- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04647760
Pakke og spre JOIN for ME-programmet i lavinntektsinnstillinger
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) ga nylig ut en Grade B-anbefaling, opprinnelig laget i 2010, for klinikere for å screene barn i alderen 6–18 år for fedme og henvise identifiserte ungdommer til omfattende, flerkomponentprogrammer med >26 kontakttimer som inkluderer ernæring og fysisk aktivitetsmål og støttes av atferdsstrategier. Gjenutgivelse av denne anbefalingen fremhever den fortsatte betydningen av omfattende familiebaserte fedmebehandlingsprogrammer med bred tilgjengelighet. Utfordringen med å nå dette målet er mangelen på fellesskapsbaserte fedmebehandlinger for barn. Flertallet av barn i USA mottar ikke evidensbasert behandling av fedme, med få slike programmer tilgjengelig for ungdom med lavinntektsbakgrunn.
Det er flere anstrengelser i gang for å utvide både den empiriske støtten for og tilgjengeligheten til pediatriske vektkontrollintervensjoner. En slik strategi er implementering i primærhelsetjenesten ettersom familier allerede er vant til å delta på besøk for medisinske bekymringer og fordi leger er viktige pådrivere for endring av helseatferd. En alternativ strategi, også med stort effektpotensial, er å bygge inn intervensjoner i etablerte organisasjoner i samfunnene der familier bor, og dermed redusere logistiske barrierer (f. transport) og forbedre programmets troverdighet.
JOIN for ME-programmet, utviklet som et samarbeid mellom United HealthGroup og Y-USA, er en empirisk testet, effektiv pediatrisk vektkontrollintervensjon for barn i alderen 6-12 år som leveres av tilretteleggere innenfor en fellesskapssetting og potensielt skalerbar nasjonalt. Hovedmålet med denne studien er å teste effektiviteten av JOIN for ME-intervensjonen i to forskjellige typer lokalsamfunn, boligmyndigheter og pasientsentrerte medisinske hjem, med den hensikt å øke rettferdighet og tilgang til omsorg for familier i lav- inntektsinnstillinger. For å oppnå dette målet ble det utført formativt kvalitativt arbeid i løpet av 2019-2020 med sentrale samfunnsinteressenter og familier innenfor de målrettede samfunnsmiljøene. Det formative arbeidet resulterte i tilpasning av intervensjonsmateriell og verktøy «deltakervendt», samt utvikling av systemer for å koble familier med lokalsamfunnsressurser. Denne utviklingen vil bli implementert i intervensjonslevering som et middel for å øke akseptabiliteten av intervensjonen og vurdere dens potensiale for bredere formidling i fellesskapsmiljøer. Videre vil sertifiserte Community Health Workers (CHWs) levere den foreslåtte intervensjonen gitt deres evne til å tjene som mellomledd mellom helsevesenet og samfunnet.
Totalt 128 barn (i alderen 6-12) med BMI > 85 % vil bli registrert i denne studien og motta JOIN for ME vektkontrollintervensjon. Intervensjonen vil bli levert på engelsk eller spansk. Deltakerne vil bli tildelt aktive eller forsinkede behandlingsforhold (4 måneders forsinkelse) basert på et a priori sett med regler knyttet til rekrutteringsstrategier og tidslinje. Evaluering av primære utfall, endring i barnets og foreldrenes vektstatus og helserelatert livskvalitet (HRQL), vil bli oppnådd ved baseline, 4 måneder og 10 måneder.
Følgende hypoteser vil bli testet:
- Barn som mottar JOIN for ME-programmet umiddelbart, vil vise større reduksjoner i prosent over median BMI og zBMI fra baseline til 4 måneder sammenlignet med de i den forsinkede behandlingsstarten før de mottok intervensjonen.
- Barn som mottar JOIN for ME-programmet umiddelbart vil vise forbedringer i HRQL fra baseline til 4 måneder sammenlignet med de i forsinket behandlingsstart.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Weight Management and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital/Alpert Medical School of Brown University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 6 til 12 år gammel
- har en BMI > 85. persentil
- ha minst én omsorgsperson tilgjengelig for å gi samtykke og delta i økter
- snakker engelsk eller spansk
- godta studiedeltakelse og forsinket behandlingsstart hvis aktuelt.
Ekskluderingskriterier:
- enten barnet eller forelderen er for tiden involvert i et annet vekttapsprogram
- har en medisinsk tilstand som vil forstyrre den foreskrevne diettplanen eller deltakelse i fysisk aktivitet
- er utviklingsmessig forsinket slik at intervensjonsmateriellet ikke vil være hensiktsmessig
- er i behandling for eller diagnostisert med en alvorlig psykiatrisk lidelse, inkludert en spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Aktiv behandling
Deltakerne vil starte intervensjonen umiddelbart etter studieregistrering.
|
JOIN for ME er et empirisk testet, effektivt vektkontrollprogram for barn i alderen 6-12 år. Læreplanen inkluderer 16 ukentlige personlige økter etterfulgt av 4 annenhver uke og 4 månedlige vedlikeholdsøkter for et 10-måneders program.
Ukentlige møter blir deltatt av foreldre/omsorgsperson og barn, og finner sted på et sted innenfor deres fellesskap (offentlig bolig eller pasientsentrert medisinsk hjem).
Hver økt er på 60 minutter og ledes av en sertifisert Community Health Worker, med en privat innveiing for hver dyade før starten av hver økt.
Viktige atferdsmål inkluderer egenkontroll av kostinntak og fysisk aktivitet, begrense MINDRE matvarer, begrense skjermtid og ukentlig oppmøte.
En familiebasert insentivstruktur er innlemmet i programmet slik at foreldre/omsorgspersoner styrker barna sine for å nå mål.
På grunn av COVID-19-pandemien vil personlige økter bli gjennomført praktisk talt til det er trygt å gjenoppta personlige gruppeøkter.
|
|
Annen: Forsinket behandling
Deltakerne vil starte intervensjonen 4 måneder etter påmelding.
|
JOIN for ME er et empirisk testet, effektivt vektkontrollprogram for barn i alderen 6-12 år. Læreplanen inkluderer 16 ukentlige personlige økter etterfulgt av 4 annenhver uke og 4 månedlige vedlikeholdsøkter for et 10-måneders program.
Ukentlige møter blir deltatt av foreldre/omsorgsperson og barn, og finner sted på et sted innenfor deres fellesskap (offentlig bolig eller pasientsentrert medisinsk hjem).
Hver økt er på 60 minutter og ledes av en sertifisert Community Health Worker, med en privat innveiing for hver dyade før starten av hver økt.
Viktige atferdsmål inkluderer egenkontroll av kostinntak og fysisk aktivitet, begrense MINDRE matvarer, begrense skjermtid og ukentlig oppmøte.
En familiebasert insentivstruktur er innlemmet i programmet slik at foreldre/omsorgspersoner styrker barna sine for å nå mål.
På grunn av COVID-19-pandemien vil personlige økter bli gjennomført praktisk talt til det er trygt å gjenoppta personlige gruppeøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientutfall - Endring i barnets vektstatus
Tidsramme: Baseline, post-intensiv behandling 1 (4 måneder), post-vedlikeholdsbehandling 2 (10 måneder)
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI, kg/m2) - for alderspersentil
|
Baseline, post-intensiv behandling 1 (4 måneder), post-vedlikeholdsbehandling 2 (10 måneder)
|
|
Pasientutfall - Endring i foreldrevektstatus
Tidsramme: Baseline, post-intensiv behandling 1 (4 måneder), post-vedlikeholdsbehandling 2 (10 måneder)
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI, kg/m2)
|
Baseline, post-intensiv behandling 1 (4 måneder), post-vedlikeholdsbehandling 2 (10 måneder)
|
|
Pasientutfall - Endring i barnehelserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Baseline, post-intensiv behandling 1 (4 måneder), post-vedlikeholdsbehandling 2 (10 måneder)
|
Overvektsspesifikt barneselvrapporteringstiltak, Size Me Up
|
Baseline, post-intensiv behandling 1 (4 måneder), post-vedlikeholdsbehandling 2 (10 måneder)
|
|
Pasientutfall - Endring i foreldres helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Baseline, post-intensiv behandling 1 (4 måneder), post-vedlikeholdsbehandling 2 (10 måneder)
|
Fedmespesifikt foreldre selvrapporteringstiltak, Sizing Them Up
|
Baseline, post-intensiv behandling 1 (4 måneder), post-vedlikeholdsbehandling 2 (10 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elissa Jelalian, PhD, The Miriam Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Darling KE, Hayes JF, Evans EW, Seifer R, Elwy AR, Jelalian E. Implementation of the JOIN for ME Program for Families from Low-Income Backgrounds: The Use of Theory-Driven Formative Evaluation: Rhode Island CORD 3.0. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S22-S29. doi: 10.1089/chi.2021.0172.
- Jelalian E, Evans W, Darling KE, Seifer R, Vivier P, Goldberg J, Wright C, Tanskey L, Warnick J, Hayes J, Shepard D, Tuttle H, Elwy AR. Protocol for the Rhode Island CORD 3.0 Study: Adapting, Testing, and Packaging the JOIN for ME Family-Based Childhood Obesity Program in Low-Income Communities. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S11-S21. doi: 10.1089/chi.2021.0179.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5U18DP006429-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .