Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paketering och spridning av JOIN for ME-programmet i låginkomstinställningar

14 juli 2025 uppdaterad av: Elissa Jelalian, The Miriam Hospital
Ett av fem barn i USA har fetma, och underbetjänade befolkningar påverkas olika av både fetma och dess relaterade hälsokonsekvenser. Därför behövs samhällsbaserade program som förbättrar spridningen av effektiva fetmabehandlingar inom låginkomstmiljöer. Den aktuella studien syftar till att testa effektiviteten av ett evidensbaserat, samhällscentrerat program, JOIN for ME, i två typer av samhällsmiljöer: bostadsmyndigheter och patientcentrerade vårdhem. Barn mellan åldrarna 6-12 år och som uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer att registreras i studien och delta i JOIN för ME viktkontrollintervention. Deltagarna kommer att tilldelas aktiva eller försenade behandlingstillstånd (4 månaders fördröjning) men alla deltagare kommer att få programmet JOIN för ME. Programmet kommer att levereras på engelska eller spanska. Primära resultat inkluderar förändring i barns och föräldrars viktstatus och hälsorelaterad livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) återutgav nyligen en klass B-rekommendation, som ursprungligen gjordes 2010, för läkare att screena barn i åldrarna 6-18 år för fetma och hänvisa identifierade ungdomar till omfattande, flerkomponentsprogram med >26 kontakttimmar som inkluderar kost- och fysisk aktivitetsmål och stöds av beteendestrategier. Återutgivning av denna rekommendation belyser den fortsatta betydelsen av omfattande familjebaserade behandlingsprogram för fetma med bred tillgänglighet. Utmaningen med att uppfylla detta mål är bristen på samhällsbaserade fetmabehandlingar för barn. Majoriteten av barn i USA får inte evidensbaserad behandling av fetma, med få sådana program tillgängliga för ungdomar med låginkomstbakgrund.

Det pågår flera ansträngningar för att bredda både det empiriska stödet för, och tillgängligheten för, pediatriska viktkontrollinsatser. En sådan strategi är implementering inom primärvården eftersom familjer redan är vana vid att besöka besök för medicinska problem och eftersom läkare är viktiga drivkrafter för förändringar i hälsobeteendet. En alternativ strategi, också med hög effektpotential, är att införliva interventioner i etablerade organisationer inom de samhällen där familjer bor, och därigenom minska logistiska hinder (t.ex. transport) och förbättra programmets trovärdighet.

JOIN for ME-programmet, utvecklat som ett samarbete mellan United HealthGroup och Y-USA, är en empiriskt testad, effektiv pediatrisk viktkontrollintervention för barn i åldrarna 6-12 år som levereras av handledare inom en gemenskapsmiljö och potentiellt skalbar nationellt. Det primära syftet med denna studie är att testa effektiviteten av JOIN for ME-interventionen i två olika typer av samhällsmiljöer, bostadsmyndigheter och patientcentrerade vårdhem, med avsikten att öka rättvisa och tillgång till vård för familjer i låg- inkomstinställningar. För att uppnå detta mål genomfördes formativt kvalitativt arbete under 2019-2020 med viktiga samhällsintressenter och familjer inom de riktade samhällsmiljöerna. Det formativa arbetet resulterade i anpassning av interventionsmaterial och verktyg för "deltagare inför" samt utveckling av system för att koppla familjer med lokala resurser. Denna utveckling kommer att implementeras i interventionsleveranser som ett sätt att öka acceptansen av interventionen och bedöma dess potential för bredare spridning inom gemenskapsmiljöer. Vidare kommer certifierade Community Health Workers (CHWs) att leverera den föreslagna interventionen med tanke på deras förmåga att fungera som mellanhänder mellan hälso- och sjukvårdssystemen och samhället.

Totalt 128 barn (i åldrarna 6-12) med BMI > 85:e % kommer att registreras i denna studie och erhåller JOIN för ME viktkontrollintervention. Interventionen kommer att levereras på engelska eller spanska. Deltagarna kommer att tilldelas aktiva eller försenade behandlingstillstånd (4 månaders fördröjning) baserat på en a priori uppsättning regler som hänför sig till rekryteringsstrategier och tidslinje. Utvärdering av primära resultat, förändring i barns och föräldrars viktstatus och hälsorelaterad livskvalitet (HRQL), kommer att erhållas vid baslinjen, 4 månader och 10 månader.

Följande hypoteser kommer att testas:

  1. Barn som får JOIN for ME-programmet omedelbart kommer att uppvisa större minskningar i procent jämfört med median BMI och zBMI från baslinjen till 4 månader jämfört med de i den försenade behandlingsstarten innan de fick interventionen.
  2. Barn som får JOIN for ME-programmet omedelbart kommer att uppvisa förbättringar i HRQL från baslinjen till 4 månader jämfört med de i den försenade behandlingsstarten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Weight Management and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital/Alpert Medical School of Brown University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara 6 till 12 år gammal
  • har ett BMI > 85:e percentilen
  • ha minst en vårdgivare tillgänglig för att ge samtycke och delta i sessioner
  • talar engelska eller spanska
  • samtycker till studiedeltagande och försenad behandlingsstart om tillämpligt.

Exklusions kriterier:

  • antingen barnet eller föräldern är för närvarande involverad i ett annat viktminskningsprogram
  • har ett medicinskt tillstånd som skulle störa den föreskrivna kostplanen eller deltagande i fysisk aktivitet
  • är utvecklingsmässigt försenade så att interventionsmaterialen inte blir lämpliga
  • är i behandling för eller diagnostiserats med en allvarlig psykiatrisk störning, inklusive en ätstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Aktiv behandling
Deltagarna kommer att påbörja interventionen omedelbart efter studieregistreringen.
JOIN for ME är ett empiriskt testat, effektivt viktkontrollprogram för barn i åldrarna 6-12 år. Läroplanen inkluderar 16 personliga sessioner per vecka följt av 4 varannan vecka och 4 månatliga underhållssessioner för ett 10-månadersprogram. Veckomöten deltar föräldern/vårdgivaren och barnet och äger rum på en plats inom deras samhällsmiljö (allmänt boende eller patientcentrerat vårdhem). Varje session är 60 minuter och leds av en certifierad hälsovårdsarbetare, med en privat invägning för varje dyad före början av varje session. Viktiga beteendemässiga mål inkluderar självövervakning av dietintag och fysisk aktivitet, begränsning av MINDRE mat, begränsning av skärmtid och veckovis närvaro. En familjebaserad incitamentsstruktur införlivas i programmet så att föräldrar/vårdgivare förstärker sina barn för att uppnå mål. På grund av covid-19-pandemin kommer personliga sessioner att genomföras praktiskt taget tills det är säkert att återuppta personliga gruppsessioner.
Övrig: Försenad behandling
Deltagarna kommer att påbörja interventionen 4 månader efter registreringen.
JOIN for ME är ett empiriskt testat, effektivt viktkontrollprogram för barn i åldrarna 6-12 år. Läroplanen inkluderar 16 personliga sessioner per vecka följt av 4 varannan vecka och 4 månatliga underhållssessioner för ett 10-månadersprogram. Veckomöten deltar föräldern/vårdgivaren och barnet och äger rum på en plats inom deras samhällsmiljö (allmänt boende eller patientcentrerat vårdhem). Varje session är 60 minuter och leds av en certifierad hälsovårdsarbetare, med en privat invägning för varje dyad före början av varje session. Viktiga beteendemässiga mål inkluderar självövervakning av dietintag och fysisk aktivitet, begränsning av MINDRE mat, begränsning av skärmtid och veckovis närvaro. En familjebaserad incitamentsstruktur införlivas i programmet så att föräldrar/vårdgivare förstärker sina barn för att uppnå mål. På grund av covid-19-pandemin kommer personliga sessioner att genomföras praktiskt taget tills det är säkert att återuppta personliga gruppsessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientutfall - Förändring av barnets viktstatus
Tidsram: Baslinje, postintensiv behandling 1 (4 månader), efter underhållsbehandling 2 (10 månader)
Förändring i Body Mass Index (BMI, kg/m2) - för ålderspercentil
Baslinje, postintensiv behandling 1 (4 månader), efter underhållsbehandling 2 (10 månader)
Patientutfall - Ändring av förälders viktstatus
Tidsram: Baslinje, postintensiv behandling 1 (4 månader), efter underhållsbehandling 2 (10 månader)
Förändring i Body Mass Index (BMI, kg/m2)
Baslinje, postintensiv behandling 1 (4 månader), efter underhållsbehandling 2 (10 månader)
Patientutfall - Förändring i barns hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: Baslinje, postintensiv behandling 1 (4 månader), efter underhållsbehandling 2 (10 månader)
Överviktsspecifikt självrapporteringsmått för barn, Size Me Up
Baslinje, postintensiv behandling 1 (4 månader), efter underhållsbehandling 2 (10 månader)
Patientutfall - Förändring i föräldrars hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: Baslinje, postintensiv behandling 1 (4 månader), efter underhållsbehandling 2 (10 månader)
Överviktsspecifik självrapporteringsåtgärd för föräldrar, Sizing Them Up
Baslinje, postintensiv behandling 1 (4 månader), efter underhållsbehandling 2 (10 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elissa Jelalian, PhD, The Miriam Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Första postat (Faktisk)

1 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 5U18DP006429-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad datamängd kommer att skickas till ett dataarkiv eller till en webbplats som skapats av en utredare, om ett centralt arkiv inte är tillgängligt. IPD som ligger bakom resultat i en publikation kommer att inkluderas i förvaret.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att skickas till ett arkiv eller på annat sätt göras tillgängligt inom 12 månader efter det att anslaget slutförts eller i samband med publiceringen av ett manuskript baserat på studiens resultat, beroende på vilket som inträffar först. Långtidsbevarande kommer att beskrivas när ett förvar/webbplats för avidentifierad data har identifierats och detaljerna är kända.

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomstkriterier kommer att tillhandahållas när ett arkiv/website för avidentifierad data har identifierats och detaljerna är kända.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera