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在低收入环境中包装和传播 JOIN for ME 计划

2023年12月14日 更新者:Elissa Jelalian、The Miriam Hospital
在美国,五分之一的儿童患有肥胖症,服务不足的人群受到肥胖及其相关健康后果的不同影响。 因此,在低收入环境中需要以社区为基础的计划来改善有效肥胖治疗的传播。 当前的研究旨在测试以证据为基础的、以社区为中心的计划 JOIN for ME 在两种类型的社区环境中的有效性:住房当局和以患者为中心的医疗之家。 年龄在 6-12 岁之间且符合研究资格标准的儿童将被纳入研究并参加 JOIN for ME 体重控制干预。 参与者将被分配到主动或延迟治疗条件(延迟 4 个月),但所有参与者都将收到 JOIN for ME 计划。 该计划将以英语或西班牙语授课。 主要结果包括儿童和父母体重状况的变化以及与健康相关的生活质量。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

美国预防服务工作组 (USPSTF) 最近重新发布了最初于 2010 年提出的 B 级建议,要求临床医生对 6-18 岁的儿童进行肥胖筛查,并将确定的青少年转介到全面的、多组成部分的计划,接触时间 >26包括营养和身体活动目标,并得到行为策略的支持。 重新发布该建议强调了具有广泛可及性的综合性家庭肥胖治疗计划的持续重要性。 实现这一目标的挑战是缺乏以社区为基础的儿童肥胖治疗。 美国的大多数儿童没有接受基于证据的肥胖治疗,而且很少有此类项目可供来自低收入背景的青少年使用。

目前正在进行多项努力,以扩大对儿科体重管理干预措施的实证支持和可及性。 此类策略之一是在初级保健环境中实施,因为家庭已经习惯于就诊就诊,而且医生是健康行为改变的重要推动力。 另一种具有高影响潜力的替代策略是在家庭居住的社区内的既定组织中嵌入干预措施,从而减少后勤障碍(例如 运输)和提高计划的可信度。

JOIN for ME 计划由 United HealthGroup 和 Y-USA 合作开发,是一项针对 6-12 岁儿童的经验性测试、有效的儿科体重控制干预措施,由社区环境中的协调员提供,并可能在全国范围内推广。 本研究的主要目的是测试 JOIN for ME 干预在两种不同类型的社区环境、住房当局和以患者为中心的医疗院中的有效性,目的是增加低收入家庭的公平性和获得护理的机会。收入设置。 为实现这一目标,在 2019-2020 年期间与目标社区环境中的主要社区利益相关者和家庭进行了形成性定性工作。 形成性工作导致采用“面向参与者”的干预材料和工具,并开发了将家庭与当地社区资源联系起来的系统。 这些发展将在干预实施中实施,作为提高干预可接受性的一种手段,并评估其在社区环境中更广泛传播的潜力。 此外,经过认证的社区卫生工作者 (CHW) 将提供拟议的干预措施,因为他们有能力充当医疗保健系统和社区之间的中介。

共有 128 名 BMI > 85% 的儿童(6-12 岁)将参加本研究,并接受 JOIN for ME 体重控制干预。 干预将以英语或西班牙语进行。 根据一组与招募策略和时间表有关的先验规则,参与者将被分配到积极或延迟治疗条件(延迟 4 个月)。 将在基线、4 个月和 10 个月时评估主要结果、儿童和父母体重状况的变化以及与健康相关的生活质量 (HRQL)。

将检验以下假设:

  1. 与接受干预前延迟治疗的儿童相比,立即接受 JOIN for ME 计划的儿童从基线到 4 个月的 BMI 和 zBMI 中位数百分比下降幅度更大。
  2. 与延迟治疗开始的儿童相比,立即接受 JOIN for ME 计划的儿童将表现出从基线到 4 个月的 HRQL 有所改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

111

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Weight Management and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital/Alpert Medical School of Brown University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 6至12岁
  • BMI > 85%
  • 至少有一名护理人员可以提供同意并参与会议
  • 说英语或西班牙语
  • 同意研究参与和延迟治疗开始(如果适用)。

排除标准:

  • 孩子或父母目前正在参与另一个减肥计划
  • 身体状况会干扰规定的饮食计划或参加体育活动
  • 发育迟缓以至于干预材料不合适
  • 正在治疗或被诊断患有严重的精神疾病,包括进食障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:积极治疗
参与者将在研究注册后立即开始干预。
JOIN for ME 是针对 6-12 岁儿童的经过实证检验的有效体重管理计划。该课程包括每周 16 次面对面课程,然后是 4 次双周课程和 4 次每月维护课程,为期 10 个月。 每周一次的会议由父母/看护人和孩子参加,并在他们所在社区环境(公共住房或以患者为中心的医疗之家)内的某个地点举行。 每节课时长 60 分钟,由经过认证的社区卫生工作者领导,在每节课开始前为每个人进行私人称重。 主要行为目标包括自我监测饮食摄入量和身体活动、少食、限制看屏幕时间和每周出勤。 该计划中纳入了以家庭为基础的激励结构,以便父母/看护人加强他们的孩子实现目标。 由于 COVID-19 大流行,面对面的会议将以虚拟方式进行,直到可以安全地恢复面对面的小组会议为止。
其他:延误治疗
参与者将在注册后 4 个月开始干预。
JOIN for ME 是针对 6-12 岁儿童的经过实证检验的有效体重管理计划。该课程包括每周 16 次面对面课程,然后是 4 次双周课程和 4 次每月维护课程,为期 10 个月。 每周一次的会议由父母/看护人和孩子参加,并在他们所在社区环境(公共住房或以患者为中心的医疗之家)内的某个地点举行。 每节课时长 60 分钟,由经过认证的社区卫生工作者领导,在每节课开始前为每个人进行私人称重。 主要行为目标包括自我监测饮食摄入量和身体活动、少食、限制看屏幕时间和每周出勤。 该计划中纳入了以家庭为基础的激励结构,以便父母/看护人加强他们的孩子实现目标。 由于 COVID-19 大流行,面对面的会议将以虚拟方式进行,直到可以安全地恢复面对面的小组会议为止。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者结果 - 儿童体重状况的变化
大体时间:基线、强化治疗后 1(4 个月)、维持治疗后 2(10 个月)
身体质量指数的变化(BMI,kg/m2)——年龄百分位数
基线、强化治疗后 1(4 个月)、维持治疗后 2(10 个月)
患者结果 - 父母体重状况的变化
大体时间:基线、强化治疗后 1(4 个月)、维持治疗后 2(10 个月)
身体质量指数的变化(BMI,kg/m2)
基线、强化治疗后 1(4 个月)、维持治疗后 2(10 个月)
患者结果 - 儿童健康相关生活质量 (HRQL) 的变化
大体时间:基线、强化治疗后 1(4 个月)、维持治疗后 2(10 个月)
特定于肥胖的儿童自我报告测量,Size Me Up
基线、强化治疗后 1(4 个月)、维持治疗后 2(10 个月)
患者结果 - 父母健康相关生活质量 (HRQL) 的变化
大体时间:基线、强化治疗后 1(4 个月)、维持治疗后 2(10 个月)
特定于肥胖的父母自我报告措施,评估他们
基线、强化治疗后 1(4 个月)、维持治疗后 2(10 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elissa Jelalian, PhD、The Miriam Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月25日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月23日

首次发布 (实际的)

2020年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月14日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 5U18DP006429-02 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果中央存储库不可用,则去标识化的数据集将提交给数据存储库或研究者创建的网站。 作为出版物结果基础的 IPD 将包含在存储库中。

IPD 共享时间框架

数据将在拨款完成后 12 个月内或与基于研究结果的手稿出版同时(以较早者为准)提交至存储库或以其他方式提供。 一旦确定了去标识化数据的存储库/网站并且了解详细信息,将描述长期保存。

IPD 共享访问标准

一旦确定了去标识化数据的存储库/网站并且了解了详细信息,就会提供访问标准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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