Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balení a šíření programu JOIN for ME v nastavení s nízkými příjmy

14. července 2025 aktualizováno: Elissa Jelalian, The Miriam Hospital
Jedno z pěti dětí ve Spojených státech trpí obezitou a populace s nedostatečnou obsluhou jsou rozdílně ovlivněny jak obezitou, tak jejími souvisejícími zdravotními důsledky. V prostředí s nízkými příjmy jsou tedy zapotřebí komunitní programy, které zlepšují šíření účinné léčby obezity. Současná studie si klade za cíl otestovat efektivitu komunitně zaměřeného programu JOIN for ME založeného na důkazech ve dvou typech komunitních prostředí: bytové úřady a léčebné ústavy zaměřené na pacienty. Děti ve věku 6-12 let, které splňují kritéria způsobilosti ke studiu, budou zařazeny do studie a budou se účastnit intervence pro kontrolu hmotnosti JOIN for ME. Účastníci budou zařazeni do aktivních nebo odložených léčebných podmínek (4měsíční zpoždění), ale všichni účastníci obdrží program JOIN for ME. Program bude předán v angličtině nebo španělštině. Primární výsledky zahrnují změnu ve stavu hmotnosti dítěte a rodiče a kvalitu života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Americká pracovní skupina pro preventivní služby (USPSTF) nedávno znovu vydala doporučení stupně B, původně vydané v roce 2010, pro lékaře, aby vyšetřovali děti ve věku 6–18 let na obezitu a odkazovali identifikované mladé lidi na komplexní, vícesložkové programy s > 26 kontaktními hodinami, které zahrnují cíle v oblasti výživy a fyzické aktivity a jsou podporovány strategiemi chování. Opětovné vydání tohoto doporučení zdůrazňuje pokračující význam komplexních rodinných programů léčby obezity s širokou dostupností. Výzvou při plnění tohoto cíle je nedostatek komunitní léčby obezity u dětí. Většina dětí v USA nedostává léčbu obezity založenou na důkazech a jen málo takových programů je k dispozici mládeži z nízkopříjmového prostředí.

Probíhají četné snahy o rozšíření empirické podpory a dostupnosti intervencí v oblasti řízení hmotnosti u dětí. Jednou z takových strategií je implementace v rámci primární péče, protože rodiny jsou již zvyklé navštěvovat návštěvy kvůli zdravotním problémům a protože lékaři jsou důležitými hybateli změny zdravotního chování. Alternativní strategií, rovněž s vysokým potenciálem dopadu, je začlenění intervencí do zavedených organizací v rámci komunit, ve kterých rodiny žijí, a tím snížení logistických bariér (např. doprava) a zvýšení důvěryhodnosti programu.

Program JOIN for ME, vyvinutý ve spolupráci mezi United HealthGroup a Y-USA, je empiricky testovaná, účinná pediatrická intervence pro kontrolu hmotnosti pro děti ve věku 6-12 let, kterou poskytují facilitátoři v komunitním prostředí a je potenciálně škálovatelná na národní úrovni. Primárním cílem této studie je otestovat účinnost intervence JOIN for ME ve dvou různých typech komunitního prostředí, bytových úřadech a lékařských ústavech zaměřených na pacienty, se záměrem zvýšit rovnost a přístup k péči pro rodiny s nízkou úrovní péče. nastavení příjmu. K dosažení tohoto cíle byla v letech 2019–2020 prováděna formativní kvalitativní práce s klíčovými zainteresovanými stranami komunity a rodinami v rámci cílového komunitního prostředí. Formativní práce vyústila v přizpůsobení intervenčních materiálů a nástrojů „čelí účastníkům“ a také ve vývoji systémů pro propojení rodin se zdroji místní komunity. Tento vývoj bude implementován do poskytování intervencí jako prostředek ke zvýšení přijatelnosti intervence a posouzení jejího potenciálu pro širší šíření v rámci komunitního prostředí. Dále certifikovaní komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) poskytnou navrhovaný zásah vzhledem ke své schopnosti sloužit jako prostředníci mezi zdravotnickými systémy a komunitou.

Do této studie bude zařazeno celkem 128 dětí (ve věku 6–12 let) s BMI > 85 % a obdrží intervenci pro kontrolu hmotnosti JOIN for ME. Intervence bude přednesena v angličtině nebo španělštině. Účastníci budou zařazeni do aktivních nebo odložených léčebných podmínek (4měsíční zpoždění) na základě a priori souboru pravidel týkajících se náborových strategií a časové osy. Vyhodnocení primárních výsledků, změny ve stavu hmotnosti dítěte a rodiče a kvalita života související se zdravím (HRQL), bude získáno na začátku, 4 měsíce a 10 měsíců.

Budou testovány následující hypotézy:

  1. Děti, které okamžitě dostanou program JOIN for ME, budou vykazovat větší procentuální pokles oproti střední hodnotě BMI a zBMI od výchozího stavu do 4 měsíců ve srovnání s těmi, u kterých byla léčba zahájena opožděně před přijetím intervence.
  2. Děti, které okamžitě dostanou program JOIN for ME, prokáží zlepšení HRQL od výchozího stavu do 4 měsíců ve srovnání s těmi, které začaly s odloženým začátkem léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Weight Management and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital/Alpert Medical School of Brown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku 6 až 12 let
  • mají BMI > 85 percentil
  • mít k dispozici alespoň jednoho pečovatele, který poskytuje souhlas a účastní se sezení
  • mluvit anglicky nebo španělsky
  • souhlasit s účastí ve studii a odloženým zahájením léčby, pokud je to vhodné.

Kritéria vyloučení:

  • dítě nebo rodič je aktuálně zapojeno do jiného programu hubnutí
  • mít zdravotní stav, který by narušoval předepsaný dietní plán nebo účast na fyzické aktivitě
  • jsou vývojově opožděné, takže intervenční materiály nebudou vhodné
  • se léčí nebo je u nich diagnostikována závažná psychiatrická porucha, včetně poruchy příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aktivní léčba
Účastníci zahájí intervenci ihned po zápisu do studia.
JOIN for ME je empiricky testovaný účinný program pro regulaci hmotnosti pro děti ve věku 6-12 let. Učební plán zahrnuje 16 týdenních osobních setkání, po nichž následují 4 dvoutýdenní a 4 měsíční udržovací sezení pro 10měsíční program. Týdenní setkání se účastní rodič/pečovatel a dítě a konají se na místě v rámci jejich komunitního prostředí (veřejné bydlení nebo léčebna zaměřená na pacienta). Každé sezení trvá 60 minut a vede jej certifikovaný komunitní zdravotnický pracovník se soukromým vážením každé dvojkolí před začátkem každého sezení. Mezi klíčové behaviorální cíle patří sebekontrola příjmu potravy a fyzické aktivity, omezení MÉNĚ potravin, omezení času na obrazovce a týdenní docházky. Do programu je začleněna rodinná pobídková struktura, takže rodiče/pečovatelé podporují své děti v dosahování cílů. Vzhledem k pandemii COVID-19 budou osobní sezení probíhat virtuálně, dokud nebude bezpečné pokračovat v osobních skupinových relacích.
Jiný: Zpožděná léčba
Účastníci zahájí intervenci 4 měsíce po zápisu.
JOIN for ME je empiricky testovaný účinný program pro regulaci hmotnosti pro děti ve věku 6-12 let. Učební plán zahrnuje 16 týdenních osobních setkání, po nichž následují 4 dvoutýdenní a 4 měsíční udržovací sezení pro 10měsíční program. Týdenní setkání se účastní rodič/pečovatel a dítě a konají se na místě v rámci jejich komunitního prostředí (veřejné bydlení nebo léčebna zaměřená na pacienta). Každé sezení trvá 60 minut a vede jej certifikovaný komunitní zdravotnický pracovník se soukromým vážením každé dvojkolí před začátkem každého sezení. Mezi klíčové behaviorální cíle patří sebekontrola příjmu potravy a fyzické aktivity, omezení MÉNĚ potravin, omezení času na obrazovce a týdenní docházky. Do programu je začleněna rodinná pobídková struktura, takže rodiče/pečovatelé podporují své děti v dosahování cílů. Vzhledem k pandemii COVID-19 budou osobní sezení probíhat virtuálně, dokud nebude bezpečné pokračovat v osobních skupinových relacích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek pacienta - Změna stavu hmotnosti dítěte
Časové okno: Výchozí stav, pointenzivní léčba 1 (4 měsíce), poudržovací léčba 2 (10 měsíců)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2) – pro věkový percentil
Výchozí stav, pointenzivní léčba 1 (4 měsíce), poudržovací léčba 2 (10 měsíců)
Pacient Outcome - Změna stavu hmotnosti rodiče
Časové okno: Výchozí stav, pointenzivní léčba 1 (4 měsíce), poudržovací léčba 2 (10 měsíců)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2)
Výchozí stav, pointenzivní léčba 1 (4 měsíce), poudržovací léčba 2 (10 měsíců)
Výsledek pacienta – změna kvality života související se zdravím dítěte (HRQL)
Časové okno: Výchozí stav, pointenzivní léčba 1 (4 měsíce), poudržovací léčba 2 (10 měsíců)
Samohodnotící opatření u dětí specifické pro obezitu, Size Me Up
Výchozí stav, pointenzivní léčba 1 (4 měsíce), poudržovací léčba 2 (10 měsíců)
Výsledek pacienta – změna kvality života související se zdravím rodičů (HRQL)
Časové okno: Výchozí stav, pointenzivní léčba 1 (4 měsíce), poudržovací léčba 2 (10 měsíců)
Vlastní hlášení rodičů specifické pro obezitu, Sizing Them Up
Výchozí stav, pointenzivní léčba 1 (4 měsíce), poudržovací léčba 2 (10 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elissa Jelalian, PhD, The Miriam Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5U18DP006429-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pokud není centrální úložiště k dispozici, bude soubor údajů bez identifikace odeslán do úložiště dat nebo na webovou stránku vytvořenou výzkumným pracovníkem. IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou zahrnuty do úložiště.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou předložena do úložiště nebo jinak zpřístupněna do 12 měsíců od dokončení grantu nebo současně s publikováním rukopisu založeného na výsledcích studie, podle toho, co nastane dříve. Dlouhodobé uchovávání bude popsáno, jakmile bude identifikováno úložiště/webová stránka pro neidentifikovaná data a budou známy podrobnosti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria budou poskytnuta, jakmile bude identifikováno úložiště/web pro neidentifikovaná data a budou známy podrobnosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PŘIPOJTE SE PRO MĚ

Předplatit