- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04647760
JOIN for ME -ohjelman pakkaaminen ja levittäminen pienituloisten asetuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmä (USPSTF) julkaisi äskettäin uudelleen vuonna 2010 tehdyn B-luokan suosituksen, jonka mukaan lääkärit suorittavat 6–18-vuotiaiden lasten liikalihavuuden seulonnan ja ohjaavat tunnistetut nuoret kattaviin, monikomponenttisiin ohjelmiin, joissa on yli 26 kontaktituntia. sisältävät ravitsemus- ja fyysiset tavoitteet, ja niitä tukevat käyttäytymisstrategiat. Tämän suosituksen uudelleen julkaiseminen korostaa kattavien perhepohjaisten liikalihavuuden hoito-ohjelmien jatkuvaa merkitystä, ja niiden saatavuus on laaja. Haasteena tämän tavoitteen saavuttamisessa on lasten liikalihavuushoitojen puute. Suurin osa lapsista Yhdysvalloissa ei saa näyttöön perustuvaa lihavuuden hoitoa, ja vähän sellaisia ohjelmia on tarjolla pienituloisille nuorille.
Käynnissä on useita ponnisteluja lasten painonhallintatoimenpiteiden empiirisen tuen ja saatavuuden laajentamiseksi. Yksi tällainen strategia on toteuttaminen perusterveydenhuollon ympäristössä, koska perheet ovat jo tottuneet käymään lääketieteellisten syiden vuoksi ja koska lääkärit ovat tärkeitä terveyskäyttäytymisen muuttajia. Vaihtoehtoinen strategia, jolla on myös suuri vaikutuspotentiaali, on interventioiden sisällyttäminen vakiintuneisiin organisaatioihin niiden yhteisöjen sisällä, joissa perheet asuvat, mikä vähentää logistisia esteitä (esim. kuljetus) ja ohjelman uskottavuuden lisääminen.
JOIN for ME -ohjelma, joka on kehitetty yhteistyössä United HealthGroupin ja Y-USA:n kanssa, on empiirisesti testattu, tehokas lasten painonhallintatoimenpide 6–12-vuotiaille lapsille, jonka toimittavat fasilitaattorit yhteisössä ja joka on mahdollisesti skaalattavissa kansallisesti. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata JOIN for ME -toimen tehokkuutta kahdessa eri tyyppisessä yhteisössä, asuntoviranomaisissa ja potilaskeskeisissä sairaanhoitokodeissa, tavoitteena lisätä tasa-arvoa ja hoidon saatavuutta heikossa asemassa olevien perheiden osalta. tuloasetukset. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tehtiin vuosina 2019-2020 muokkaavaa laadullista työtä yhteisön keskeisten sidosryhmien ja perheiden kanssa kohdennetuissa yhteisöympäristöissä. Kehittämistyö johti "osallistujakohtaisten" interventiomateriaalien ja -työkalujen mukauttamiseen sekä järjestelmien kehittämiseen perheiden ja paikallisten yhteisön resurssien yhdistämiseksi. Nämä kehitystyöt toteutetaan interventioiden toimittamisessa keinona lisätä interventioiden hyväksyttävyyttä ja arvioida sen mahdollisuuksia laajempaan levittämiseen yhteisössä. Lisäksi sertifioidut yhteisön terveystyöntekijät (CHW) toteuttavat ehdotetun toimenpiteen, koska he voivat toimia välittäjinä terveydenhuoltojärjestelmien ja yhteisön välillä.
Yhteensä 128 lasta (6-12-vuotiaita), joiden BMI on > 85 %, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja he saavat JOIN for ME -painonhallintatoimenpiteen. Interventio toimitetaan englanniksi tai espanjaksi. Osallistujat määrätään aktiivisiin tai viivästyneisiin hoitotiloihin (4 kuukauden viive) rekrytointistrategioita ja aikajanaa koskevien ennakkosääntöjen perusteella. Ensisijaisten tulosten, lapsen ja vanhemman painonmuutoksen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) arviointi saadaan lähtötilanteessa, 4 kuukauden ja 10 kuukauden kuluttua.
Seuraavat hypoteesit testataan:
- Lapset, jotka saavat JOIN for ME -ohjelman välittömästi, osoittavat suurempia prosentuaalisia laskuja BMI:n ja zBMI:n mediaaniin verrattuna lähtötilanteesta 4 kuukauteen verrattuna niihin, joiden hoito aloitettiin viivästyneenä ennen toimenpiteen saamista.
- Lapset, jotka saavat JOIN for ME -ohjelman välittömästi, osoittavat parannuksia HRQL:ssä lähtötasosta 4 kuukauteen verrattuna viivästyneen hoidon alkamisen lapsiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Weight Management and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital/Alpert Medical School of Brown University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 6-12-vuotias
- joiden BMI on > 85 prosenttipiste
- vähintään yksi hoitaja on käytettävissä antamaan suostumuksensa ja osallistumaan istuntoihin
- puhu englantia tai espanjaa
- suostuvat tutkimukseen osallistumiseen ja hoidon viivästymiseen, jos mahdollista.
Poissulkemiskriteerit:
- joko lapsi tai vanhempi on tällä hetkellä mukana muussa painonpudotusohjelmassa
- sinulla on sairaus, joka häiritsee määrättyä ruokavaliota tai fyysiseen toimintaan osallistumista
- ovat kehityksellisesti viivästyneet niin, että interventiomateriaalit eivät ole sopivia
- ovat hoidossa tai joilla on diagnosoitu vakava psykiatrinen häiriö, mukaan lukien syömishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aktiivinen hoito
Osallistujat aloittavat intervention välittömästi koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
JOIN for ME on empiirisesti testattu, tehokas painonhallintaohjelma 6-12-vuotiaille lapsille. Opetussuunnitelmaan kuuluu 16 viikoittaista henkilökohtaisen istunnon jälkeen 4 kahdesti viikossa ja 4 kuukausittaista ylläpitoa 10 kuukauden ohjelmassa.
Vanhempi/hoitaja ja lapsi osallistuvat viikoittaisiin kokouksiin, ja ne järjestetään heidän paikkakuntansa sisällä (julkinen asunto tai potilaskeskeinen sairaanhoitokoti).
Jokainen istunto on 60 minuuttia, ja sitä johtaa sertifioitu yhteisön terveystyöntekijä, ja jokaiselle dyadille järjestetään yksityinen punnitus ennen kunkin istunnon alkua.
Keskeisiä käyttäytymistavoitteita ovat ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden itsevalvonta, VÄHEMMÄN elintarvikkeiden rajoittaminen, ruutuajan rajoittaminen ja viikoittainen läsnäolo.
Perhepohjainen kannustinrakenne on sisällytetty ohjelmaan siten, että vanhemmat/hoitajat vahvistavat lapsiaan tavoitteiden saavuttamiseksi.
COVID-19-pandemian vuoksi henkilökohtaisia istuntoja pidetään virtuaalisesti, kunnes on turvallista jatkaa henkilökohtaisia ryhmäistuntoja.
|
|
Muut: Viivästynyt hoito
Osallistujat aloittavat intervention 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
JOIN for ME on empiirisesti testattu, tehokas painonhallintaohjelma 6-12-vuotiaille lapsille. Opetussuunnitelmaan kuuluu 16 viikoittaista henkilökohtaisen istunnon jälkeen 4 kahdesti viikossa ja 4 kuukausittaista ylläpitoa 10 kuukauden ohjelmassa.
Vanhempi/hoitaja ja lapsi osallistuvat viikoittaisiin kokouksiin, ja ne järjestetään heidän paikkakuntansa sisällä (julkinen asunto tai potilaskeskeinen sairaanhoitokoti).
Jokainen istunto on 60 minuuttia, ja sitä johtaa sertifioitu yhteisön terveystyöntekijä, ja jokaiselle dyadille järjestetään yksityinen punnitus ennen kunkin istunnon alkua.
Keskeisiä käyttäytymistavoitteita ovat ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden itsevalvonta, VÄHEMMÄN elintarvikkeiden rajoittaminen, ruutuajan rajoittaminen ja viikoittainen läsnäolo.
Perhepohjainen kannustinrakenne on sisällytetty ohjelmaan siten, että vanhemmat/hoitajat vahvistavat lapsiaan tavoitteiden saavuttamiseksi.
COVID-19-pandemian vuoksi henkilökohtaisia istuntoja pidetään virtuaalisesti, kunnes on turvallista jatkaa henkilökohtaisia ryhmäistuntoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tulos - Muutos lapsen painon tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intensiivisen hoidon jälkeinen hoito 1 (4 kuukautta), ylläpitohoito 2 (10 kuukautta)
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI, kg/m2) - ikäpersentiili
|
Lähtötilanne, intensiivisen hoidon jälkeinen hoito 1 (4 kuukautta), ylläpitohoito 2 (10 kuukautta)
|
|
Potilaan tulos - Muutos vanhemman painotilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intensiivisen hoidon jälkeinen hoito 1 (4 kuukautta), ylläpitohoito 2 (10 kuukautta)
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI, kg/m2)
|
Lähtötilanne, intensiivisen hoidon jälkeinen hoito 1 (4 kuukautta), ylläpitohoito 2 (10 kuukautta)
|
|
Potilaan tulos – Muutos lasten terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intensiivisen hoidon jälkeinen hoito 1 (4 kuukautta), ylläpitohoito 2 (10 kuukautta)
|
Lihavuusspesifinen lapsen itseraportointimitta, Size Me Up
|
Lähtötilanne, intensiivisen hoidon jälkeinen hoito 1 (4 kuukautta), ylläpitohoito 2 (10 kuukautta)
|
|
Potilaan tulos – muutos vanhempien terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intensiivisen hoidon jälkeinen hoito 1 (4 kuukautta), ylläpitohoito 2 (10 kuukautta)
|
Liikalihavuuskohtainen vanhemman itseraportointitoimenpide, Sizing Them Up
|
Lähtötilanne, intensiivisen hoidon jälkeinen hoito 1 (4 kuukautta), ylläpitohoito 2 (10 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elissa Jelalian, PhD, The Miriam Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Darling KE, Hayes JF, Evans EW, Seifer R, Elwy AR, Jelalian E. Implementation of the JOIN for ME Program for Families from Low-Income Backgrounds: The Use of Theory-Driven Formative Evaluation: Rhode Island CORD 3.0. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S22-S29. doi: 10.1089/chi.2021.0172.
- Jelalian E, Evans W, Darling KE, Seifer R, Vivier P, Goldberg J, Wright C, Tanskey L, Warnick J, Hayes J, Shepard D, Tuttle H, Elwy AR. Protocol for the Rhode Island CORD 3.0 Study: Adapting, Testing, and Packaging the JOIN for ME Family-Based Childhood Obesity Program in Low-Income Communities. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S11-S21. doi: 10.1089/chi.2021.0179.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5U18DP006429-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .