Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het JOIN for ME-programma verpakken en verspreiden in instellingen met een laag inkomen

14 december 2023 bijgewerkt door: Elissa Jelalian, The Miriam Hospital
Een op de vijf kinderen in de Verenigde Staten lijdt aan obesitas, en achtergestelde bevolkingsgroepen worden verschillend beïnvloed door zowel obesitas als de daarmee samenhangende gevolgen voor de gezondheid. Er zijn dus op de gemeenschap gebaseerde programma's nodig die de verspreiding van effectieve obesitasbehandelingen verbeteren in omgevingen met lage inkomens. De huidige studie heeft tot doel de effectiviteit te testen van een evidence-based, gemeenschapsgericht programma, JOIN for ME, in twee soorten gemeenschapsomgevingen: huisvestingsautoriteiten en patiëntgerichte medische tehuizen. Kinderen in de leeftijd van 6-12 jaar die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie, zullen worden ingeschreven in de studie en deelnemen aan de JOIN for ME-interventie voor gewichtsbeheersing. Deelnemers worden toegewezen aan actieve of uitgestelde behandelingscondities (4 maanden vertraging), maar alle deelnemers ontvangen het JOIN for ME-programma. Het programma wordt in het Engels of Spaans gegeven. Primaire uitkomsten zijn verandering in gewichtsstatus van kind en ouder en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) heeft onlangs opnieuw een Grade B-aanbeveling uitgebracht, oorspronkelijk gedaan in 2010, voor clinici om kinderen van 6-18 jaar te screenen op obesitas en geïdentificeerde jongeren door te verwijzen naar uitgebreide programma's met meerdere componenten met meer dan 26 contacturen die omvatten doelstellingen op het gebied van voeding en lichaamsbeweging en worden ondersteund door gedragsstrategieën. Heruitgave van deze aanbeveling benadrukt het blijvende belang van uitgebreide behandelprogramma's voor zwaarlijvigheid op gezinsbasis met brede toegankelijkheid. De uitdaging bij het bereiken van deze doelstelling is het gebrek aan op de gemeenschap gebaseerde behandelingen voor obesitas bij kinderen. De meerderheid van de kinderen in de VS krijgt geen evidence-based behandeling van obesitas, en er zijn maar weinig van dergelijke programma's beschikbaar voor jongeren met een laag inkomen.

Er zijn meerdere inspanningen gaande om zowel de empirische ondersteuning voor, als de toegankelijkheid van, pediatrische gewichtsbeheersingsinterventies te verbreden. Eén zo'n strategie is implementatie binnen de eerstelijnszorg, aangezien gezinnen al gewend zijn om bezoeken voor medische zorgen bij te wonen en omdat artsen belangrijke aanjagers zijn van gedragsverandering op het gebied van gezondheid. Een alternatieve strategie, ook met een hoog impactpotentieel, is het inbedden van interventies in gevestigde organisaties binnen de gemeenschappen waarin gezinnen leven, waardoor logistieke barrières (bijv. transport) en het vergroten van de geloofwaardigheid van het programma.

Het JOIN for ME-programma, ontwikkeld als een samenwerking tussen United HealthGroup en Y-USA, is een empirisch geteste, effectieve pediatrische gewichtsbeheersingsinterventie voor kinderen van 6-12 jaar die wordt geleverd door facilitators binnen een gemeenschapsomgeving en mogelijk nationaal schaalbaar is. Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van de JOIN for ME-interventie te testen in twee verschillende soorten gemeenschapsomgevingen, huisvestingsautoriteiten en patiëntgerichte medische tehuizen, met de bedoeling om de gelijkheid en toegang tot zorg voor gezinnen in arme gezinnen te vergroten. inkomen instellingen. Om dit doel te bereiken, werd in 2019-2020 formatief kwalitatief werk uitgevoerd met belangrijke belanghebbenden uit de gemeenschap en gezinnen binnen de beoogde gemeenschapsinstellingen. Het formatieve werk resulteerde in het aanpassen van interventiematerialen en -hulpmiddelen die gericht zijn op de deelnemer, evenals de ontwikkeling van systemen om gezinnen te verbinden met lokale gemeenschapsmiddelen. Deze ontwikkelingen zullen worden geïmplementeerd in de uitvoering van interventies als een middel om de acceptatie van de interventie te vergroten en het potentieel ervan voor verspreiding op grotere schaal binnen gemeenschapsinstellingen te beoordelen. Verder zullen gecertificeerde Community Health Workers (CHW's) de voorgestelde interventie uitvoeren gezien hun vermogen om te dienen als intermediair tussen gezondheidszorgsystemen en de gemeenschap.

In totaal zullen 128 kinderen (6-12 jaar) met een BMI > 85% deelnemen aan deze studie en de JOIN for ME-interventie voor gewichtsbeheersing krijgen. De interventie wordt in het Engels of Spaans gegeven. Deelnemers worden toegewezen aan actieve of uitgestelde behandelingscondities (4 maanden vertraging) op basis van een a priori reeks regels met betrekking tot wervingsstrategieën en tijdlijn. Evaluatie van primaire uitkomsten, verandering in gewichtsstatus van kind en ouder en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL), zal worden verkregen bij aanvang, 4 maanden en 10 maanden.

De volgende hypothesen zullen getest worden:

  1. Kinderen die het JOIN for ME-programma onmiddellijk krijgen, zullen grotere procentuele dalingen laten zien ten opzichte van de mediane BMI en zBMI vanaf de basislijn tot 4 maanden in vergelijking met kinderen in de vertraagde start van de behandeling voordat ze de interventie kregen.
  2. Kinderen die het JOIN for ME-programma onmiddellijk krijgen, zullen verbeteringen in HRQL laten zien vanaf de basislijn tot 4 maanden in vergelijking met degenen in de vertraagde start van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Weight Management and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital/Alpert Medical School of Brown University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6 tot 12 jaar oud zijn
  • een BMI > 85e percentiel hebben
  • minimaal één verzorger beschikbaar hebben om toestemming te geven en deel te nemen aan sessies
  • Engels of Spaans spreken
  • ga akkoord met deelname aan de studie en indien van toepassing een uitgestelde aanvang van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • het kind of de ouder is momenteel betrokken bij een ander programma voor gewichtsverlies
  • een medische aandoening heeft die het voorgeschreven dieetplan of deelname aan lichamelijke activiteit zou verstoren
  • ontwikkelingsachterstand hebben, zodat de interventiematerialen niet geschikt zijn
  • in behandeling bent voor of gediagnosticeerd bent met een ernstige psychiatrische stoornis, waaronder een eetstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Actieve behandeling
Deelnemers starten direct na inschrijving voor de studie met de interventie.
JOIN for ME is een empirisch getest, effectief programma voor gewichtsbeheersing voor kinderen van 6-12 jaar. Het curriculum omvat 16 wekelijkse persoonlijke sessies, gevolgd door 4 tweewekelijkse en 4 maandelijkse onderhoudssessies voor een programma van 10 maanden. Wekelijkse bijeenkomsten worden bijgewoond door de ouder/verzorger en het kind en vinden plaats op een locatie binnen hun gemeenschapsomgeving (volkshuisvesting of patiëntgericht medisch tehuis). Elke sessie duurt 60 minuten en wordt geleid door een gecertificeerde Community Health Worker, met een persoonlijke weging voor elke dyade voorafgaand aan de start van elke sessie. Belangrijke gedragsdoelen zijn onder meer zelfcontrole van de inname via de voeding en lichaamsbeweging, het beperken van MINDER voedsel, het beperken van schermtijd en wekelijkse aanwezigheid. In het programma is een op het gezin gebaseerde stimuleringsstructuur opgenomen, zodat ouders/verzorgers hun kinderen stimuleren om doelen te bereiken. Vanwege de COVID-19-pandemie worden persoonlijke sessies virtueel gehouden totdat het veilig is om persoonlijke groepssessies te hervatten.
Ander: Vertraagde behandeling
Deelnemers starten de interventie 4 maanden na inschrijving.
JOIN for ME is een empirisch getest, effectief programma voor gewichtsbeheersing voor kinderen van 6-12 jaar. Het curriculum omvat 16 wekelijkse persoonlijke sessies, gevolgd door 4 tweewekelijkse en 4 maandelijkse onderhoudssessies voor een programma van 10 maanden. Wekelijkse bijeenkomsten worden bijgewoond door de ouder/verzorger en het kind en vinden plaats op een locatie binnen hun gemeenschapsomgeving (volkshuisvesting of patiëntgericht medisch tehuis). Elke sessie duurt 60 minuten en wordt geleid door een gecertificeerde Community Health Worker, met een persoonlijke weging voor elke dyade voorafgaand aan de start van elke sessie. Belangrijke gedragsdoelen zijn onder meer zelfcontrole van de inname via de voeding en lichaamsbeweging, het beperken van MINDER voedsel, het beperken van schermtijd en wekelijkse aanwezigheid. In het programma is een op het gezin gebaseerde stimuleringsstructuur opgenomen, zodat ouders/verzorgers hun kinderen stimuleren om doelen te bereiken. Vanwege de COVID-19-pandemie worden persoonlijke sessies virtueel gehouden totdat het veilig is om persoonlijke groepssessies te hervatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntresultaat - Verandering in de gewichtsstatus van het kind
Tijdsspanne: Baseline, post-intensieve behandeling 1 (4 maanden), post-onderhoudsbehandeling 2 (10 maanden)
Verandering in Body Mass Index (BMI, kg/m2) - voor leeftijdspercentiel
Baseline, post-intensieve behandeling 1 (4 maanden), post-onderhoudsbehandeling 2 (10 maanden)
Patiëntresultaat - Verandering in de gewichtsstatus van de ouders
Tijdsspanne: Baseline, post-intensieve behandeling 1 (4 maanden), post-onderhoudsbehandeling 2 (10 maanden)
Verandering in Body Mass Index (BMI, kg/m2)
Baseline, post-intensieve behandeling 1 (4 maanden), post-onderhoudsbehandeling 2 (10 maanden)
Patiëntresultaat - Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen (HRQL)
Tijdsspanne: Baseline, post-intensieve behandeling 1 (4 maanden), post-onderhoudsbehandeling 2 (10 maanden)
Obesitas-specifieke zelfrapportagemaat voor kinderen, Size Me Up
Baseline, post-intensieve behandeling 1 (4 maanden), post-onderhoudsbehandeling 2 (10 maanden)
Patiëntresultaat - Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van ouders (HRQL)
Tijdsspanne: Baseline, post-intensieve behandeling 1 (4 maanden), post-onderhoudsbehandeling 2 (10 maanden)
Obesitas-specifieke zelfrapportagemaatstaf van ouders, Sizing Them Up
Baseline, post-intensieve behandeling 1 (4 maanden), post-onderhoudsbehandeling 2 (10 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elissa Jelalian, PhD, The Miriam Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5U18DP006429-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een geanonimiseerde gegevensset wordt ingediend bij een gegevensopslagplaats of bij een door een onderzoeker gemaakte website, als er geen centrale opslagplaats beschikbaar is. IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie worden opgenomen in de repository.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden ingediend bij een repository of anderszins beschikbaar worden gesteld binnen 12 maanden na voltooiing van de subsidie ​​of samenvallend met de publicatie van een manuscript op basis van de onderzoeksresultaten, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Bewaring op lange termijn zal worden beschreven zodra een repository/website voor geanonimiseerde gegevens is geïdentificeerd en de details bekend zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegangscriteria worden verstrekt zodra een repository/website voor geanonimiseerde gegevens is geïdentificeerd en de details bekend zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DOE MEE voor MIJ

3
Abonneren