- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04647760
Paketering och spridning av JOIN for ME-programmet i låginkomstinställningar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) återutgav nyligen en klass B-rekommendation, som ursprungligen gjordes 2010, för läkare att screena barn i åldrarna 6-18 år för fetma och hänvisa identifierade ungdomar till omfattande, flerkomponentsprogram med >26 kontakttimmar som inkluderar kost- och fysisk aktivitetsmål och stöds av beteendestrategier. Återutgivning av denna rekommendation belyser den fortsatta betydelsen av omfattande familjebaserade behandlingsprogram för fetma med bred tillgänglighet. Utmaningen med att uppfylla detta mål är bristen på samhällsbaserade fetmabehandlingar för barn. Majoriteten av barn i USA får inte evidensbaserad behandling av fetma, med få sådana program tillgängliga för ungdomar med låginkomstbakgrund.
Det pågår flera ansträngningar för att bredda både det empiriska stödet för, och tillgängligheten för, pediatriska viktkontrollinsatser. En sådan strategi är implementering inom primärvården eftersom familjer redan är vana vid att besöka besök för medicinska problem och eftersom läkare är viktiga drivkrafter för förändringar i hälsobeteendet. En alternativ strategi, också med hög effektpotential, är att införliva interventioner i etablerade organisationer inom de samhällen där familjer bor, och därigenom minska logistiska hinder (t.ex. transport) och förbättra programmets trovärdighet.
JOIN for ME-programmet, utvecklat som ett samarbete mellan United HealthGroup och Y-USA, är en empiriskt testad, effektiv pediatrisk viktkontrollintervention för barn i åldrarna 6-12 år som levereras av handledare inom en gemenskapsmiljö och potentiellt skalbar nationellt. Det primära syftet med denna studie är att testa effektiviteten av JOIN for ME-interventionen i två olika typer av samhällsmiljöer, bostadsmyndigheter och patientcentrerade vårdhem, med avsikten att öka rättvisa och tillgång till vård för familjer i låg- inkomstinställningar. För att uppnå detta mål genomfördes formativt kvalitativt arbete under 2019-2020 med viktiga samhällsintressenter och familjer inom de riktade samhällsmiljöerna. Det formativa arbetet resulterade i anpassning av interventionsmaterial och verktyg för "deltagare inför" samt utveckling av system för att koppla familjer med lokala resurser. Denna utveckling kommer att implementeras i interventionsleveranser som ett sätt att öka acceptansen av interventionen och bedöma dess potential för bredare spridning inom gemenskapsmiljöer. Vidare kommer certifierade Community Health Workers (CHWs) att leverera den föreslagna interventionen med tanke på deras förmåga att fungera som mellanhänder mellan hälso- och sjukvårdssystemen och samhället.
Totalt 128 barn (i åldrarna 6-12) med BMI > 85:e % kommer att registreras i denna studie och erhåller JOIN för ME viktkontrollintervention. Interventionen kommer att levereras på engelska eller spanska. Deltagarna kommer att tilldelas aktiva eller försenade behandlingstillstånd (4 månaders fördröjning) baserat på en a priori uppsättning regler som hänför sig till rekryteringsstrategier och tidslinje. Utvärdering av primära resultat, förändring i barns och föräldrars viktstatus och hälsorelaterad livskvalitet (HRQL), kommer att erhållas vid baslinjen, 4 månader och 10 månader.
Följande hypoteser kommer att testas:
- Barn som får JOIN for ME-programmet omedelbart kommer att uppvisa större minskningar i procent jämfört med median BMI och zBMI från baslinjen till 4 månader jämfört med de i den försenade behandlingsstarten innan de fick interventionen.
- Barn som får JOIN for ME-programmet omedelbart kommer att uppvisa förbättringar i HRQL från baslinjen till 4 månader jämfört med de i den försenade behandlingsstarten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Weight Management and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital/Alpert Medical School of Brown University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara 6 till 12 år gammal
- har ett BMI > 85:e percentilen
- ha minst en vårdgivare tillgänglig för att ge samtycke och delta i sessioner
- talar engelska eller spanska
- samtycker till studiedeltagande och försenad behandlingsstart om tillämpligt.
Exklusions kriterier:
- antingen barnet eller föräldern är för närvarande involverad i ett annat viktminskningsprogram
- har ett medicinskt tillstånd som skulle störa den föreskrivna kostplanen eller deltagande i fysisk aktivitet
- är utvecklingsmässigt försenade så att interventionsmaterialen inte blir lämpliga
- är i behandling för eller diagnostiserats med en allvarlig psykiatrisk störning, inklusive en ätstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Aktiv behandling
Deltagarna kommer att påbörja interventionen omedelbart efter studieregistreringen.
|
JOIN for ME är ett empiriskt testat, effektivt viktkontrollprogram för barn i åldrarna 6-12 år. Läroplanen inkluderar 16 personliga sessioner per vecka följt av 4 varannan vecka och 4 månatliga underhållssessioner för ett 10-månadersprogram.
Veckomöten deltar föräldern/vårdgivaren och barnet och äger rum på en plats inom deras samhällsmiljö (allmänt boende eller patientcentrerat vårdhem).
Varje session är 60 minuter och leds av en certifierad hälsovårdsarbetare, med en privat invägning för varje dyad före början av varje session.
Viktiga beteendemässiga mål inkluderar självövervakning av dietintag och fysisk aktivitet, begränsning av MINDRE mat, begränsning av skärmtid och veckovis närvaro.
En familjebaserad incitamentsstruktur införlivas i programmet så att föräldrar/vårdgivare förstärker sina barn för att uppnå mål.
På grund av covid-19-pandemin kommer personliga sessioner att genomföras praktiskt taget tills det är säkert att återuppta personliga gruppsessioner.
|
|
Övrig: Försenad behandling
Deltagarna kommer att påbörja interventionen 4 månader efter registreringen.
|
JOIN for ME är ett empiriskt testat, effektivt viktkontrollprogram för barn i åldrarna 6-12 år. Läroplanen inkluderar 16 personliga sessioner per vecka följt av 4 varannan vecka och 4 månatliga underhållssessioner för ett 10-månadersprogram.
Veckomöten deltar föräldern/vårdgivaren och barnet och äger rum på en plats inom deras samhällsmiljö (allmänt boende eller patientcentrerat vårdhem).
Varje session är 60 minuter och leds av en certifierad hälsovårdsarbetare, med en privat invägning för varje dyad före början av varje session.
Viktiga beteendemässiga mål inkluderar självövervakning av dietintag och fysisk aktivitet, begränsning av MINDRE mat, begränsning av skärmtid och veckovis närvaro.
En familjebaserad incitamentsstruktur införlivas i programmet så att föräldrar/vårdgivare förstärker sina barn för att uppnå mål.
På grund av covid-19-pandemin kommer personliga sessioner att genomföras praktiskt taget tills det är säkert att återuppta personliga gruppsessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientutfall - Förändring av barnets viktstatus
Tidsram: Baslinje, postintensiv behandling 1 (4 månader), efter underhållsbehandling 2 (10 månader)
|
Förändring i Body Mass Index (BMI, kg/m2) - för ålderspercentil
|
Baslinje, postintensiv behandling 1 (4 månader), efter underhållsbehandling 2 (10 månader)
|
|
Patientutfall - Ändring av förälders viktstatus
Tidsram: Baslinje, postintensiv behandling 1 (4 månader), efter underhållsbehandling 2 (10 månader)
|
Förändring i Body Mass Index (BMI, kg/m2)
|
Baslinje, postintensiv behandling 1 (4 månader), efter underhållsbehandling 2 (10 månader)
|
|
Patientutfall - Förändring i barns hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: Baslinje, postintensiv behandling 1 (4 månader), efter underhållsbehandling 2 (10 månader)
|
Överviktsspecifikt självrapporteringsmått för barn, Size Me Up
|
Baslinje, postintensiv behandling 1 (4 månader), efter underhållsbehandling 2 (10 månader)
|
|
Patientutfall - Förändring i föräldrars hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: Baslinje, postintensiv behandling 1 (4 månader), efter underhållsbehandling 2 (10 månader)
|
Överviktsspecifik självrapporteringsåtgärd för föräldrar, Sizing Them Up
|
Baslinje, postintensiv behandling 1 (4 månader), efter underhållsbehandling 2 (10 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elissa Jelalian, PhD, The Miriam Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Darling KE, Hayes JF, Evans EW, Seifer R, Elwy AR, Jelalian E. Implementation of the JOIN for ME Program for Families from Low-Income Backgrounds: The Use of Theory-Driven Formative Evaluation: Rhode Island CORD 3.0. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S22-S29. doi: 10.1089/chi.2021.0172.
- Jelalian E, Evans W, Darling KE, Seifer R, Vivier P, Goldberg J, Wright C, Tanskey L, Warnick J, Hayes J, Shepard D, Tuttle H, Elwy AR. Protocol for the Rhode Island CORD 3.0 Study: Adapting, Testing, and Packaging the JOIN for ME Family-Based Childhood Obesity Program in Low-Income Communities. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S11-S21. doi: 10.1089/chi.2021.0179.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5U18DP006429-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .