- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04647760
Balení a šíření programu JOIN for ME v nastavení s nízkými příjmy
Přehled studie
Detailní popis
Americká pracovní skupina pro preventivní služby (USPSTF) nedávno znovu vydala doporučení stupně B, původně vydané v roce 2010, pro lékaře, aby vyšetřovali děti ve věku 6–18 let na obezitu a odkazovali identifikované mladé lidi na komplexní, vícesložkové programy s > 26 kontaktními hodinami, které zahrnují cíle v oblasti výživy a fyzické aktivity a jsou podporovány strategiemi chování. Opětovné vydání tohoto doporučení zdůrazňuje pokračující význam komplexních rodinných programů léčby obezity s širokou dostupností. Výzvou při plnění tohoto cíle je nedostatek komunitní léčby obezity u dětí. Většina dětí v USA nedostává léčbu obezity založenou na důkazech a jen málo takových programů je k dispozici mládeži z nízkopříjmového prostředí.
Probíhají četné snahy o rozšíření empirické podpory a dostupnosti intervencí v oblasti řízení hmotnosti u dětí. Jednou z takových strategií je implementace v rámci primární péče, protože rodiny jsou již zvyklé navštěvovat návštěvy kvůli zdravotním problémům a protože lékaři jsou důležitými hybateli změny zdravotního chování. Alternativní strategií, rovněž s vysokým potenciálem dopadu, je začlenění intervencí do zavedených organizací v rámci komunit, ve kterých rodiny žijí, a tím snížení logistických bariér (např. doprava) a zvýšení důvěryhodnosti programu.
Program JOIN for ME, vyvinutý ve spolupráci mezi United HealthGroup a Y-USA, je empiricky testovaná, účinná pediatrická intervence pro kontrolu hmotnosti pro děti ve věku 6-12 let, kterou poskytují facilitátoři v komunitním prostředí a je potenciálně škálovatelná na národní úrovni. Primárním cílem této studie je otestovat účinnost intervence JOIN for ME ve dvou různých typech komunitního prostředí, bytových úřadech a lékařských ústavech zaměřených na pacienty, se záměrem zvýšit rovnost a přístup k péči pro rodiny s nízkou úrovní péče. nastavení příjmu. K dosažení tohoto cíle byla v letech 2019–2020 prováděna formativní kvalitativní práce s klíčovými zainteresovanými stranami komunity a rodinami v rámci cílového komunitního prostředí. Formativní práce vyústila v přizpůsobení intervenčních materiálů a nástrojů „čelí účastníkům“ a také ve vývoji systémů pro propojení rodin se zdroji místní komunity. Tento vývoj bude implementován do poskytování intervencí jako prostředek ke zvýšení přijatelnosti intervence a posouzení jejího potenciálu pro širší šíření v rámci komunitního prostředí. Dále certifikovaní komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) poskytnou navrhovaný zásah vzhledem ke své schopnosti sloužit jako prostředníci mezi zdravotnickými systémy a komunitou.
Do této studie bude zařazeno celkem 128 dětí (ve věku 6–12 let) s BMI > 85 % a obdrží intervenci pro kontrolu hmotnosti JOIN for ME. Intervence bude přednesena v angličtině nebo španělštině. Účastníci budou zařazeni do aktivních nebo odložených léčebných podmínek (4měsíční zpoždění) na základě a priori souboru pravidel týkajících se náborových strategií a časové osy. Vyhodnocení primárních výsledků, změny ve stavu hmotnosti dítěte a rodiče a kvalita života související se zdravím (HRQL), bude získáno na začátku, 4 měsíce a 10 měsíců.
Budou testovány následující hypotézy:
- Děti, které okamžitě dostanou program JOIN for ME, budou vykazovat větší procentuální pokles oproti střední hodnotě BMI a zBMI od výchozího stavu do 4 měsíců ve srovnání s těmi, u kterých byla léčba zahájena opožděně před přijetím intervence.
- Děti, které okamžitě dostanou program JOIN for ME, prokáží zlepšení HRQL od výchozího stavu do 4 měsíců ve srovnání s těmi, které začaly s odloženým začátkem léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Weight Management and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital/Alpert Medical School of Brown University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 6 až 12 let
- mají BMI > 85 percentil
- mít k dispozici alespoň jednoho pečovatele, který poskytuje souhlas a účastní se sezení
- mluvit anglicky nebo španělsky
- souhlasit s účastí ve studii a odloženým zahájením léčby, pokud je to vhodné.
Kritéria vyloučení:
- dítě nebo rodič je aktuálně zapojeno do jiného programu hubnutí
- mít zdravotní stav, který by narušoval předepsaný dietní plán nebo účast na fyzické aktivitě
- jsou vývojově opožděné, takže intervenční materiály nebudou vhodné
- se léčí nebo je u nich diagnostikována závažná psychiatrická porucha, včetně poruchy příjmu potravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Aktivní léčba
Účastníci zahájí intervenci ihned po zápisu do studia.
|
JOIN for ME je empiricky testovaný účinný program pro regulaci hmotnosti pro děti ve věku 6-12 let. Učební plán zahrnuje 16 týdenních osobních setkání, po nichž následují 4 dvoutýdenní a 4 měsíční udržovací sezení pro 10měsíční program.
Týdenní setkání se účastní rodič/pečovatel a dítě a konají se na místě v rámci jejich komunitního prostředí (veřejné bydlení nebo léčebna zaměřená na pacienta).
Každé sezení trvá 60 minut a vede jej certifikovaný komunitní zdravotnický pracovník se soukromým vážením každé dvojkolí před začátkem každého sezení.
Mezi klíčové behaviorální cíle patří sebekontrola příjmu potravy a fyzické aktivity, omezení MÉNĚ potravin, omezení času na obrazovce a týdenní docházky.
Do programu je začleněna rodinná pobídková struktura, takže rodiče/pečovatelé podporují své děti v dosahování cílů.
Vzhledem k pandemii COVID-19 budou osobní sezení probíhat virtuálně, dokud nebude bezpečné pokračovat v osobních skupinových relacích.
|
|
Jiný: Zpožděná léčba
Účastníci zahájí intervenci 4 měsíce po zápisu.
|
JOIN for ME je empiricky testovaný účinný program pro regulaci hmotnosti pro děti ve věku 6-12 let. Učební plán zahrnuje 16 týdenních osobních setkání, po nichž následují 4 dvoutýdenní a 4 měsíční udržovací sezení pro 10měsíční program.
Týdenní setkání se účastní rodič/pečovatel a dítě a konají se na místě v rámci jejich komunitního prostředí (veřejné bydlení nebo léčebna zaměřená na pacienta).
Každé sezení trvá 60 minut a vede jej certifikovaný komunitní zdravotnický pracovník se soukromým vážením každé dvojkolí před začátkem každého sezení.
Mezi klíčové behaviorální cíle patří sebekontrola příjmu potravy a fyzické aktivity, omezení MÉNĚ potravin, omezení času na obrazovce a týdenní docházky.
Do programu je začleněna rodinná pobídková struktura, takže rodiče/pečovatelé podporují své děti v dosahování cílů.
Vzhledem k pandemii COVID-19 budou osobní sezení probíhat virtuálně, dokud nebude bezpečné pokračovat v osobních skupinových relacích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek pacienta - Změna stavu hmotnosti dítěte
Časové okno: Výchozí stav, pointenzivní léčba 1 (4 měsíce), poudržovací léčba 2 (10 měsíců)
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2) – pro věkový percentil
|
Výchozí stav, pointenzivní léčba 1 (4 měsíce), poudržovací léčba 2 (10 měsíců)
|
|
Pacient Outcome - Změna stavu hmotnosti rodiče
Časové okno: Výchozí stav, pointenzivní léčba 1 (4 měsíce), poudržovací léčba 2 (10 měsíců)
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2)
|
Výchozí stav, pointenzivní léčba 1 (4 měsíce), poudržovací léčba 2 (10 měsíců)
|
|
Výsledek pacienta – změna kvality života související se zdravím dítěte (HRQL)
Časové okno: Výchozí stav, pointenzivní léčba 1 (4 měsíce), poudržovací léčba 2 (10 měsíců)
|
Samohodnotící opatření u dětí specifické pro obezitu, Size Me Up
|
Výchozí stav, pointenzivní léčba 1 (4 měsíce), poudržovací léčba 2 (10 měsíců)
|
|
Výsledek pacienta – změna kvality života související se zdravím rodičů (HRQL)
Časové okno: Výchozí stav, pointenzivní léčba 1 (4 měsíce), poudržovací léčba 2 (10 měsíců)
|
Vlastní hlášení rodičů specifické pro obezitu, Sizing Them Up
|
Výchozí stav, pointenzivní léčba 1 (4 měsíce), poudržovací léčba 2 (10 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elissa Jelalian, PhD, The Miriam Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Darling KE, Hayes JF, Evans EW, Seifer R, Elwy AR, Jelalian E. Implementation of the JOIN for ME Program for Families from Low-Income Backgrounds: The Use of Theory-Driven Formative Evaluation: Rhode Island CORD 3.0. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S22-S29. doi: 10.1089/chi.2021.0172.
- Jelalian E, Evans W, Darling KE, Seifer R, Vivier P, Goldberg J, Wright C, Tanskey L, Warnick J, Hayes J, Shepard D, Tuttle H, Elwy AR. Protocol for the Rhode Island CORD 3.0 Study: Adapting, Testing, and Packaging the JOIN for ME Family-Based Childhood Obesity Program in Low-Income Communities. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S11-S21. doi: 10.1089/chi.2021.0179.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5U18DP006429-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PŘIPOJTE SE PRO MĚ
-
Columbia UniversityAmerican Institutes for Research; German Development CorporationDokončeno
-
University of OxfordDokončeno
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Dokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV | Adherence lékůIndie
-
University of ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileDokončeno
-
University of OxfordMalaria Vectored Vaccines ConsortiumDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Medical Research Council Unit, The GambiaDokončeno
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.DokončenoRecidivující nebo refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomJaponsko
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Aktivní, ne náborIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomJaponsko