저소득 환경에서 JOIN for ME 프로그램 패키징 및 보급
연구 개요
상세 설명
USPSTF(U.S. Preventive Services Task Force)는 최근 2010년에 처음 만들어진 B 등급 권장 사항을 재발행했습니다. 영양 및 신체 활동 목표를 포함하고 행동 전략의 지원을 받습니다. 이 권고안의 재발행은 폭넓은 접근성을 갖춘 포괄적인 가족 기반 비만 치료 프로그램의 지속적인 중요성을 강조합니다. 이 목표를 달성하는 데 있어 문제는 어린이를 위한 지역사회 기반 비만 치료가 부족하다는 것입니다. 미국 아동의 대다수는 근거 기반 비만 치료를 받지 않으며, 저소득층 청소년이 이용할 수 있는 프로그램은 거의 없습니다.
소아 체중 관리 개입에 대한 경험적 지원과 접근성을 확대하기 위한 여러 가지 노력이 진행 중입니다. 그러한 전략 중 하나는 가족이 의료 문제를 위해 방문하는 데 이미 익숙하고 의사가 건강 행동 변화의 중요한 동인이기 때문에 1차 진료 환경 내에서 구현하는 것입니다. 또한 영향력이 큰 대안 전략은 가족이 거주하는 지역사회 내의 기존 조직에 개입을 포함하여 물류 장벽을 줄이는 것입니다(예: 교통) 및 프로그램 신뢰성 향상.
United HealthGroup과 Y-USA의 협력으로 개발된 JOIN for ME 프로그램은 6-12세 어린이를 위한 실증적으로 테스트된 효과적인 소아 체중 조절 개입으로, 지역 사회 환경 내에서 촉진자가 제공하고 잠재적으로 전국적으로 확장 가능합니다. 이 연구의 주요 목표는 저소득 가정에 대한 형평성과 돌봄 접근성을 높이기 위해 두 가지 다른 유형의 커뮤니티 환경인 주택 당국과 환자 중심 의료 주택에서 JOIN for ME 개입의 효과를 테스트하는 것입니다. 소득 설정. 이 목표를 달성하기 위해 2019-2020년 동안 대상 커뮤니티 설정 내에서 주요 커뮤니티 이해 관계자 및 가족과 함께 형성적 질적 작업이 수행되었습니다. 형성 작업은 "참가자 대면" 개입 자료 및 도구를 채택하고 가족을 지역 사회 자원과 연결하는 시스템 개발로 이어졌습니다. 이러한 개발은 개입의 수용성을 높이고 지역 사회 환경 내에서 더 광범위한 전파 가능성을 평가하는 수단으로 개입 전달에 구현될 것입니다. 또한 인증된 지역 사회 보건 종사자(CHW)는 의료 시스템과 지역 사회 간의 중개자 역할을 할 수 있는 능력을 고려하여 제안된 개입을 제공할 것입니다.
BMI > 85%인 총 128명의 어린이(6-12세)가 이 연구에 등록되고 JOIN for ME 체중 조절 개입을 받게 됩니다. 중재는 영어 또는 스페인어로 제공됩니다. 참가자는 모집 전략 및 일정과 관련된 선험적 규칙 세트에 따라 활성 또는 지연된 치료 조건(4개월 지연)에 할당됩니다. 1차 결과의 평가, 아동 및 부모 체중 상태의 변화 및 건강 관련 삶의 질(HRQL)은 기준선, 4개월 및 10개월에 획득될 것입니다.
다음 가설이 테스트됩니다.
- JOIN for ME 프로그램을 즉시 받는 어린이는 중재를 받기 전에 지연된 치료 시작에 있는 어린이와 비교하여 기준선에서 4개월까지 평균 BMI 및 zBMI에 대한 백분율이 더 크게 감소합니다.
- JOIN for ME 프로그램을 즉시 받은 어린이는 치료 시작이 지연된 어린이에 비해 기준선에서 4개월까지 HRQL의 개선을 입증할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Weight Management and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital/Alpert Medical School of Brown University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 6~12세
- BMI > 85번째 백분위수
- 동의를 제공하고 세션에 참여할 수 있는 간병인이 적어도 한 명 있습니다.
- 영어나 스페인어를 말하다
- 해당되는 경우 연구 참여 및 치료 개시 지연에 동의합니다.
제외 기준:
- 자녀 또는 부모가 현재 다른 체중 감량 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 처방된 식이 계획이나 신체 활동 참여를 방해할 수 있는 건강 상태가 있는 경우
- 개입 자료가 적절하지 않을 정도로 발달이 지연됨
- 섭식 장애를 포함한 주요 정신 장애로 치료 중이거나 진단을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 적극적인 치료
참가자는 연구 등록 즉시 개입을 시작합니다.
|
JOIN for ME는 6-12세 어린이를 위한 실증적으로 검증된 효과적인 체중 관리 프로그램입니다. 커리큘럼에는 10개월 프로그램을 위한 16주 직접 세션과 4회의 격주 세션 및 4개월 유지 세션이 포함됩니다.
주간 회의에는 부모/간병인과 자녀가 참석하며 지역 사회 환경(공공 주택 또는 환자 중심 의료 시설) 내의 장소에서 열립니다.
각 세션은 60분이며 인증된 지역사회 보건 종사자가 진행하며 각 세션이 시작되기 전에 각 dyad에 대한 개인 체중 측정이 있습니다.
주요 행동 목표에는 식이 섭취 및 신체 활동에 대한 자가 모니터링, LESS 음식 제한, 화면 시간 제한 및 주간 출석이 포함됩니다.
가족 기반 인센티브 구조가 프로그램에 통합되어 부모/보호자가 목표 달성을 위해 자녀를 강화합니다.
COVID-19 팬데믹으로 인해 대면 그룹 세션을 재개하는 것이 안전할 때까지 대면 세션은 가상으로 진행됩니다.
|
|
다른: 치료 지연
참가자는 등록 후 4개월에 개입을 시작합니다.
|
JOIN for ME는 6-12세 어린이를 위한 실증적으로 검증된 효과적인 체중 관리 프로그램입니다. 커리큘럼에는 10개월 프로그램을 위한 16주 직접 세션과 4회의 격주 세션 및 4개월 유지 세션이 포함됩니다.
주간 회의에는 부모/간병인과 자녀가 참석하며 지역 사회 환경(공공 주택 또는 환자 중심 의료 시설) 내의 장소에서 열립니다.
각 세션은 60분이며 인증된 지역사회 보건 종사자가 진행하며 각 세션이 시작되기 전에 각 dyad에 대한 개인 체중 측정이 있습니다.
주요 행동 목표에는 식이 섭취 및 신체 활동에 대한 자가 모니터링, LESS 음식 제한, 화면 시간 제한 및 주간 출석이 포함됩니다.
가족 기반 인센티브 구조가 프로그램에 통합되어 부모/보호자가 목표 달성을 위해 자녀를 강화합니다.
COVID-19 팬데믹으로 인해 대면 그룹 세션을 재개하는 것이 안전할 때까지 대면 세션은 가상으로 진행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 결과 - 아동 체중 상태의 변화
기간: 베이스라인, 집중 치료 후 1(4개월), 유지 후 치료 2(10개월)
|
체질량지수(BMI, kg/m2) 변화 - 연령별 백분위수
|
베이스라인, 집중 치료 후 1(4개월), 유지 후 치료 2(10개월)
|
|
환자 결과 - 부모 체중 상태의 변화
기간: 베이스라인, 집중 치료 후 1(4개월), 유지 후 치료 2(10개월)
|
체질량지수(BMI, kg/m2) 변화
|
베이스라인, 집중 치료 후 1(4개월), 유지 후 치료 2(10개월)
|
|
환자 결과 - 아동 건강 관련 삶의 질(HRQL) 변화
기간: 베이스라인, 집중 치료 후 1(4개월), 유지 후 치료 2(10개월)
|
비만 아동 자가보고 측정기, Size Me Up
|
베이스라인, 집중 치료 후 1(4개월), 유지 후 치료 2(10개월)
|
|
환자 결과 - 부모 건강 관련 삶의 질(HRQL) 변화
기간: 베이스라인, 집중 치료 후 1(4개월), 유지 후 치료 2(10개월)
|
비만 관련 부모 자가 보고 측정, Sizing Them Up
|
베이스라인, 집중 치료 후 1(4개월), 유지 후 치료 2(10개월)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elissa Jelalian, PhD, The Miriam Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Darling KE, Hayes JF, Evans EW, Seifer R, Elwy AR, Jelalian E. Implementation of the JOIN for ME Program for Families from Low-Income Backgrounds: The Use of Theory-Driven Formative Evaluation: Rhode Island CORD 3.0. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S22-S29. doi: 10.1089/chi.2021.0172.
- Jelalian E, Evans W, Darling KE, Seifer R, Vivier P, Goldberg J, Wright C, Tanskey L, Warnick J, Hayes J, Shepard D, Tuttle H, Elwy AR. Protocol for the Rhode Island CORD 3.0 Study: Adapting, Testing, and Packaging the JOIN for ME Family-Based Childhood Obesity Program in Low-Income Communities. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S11-S21. doi: 10.1089/chi.2021.0179.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5U18DP006429-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
나를 위해 가입에 대한 임상 시험
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)완전한
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited완전한
-
University of ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile완전한
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Medical Research Council Unit, The Gambia완전한
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.완전한
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
University of OxfordMalaria Vectored Vaccines Consortium완전한