- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04647760
Упаковка и распространение программы JOIN for ME в странах с низким уровнем дохода
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целевая группа по профилактическим услугам США (USPSTF) недавно переиздала рекомендацию уровня B, первоначально сделанную в 2010 году, для клиницистов проводить скрининг детей в возрасте 6-18 лет на ожирение и направлять выявленную молодежь в комплексные, многокомпонентные программы с более чем 26 контактными часами, которые включают цели в области питания и физической активности и поддерживаются поведенческими стратегиями. Переиздание этой рекомендации подчеркивает сохраняющуюся важность комплексных семейных программ лечения ожирения с широкой доступностью. Проблемой в достижении этой цели является отсутствие методов лечения ожирения у детей на уровне местных сообществ. Большинство детей в США не получают научно обоснованного лечения ожирения, и мало таких программ доступно для молодежи из малообеспеченных семей.
В настоящее время предпринимаются многочисленные попытки расширить как эмпирическую поддержку, так и доступность педиатрических вмешательств по контролю веса. Одной из таких стратегий является внедрение в учреждения первичной медико-санитарной помощи, поскольку семьи уже привыкли посещать визиты по поводу медицинских проблем и поскольку врачи являются важными движущими силами изменения поведения в отношении здоровья. Альтернативная стратегия, также обладающая высоким потенциалом воздействия, заключается в том, чтобы внедрять вмешательства в существующие организации в сообществах, в которых живут семьи, тем самым уменьшая логистические барьеры (например, транспорт) и повышение доверия к программе.
Программа JOIN for ME, разработанная в результате сотрудничества между United HealthGroup и Y-USA, представляет собой эмпирически протестированное эффективное вмешательство в педиатрический контроль веса для детей в возрасте 6–12 лет, которое проводится фасилитаторами в рамках сообщества и потенциально может быть масштабировано на национальном уровне. Основная цель этого исследования — проверить эффективность вмешательства JOIN for ME в двух различных типах общественных учреждений, жилищных службах и медицинских домах, ориентированных на пациента, с намерением повысить справедливость и доступ к уходу для семей с низким уровнем дохода. настройки дохода. Для достижения этой цели в течение 2019–2020 годов была проведена формирующая качественная работа с ключевыми заинтересованными сторонами сообщества и семьями в целевых условиях сообщества. Формирующая работа привела к адаптации материалов и инструментов вмешательства, ориентированных на участников, а также к разработке систем для подключения семей к ресурсам местного сообщества. Эти разработки будут реализованы при осуществлении вмешательства в качестве средства повышения приемлемости вмешательства и оценки его потенциала для более широкого распространения в условиях сообщества. Кроме того, сертифицированные общественные работники здравоохранения (CHW) будут проводить предлагаемое вмешательство, учитывая их способность служить посредниками между системами здравоохранения и сообществом.
В общей сложности 128 детей (в возрасте от 6 до 12 лет) с ИМТ > 85% будут включены в это исследование и получат интервенцию по контролю веса JOIN for ME. Выступление будет проводиться на английском или испанском языке. Участникам будут назначены активные или отсроченные условия лечения (4-месячная задержка) на основе априорного набора правил, касающихся стратегий и сроков набора. Оценка первичных исходов, изменения веса ребенка и родителей и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), будет проводиться на исходном уровне, через 4 месяца и 10 месяцев.
Будут проверены следующие гипотезы:
- Дети, которые сразу же получают программу JOIN for ME, будут демонстрировать большее снижение в процентах по сравнению со средним значением ИМТ и zBMI от исходного уровня до 4 месяцев по сравнению с детьми, получавшими отсроченное начало лечения до начала вмешательства.
- Дети, которые сразу же получают программу JOIN for ME, продемонстрируют улучшение HRQL от исходного уровня до 4 месяцев по сравнению с детьми в группе с отсроченным началом лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Weight Management and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital/Alpert Medical School of Brown University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- быть от 6 до 12 лет
- иметь ИМТ > 85-го процентиля
- иметь по крайней мере одного опекуна для предоставления согласия и участия в сеансах
- говорить по-английски или по-испански
- согласие на участие в исследовании и отсрочку начала лечения, если это применимо.
Критерий исключения:
- либо ребенок, либо родитель в настоящее время участвуют в другой программе по снижению веса
- иметь заболевание, которое может помешать предписанному плану питания или участию в физической активности
- отстают в развитии, так что интервенционные материалы не подходят
- находятся на лечении или у них диагностировано серьезное психическое расстройство, включая расстройство пищевого поведения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Активное лечение
Участники начнут вмешательство сразу после зачисления в исследование.
|
JOIN for ME — это эмпирически проверенная эффективная программа управления весом для детей в возрасте 6–12 лет. Учебная программа включает 16 еженедельных индивидуальных занятий, за которыми следуют 4 поддерживающих занятия раз в две недели и 4 ежемесячных поддерживающих занятия в течение 10-месячной программы.
Еженедельные собрания посещают родитель/опекун и ребенок, и они происходят в месте их проживания (общественное жилье или медицинский дом, ориентированный на пациента).
Каждое занятие длится 60 минут и проводится сертифицированным работником общественного здравоохранения с частным взвешиванием каждой пары перед началом каждого занятия.
Ключевые поведенческие цели включают самоконтроль рациона питания и физической активности, ограничение МЕНЬШЕГО количества продуктов, ограничение времени, проводимого перед экраном, и еженедельную посещаемость.
В программу включена структура поощрения на основе семьи, так что родители/опекуны поддерживают своих детей в достижении целей.
В связи с пандемией COVID-19 очные занятия будут проводиться виртуально до тех пор, пока не станет безопасно возобновлять личные групповые занятия.
|
|
Другой: Отсроченное лечение
Участники начнут вмешательство через 4 месяца после зачисления.
|
JOIN for ME — это эмпирически проверенная эффективная программа управления весом для детей в возрасте 6–12 лет. Учебная программа включает 16 еженедельных индивидуальных занятий, за которыми следуют 4 поддерживающих занятия раз в две недели и 4 ежемесячных поддерживающих занятия в течение 10-месячной программы.
Еженедельные собрания посещают родитель/опекун и ребенок, и они происходят в месте их проживания (общественное жилье или медицинский дом, ориентированный на пациента).
Каждое занятие длится 60 минут и проводится сертифицированным работником общественного здравоохранения с частным взвешиванием каждой пары перед началом каждого занятия.
Ключевые поведенческие цели включают самоконтроль рациона питания и физической активности, ограничение МЕНЬШЕГО количества продуктов, ограничение времени, проводимого перед экраном, и еженедельную посещаемость.
В программу включена структура поощрения на основе семьи, так что родители/опекуны поддерживают своих детей в достижении целей.
В связи с пандемией COVID-19 очные занятия будут проводиться виртуально до тех пор, пока не станет безопасно возобновлять личные групповые занятия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат для пациента - изменение веса ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, после интенсивного лечения 1 (4 месяца), после поддерживающего лечения 2 (10 месяцев)
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ, кг/м2) – возрастной процентиль
|
Исходный уровень, после интенсивного лечения 1 (4 месяца), после поддерживающего лечения 2 (10 месяцев)
|
|
Результат пациента - изменение статуса веса родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, после интенсивного лечения 1 (4 месяца), после поддерживающего лечения 2 (10 месяцев)
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ, кг/м2)
|
Исходный уровень, после интенсивного лечения 1 (4 месяца), после поддерживающего лечения 2 (10 месяцев)
|
|
Результат для пациента - изменение качества жизни ребенка, связанного со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: Исходный уровень, после интенсивного лечения 1 (4 месяца), после поддерживающего лечения 2 (10 месяцев)
|
Измерение самооценки ребенка с учетом ожирения, Size Me Up
|
Исходный уровень, после интенсивного лечения 1 (4 месяца), после поддерживающего лечения 2 (10 месяцев)
|
|
Результат для пациента - изменение качества жизни родителей, связанного со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: Исходный уровень, после интенсивного лечения 1 (4 месяца), после поддерживающего лечения 2 (10 месяцев)
|
Измерение самоотчета родителей, связанное с ожирением, оценка их
|
Исходный уровень, после интенсивного лечения 1 (4 месяца), после поддерживающего лечения 2 (10 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elissa Jelalian, PhD, The Miriam Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Darling KE, Hayes JF, Evans EW, Seifer R, Elwy AR, Jelalian E. Implementation of the JOIN for ME Program for Families from Low-Income Backgrounds: The Use of Theory-Driven Formative Evaluation: Rhode Island CORD 3.0. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S22-S29. doi: 10.1089/chi.2021.0172.
- Jelalian E, Evans W, Darling KE, Seifer R, Vivier P, Goldberg J, Wright C, Tanskey L, Warnick J, Hayes J, Shepard D, Tuttle H, Elwy AR. Protocol for the Rhode Island CORD 3.0 Study: Adapting, Testing, and Packaging the JOIN for ME Family-Based Childhood Obesity Program in Low-Income Communities. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S11-S21. doi: 10.1089/chi.2021.0179.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5U18DP006429-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .