Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pakke og spre JOIN for ME-programmet i lavinntektsinnstillinger

14. juli 2025 oppdatert av: Elissa Jelalian, The Miriam Hospital
Ett av fem barn i USA har fedme, og undertjente populasjoner er forskjellig påvirket av både fedme og dets relaterte helsekonsekvenser. Det er derfor behov for lokalsamfunnsbaserte programmer som forbedrer spredningen av effektive fedmebehandlinger innenfor lavinntektsmiljøer. Den nåværende studien tar sikte på å teste effektiviteten til et evidensbasert, samfunnssentrert program, JOIN for ME, i to typer samfunnsmiljøer: boligmyndigheter og pasientsentrerte medisinske hjem. Barn mellom 6-12 år og som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil bli registrert i studien og delta i JOIN for ME vektkontrollintervensjon. Deltakerne vil bli tildelt aktive eller forsinkede behandlingsforhold (4 måneders forsinkelse), men alle deltakere vil motta JOIN for ME-programmet. Programmet vil bli levert på engelsk eller spansk. Primære utfall inkluderer endring i barnets og foreldrenes vektstatus og helserelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) ga nylig ut en Grade B-anbefaling, opprinnelig laget i 2010, for klinikere for å screene barn i alderen 6–18 år for fedme og henvise identifiserte ungdommer til omfattende, flerkomponentprogrammer med >26 kontakttimer som inkluderer ernæring og fysisk aktivitetsmål og støttes av atferdsstrategier. Gjenutgivelse av denne anbefalingen fremhever den fortsatte betydningen av omfattende familiebaserte fedmebehandlingsprogrammer med bred tilgjengelighet. Utfordringen med å nå dette målet er mangelen på fellesskapsbaserte fedmebehandlinger for barn. Flertallet av barn i USA mottar ikke evidensbasert behandling av fedme, med få slike programmer tilgjengelig for ungdom med lavinntektsbakgrunn.

Det er flere anstrengelser i gang for å utvide både den empiriske støtten for og tilgjengeligheten til pediatriske vektkontrollintervensjoner. En slik strategi er implementering i primærhelsetjenesten ettersom familier allerede er vant til å delta på besøk for medisinske bekymringer og fordi leger er viktige pådrivere for endring av helseatferd. En alternativ strategi, også med stort effektpotensial, er å bygge inn intervensjoner i etablerte organisasjoner i samfunnene der familier bor, og dermed redusere logistiske barrierer (f. transport) og forbedre programmets troverdighet.

JOIN for ME-programmet, utviklet som et samarbeid mellom United HealthGroup og Y-USA, er en empirisk testet, effektiv pediatrisk vektkontrollintervensjon for barn i alderen 6-12 år som leveres av tilretteleggere innenfor en fellesskapssetting og potensielt skalerbar nasjonalt. Hovedmålet med denne studien er å teste effektiviteten av JOIN for ME-intervensjonen i to forskjellige typer lokalsamfunn, boligmyndigheter og pasientsentrerte medisinske hjem, med den hensikt å øke rettferdighet og tilgang til omsorg for familier i lav- inntektsinnstillinger. For å oppnå dette målet ble det utført formativt kvalitativt arbeid i løpet av 2019-2020 med sentrale samfunnsinteressenter og familier innenfor de målrettede samfunnsmiljøene. Det formative arbeidet resulterte i tilpasning av intervensjonsmateriell og verktøy «deltakervendt», samt utvikling av systemer for å koble familier med lokalsamfunnsressurser. Denne utviklingen vil bli implementert i intervensjonslevering som et middel for å øke akseptabiliteten av intervensjonen og vurdere dens potensiale for bredere formidling i fellesskapsmiljøer. Videre vil sertifiserte Community Health Workers (CHWs) levere den foreslåtte intervensjonen gitt deres evne til å tjene som mellomledd mellom helsevesenet og samfunnet.

Totalt 128 barn (i alderen 6-12) med BMI > 85 % vil bli registrert i denne studien og motta JOIN for ME vektkontrollintervensjon. Intervensjonen vil bli levert på engelsk eller spansk. Deltakerne vil bli tildelt aktive eller forsinkede behandlingsforhold (4 måneders forsinkelse) basert på et a priori sett med regler knyttet til rekrutteringsstrategier og tidslinje. Evaluering av primære utfall, endring i barnets og foreldrenes vektstatus og helserelatert livskvalitet (HRQL), vil bli oppnådd ved baseline, 4 måneder og 10 måneder.

Følgende hypoteser vil bli testet:

  1. Barn som mottar JOIN for ME-programmet umiddelbart, vil vise større reduksjoner i prosent over median BMI og zBMI fra baseline til 4 måneder sammenlignet med de i den forsinkede behandlingsstarten før de mottok intervensjonen.
  2. Barn som mottar JOIN for ME-programmet umiddelbart vil vise forbedringer i HRQL fra baseline til 4 måneder sammenlignet med de i forsinket behandlingsstart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Weight Management and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital/Alpert Medical School of Brown University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være 6 til 12 år gammel
  • har en BMI > 85. persentil
  • ha minst én omsorgsperson tilgjengelig for å gi samtykke og delta i økter
  • snakker engelsk eller spansk
  • godta studiedeltakelse og forsinket behandlingsstart hvis aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

  • enten barnet eller forelderen er for tiden involvert i et annet vekttapsprogram
  • har en medisinsk tilstand som vil forstyrre den foreskrevne diettplanen eller deltakelse i fysisk aktivitet
  • er utviklingsmessig forsinket slik at intervensjonsmateriellet ikke vil være hensiktsmessig
  • er i behandling for eller diagnostisert med en alvorlig psykiatrisk lidelse, inkludert en spiseforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Aktiv behandling
Deltakerne vil starte intervensjonen umiddelbart etter studieregistrering.
JOIN for ME er et empirisk testet, effektivt vektkontrollprogram for barn i alderen 6-12 år. Læreplanen inkluderer 16 ukentlige personlige økter etterfulgt av 4 annenhver uke og 4 månedlige vedlikeholdsøkter for et 10-måneders program. Ukentlige møter blir deltatt av foreldre/omsorgsperson og barn, og finner sted på et sted innenfor deres fellesskap (offentlig bolig eller pasientsentrert medisinsk hjem). Hver økt er på 60 minutter og ledes av en sertifisert Community Health Worker, med en privat innveiing for hver dyade før starten av hver økt. Viktige atferdsmål inkluderer egenkontroll av kostinntak og fysisk aktivitet, begrense MINDRE matvarer, begrense skjermtid og ukentlig oppmøte. En familiebasert insentivstruktur er innlemmet i programmet slik at foreldre/omsorgspersoner styrker barna sine for å nå mål. På grunn av COVID-19-pandemien vil personlige økter bli gjennomført praktisk talt til det er trygt å gjenoppta personlige gruppeøkter.
Annen: Forsinket behandling
Deltakerne vil starte intervensjonen 4 måneder etter påmelding.
JOIN for ME er et empirisk testet, effektivt vektkontrollprogram for barn i alderen 6-12 år. Læreplanen inkluderer 16 ukentlige personlige økter etterfulgt av 4 annenhver uke og 4 månedlige vedlikeholdsøkter for et 10-måneders program. Ukentlige møter blir deltatt av foreldre/omsorgsperson og barn, og finner sted på et sted innenfor deres fellesskap (offentlig bolig eller pasientsentrert medisinsk hjem). Hver økt er på 60 minutter og ledes av en sertifisert Community Health Worker, med en privat innveiing for hver dyade før starten av hver økt. Viktige atferdsmål inkluderer egenkontroll av kostinntak og fysisk aktivitet, begrense MINDRE matvarer, begrense skjermtid og ukentlig oppmøte. En familiebasert insentivstruktur er innlemmet i programmet slik at foreldre/omsorgspersoner styrker barna sine for å nå mål. På grunn av COVID-19-pandemien vil personlige økter bli gjennomført praktisk talt til det er trygt å gjenoppta personlige gruppeøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientutfall - Endring i barnets vektstatus
Tidsramme: Baseline, post-intensiv behandling 1 (4 måneder), post-vedlikeholdsbehandling 2 (10 måneder)
Endring i kroppsmasseindeks (BMI, kg/m2) - for alderspersentil
Baseline, post-intensiv behandling 1 (4 måneder), post-vedlikeholdsbehandling 2 (10 måneder)
Pasientutfall - Endring i foreldrevektstatus
Tidsramme: Baseline, post-intensiv behandling 1 (4 måneder), post-vedlikeholdsbehandling 2 (10 måneder)
Endring i kroppsmasseindeks (BMI, kg/m2)
Baseline, post-intensiv behandling 1 (4 måneder), post-vedlikeholdsbehandling 2 (10 måneder)
Pasientutfall - Endring i barnehelserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Baseline, post-intensiv behandling 1 (4 måneder), post-vedlikeholdsbehandling 2 (10 måneder)
Overvektsspesifikt barneselvrapporteringstiltak, Size Me Up
Baseline, post-intensiv behandling 1 (4 måneder), post-vedlikeholdsbehandling 2 (10 måneder)
Pasientutfall - Endring i foreldres helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Baseline, post-intensiv behandling 1 (4 måneder), post-vedlikeholdsbehandling 2 (10 måneder)
Fedmespesifikt foreldre selvrapporteringstiltak, Sizing Them Up
Baseline, post-intensiv behandling 1 (4 måneder), post-vedlikeholdsbehandling 2 (10 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elissa Jelalian, PhD, The Miriam Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5U18DP006429-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert datasett vil bli sendt til et datalager eller til et nettsted som er opprettet av etterforsker, hvis et sentralt depot ikke er tilgjengelig. IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli inkludert i depotet.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli sendt til et depot eller på annen måte gjort tilgjengelig innen 12 måneder etter fullføring av bevilgningen eller sammenfallende med publisering av et manuskript basert på studiefunnene, avhengig av hva som inntreffer først. Langsiktig bevaring vil bli beskrevet når et depot/nettsted for avidentifiserte data er identifisert og detaljene er kjent.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriterier vil bli gitt når et depot/webbit for avidentifiserte data er identifisert og detaljene er kjent.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere