- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04647760
Het JOIN for ME-programma verpakken en verspreiden in instellingen met een laag inkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) heeft onlangs opnieuw een Grade B-aanbeveling uitgebracht, oorspronkelijk gedaan in 2010, voor clinici om kinderen van 6-18 jaar te screenen op obesitas en geïdentificeerde jongeren door te verwijzen naar uitgebreide programma's met meerdere componenten met meer dan 26 contacturen die omvatten doelstellingen op het gebied van voeding en lichaamsbeweging en worden ondersteund door gedragsstrategieën. Heruitgave van deze aanbeveling benadrukt het blijvende belang van uitgebreide behandelprogramma's voor zwaarlijvigheid op gezinsbasis met brede toegankelijkheid. De uitdaging bij het bereiken van deze doelstelling is het gebrek aan op de gemeenschap gebaseerde behandelingen voor obesitas bij kinderen. De meerderheid van de kinderen in de VS krijgt geen evidence-based behandeling van obesitas, en er zijn maar weinig van dergelijke programma's beschikbaar voor jongeren met een laag inkomen.
Er zijn meerdere inspanningen gaande om zowel de empirische ondersteuning voor, als de toegankelijkheid van, pediatrische gewichtsbeheersingsinterventies te verbreden. Eén zo'n strategie is implementatie binnen de eerstelijnszorg, aangezien gezinnen al gewend zijn om bezoeken voor medische zorgen bij te wonen en omdat artsen belangrijke aanjagers zijn van gedragsverandering op het gebied van gezondheid. Een alternatieve strategie, ook met een hoog impactpotentieel, is het inbedden van interventies in gevestigde organisaties binnen de gemeenschappen waarin gezinnen leven, waardoor logistieke barrières (bijv. transport) en het vergroten van de geloofwaardigheid van het programma.
Het JOIN for ME-programma, ontwikkeld als een samenwerking tussen United HealthGroup en Y-USA, is een empirisch geteste, effectieve pediatrische gewichtsbeheersingsinterventie voor kinderen van 6-12 jaar die wordt geleverd door facilitators binnen een gemeenschapsomgeving en mogelijk nationaal schaalbaar is. Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van de JOIN for ME-interventie te testen in twee verschillende soorten gemeenschapsomgevingen, huisvestingsautoriteiten en patiëntgerichte medische tehuizen, met de bedoeling om de gelijkheid en toegang tot zorg voor gezinnen in arme gezinnen te vergroten. inkomen instellingen. Om dit doel te bereiken, werd in 2019-2020 formatief kwalitatief werk uitgevoerd met belangrijke belanghebbenden uit de gemeenschap en gezinnen binnen de beoogde gemeenschapsinstellingen. Het formatieve werk resulteerde in het aanpassen van interventiematerialen en -hulpmiddelen die gericht zijn op de deelnemer, evenals de ontwikkeling van systemen om gezinnen te verbinden met lokale gemeenschapsmiddelen. Deze ontwikkelingen zullen worden geïmplementeerd in de uitvoering van interventies als een middel om de acceptatie van de interventie te vergroten en het potentieel ervan voor verspreiding op grotere schaal binnen gemeenschapsinstellingen te beoordelen. Verder zullen gecertificeerde Community Health Workers (CHW's) de voorgestelde interventie uitvoeren gezien hun vermogen om te dienen als intermediair tussen gezondheidszorgsystemen en de gemeenschap.
In totaal zullen 128 kinderen (6-12 jaar) met een BMI > 85% deelnemen aan deze studie en de JOIN for ME-interventie voor gewichtsbeheersing krijgen. De interventie wordt in het Engels of Spaans gegeven. Deelnemers worden toegewezen aan actieve of uitgestelde behandelingscondities (4 maanden vertraging) op basis van een a priori reeks regels met betrekking tot wervingsstrategieën en tijdlijn. Evaluatie van primaire uitkomsten, verandering in gewichtsstatus van kind en ouder en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL), zal worden verkregen bij aanvang, 4 maanden en 10 maanden.
De volgende hypothesen zullen getest worden:
- Kinderen die het JOIN for ME-programma onmiddellijk krijgen, zullen grotere procentuele dalingen laten zien ten opzichte van de mediane BMI en zBMI vanaf de basislijn tot 4 maanden in vergelijking met kinderen in de vertraagde start van de behandeling voordat ze de interventie kregen.
- Kinderen die het JOIN for ME-programma onmiddellijk krijgen, zullen verbeteringen in HRQL laten zien vanaf de basislijn tot 4 maanden in vergelijking met degenen in de vertraagde start van de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Weight Management and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital/Alpert Medical School of Brown University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 tot 12 jaar oud zijn
- een BMI > 85e percentiel hebben
- minimaal één verzorger beschikbaar hebben om toestemming te geven en deel te nemen aan sessies
- Engels of Spaans spreken
- ga akkoord met deelname aan de studie en indien van toepassing een uitgestelde aanvang van de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- het kind of de ouder is momenteel betrokken bij een ander programma voor gewichtsverlies
- een medische aandoening heeft die het voorgeschreven dieetplan of deelname aan lichamelijke activiteit zou verstoren
- ontwikkelingsachterstand hebben, zodat de interventiematerialen niet geschikt zijn
- in behandeling bent voor of gediagnosticeerd bent met een ernstige psychiatrische stoornis, waaronder een eetstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Actieve behandeling
Deelnemers starten direct na inschrijving voor de studie met de interventie.
|
JOIN for ME is een empirisch getest, effectief programma voor gewichtsbeheersing voor kinderen van 6-12 jaar. Het curriculum omvat 16 wekelijkse persoonlijke sessies, gevolgd door 4 tweewekelijkse en 4 maandelijkse onderhoudssessies voor een programma van 10 maanden.
Wekelijkse bijeenkomsten worden bijgewoond door de ouder/verzorger en het kind en vinden plaats op een locatie binnen hun gemeenschapsomgeving (volkshuisvesting of patiëntgericht medisch tehuis).
Elke sessie duurt 60 minuten en wordt geleid door een gecertificeerde Community Health Worker, met een persoonlijke weging voor elke dyade voorafgaand aan de start van elke sessie.
Belangrijke gedragsdoelen zijn onder meer zelfcontrole van de inname via de voeding en lichaamsbeweging, het beperken van MINDER voedsel, het beperken van schermtijd en wekelijkse aanwezigheid.
In het programma is een op het gezin gebaseerde stimuleringsstructuur opgenomen, zodat ouders/verzorgers hun kinderen stimuleren om doelen te bereiken.
Vanwege de COVID-19-pandemie worden persoonlijke sessies virtueel gehouden totdat het veilig is om persoonlijke groepssessies te hervatten.
|
Ander: Vertraagde behandeling
Deelnemers starten de interventie 4 maanden na inschrijving.
|
JOIN for ME is een empirisch getest, effectief programma voor gewichtsbeheersing voor kinderen van 6-12 jaar. Het curriculum omvat 16 wekelijkse persoonlijke sessies, gevolgd door 4 tweewekelijkse en 4 maandelijkse onderhoudssessies voor een programma van 10 maanden.
Wekelijkse bijeenkomsten worden bijgewoond door de ouder/verzorger en het kind en vinden plaats op een locatie binnen hun gemeenschapsomgeving (volkshuisvesting of patiëntgericht medisch tehuis).
Elke sessie duurt 60 minuten en wordt geleid door een gecertificeerde Community Health Worker, met een persoonlijke weging voor elke dyade voorafgaand aan de start van elke sessie.
Belangrijke gedragsdoelen zijn onder meer zelfcontrole van de inname via de voeding en lichaamsbeweging, het beperken van MINDER voedsel, het beperken van schermtijd en wekelijkse aanwezigheid.
In het programma is een op het gezin gebaseerde stimuleringsstructuur opgenomen, zodat ouders/verzorgers hun kinderen stimuleren om doelen te bereiken.
Vanwege de COVID-19-pandemie worden persoonlijke sessies virtueel gehouden totdat het veilig is om persoonlijke groepssessies te hervatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntresultaat - Verandering in de gewichtsstatus van het kind
Tijdsspanne: Baseline, post-intensieve behandeling 1 (4 maanden), post-onderhoudsbehandeling 2 (10 maanden)
|
Verandering in Body Mass Index (BMI, kg/m2) - voor leeftijdspercentiel
|
Baseline, post-intensieve behandeling 1 (4 maanden), post-onderhoudsbehandeling 2 (10 maanden)
|
Patiëntresultaat - Verandering in de gewichtsstatus van de ouders
Tijdsspanne: Baseline, post-intensieve behandeling 1 (4 maanden), post-onderhoudsbehandeling 2 (10 maanden)
|
Verandering in Body Mass Index (BMI, kg/m2)
|
Baseline, post-intensieve behandeling 1 (4 maanden), post-onderhoudsbehandeling 2 (10 maanden)
|
Patiëntresultaat - Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen (HRQL)
Tijdsspanne: Baseline, post-intensieve behandeling 1 (4 maanden), post-onderhoudsbehandeling 2 (10 maanden)
|
Obesitas-specifieke zelfrapportagemaat voor kinderen, Size Me Up
|
Baseline, post-intensieve behandeling 1 (4 maanden), post-onderhoudsbehandeling 2 (10 maanden)
|
Patiëntresultaat - Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van ouders (HRQL)
Tijdsspanne: Baseline, post-intensieve behandeling 1 (4 maanden), post-onderhoudsbehandeling 2 (10 maanden)
|
Obesitas-specifieke zelfrapportagemaatstaf van ouders, Sizing Them Up
|
Baseline, post-intensieve behandeling 1 (4 maanden), post-onderhoudsbehandeling 2 (10 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elissa Jelalian, PhD, The Miriam Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Darling KE, Hayes JF, Evans EW, Seifer R, Elwy AR, Jelalian E. Implementation of the JOIN for ME Program for Families from Low-Income Backgrounds: The Use of Theory-Driven Formative Evaluation: Rhode Island CORD 3.0. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S22-S29. doi: 10.1089/chi.2021.0172.
- Jelalian E, Evans W, Darling KE, Seifer R, Vivier P, Goldberg J, Wright C, Tanskey L, Warnick J, Hayes J, Shepard D, Tuttle H, Elwy AR. Protocol for the Rhode Island CORD 3.0 Study: Adapting, Testing, and Packaging the JOIN for ME Family-Based Childhood Obesity Program in Low-Income Communities. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S11-S21. doi: 10.1089/chi.2021.0179.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5U18DP006429-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DOE MEE voor MIJ
-
Columbia UniversityAmerican Institutes for Research; German Development CorporationVoltooidHiv/aidsVerenigde Staten, Zambia
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedVoltooidRelatieve biologische beschikbaarheidVerenigd Koninkrijk
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Actief, niet wervend
-
HucircadianPusan National University Hospital; Korea University Guro Hospital; Korea University... en andere medewerkersWervingErnstige depressieve stoornis | Bipolaire 1 stoornis | Bipolaire II stoornisKorea, republiek van
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheActief, niet wervendEffectiviteit van individuele en multimediaversies van supervaardigheden voor het leven bij kinderenDepressieve stoornis | Stemmingsstoornissen | Angst stoornissen | Emotionele stoornis | Depressieve symptomen | Angststoornissen en symptomenSpanje
-
Université de SherbrookeAanmelden op uitnodigingObesitas, kindertijd | Leefstijlinterventie | Preconceptie zorgCanada
-
Duke UniversityVoltooidStressverminderingVerenigde Staten
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheMinisterio de Economía y Competitividad, SpainVoltooidDepressieve stoornis | Stemmingsstoornissen | Angst stoornissen | Emotionele stoornis | Depressieve symptomen | Psychische stoornis bij kinderen | Angststoornissen en symptomenSpanje
-
University of OsloVoltooid
-
University of PittsburghAllegheny County Department of Human Services, Area Agency on AgingWervingDementie | Last van mantelzorgers | Sociaal gedragVerenigde Staten