Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pakowanie i rozpowszechnianie programu JOIN for ME w środowiskach o niskich dochodach

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Elissa Jelalian, The Miriam Hospital
Jedno na pięcioro dzieci w Stanach Zjednoczonych ma otyłość, a populacje niedożywione są w różny sposób dotknięte zarówno otyłością, jak i związanymi z nią konsekwencjami zdrowotnymi. W związku z tym potrzebne są programy społecznościowe, które poprawiają rozpowszechnianie skutecznych metod leczenia otyłości w środowiskach o niskich dochodach. Obecne badanie ma na celu przetestowanie skuteczności opartego na dowodach, skoncentrowanego na społeczności programu JOIN for ME w dwóch rodzajach środowisk społecznych: władz mieszkaniowych i domach opieki medycznej skupionych na pacjencie. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat, które spełniają kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu, zostaną włączone do badania i wezmą udział w interwencji kontroli masy ciała JOIN for ME. Uczestnicy zostaną przydzieleni do aktywnych lub opóźnionych warunków leczenia (4-miesięczne opóźnienie), ale wszyscy uczestnicy otrzymają program JOIN for ME. Program będzie prowadzony w języku angielskim lub hiszpańskim. Główne wyniki obejmują zmianę stanu masy ciała dziecka i rodziców oraz jakość życia związaną ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa zadaniowa USPSTF (U.S. Preventive Services Task Force) niedawno ponownie wydała zalecenie stopnia B, pierwotnie wydane w 2010 r., dla klinicystów w zakresie badań przesiewowych dzieci w wieku od 6 do 18 lat pod kątem otyłości i kierowania zidentyfikowanej młodzieży do kompleksowych, wieloskładnikowych programów obejmujących >26 godzin kontaktowych, które obejmują cele żywieniowe i aktywność fizyczną i są wspierane przez strategie behawioralne. Ponowne wydanie tego zalecenia podkreśla stałe znaczenie kompleksowych, rodzinnych programów leczenia otyłości z szeroką dostępnością. Wyzwaniem w realizacji tego celu jest brak lokalnych metod leczenia otyłości u dzieci. Większość dzieci w Stanach Zjednoczonych nie otrzymuje leczenia otyłości opartego na dowodach, a niewiele takich programów jest dostępnych dla młodzieży ze środowisk o niskich dochodach.

Podejmowanych jest wiele wysiłków w celu poszerzenia zarówno wsparcia empirycznego, jak i dostępności interwencji w zakresie kontroli masy ciała u dzieci. Jedną z takich strategii jest wdrożenie w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, ponieważ rodziny są już przyzwyczajone do wizyt w sprawach medycznych, a lekarze są ważnymi motorami zmiany zachowań zdrowotnych. Alternatywną strategią, również o dużym potencjale wpływu, jest osadzenie interwencji w istniejących organizacjach w społecznościach, w których żyją rodziny, zmniejszając w ten sposób bariery logistyczne (np. transport) i zwiększenie wiarygodności programu.

Program JOIN for ME, opracowany we współpracy między United HealthGroup i Y-USA, jest przetestowaną empirycznie, skuteczną interwencją kontroli wagi u dzieci w wieku 6-12 lat, prowadzoną przez facylitatorów w środowisku lokalnym i potencjalnie skalowalną na szczeblu krajowym. Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności interwencji JOIN for ME w dwóch różnych typach środowisk społecznych, władzach mieszkaniowych i domach opieki medycznej skupionych na pacjencie, z zamiarem zwiększenia równości i dostępu do opieki dla rodzin w ustawienia dochodów. Aby osiągnąć ten cel, w latach 2019-2020 przeprowadzono jakościową pracę formatywną z kluczowymi interesariuszami społeczności i rodzinami w docelowych ustawieniach społeczności. Praca formatywna zaowocowała adaptacją materiałów i narzędzi interwencyjnych „skierowanych na uczestnika”, a także opracowaniem systemów łączących rodziny z zasobami lokalnej społeczności. Zmiany te zostaną wdrożone w realizacji interwencji jako sposób na zwiększenie akceptacji interwencji i ocenę jej potencjału w zakresie rozpowszechniania na szerszą skalę w środowiskach społeczności. Ponadto certyfikowani pracownicy służby zdrowia społeczności (CHW) przeprowadzą proponowaną interwencję, biorąc pod uwagę ich zdolność do pośrednictwa między systemami opieki zdrowotnej a społecznością.

Łącznie 128 dzieci (w wieku 6-12 lat) z BMI > 85% zostanie włączonych do tego badania i otrzyma interwencję kontroli masy ciała JOIN for ME. Interwencja zostanie wygłoszona w języku angielskim lub hiszpańskim. Uczestnicy zostaną przydzieleni do aktywnych lub opóźnionych warunków leczenia (4-miesięczne opóźnienie) na podstawie z góry ustalonego zestawu zasad dotyczących strategii i harmonogramu rekrutacji. Ocenę głównych wyników, zmiany stanu masy ciała dziecka i rodzica oraz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) uzyska się na początku badania, po 4 i 10 miesiącach.

Testowane będą następujące hipotezy:

  1. Dzieci, które natychmiast otrzymają program JOIN for ME, wykażą większe spadki procentowe w stosunku do mediany BMI i zBMI od wartości wyjściowej do 4 miesięcy w porównaniu z dziećmi z opóźnionym początkiem leczenia przed otrzymaniem interwencji.
  2. Dzieci, które natychmiast otrzymają program JOIN for ME, wykażą poprawę HRQL od wartości początkowej do 4 miesięcy w porównaniu z dziećmi z opóźnionym początkiem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Weight Management and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital/Alpert Medical School of Brown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć od 6 do 12 lat
  • mieć BMI > 85 percentyl
  • mieć co najmniej jednego opiekuna, który może wyrazić zgodę i uczestniczyć w sesjach
  • mówić po angielsku lub hiszpańsku
  • wyrazić zgodę na udział w badaniu i opóźnione rozpoczęcie leczenia, jeśli dotyczy.

Kryteria wyłączenia:

  • dziecko lub rodzic jest obecnie zaangażowany w inny program odchudzania
  • mieć stan chorobowy, który kolidowałby z zaleconym planem żywieniowym lub uczestnictwem w aktywności fizycznej
  • są opóźnione w rozwoju, tak że materiały interwencyjne nie będą odpowiednie
  • są w trakcie leczenia lub z rozpoznaniem poważnego zaburzenia psychicznego, w tym zaburzenia odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aktywne leczenie
Uczestnicy rozpoczną interwencję natychmiast po zapisaniu się do badania.
JOIN for ME to przetestowany empirycznie, skuteczny program kontroli wagi dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Program obejmuje 16 tygodniowych sesji osobistych, a następnie 4 sesje podtrzymujące co dwa tygodnie i 4 comiesięczne sesje podtrzymujące w ramach 10-miesięcznego programu. W cotygodniowych spotkaniach biorą udział rodzic/opiekun i dziecko, a odbywają się one w miejscu znajdującym się w ich społeczności (mieszkanie publiczne lub dom opieki medycznej skoncentrowany na pacjencie). Każda sesja trwa 60 minut i jest prowadzona przez certyfikowanego Community Health Worker, z prywatnym ważeniem dla każdej diady przed rozpoczęciem każdej sesji. Kluczowe cele behawioralne obejmują samokontrolę spożycia i aktywności fizycznej, ograniczenie MNIEJ żywności, ograniczenie czasu spędzanego przed ekranem i cotygodniową obecność. Do programu włączona jest rodzinna struktura motywacyjna, dzięki której rodzice/opiekunowie wspierają swoje dzieci w osiąganiu celów. W związku z pandemią COVID-19 sesje stacjonarne będą prowadzone wirtualnie do czasu bezpiecznego wznowienia sesji grupowych.
Inny: Opóźnione leczenie
Uczestnicy rozpoczną interwencję 4 miesiące po rejestracji.
JOIN for ME to przetestowany empirycznie, skuteczny program kontroli wagi dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Program obejmuje 16 tygodniowych sesji osobistych, a następnie 4 sesje podtrzymujące co dwa tygodnie i 4 comiesięczne sesje podtrzymujące w ramach 10-miesięcznego programu. W cotygodniowych spotkaniach biorą udział rodzic/opiekun i dziecko, a odbywają się one w miejscu znajdującym się w ich społeczności (mieszkanie publiczne lub dom opieki medycznej skoncentrowany na pacjencie). Każda sesja trwa 60 minut i jest prowadzona przez certyfikowanego Community Health Worker, z prywatnym ważeniem dla każdej diady przed rozpoczęciem każdej sesji. Kluczowe cele behawioralne obejmują samokontrolę spożycia i aktywności fizycznej, ograniczenie MNIEJ żywności, ograniczenie czasu spędzanego przed ekranem i cotygodniową obecność. Do programu włączona jest rodzinna struktura motywacyjna, dzięki której rodzice/opiekunowie wspierają swoje dzieci w osiąganiu celów. W związku z pandemią COVID-19 sesje stacjonarne będą prowadzone wirtualnie do czasu bezpiecznego wznowienia sesji grupowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pacjenta — zmiana stanu masy ciała dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie pointensywne 1 (4 miesiące), leczenie podtrzymujące 2 (10 miesięcy)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI, kg/m2) - dla wieku-centyla
Wartość wyjściowa, leczenie pointensywne 1 (4 miesiące), leczenie podtrzymujące 2 (10 miesięcy)
Wynik pacjenta — zmiana stanu masy ciała rodzica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie pointensywne 1 (4 miesiące), leczenie podtrzymujące 2 (10 miesięcy)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI, kg/m2)
Wartość wyjściowa, leczenie pointensywne 1 (4 miesiące), leczenie podtrzymujące 2 (10 miesięcy)
Wynik pacjenta — zmiana jakości życia dziecka związanej ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie pointensywne 1 (4 miesiące), leczenie podtrzymujące 2 (10 miesięcy)
Specyficzny dla otyłości środek samoopisowy dziecka, Size Me Up
Wartość wyjściowa, leczenie pointensywne 1 (4 miesiące), leczenie podtrzymujące 2 (10 miesięcy)
Wynik pacjenta — zmiana jakości życia rodziców związanej ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie pointensywne 1 (4 miesiące), leczenie podtrzymujące 2 (10 miesięcy)
Specyficzny dla otyłości środek samoopisowy rodziców, Sizing Them Up
Wartość wyjściowa, leczenie pointensywne 1 (4 miesiące), leczenie podtrzymujące 2 (10 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elissa Jelalian, PhD, The Miriam Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5U18DP006429-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie przesłany do repozytorium danych lub na stronę internetową stworzoną przez badacza, jeśli centralne repozytorium nie jest dostępne. WRZ, które leżą u podstaw wyników publikacji, zostaną uwzględnione w repozytorium.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną przekazane do repozytorium lub udostępnione w inny sposób w ciągu 12 miesięcy od zakończenia grantu lub równocześnie z publikacją manuskryptu opartego na wynikach badań, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Długoterminowe przechowywanie zostanie opisane po zidentyfikowaniu repozytorium/strony internetowej dla zdeidentyfikowanych danych i poznaniu szczegółów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu zostaną podane po zidentyfikowaniu repozytorium/strony internetowej dla zdeidentyfikowanych danych i poznaniu szczegółów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DOŁĄCZ do MNIE

Subskrybuj