- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04647760
Empacotando e Disseminando o Programa JOIN for ME em Ambientes de Baixa Renda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (USPSTF) recentemente reeditou uma recomendação de Grau B, inicialmente feita em 2010, para que os médicos triassem crianças de 6 a 18 anos para obesidade e encaminhassem os jovens identificados para programas abrangentes e multicomponentes com > 26 horas de contato que incluem metas de nutrição e atividade física e são apoiados por estratégias comportamentais. A reemissão desta recomendação destaca a importância contínua de programas abrangentes de tratamento da obesidade familiar com ampla acessibilidade. O desafio para atingir esse objetivo é a falta de tratamentos comunitários para obesidade infantil. A maioria das crianças nos EUA não recebe tratamento de obesidade baseado em evidências, com poucos desses programas disponíveis para jovens de baixa renda.
Existem vários esforços em andamento para ampliar o suporte empírico e a acessibilidade de intervenções pediátricas de controle de peso. Uma dessas estratégias é a implementação no ambiente de atenção primária, pois as famílias já estão acostumadas a comparecer a consultas médicas e porque os médicos são importantes impulsionadores da mudança de comportamento de saúde. Uma estratégia alternativa, também com alto potencial de impacto, é incorporar intervenções em organizações estabelecidas dentro das comunidades em que as famílias vivem, diminuindo assim as barreiras logísticas (ex. transporte) e aumentando a credibilidade do programa.
O programa JOIN for ME, desenvolvido como uma colaboração entre o United HealthGroup e a Y-USA, é uma intervenção de controle de peso pediátrica empiricamente testada e eficaz para crianças de 6 a 12 anos, fornecida por facilitadores em um ambiente comunitário e potencialmente escalável nacionalmente. O principal objetivo deste estudo é testar a eficácia da intervenção JOIN for ME em dois tipos diferentes de ambientes comunitários, autoridades habitacionais e residências médicas centradas no paciente, com a intenção de aumentar a equidade e o acesso a cuidados para famílias de baixa renda. configurações de renda. Para atingir esse objetivo, foi realizado um trabalho qualitativo formativo durante 2019-2020 com as principais partes interessadas e famílias da comunidade nos ambientes comunitários visados. O trabalho formativo resultou na adaptação de materiais e ferramentas de intervenção "voltados para o participante", bem como no desenvolvimento de sistemas para conectar as famílias com os recursos da comunidade local. Esses desenvolvimentos serão implementados na prestação de intervenção como um meio de aumentar a aceitabilidade da intervenção e avaliar seu potencial para disseminação em escala mais ampla em ambientes comunitários. Além disso, os Agentes Comunitários de Saúde (CHWs) certificados realizarão a intervenção proposta devido à sua capacidade de servir como intermediários entre os sistemas de saúde e a comunidade.
Um total de 128 crianças (de 6 a 12 anos) com IMC > 85% serão incluídas neste estudo e receberão a intervenção de controle de peso JOIN for ME. A intervenção será realizada em inglês ou espanhol. Os participantes serão designados para condições de tratamento ativo ou atrasado (atraso de 4 meses) com base em um conjunto a priori de regras relativas a estratégias de recrutamento e cronograma. A avaliação dos resultados primários, mudança no status de peso da criança e dos pais e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL), será obtida na linha de base, 4 meses e 10 meses.
Serão testadas as seguintes hipóteses:
- As crianças que recebem o programa JOIN for ME imediatamente demonstrarão maiores reduções na porcentagem sobre a mediana do IMC e do zIMC desde a linha de base até 4 meses em comparação com aquelas no início do tratamento tardio antes de receber a intervenção.
- As crianças que recebem o programa JOIN for ME imediatamente demonstrarão melhorias na QVRS desde o início até 4 meses em comparação com aquelas no início tardio do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea M Grenga, BA
- Número de telefone: 401-793-8997
- E-mail: agrenga@lifespan.org
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Weight Management and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital/Alpert Medical School of Brown University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter de 6 a 12 anos
- ter um IMC > percentil 85
- ter pelo menos um cuidador disponível para dar consentimento e participar das sessões
- fala ingles ou Espanhol
- concordar em participar do estudo e atrasar o início do tratamento, se aplicável.
Critério de exclusão:
- a criança ou o pai está atualmente envolvido em outro programa de perda de peso
- ter uma condição médica que interfira no plano alimentar prescrito ou na participação em atividades físicas
- estão atrasados no desenvolvimento, de modo que os materiais de intervenção não serão apropriados
- estão em tratamento ou diagnosticados com um transtorno psiquiátrico grave, incluindo um transtorno alimentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento ativo
Os participantes iniciarão a intervenção imediatamente após a inscrição no estudo.
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JOIN for ME é um programa de controle de peso eficaz e empiricamente testado para crianças de 6 a 12 anos. O currículo inclui 16 sessões presenciais semanais seguidas de 4 sessões de manutenção quinzenais e 4 mensais para um programa de 10 meses.
As reuniões semanais contam com a presença dos pais/responsáveis e da criança e ocorrem em um local dentro de sua comunidade (residência pública ou residência médica centrada no paciente).
Cada sessão dura 60 minutos e é conduzida por um Agente Comunitário de Saúde certificado, com pesagem individual para cada díade antes do início de cada sessão.
Os principais alvos comportamentais incluem o automonitoramento da ingestão alimentar e da atividade física, limitando MENOS alimentos, limitando o tempo de tela e frequência semanal.
Uma estrutura de incentivo baseada na família é incorporada ao programa para que os pais/responsáveis reforcem seus filhos para atingir as metas.
Devido à pandemia do COVID-19, as sessões presenciais serão realizadas virtualmente até que seja seguro retomar as sessões presenciais em grupo.
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Outro: Tratamento atrasado
Os participantes iniciarão a intervenção 4 meses após a inscrição.
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JOIN for ME é um programa de controle de peso eficaz e empiricamente testado para crianças de 6 a 12 anos. O currículo inclui 16 sessões presenciais semanais seguidas de 4 sessões de manutenção quinzenais e 4 mensais para um programa de 10 meses.
As reuniões semanais contam com a presença dos pais/responsáveis e da criança e ocorrem em um local dentro de sua comunidade (residência pública ou residência médica centrada no paciente).
Cada sessão dura 60 minutos e é conduzida por um Agente Comunitário de Saúde certificado, com pesagem individual para cada díade antes do início de cada sessão.
Os principais alvos comportamentais incluem o automonitoramento da ingestão alimentar e da atividade física, limitando MENOS alimentos, limitando o tempo de tela e frequência semanal.
Uma estrutura de incentivo baseada na família é incorporada ao programa para que os pais/responsáveis reforcem seus filhos para atingir as metas.
Devido à pandemia do COVID-19, as sessões presenciais serão realizadas virtualmente até que seja seguro retomar as sessões presenciais em grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado do paciente - Mudança no estado do peso da criança
Prazo: Linha de base, tratamento pós-intensivo 1 (4 meses), tratamento pós-manutenção 2 (10 meses)
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC, kg/m2) - para idade - percentil
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Linha de base, tratamento pós-intensivo 1 (4 meses), tratamento pós-manutenção 2 (10 meses)
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Resultado do paciente - Alteração no status de peso dos pais
Prazo: Linha de base, tratamento pós-intensivo 1 (4 meses), tratamento pós-manutenção 2 (10 meses)
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC, kg/m2)
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Linha de base, tratamento pós-intensivo 1 (4 meses), tratamento pós-manutenção 2 (10 meses)
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Resultado do paciente - Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde da criança (QVRS)
Prazo: Linha de base, tratamento pós-intensivo 1 (4 meses), tratamento pós-manutenção 2 (10 meses)
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Medida de autorrelato infantil específica para obesidade, Size Me Up
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Linha de base, tratamento pós-intensivo 1 (4 meses), tratamento pós-manutenção 2 (10 meses)
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Resultado do paciente - Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde dos pais (HRQL)
Prazo: Linha de base, tratamento pós-intensivo 1 (4 meses), tratamento pós-manutenção 2 (10 meses)
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Medida de autorrelato dos pais sobre obesidade específica, Sizing Them Up
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Linha de base, tratamento pós-intensivo 1 (4 meses), tratamento pós-manutenção 2 (10 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elissa Jelalian, PhD, The Miriam Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Darling KE, Hayes JF, Evans EW, Seifer R, Elwy AR, Jelalian E. Implementation of the JOIN for ME Program for Families from Low-Income Backgrounds: The Use of Theory-Driven Formative Evaluation: Rhode Island CORD 3.0. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S22-S29. doi: 10.1089/chi.2021.0172.
- Jelalian E, Evans W, Darling KE, Seifer R, Vivier P, Goldberg J, Wright C, Tanskey L, Warnick J, Hayes J, Shepard D, Tuttle H, Elwy AR. Protocol for the Rhode Island CORD 3.0 Study: Adapting, Testing, and Packaging the JOIN for ME Family-Based Childhood Obesity Program in Low-Income Communities. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S11-S21. doi: 10.1089/chi.2021.0179.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5U18DP006429-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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