- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04647760
Confezione e diffusione del programma JOIN for ME in contesti a basso reddito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Task Force per i servizi preventivi degli Stati Uniti (USPSTF) ha recentemente ripubblicato una raccomandazione di grado B, formulata inizialmente nel 2010, per i medici di sottoporre a screening i bambini di età compresa tra 6 e 18 anni per l'obesità e indirizzare i giovani identificati a programmi completi e multicomponente con >26 ore di contatto che includono obiettivi nutrizionali e di attività fisica e sono supportati da strategie comportamentali. La riedizione di questa raccomandazione evidenzia la continua importanza di programmi completi di trattamento dell'obesità basati sulla famiglia con un'ampia accessibilità. La sfida nel raggiungere questo obiettivo è la mancanza di trattamenti per l'obesità basati sulla comunità per i bambini. La maggior parte dei bambini negli Stati Uniti non riceve un trattamento dell'obesità basato sull'evidenza, con pochi programmi di questo tipo disponibili per i giovani provenienti da ambienti a basso reddito.
Sono in corso molteplici sforzi per ampliare sia il supporto empirico che l'accessibilità degli interventi pediatrici per la gestione del peso. Una di queste strategie è l'implementazione all'interno del contesto delle cure primarie poiché le famiglie sono già abituate a partecipare alle visite per problemi medici e perché i medici sono fattori importanti per il cambiamento del comportamento sanitario. Una strategia alternativa, anch'essa ad alto potenziale di impatto, consiste nell'integrare gli interventi in organizzazioni consolidate all'interno delle comunità in cui vivono le famiglie, riducendo così le barriere logistiche (ad es. trasporti) e migliorare la credibilità del programma.
Il programma JOIN for ME, sviluppato in collaborazione tra United HealthGroup e Y-USA, è un intervento di controllo del peso pediatrico efficace e testato empiricamente per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, fornito da facilitatori all'interno di un contesto comunitario e potenzialmente scalabile a livello nazionale. Lo scopo principale di questo studio è testare l'efficacia dell'intervento JOIN for ME in due diversi tipi di ambiente comunitario, autorità abitative e case mediche centrate sul paziente, con l'intenzione di aumentare l'equità e l'accesso all'assistenza per le famiglie a basso impostazioni di reddito. Per raggiungere questo obiettivo, nel 2019-2020 è stato condotto un lavoro qualitativo formativo con le principali parti interessate della comunità e le famiglie all'interno delle impostazioni comunitarie mirate. Il lavoro formativo ha portato all'adattamento dei materiali e degli strumenti di intervento "partecipante" nonché allo sviluppo di sistemi per collegare le famiglie alle risorse della comunità locale. Questi sviluppi saranno implementati nell'erogazione dell'intervento come mezzo per aumentare l'accettabilità dell'intervento e valutarne il potenziale per una diffusione su più ampia scala all'interno dei contesti comunitari. Inoltre, i Community Health Workers (CHW) certificati forniranno l'intervento proposto data la loro capacità di fungere da intermediari tra i sistemi sanitari e la comunità.
Un totale di 128 bambini (età 6-12) con BMI> 85% sarà arruolato in questo studio e riceverà l'intervento JOIN for ME per il controllo del peso. L'intervento sarà consegnato in inglese o spagnolo. I partecipanti verranno assegnati a condizioni di trattamento attive o ritardate (ritardo di 4 mesi) sulla base di una serie di regole a priori relative alle strategie di reclutamento e alla tempistica. La valutazione degli esiti primari, il cambiamento nello stato di peso del bambino e dei genitori e la qualità della vita correlata alla salute (HRQL), saranno ottenuti al basale, 4 mesi e 10 mesi.
Verranno verificate le seguenti ipotesi:
- I bambini che ricevono immediatamente il programma JOIN for ME dimostreranno maggiori diminuzioni in percentuale rispetto al BMI mediano e zBMI dal basale a 4 mesi rispetto a quelli nell'inizio ritardato del trattamento prima di ricevere l'intervento.
- I bambini che ricevono immediatamente il programma JOIN for ME dimostreranno miglioramenti nell'HRQL dal basale a 4 mesi rispetto a quelli nell'inizio ritardato del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Weight Management and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital/Alpert Medical School of Brown University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere dai 6 ai 12 anni
- avere un BMI > 85° percentile
- avere almeno un caregiver disponibile per fornire il consenso e partecipare alle sessioni
- parlare inglese o spagnolo
- accettare di studiare la partecipazione e l'inizio ritardato del trattamento, se applicabile.
Criteri di esclusione:
- o il bambino o il genitore è attualmente coinvolto in un altro programma di perdita di peso
- avere una condizione medica che interferirebbe con il piano dietetico prescritto o la partecipazione all'attività fisica
- sono ritardati nello sviluppo in modo tale che i materiali di intervento non saranno appropriati
- sono in trattamento o a cui è stato diagnosticato un grave disturbo psichiatrico, incluso un disturbo alimentare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento attivo
I partecipanti inizieranno l'intervento immediatamente dopo l'iscrizione allo studio.
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JOIN for ME è un programma di gestione del peso efficace e testato empiricamente per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. Il curriculum include 16 sessioni settimanali di persona seguite da 4 sessioni di mantenimento bisettimanali e 4 mensili per un programma di 10 mesi.
Alle riunioni settimanali partecipano il genitore/tutore e il bambino e si svolgono in un luogo all'interno del loro contesto comunitario (alloggio pubblico o casa di cura centrata sul paziente).
Ogni sessione dura 60 minuti ed è condotta da un operatore sanitario comunitario certificato, con un peso privato per ogni coppia prima dell'inizio di ogni sessione.
Gli obiettivi comportamentali chiave includono l'automonitoraggio dell'assunzione dietetica e dell'attività fisica, la limitazione di MENO cibi, la limitazione del tempo davanti allo schermo e la frequenza settimanale.
Una struttura di incentivi basata sulla famiglia è incorporata nel programma in modo tale che i genitori/tutori rafforzino i loro figli per il raggiungimento degli obiettivi.
A causa della pandemia di COVID-19, le sessioni di persona saranno condotte virtualmente fino a quando non sarà sicuro riprendere le sessioni di gruppo di persona.
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Altro: Trattamento ritardato
I partecipanti inizieranno l'intervento 4 mesi dopo l'iscrizione.
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JOIN for ME è un programma di gestione del peso efficace e testato empiricamente per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. Il curriculum include 16 sessioni settimanali di persona seguite da 4 sessioni di mantenimento bisettimanali e 4 mensili per un programma di 10 mesi.
Alle riunioni settimanali partecipano il genitore/tutore e il bambino e si svolgono in un luogo all'interno del loro contesto comunitario (alloggio pubblico o casa di cura centrata sul paziente).
Ogni sessione dura 60 minuti ed è condotta da un operatore sanitario comunitario certificato, con un peso privato per ogni coppia prima dell'inizio di ogni sessione.
Gli obiettivi comportamentali chiave includono l'automonitoraggio dell'assunzione dietetica e dell'attività fisica, la limitazione di MENO cibi, la limitazione del tempo davanti allo schermo e la frequenza settimanale.
Una struttura di incentivi basata sulla famiglia è incorporata nel programma in modo tale che i genitori/tutori rafforzino i loro figli per il raggiungimento degli obiettivi.
A causa della pandemia di COVID-19, le sessioni di persona saranno condotte virtualmente fino a quando non sarà sicuro riprendere le sessioni di gruppo di persona.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito del paziente - Variazione dello stato del peso del bambino
Lasso di tempo: Basale, trattamento post-intensivo 1 (4 mesi), trattamento post-mantenimento 2 (10 mesi)
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI, kg/m2) per percentile di età
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Basale, trattamento post-intensivo 1 (4 mesi), trattamento post-mantenimento 2 (10 mesi)
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Esito del paziente - Modifica dello stato del peso dei genitori
Lasso di tempo: Basale, trattamento post-intensivo 1 (4 mesi), trattamento post-mantenimento 2 (10 mesi)
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI, kg/m2)
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Basale, trattamento post-intensivo 1 (4 mesi), trattamento post-mantenimento 2 (10 mesi)
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Esito del paziente - Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute del bambino (HRQL)
Lasso di tempo: Basale, trattamento post-intensivo 1 (4 mesi), trattamento post-mantenimento 2 (10 mesi)
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Misura di autovalutazione del bambino specifica per l'obesità, Size Me Up
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Basale, trattamento post-intensivo 1 (4 mesi), trattamento post-mantenimento 2 (10 mesi)
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Esito del paziente - Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute dei genitori (HRQL)
Lasso di tempo: Basale, trattamento post-intensivo 1 (4 mesi), trattamento post-mantenimento 2 (10 mesi)
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Misura di autovalutazione dei genitori specifica per l'obesità, Sizing Them Up
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Basale, trattamento post-intensivo 1 (4 mesi), trattamento post-mantenimento 2 (10 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elissa Jelalian, PhD, The Miriam Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Darling KE, Hayes JF, Evans EW, Seifer R, Elwy AR, Jelalian E. Implementation of the JOIN for ME Program for Families from Low-Income Backgrounds: The Use of Theory-Driven Formative Evaluation: Rhode Island CORD 3.0. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S22-S29. doi: 10.1089/chi.2021.0172.
- Jelalian E, Evans W, Darling KE, Seifer R, Vivier P, Goldberg J, Wright C, Tanskey L, Warnick J, Hayes J, Shepard D, Tuttle H, Elwy AR. Protocol for the Rhode Island CORD 3.0 Study: Adapting, Testing, and Packaging the JOIN for ME Family-Based Childhood Obesity Program in Low-Income Communities. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S11-S21. doi: 10.1089/chi.2021.0179.
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- 5U18DP006429-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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- ICF
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