 1 (4 Monate), Post-Erhaltungsbehandlung 2 (10 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elissa Jelalian, PhD, The Miriam Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Darling KE, Hayes JF, Evans EW, Seifer R, Elwy AR, Jelalian E. Implementation of the JOIN for ME Program for Families from Low-Income Backgrounds: The Use of Theory-Driven Formative Evaluation: Rhode Island CORD 3.0. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S22-S29. doi: 10.1089/chi.2021.0172.
- Jelalian E, Evans W, Darling KE, Seifer R, Vivier P, Goldberg J, Wright C, Tanskey L, Warnick J, Hayes J, Shepard D, Tuttle H, Elwy AR. Protocol for the Rhode Island CORD 3.0 Study: Adapting, Testing, and Packaging the JOIN for ME Family-Based Childhood Obesity Program in Low-Income Communities. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S11-S21. doi: 10.1089/chi.2021.0179.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5U18DP006429-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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