- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04647760
A JOIN for ME program becsomagolása és terjesztése az alacsony jövedelműek között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államok Preventive Services Task Force (USPSTF) a közelmúltban újból kiadott egy B fokozatú, eredetileg 2010-ben megfogalmazott ajánlást a klinikusok számára, hogy szűrjék ki a 6-18 éves gyermekeket az elhízás miatt, és irányítsák az azonosított fiatalokat átfogó, többkomponensű, több mint 26 kontaktórás programokra. táplálkozási és fizikai aktivitási célokat tartalmaznak, és viselkedési stratégiákkal támogatják. Ennek az ajánlásnak az újbóli kiadása rávilágít az átfogó, családi alapú elhízás kezelési programok széles körű hozzáférhetőségére. E cél elérésében a kihívást az jelenti, hogy hiányoznak a közösségi alapú elhízás-kezelések a gyermekek számára. Az Egyesült Államokban a gyerekek többsége nem részesül bizonyítékokon alapuló kezelésben az elhízás ellen, és kevés ilyen program érhető el az alacsony jövedelmű fiatalok számára.
Számos erőfeszítés van folyamatban a gyermekkori testtömeg-kezelési beavatkozások empirikus támogatásának és hozzáférhetőségének bővítésére. Az egyik ilyen stratégia az alapellátáson belüli megvalósítás, mivel a családok már hozzászoktak ahhoz, hogy orvosi megfontolások miatt járjanak látogatásra, és mivel az orvosok fontos mozgatórugói az egészségmagatartás megváltoztatásának. Alternatív – szintén nagy hatáspotenciálú – stratégia a beavatkozások beágyazása a bevett szervezetekbe azon közösségeken belül, ahol a családok élnek, ezáltal csökkentve a logisztikai akadályokat (pl. közlekedés) és a program hitelességének növelése.
A JOIN for ME program, amelyet a United HealthGroup és az Y-USA együttműködéseként fejlesztettek ki, egy empirikusan tesztelt, hatékony gyermekgyógyászati súlykontroll-beavatkozás 6-12 éves gyermekek számára, amelyet facilitátorok hajtanak végre közösségi környezetben, és potenciálisan országosan bővíthető. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a JOIN for ME beavatkozás hatékonyságának tesztelése két különböző típusú közösségi környezetben, a lakhatási hatóságokban és a betegközpontú orvosi otthonokban, azzal a szándékkal, hogy növelje a méltányosságot és az ellátáshoz való hozzáférést az alacsonyan élő családok számára. jövedelembeállítások. E cél elérése érdekében 2019 és 2020 között formatív kvalitatív munka folyt a közösségi kulcsfontosságú érintettekkel és családokkal a megcélzott közösségi környezetben. A formáló munka eredményeként adaptálták a "résztvevőkkel szembesülő" beavatkozási anyagokat és eszközöket, valamint olyan rendszereket fejlesztettek ki, amelyek összekapcsolják a családokat a helyi közösségi erőforrásokkal. Ezeket a fejlesztéseket az intervenció végrehajtásában fogják végrehajtani, hogy növeljék a beavatkozás elfogadottságát, és felmérjék annak lehetőségét a szélesebb körű terjesztésre a közösségi környezetben. Ezenkívül tanúsított közösségi egészségügyi dolgozók (CHW-k) fogják végrehajtani a javasolt beavatkozást, mivel képesek közvetítőként szolgálni az egészségügyi rendszerek és a közösség között.
Összesen 128, 85%-nál nagyobb BMI-vel rendelkező (6-12 éves) gyermeket vonnak be ebbe a vizsgálatba, és kapják meg a JOIN for ME súlykontroll beavatkozást. A beavatkozás angol vagy spanyol nyelven történik. A résztvevőket aktív vagy késleltetett kezelési feltételekhez (4 hónapos késés) rendelik a toborzási stratégiákra és idővonalra vonatkozó előzetes szabályrendszer alapján. Az elsődleges eredmények, a gyermek és a szülő súlyának változása, valamint az egészséggel összefüggő életminőség (HRQL) értékelése a kiindulási állapot, 4 és 10 hónap után történik.
A következő hipotéziseket teszteljük:
- Azok a gyermekek, akik azonnal megkapják a JOIN for ME programot, nagyobb százalékos csökkenést mutatnak a BMI és zBMI mediánhoz képest a kiindulási értékről 4 hónapra, mint azoknál, akiknél a kezelést a beavatkozás előtt késleltették.
- Azok a gyermekek, akik azonnal megkapják a JOIN for ME programot, javulást mutatnak a HRQL-ben a kiindulási állapotról 4 hónapra, összehasonlítva a késleltetett kezelés kezdetén élőkkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Weight Management and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital/Alpert Medical School of Brown University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legyen 6-12 éves
- a BMI > 85 százalékos
- legalább egy gondozó álljon rendelkezésre, aki beleegyezését adja és részt vesz a foglalkozásokon
- beszél angolul vagy spanyolul
- beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe és adott esetben a kezelés késleltetett megkezdésébe.
Kizárási kritériumok:
- akár a gyermek, akár a szülő éppen egy másik fogyókúrás programban vesz részt
- olyan egészségügyi állapota van, amely megzavarná az előírt étrendet vagy a fizikai aktivitásban való részvételt
- fejlődésileg olyan késleltetve vannak, hogy a beavatkozási anyagok nem lesznek megfelelőek
- súlyos pszichiátriai rendellenességgel, beleértve az étkezési zavart is, kezelés alatt áll, vagy ilyen betegséggel diagnosztizáltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Aktív kezelés
A résztvevők a beiratkozást követően azonnal megkezdik a beavatkozást.
|
A JOIN for ME egy empirikusan tesztelt, hatékony testsúlykontroll program 6-12 éves gyermekek számára. A tanterv 16 heti személyes foglalkozást, majd 4 kéthetente és 4 havi fenntartó foglalkozást tartalmaz egy 10 hónapos programban.
A heti megbeszéléseken a szülő/gondozó és a gyermek vesz részt, és a közösségi környezetben (állami lakásban vagy betegközpontú orvosi otthonban) zajlanak.
Az egyes foglalkozások 60 percesek, és okleveles közösségi egészségügyi dolgozó vezeti, és minden egyes foglalkozás kezdete előtt minden diád privát mérlegelése történik.
A kulcsfontosságú viselkedési célok közé tartozik a táplálékbevitel és a fizikai aktivitás önellenőrzése, a KEVESEBB élelmiszerek korlátozása, a képernyő előtt töltött idő korlátozása és a heti részvétel.
A programba egy családalapú ösztönző struktúra épül be, hogy a szülők/gondozók erősítsék gyermekeiket a célok elérése érdekében.
A COVID-19 világjárvány miatt a személyes foglalkozásokat gyakorlatilag addig folytatjuk, amíg biztonságosan folytatni nem lehet a személyes csoportos foglalkozásokat.
|
|
Egyéb: Késleltetett kezelés
A résztvevők a beiratkozás után 4 hónappal kezdik meg a beavatkozást.
|
A JOIN for ME egy empirikusan tesztelt, hatékony testsúlykontroll program 6-12 éves gyermekek számára. A tanterv 16 heti személyes foglalkozást, majd 4 kéthetente és 4 havi fenntartó foglalkozást tartalmaz egy 10 hónapos programban.
A heti megbeszéléseken a szülő/gondozó és a gyermek vesz részt, és a közösségi környezetben (állami lakásban vagy betegközpontú orvosi otthonban) zajlanak.
Az egyes foglalkozások 60 percesek, és okleveles közösségi egészségügyi dolgozó vezeti, és minden egyes foglalkozás kezdete előtt minden diád privát mérlegelése történik.
A kulcsfontosságú viselkedési célok közé tartozik a táplálékbevitel és a fizikai aktivitás önellenőrzése, a KEVESEBB élelmiszerek korlátozása, a képernyő előtt töltött idő korlátozása és a heti részvétel.
A programba egy családalapú ösztönző struktúra épül be, hogy a szülők/gondozók erősítsék gyermekeiket a célok elérése érdekében.
A COVID-19 világjárvány miatt a személyes foglalkozásokat gyakorlatilag addig folytatjuk, amíg biztonságosan folytatni nem lehet a személyes csoportos foglalkozásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg kimenetele – A gyermek súlyának változása
Időkeret: Kiindulási, posztintenzív kezelés 1 (4 hónap), utókezelés 2 (10 hónap)
|
A testtömeg-index (BMI, kg/m2) változása – életkor-percentilis szerint
|
Kiindulási, posztintenzív kezelés 1 (4 hónap), utókezelés 2 (10 hónap)
|
|
Beteg kimenetele – Változás a szülő súlyában
Időkeret: Kiindulási, posztintenzív kezelés 1 (4 hónap), utókezelés 2 (10 hónap)
|
A testtömeg-index változása (BMI, kg/m2)
|
Kiindulási, posztintenzív kezelés 1 (4 hónap), utókezelés 2 (10 hónap)
|
|
Beteg kimenetele – Változás a gyermekek egészségével kapcsolatos életminőségében (HRQL)
Időkeret: Kiindulási, posztintenzív kezelés 1 (4 hónap), utókezelés 2 (10 hónap)
|
Elhízás-specifikus gyermek önbevallási intézkedés, Size Me Up
|
Kiindulási, posztintenzív kezelés 1 (4 hónap), utókezelés 2 (10 hónap)
|
|
Beteg kimenetele – Változás a szülők egészségével kapcsolatos életminőségében (HRQL)
Időkeret: Kiindulási, posztintenzív kezelés 1 (4 hónap), utókezelés 2 (10 hónap)
|
Elhízás-specifikus szülői önbevallási intézkedés, Sizing Them Up
|
Kiindulási, posztintenzív kezelés 1 (4 hónap), utókezelés 2 (10 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elissa Jelalian, PhD, The Miriam Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Darling KE, Hayes JF, Evans EW, Seifer R, Elwy AR, Jelalian E. Implementation of the JOIN for ME Program for Families from Low-Income Backgrounds: The Use of Theory-Driven Formative Evaluation: Rhode Island CORD 3.0. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S22-S29. doi: 10.1089/chi.2021.0172.
- Jelalian E, Evans W, Darling KE, Seifer R, Vivier P, Goldberg J, Wright C, Tanskey L, Warnick J, Hayes J, Shepard D, Tuttle H, Elwy AR. Protocol for the Rhode Island CORD 3.0 Study: Adapting, Testing, and Packaging the JOIN for ME Family-Based Childhood Obesity Program in Low-Income Communities. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S11-S21. doi: 10.1089/chi.2021.0179.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5U18DP006429-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .