Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JOIN for ME program becsomagolása és terjesztése az alacsony jövedelműek között

2025. július 14. frissítette: Elissa Jelalian, The Miriam Hospital
Az Egyesült Államokban minden ötödik gyermek elhízott, és az alullátott lakosságot eltérő módon érinti mind az elhízás, mind a kapcsolódó egészségügyi következmények. Ezért olyan közösségi alapú programokra van szükség, amelyek javítják az elhízás hatékony kezelésének elterjedését az alacsony jövedelmű környezetben. A jelenlegi tanulmány célja egy bizonyítékokon alapuló, közösségközpontú program, a JOIN for ME hatékonyságának tesztelése kétféle közösségi környezetben: lakásügyi hatóságokban és betegközpontú egészségügyi otthonokban. A 6-12 év közötti gyermekeket, akik megfelelnek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak, be kell vonni a vizsgálatba, és részt vesznek a JOIN for ME súlykontroll-beavatkozásban. A résztvevők aktív vagy késleltetett kezelési feltételeket kapnak (4 hónapos késés), de minden résztvevő megkapja a JOIN for ME programot. A program angol vagy spanyol nyelven lesz elérhető. Az elsődleges következmények közé tartozik a gyermek és a szülő súlyának változása, valamint az egészséggel összefüggő életminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államok Preventive Services Task Force (USPSTF) a közelmúltban újból kiadott egy B fokozatú, eredetileg 2010-ben megfogalmazott ajánlást a klinikusok számára, hogy szűrjék ki a 6-18 éves gyermekeket az elhízás miatt, és irányítsák az azonosított fiatalokat átfogó, többkomponensű, több mint 26 kontaktórás programokra. táplálkozási és fizikai aktivitási célokat tartalmaznak, és viselkedési stratégiákkal támogatják. Ennek az ajánlásnak az újbóli kiadása rávilágít az átfogó, családi alapú elhízás kezelési programok széles körű hozzáférhetőségére. E cél elérésében a kihívást az jelenti, hogy hiányoznak a közösségi alapú elhízás-kezelések a gyermekek számára. Az Egyesült Államokban a gyerekek többsége nem részesül bizonyítékokon alapuló kezelésben az elhízás ellen, és kevés ilyen program érhető el az alacsony jövedelmű fiatalok számára.

Számos erőfeszítés van folyamatban a gyermekkori testtömeg-kezelési beavatkozások empirikus támogatásának és hozzáférhetőségének bővítésére. Az egyik ilyen stratégia az alapellátáson belüli megvalósítás, mivel a családok már hozzászoktak ahhoz, hogy orvosi megfontolások miatt járjanak látogatásra, és mivel az orvosok fontos mozgatórugói az egészségmagatartás megváltoztatásának. Alternatív – szintén nagy hatáspotenciálú – stratégia a beavatkozások beágyazása a bevett szervezetekbe azon közösségeken belül, ahol a családok élnek, ezáltal csökkentve a logisztikai akadályokat (pl. közlekedés) és a program hitelességének növelése.

A JOIN for ME program, amelyet a United HealthGroup és az Y-USA együttműködéseként fejlesztettek ki, egy empirikusan tesztelt, hatékony gyermekgyógyászati ​​súlykontroll-beavatkozás 6-12 éves gyermekek számára, amelyet facilitátorok hajtanak végre közösségi környezetben, és potenciálisan országosan bővíthető. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a JOIN for ME beavatkozás hatékonyságának tesztelése két különböző típusú közösségi környezetben, a lakhatási hatóságokban és a betegközpontú orvosi otthonokban, azzal a szándékkal, hogy növelje a méltányosságot és az ellátáshoz való hozzáférést az alacsonyan élő családok számára. jövedelembeállítások. E cél elérése érdekében 2019 és 2020 között formatív kvalitatív munka folyt a közösségi kulcsfontosságú érintettekkel és családokkal a megcélzott közösségi környezetben. A formáló munka eredményeként adaptálták a "résztvevőkkel szembesülő" beavatkozási anyagokat és eszközöket, valamint olyan rendszereket fejlesztettek ki, amelyek összekapcsolják a családokat a helyi közösségi erőforrásokkal. Ezeket a fejlesztéseket az intervenció végrehajtásában fogják végrehajtani, hogy növeljék a beavatkozás elfogadottságát, és felmérjék annak lehetőségét a szélesebb körű terjesztésre a közösségi környezetben. Ezenkívül tanúsított közösségi egészségügyi dolgozók (CHW-k) fogják végrehajtani a javasolt beavatkozást, mivel képesek közvetítőként szolgálni az egészségügyi rendszerek és a közösség között.

Összesen 128, 85%-nál nagyobb BMI-vel rendelkező (6-12 éves) gyermeket vonnak be ebbe a vizsgálatba, és kapják meg a JOIN for ME súlykontroll beavatkozást. A beavatkozás angol vagy spanyol nyelven történik. A résztvevőket aktív vagy késleltetett kezelési feltételekhez (4 hónapos késés) rendelik a toborzási stratégiákra és idővonalra vonatkozó előzetes szabályrendszer alapján. Az elsődleges eredmények, a gyermek és a szülő súlyának változása, valamint az egészséggel összefüggő életminőség (HRQL) értékelése a kiindulási állapot, 4 és 10 hónap után történik.

A következő hipotéziseket teszteljük:

  1. Azok a gyermekek, akik azonnal megkapják a JOIN for ME programot, nagyobb százalékos csökkenést mutatnak a BMI és zBMI mediánhoz képest a kiindulási értékről 4 hónapra, mint azoknál, akiknél a kezelést a beavatkozás előtt késleltették.
  2. Azok a gyermekek, akik azonnal megkapják a JOIN for ME programot, javulást mutatnak a HRQL-ben a kiindulási állapotról 4 hónapra, összehasonlítva a késleltetett kezelés kezdetén élőkkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Weight Management and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital/Alpert Medical School of Brown University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legyen 6-12 éves
  • a BMI > 85 százalékos
  • legalább egy gondozó álljon rendelkezésre, aki beleegyezését adja és részt vesz a foglalkozásokon
  • beszél angolul vagy spanyolul
  • beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe és adott esetben a kezelés késleltetett megkezdésébe.

Kizárási kritériumok:

  • akár a gyermek, akár a szülő éppen egy másik fogyókúrás programban vesz részt
  • olyan egészségügyi állapota van, amely megzavarná az előírt étrendet vagy a fizikai aktivitásban való részvételt
  • fejlődésileg olyan késleltetve vannak, hogy a beavatkozási anyagok nem lesznek megfelelőek
  • súlyos pszichiátriai rendellenességgel, beleértve az étkezési zavart is, kezelés alatt áll, vagy ilyen betegséggel diagnosztizáltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Aktív kezelés
A résztvevők a beiratkozást követően azonnal megkezdik a beavatkozást.
A JOIN for ME egy empirikusan tesztelt, hatékony testsúlykontroll program 6-12 éves gyermekek számára. A tanterv 16 heti személyes foglalkozást, majd 4 kéthetente és 4 havi fenntartó foglalkozást tartalmaz egy 10 hónapos programban. A heti megbeszéléseken a szülő/gondozó és a gyermek vesz részt, és a közösségi környezetben (állami lakásban vagy betegközpontú orvosi otthonban) zajlanak. Az egyes foglalkozások 60 percesek, és okleveles közösségi egészségügyi dolgozó vezeti, és minden egyes foglalkozás kezdete előtt minden diád privát mérlegelése történik. A kulcsfontosságú viselkedési célok közé tartozik a táplálékbevitel és a fizikai aktivitás önellenőrzése, a KEVESEBB élelmiszerek korlátozása, a képernyő előtt töltött idő korlátozása és a heti részvétel. A programba egy családalapú ösztönző struktúra épül be, hogy a szülők/gondozók erősítsék gyermekeiket a célok elérése érdekében. A COVID-19 világjárvány miatt a személyes foglalkozásokat gyakorlatilag addig folytatjuk, amíg biztonságosan folytatni nem lehet a személyes csoportos foglalkozásokat.
Egyéb: Késleltetett kezelés
A résztvevők a beiratkozás után 4 hónappal kezdik meg a beavatkozást.
A JOIN for ME egy empirikusan tesztelt, hatékony testsúlykontroll program 6-12 éves gyermekek számára. A tanterv 16 heti személyes foglalkozást, majd 4 kéthetente és 4 havi fenntartó foglalkozást tartalmaz egy 10 hónapos programban. A heti megbeszéléseken a szülő/gondozó és a gyermek vesz részt, és a közösségi környezetben (állami lakásban vagy betegközpontú orvosi otthonban) zajlanak. Az egyes foglalkozások 60 percesek, és okleveles közösségi egészségügyi dolgozó vezeti, és minden egyes foglalkozás kezdete előtt minden diád privát mérlegelése történik. A kulcsfontosságú viselkedési célok közé tartozik a táplálékbevitel és a fizikai aktivitás önellenőrzése, a KEVESEBB élelmiszerek korlátozása, a képernyő előtt töltött idő korlátozása és a heti részvétel. A programba egy családalapú ösztönző struktúra épül be, hogy a szülők/gondozók erősítsék gyermekeiket a célok elérése érdekében. A COVID-19 világjárvány miatt a személyes foglalkozásokat gyakorlatilag addig folytatjuk, amíg biztonságosan folytatni nem lehet a személyes csoportos foglalkozásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg kimenetele – A gyermek súlyának változása
Időkeret: Kiindulási, posztintenzív kezelés 1 (4 hónap), utókezelés 2 (10 hónap)
A testtömeg-index (BMI, kg/m2) változása – életkor-percentilis szerint
Kiindulási, posztintenzív kezelés 1 (4 hónap), utókezelés 2 (10 hónap)
Beteg kimenetele – Változás a szülő súlyában
Időkeret: Kiindulási, posztintenzív kezelés 1 (4 hónap), utókezelés 2 (10 hónap)
A testtömeg-index változása (BMI, kg/m2)
Kiindulási, posztintenzív kezelés 1 (4 hónap), utókezelés 2 (10 hónap)
Beteg kimenetele – Változás a gyermekek egészségével kapcsolatos életminőségében (HRQL)
Időkeret: Kiindulási, posztintenzív kezelés 1 (4 hónap), utókezelés 2 (10 hónap)
Elhízás-specifikus gyermek önbevallási intézkedés, Size Me Up
Kiindulási, posztintenzív kezelés 1 (4 hónap), utókezelés 2 (10 hónap)
Beteg kimenetele – Változás a szülők egészségével kapcsolatos életminőségében (HRQL)
Időkeret: Kiindulási, posztintenzív kezelés 1 (4 hónap), utókezelés 2 (10 hónap)
Elhízás-specifikus szülői önbevallási intézkedés, Sizing Them Up
Kiindulási, posztintenzív kezelés 1 (4 hónap), utókezelés 2 (10 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elissa Jelalian, PhD, The Miriam Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5U18DP006429-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítás nélküli adatsort egy adattárba vagy a vizsgáló által létrehozott weboldalra küldjük, ha nem áll rendelkezésre központi adattár. Az IPD, amely egy publikációt eredményez, bekerül a tárba.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a támogatás befejezését követő 12 hónapon belül, vagy egy kézirat közzétételével egybeesően, a tanulmányi eredmények alapján benyújtják egy adattárba vagy más módon hozzáférhetővé teszik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A hosszú távú megőrzést akkor írják le, ha azonosították az azonosítatlan adatok tárházát/webhelyét, és ismertek a részletek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférési feltételek akkor lesznek megadva, ha azonosították az azonosítatlan adatok tárházát/weboldalát, és ismertté váltak a részletek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel