Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confezione e diffusione del programma JOIN for ME in contesti a basso reddito

14 luglio 2025 aggiornato da: Elissa Jelalian, The Miriam Hospital
Un bambino su cinque negli Stati Uniti è obeso e le popolazioni scarsamente servite sono influenzate in modo differenziato sia dall'obesità che dalle relative conseguenze sulla salute. Pertanto, nei contesti a basso reddito sono necessari programmi basati sulla comunità che migliorino la diffusione di trattamenti efficaci per l'obesità. L'attuale studio mira a testare l'efficacia di un programma centrato sulla comunità basato sull'evidenza, JOIN for ME, in due tipi di contesti comunitari: autorità abitative e case mediche centrate sul paziente. I bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio saranno arruolati nello studio e parteciperanno all'intervento di controllo del peso JOIN for ME. I partecipanti verranno assegnati a condizioni di trattamento attive o ritardate (ritardo di 4 mesi), ma tutti i partecipanti riceveranno il programma JOIN for ME. Il programma sarà consegnato in inglese o spagnolo. Gli esiti primari includono il cambiamento dello stato di peso del bambino e dei genitori e la qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Task Force per i servizi preventivi degli Stati Uniti (USPSTF) ha recentemente ripubblicato una raccomandazione di grado B, formulata inizialmente nel 2010, per i medici di sottoporre a screening i bambini di età compresa tra 6 e 18 anni per l'obesità e indirizzare i giovani identificati a programmi completi e multicomponente con >26 ore di contatto che includono obiettivi nutrizionali e di attività fisica e sono supportati da strategie comportamentali. La riedizione di questa raccomandazione evidenzia la continua importanza di programmi completi di trattamento dell'obesità basati sulla famiglia con un'ampia accessibilità. La sfida nel raggiungere questo obiettivo è la mancanza di trattamenti per l'obesità basati sulla comunità per i bambini. La maggior parte dei bambini negli Stati Uniti non riceve un trattamento dell'obesità basato sull'evidenza, con pochi programmi di questo tipo disponibili per i giovani provenienti da ambienti a basso reddito.

Sono in corso molteplici sforzi per ampliare sia il supporto empirico che l'accessibilità degli interventi pediatrici per la gestione del peso. Una di queste strategie è l'implementazione all'interno del contesto delle cure primarie poiché le famiglie sono già abituate a partecipare alle visite per problemi medici e perché i medici sono fattori importanti per il cambiamento del comportamento sanitario. Una strategia alternativa, anch'essa ad alto potenziale di impatto, consiste nell'integrare gli interventi in organizzazioni consolidate all'interno delle comunità in cui vivono le famiglie, riducendo così le barriere logistiche (ad es. trasporti) e migliorare la credibilità del programma.

Il programma JOIN for ME, sviluppato in collaborazione tra United HealthGroup e Y-USA, è un intervento di controllo del peso pediatrico efficace e testato empiricamente per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, fornito da facilitatori all'interno di un contesto comunitario e potenzialmente scalabile a livello nazionale. Lo scopo principale di questo studio è testare l'efficacia dell'intervento JOIN for ME in due diversi tipi di ambiente comunitario, autorità abitative e case mediche centrate sul paziente, con l'intenzione di aumentare l'equità e l'accesso all'assistenza per le famiglie a basso impostazioni di reddito. Per raggiungere questo obiettivo, nel 2019-2020 è stato condotto un lavoro qualitativo formativo con le principali parti interessate della comunità e le famiglie all'interno delle impostazioni comunitarie mirate. Il lavoro formativo ha portato all'adattamento dei materiali e degli strumenti di intervento "partecipante" nonché allo sviluppo di sistemi per collegare le famiglie alle risorse della comunità locale. Questi sviluppi saranno implementati nell'erogazione dell'intervento come mezzo per aumentare l'accettabilità dell'intervento e valutarne il potenziale per una diffusione su più ampia scala all'interno dei contesti comunitari. Inoltre, i Community Health Workers (CHW) certificati forniranno l'intervento proposto data la loro capacità di fungere da intermediari tra i sistemi sanitari e la comunità.

Un totale di 128 bambini (età 6-12) con BMI> 85% sarà arruolato in questo studio e riceverà l'intervento JOIN for ME per il controllo del peso. L'intervento sarà consegnato in inglese o spagnolo. I partecipanti verranno assegnati a condizioni di trattamento attive o ritardate (ritardo di 4 mesi) sulla base di una serie di regole a priori relative alle strategie di reclutamento e alla tempistica. La valutazione degli esiti primari, il cambiamento nello stato di peso del bambino e dei genitori e la qualità della vita correlata alla salute (HRQL), saranno ottenuti al basale, 4 mesi e 10 mesi.

Verranno verificate le seguenti ipotesi:

  1. I bambini che ricevono immediatamente il programma JOIN for ME dimostreranno maggiori diminuzioni in percentuale rispetto al BMI mediano e zBMI dal basale a 4 mesi rispetto a quelli nell'inizio ritardato del trattamento prima di ricevere l'intervento.
  2. I bambini che ricevono immediatamente il programma JOIN for ME dimostreranno miglioramenti nell'HRQL dal basale a 4 mesi rispetto a quelli nell'inizio ritardato del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Weight Management and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital/Alpert Medical School of Brown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere dai 6 ai 12 anni
  • avere un BMI > 85° percentile
  • avere almeno un caregiver disponibile per fornire il consenso e partecipare alle sessioni
  • parlare inglese o spagnolo
  • accettare di studiare la partecipazione e l'inizio ritardato del trattamento, se applicabile.

Criteri di esclusione:

  • o il bambino o il genitore è attualmente coinvolto in un altro programma di perdita di peso
  • avere una condizione medica che interferirebbe con il piano dietetico prescritto o la partecipazione all'attività fisica
  • sono ritardati nello sviluppo in modo tale che i materiali di intervento non saranno appropriati
  • sono in trattamento o a cui è stato diagnosticato un grave disturbo psichiatrico, incluso un disturbo alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento attivo
I partecipanti inizieranno l'intervento immediatamente dopo l'iscrizione allo studio.
JOIN for ME è un programma di gestione del peso efficace e testato empiricamente per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. Il curriculum include 16 sessioni settimanali di persona seguite da 4 sessioni di mantenimento bisettimanali e 4 mensili per un programma di 10 mesi. Alle riunioni settimanali partecipano il genitore/tutore e il bambino e si svolgono in un luogo all'interno del loro contesto comunitario (alloggio pubblico o casa di cura centrata sul paziente). Ogni sessione dura 60 minuti ed è condotta da un operatore sanitario comunitario certificato, con un peso privato per ogni coppia prima dell'inizio di ogni sessione. Gli obiettivi comportamentali chiave includono l'automonitoraggio dell'assunzione dietetica e dell'attività fisica, la limitazione di MENO cibi, la limitazione del tempo davanti allo schermo e la frequenza settimanale. Una struttura di incentivi basata sulla famiglia è incorporata nel programma in modo tale che i genitori/tutori rafforzino i loro figli per il raggiungimento degli obiettivi. A causa della pandemia di COVID-19, le sessioni di persona saranno condotte virtualmente fino a quando non sarà sicuro riprendere le sessioni di gruppo di persona.
Altro: Trattamento ritardato
I partecipanti inizieranno l'intervento 4 mesi dopo l'iscrizione.
JOIN for ME è un programma di gestione del peso efficace e testato empiricamente per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. Il curriculum include 16 sessioni settimanali di persona seguite da 4 sessioni di mantenimento bisettimanali e 4 mensili per un programma di 10 mesi. Alle riunioni settimanali partecipano il genitore/tutore e il bambino e si svolgono in un luogo all'interno del loro contesto comunitario (alloggio pubblico o casa di cura centrata sul paziente). Ogni sessione dura 60 minuti ed è condotta da un operatore sanitario comunitario certificato, con un peso privato per ogni coppia prima dell'inizio di ogni sessione. Gli obiettivi comportamentali chiave includono l'automonitoraggio dell'assunzione dietetica e dell'attività fisica, la limitazione di MENO cibi, la limitazione del tempo davanti allo schermo e la frequenza settimanale. Una struttura di incentivi basata sulla famiglia è incorporata nel programma in modo tale che i genitori/tutori rafforzino i loro figli per il raggiungimento degli obiettivi. A causa della pandemia di COVID-19, le sessioni di persona saranno condotte virtualmente fino a quando non sarà sicuro riprendere le sessioni di gruppo di persona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito del paziente - Variazione dello stato del peso del bambino
Lasso di tempo: Basale, trattamento post-intensivo 1 (4 mesi), trattamento post-mantenimento 2 (10 mesi)
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI, kg/m2) per percentile di età
Basale, trattamento post-intensivo 1 (4 mesi), trattamento post-mantenimento 2 (10 mesi)
Esito del paziente - Modifica dello stato del peso dei genitori
Lasso di tempo: Basale, trattamento post-intensivo 1 (4 mesi), trattamento post-mantenimento 2 (10 mesi)
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI, kg/m2)
Basale, trattamento post-intensivo 1 (4 mesi), trattamento post-mantenimento 2 (10 mesi)
Esito del paziente - Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute del bambino (HRQL)
Lasso di tempo: Basale, trattamento post-intensivo 1 (4 mesi), trattamento post-mantenimento 2 (10 mesi)
Misura di autovalutazione del bambino specifica per l'obesità, Size Me Up
Basale, trattamento post-intensivo 1 (4 mesi), trattamento post-mantenimento 2 (10 mesi)
Esito del paziente - Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute dei genitori (HRQL)
Lasso di tempo: Basale, trattamento post-intensivo 1 (4 mesi), trattamento post-mantenimento 2 (10 mesi)
Misura di autovalutazione dei genitori specifica per l'obesità, Sizing Them Up
Basale, trattamento post-intensivo 1 (4 mesi), trattamento post-mantenimento 2 (10 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elissa Jelalian, PhD, The Miriam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5U18DP006429-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Un set di dati anonimizzato verrà inviato a un archivio di dati o a un sito Web creato da un investigatore, se non è disponibile un archivio centrale. I DPI che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno inclusi nell'archivio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno inviati a un archivio o altrimenti resi disponibili entro 12 mesi dal completamento della sovvenzione o in coincidenza con la pubblicazione di un manoscritto basato sui risultati dello studio, se precedente. La conservazione a lungo termine sarà descritta una volta identificato un archivio/sito web per i dati deidentificati e resi noti i dettagli.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso saranno forniti una volta individuato un archivio/website per i dati deidentificati e resi noti i dettagli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su UNISCITI per ME

Sottoscrivi