- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04647760
Pakowanie i rozpowszechnianie programu JOIN for ME w środowiskach o niskich dochodach
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Grupa zadaniowa USPSTF (U.S. Preventive Services Task Force) niedawno ponownie wydała zalecenie stopnia B, pierwotnie wydane w 2010 r., dla klinicystów w zakresie badań przesiewowych dzieci w wieku od 6 do 18 lat pod kątem otyłości i kierowania zidentyfikowanej młodzieży do kompleksowych, wieloskładnikowych programów obejmujących >26 godzin kontaktowych, które obejmują cele żywieniowe i aktywność fizyczną i są wspierane przez strategie behawioralne. Ponowne wydanie tego zalecenia podkreśla stałe znaczenie kompleksowych, rodzinnych programów leczenia otyłości z szeroką dostępnością. Wyzwaniem w realizacji tego celu jest brak lokalnych metod leczenia otyłości u dzieci. Większość dzieci w Stanach Zjednoczonych nie otrzymuje leczenia otyłości opartego na dowodach, a niewiele takich programów jest dostępnych dla młodzieży ze środowisk o niskich dochodach.
Podejmowanych jest wiele wysiłków w celu poszerzenia zarówno wsparcia empirycznego, jak i dostępności interwencji w zakresie kontroli masy ciała u dzieci. Jedną z takich strategii jest wdrożenie w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, ponieważ rodziny są już przyzwyczajone do wizyt w sprawach medycznych, a lekarze są ważnymi motorami zmiany zachowań zdrowotnych. Alternatywną strategią, również o dużym potencjale wpływu, jest osadzenie interwencji w istniejących organizacjach w społecznościach, w których żyją rodziny, zmniejszając w ten sposób bariery logistyczne (np. transport) i zwiększenie wiarygodności programu.
Program JOIN for ME, opracowany we współpracy między United HealthGroup i Y-USA, jest przetestowaną empirycznie, skuteczną interwencją kontroli wagi u dzieci w wieku 6-12 lat, prowadzoną przez facylitatorów w środowisku lokalnym i potencjalnie skalowalną na szczeblu krajowym. Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności interwencji JOIN for ME w dwóch różnych typach środowisk społecznych, władzach mieszkaniowych i domach opieki medycznej skupionych na pacjencie, z zamiarem zwiększenia równości i dostępu do opieki dla rodzin w ustawienia dochodów. Aby osiągnąć ten cel, w latach 2019-2020 przeprowadzono jakościową pracę formatywną z kluczowymi interesariuszami społeczności i rodzinami w docelowych ustawieniach społeczności. Praca formatywna zaowocowała adaptacją materiałów i narzędzi interwencyjnych „skierowanych na uczestnika”, a także opracowaniem systemów łączących rodziny z zasobami lokalnej społeczności. Zmiany te zostaną wdrożone w realizacji interwencji jako sposób na zwiększenie akceptacji interwencji i ocenę jej potencjału w zakresie rozpowszechniania na szerszą skalę w środowiskach społeczności. Ponadto certyfikowani pracownicy służby zdrowia społeczności (CHW) przeprowadzą proponowaną interwencję, biorąc pod uwagę ich zdolność do pośrednictwa między systemami opieki zdrowotnej a społecznością.
Łącznie 128 dzieci (w wieku 6-12 lat) z BMI > 85% zostanie włączonych do tego badania i otrzyma interwencję kontroli masy ciała JOIN for ME. Interwencja zostanie wygłoszona w języku angielskim lub hiszpańskim. Uczestnicy zostaną przydzieleni do aktywnych lub opóźnionych warunków leczenia (4-miesięczne opóźnienie) na podstawie z góry ustalonego zestawu zasad dotyczących strategii i harmonogramu rekrutacji. Ocenę głównych wyników, zmiany stanu masy ciała dziecka i rodzica oraz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) uzyska się na początku badania, po 4 i 10 miesiącach.
Testowane będą następujące hipotezy:
- Dzieci, które natychmiast otrzymają program JOIN for ME, wykażą większe spadki procentowe w stosunku do mediany BMI i zBMI od wartości wyjściowej do 4 miesięcy w porównaniu z dziećmi z opóźnionym początkiem leczenia przed otrzymaniem interwencji.
- Dzieci, które natychmiast otrzymają program JOIN for ME, wykażą poprawę HRQL od wartości początkowej do 4 miesięcy w porównaniu z dziećmi z opóźnionym początkiem leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Weight Management and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital/Alpert Medical School of Brown University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć od 6 do 12 lat
- mieć BMI > 85 percentyl
- mieć co najmniej jednego opiekuna, który może wyrazić zgodę i uczestniczyć w sesjach
- mówić po angielsku lub hiszpańsku
- wyrazić zgodę na udział w badaniu i opóźnione rozpoczęcie leczenia, jeśli dotyczy.
Kryteria wyłączenia:
- dziecko lub rodzic jest obecnie zaangażowany w inny program odchudzania
- mieć stan chorobowy, który kolidowałby z zaleconym planem żywieniowym lub uczestnictwem w aktywności fizycznej
- są opóźnione w rozwoju, tak że materiały interwencyjne nie będą odpowiednie
- są w trakcie leczenia lub z rozpoznaniem poważnego zaburzenia psychicznego, w tym zaburzenia odżywiania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Aktywne leczenie
Uczestnicy rozpoczną interwencję natychmiast po zapisaniu się do badania.
|
JOIN for ME to przetestowany empirycznie, skuteczny program kontroli wagi dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Program obejmuje 16 tygodniowych sesji osobistych, a następnie 4 sesje podtrzymujące co dwa tygodnie i 4 comiesięczne sesje podtrzymujące w ramach 10-miesięcznego programu.
W cotygodniowych spotkaniach biorą udział rodzic/opiekun i dziecko, a odbywają się one w miejscu znajdującym się w ich społeczności (mieszkanie publiczne lub dom opieki medycznej skoncentrowany na pacjencie).
Każda sesja trwa 60 minut i jest prowadzona przez certyfikowanego Community Health Worker, z prywatnym ważeniem dla każdej diady przed rozpoczęciem każdej sesji.
Kluczowe cele behawioralne obejmują samokontrolę spożycia i aktywności fizycznej, ograniczenie MNIEJ żywności, ograniczenie czasu spędzanego przed ekranem i cotygodniową obecność.
Do programu włączona jest rodzinna struktura motywacyjna, dzięki której rodzice/opiekunowie wspierają swoje dzieci w osiąganiu celów.
W związku z pandemią COVID-19 sesje stacjonarne będą prowadzone wirtualnie do czasu bezpiecznego wznowienia sesji grupowych.
|
|
Inny: Opóźnione leczenie
Uczestnicy rozpoczną interwencję 4 miesiące po rejestracji.
|
JOIN for ME to przetestowany empirycznie, skuteczny program kontroli wagi dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Program obejmuje 16 tygodniowych sesji osobistych, a następnie 4 sesje podtrzymujące co dwa tygodnie i 4 comiesięczne sesje podtrzymujące w ramach 10-miesięcznego programu.
W cotygodniowych spotkaniach biorą udział rodzic/opiekun i dziecko, a odbywają się one w miejscu znajdującym się w ich społeczności (mieszkanie publiczne lub dom opieki medycznej skoncentrowany na pacjencie).
Każda sesja trwa 60 minut i jest prowadzona przez certyfikowanego Community Health Worker, z prywatnym ważeniem dla każdej diady przed rozpoczęciem każdej sesji.
Kluczowe cele behawioralne obejmują samokontrolę spożycia i aktywności fizycznej, ograniczenie MNIEJ żywności, ograniczenie czasu spędzanego przed ekranem i cotygodniową obecność.
Do programu włączona jest rodzinna struktura motywacyjna, dzięki której rodzice/opiekunowie wspierają swoje dzieci w osiąganiu celów.
W związku z pandemią COVID-19 sesje stacjonarne będą prowadzone wirtualnie do czasu bezpiecznego wznowienia sesji grupowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik pacjenta — zmiana stanu masy ciała dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie pointensywne 1 (4 miesiące), leczenie podtrzymujące 2 (10 miesięcy)
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI, kg/m2) - dla wieku-centyla
|
Wartość wyjściowa, leczenie pointensywne 1 (4 miesiące), leczenie podtrzymujące 2 (10 miesięcy)
|
|
Wynik pacjenta — zmiana stanu masy ciała rodzica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie pointensywne 1 (4 miesiące), leczenie podtrzymujące 2 (10 miesięcy)
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI, kg/m2)
|
Wartość wyjściowa, leczenie pointensywne 1 (4 miesiące), leczenie podtrzymujące 2 (10 miesięcy)
|
|
Wynik pacjenta — zmiana jakości życia dziecka związanej ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie pointensywne 1 (4 miesiące), leczenie podtrzymujące 2 (10 miesięcy)
|
Specyficzny dla otyłości środek samoopisowy dziecka, Size Me Up
|
Wartość wyjściowa, leczenie pointensywne 1 (4 miesiące), leczenie podtrzymujące 2 (10 miesięcy)
|
|
Wynik pacjenta — zmiana jakości życia rodziców związanej ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie pointensywne 1 (4 miesiące), leczenie podtrzymujące 2 (10 miesięcy)
|
Specyficzny dla otyłości środek samoopisowy rodziców, Sizing Them Up
|
Wartość wyjściowa, leczenie pointensywne 1 (4 miesiące), leczenie podtrzymujące 2 (10 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elissa Jelalian, PhD, The Miriam Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Darling KE, Hayes JF, Evans EW, Seifer R, Elwy AR, Jelalian E. Implementation of the JOIN for ME Program for Families from Low-Income Backgrounds: The Use of Theory-Driven Formative Evaluation: Rhode Island CORD 3.0. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S22-S29. doi: 10.1089/chi.2021.0172.
- Jelalian E, Evans W, Darling KE, Seifer R, Vivier P, Goldberg J, Wright C, Tanskey L, Warnick J, Hayes J, Shepard D, Tuttle H, Elwy AR. Protocol for the Rhode Island CORD 3.0 Study: Adapting, Testing, and Packaging the JOIN for ME Family-Based Childhood Obesity Program in Low-Income Communities. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S11-S21. doi: 10.1089/chi.2021.0179.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5U18DP006429-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DOŁĄCZ do MNIE
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyNawracający lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek BJaponia
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyIndolentny chłoniak nieziarniczy z komórek BJaponia
-
University of OxfordZakończony
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedZakończonyWzględna biodostępnośćZjednoczone Królestwo
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Zakończony
-
University of ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileZakończony
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Medical Research Council Unit, The GambiaZakończony
-
University of OxfordMalaria Vectored Vaccines ConsortiumZakończony
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroUniversidade do PortoZakończonyRola zawodowaPortugalia
-
ElMindA LtdNieznanyZaburzenia depresyjne, majorzeIzrael, Szwajcaria