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Empacotando e Disseminando o Programa JOIN for ME em Ambientes de Baixa Renda

14 de dezembro de 2023 atualizado por: Elissa Jelalian, The Miriam Hospital
Uma em cada cinco crianças nos Estados Unidos tem obesidade, e as populações carentes são afetadas de forma diferente pela obesidade e suas consequências para a saúde relacionadas. Assim, são necessários programas comunitários que melhorem a divulgação de tratamentos eficazes contra a obesidade em ambientes de baixa renda. O estudo atual tem como objetivo testar a eficácia de um programa centrado na comunidade, baseado em evidências, JOIN for ME, em dois tipos de ambientes comunitários: autoridades habitacionais e residências médicas centradas no paciente. Crianças entre 6 e 12 anos de idade e que atendam aos critérios de elegibilidade do estudo serão incluídas no estudo e participarão da intervenção de controle de peso JOIN for ME. Os participantes serão designados para condições de tratamento ativo ou atrasado (atraso de 4 meses), mas todos os participantes receberão o programa JOIN for ME. O programa será ministrado em inglês ou espanhol. Os resultados primários incluem mudança no status de peso da criança e dos pais e qualidade de vida relacionada à saúde.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (USPSTF) recentemente reeditou uma recomendação de Grau B, inicialmente feita em 2010, para que os médicos triassem crianças de 6 a 18 anos para obesidade e encaminhassem os jovens identificados para programas abrangentes e multicomponentes com > 26 horas de contato que incluem metas de nutrição e atividade física e são apoiados por estratégias comportamentais. A reemissão desta recomendação destaca a importância contínua de programas abrangentes de tratamento da obesidade familiar com ampla acessibilidade. O desafio para atingir esse objetivo é a falta de tratamentos comunitários para obesidade infantil. A maioria das crianças nos EUA não recebe tratamento de obesidade baseado em evidências, com poucos desses programas disponíveis para jovens de baixa renda.

Existem vários esforços em andamento para ampliar o suporte empírico e a acessibilidade de intervenções pediátricas de controle de peso. Uma dessas estratégias é a implementação no ambiente de atenção primária, pois as famílias já estão acostumadas a comparecer a consultas médicas e porque os médicos são importantes impulsionadores da mudança de comportamento de saúde. Uma estratégia alternativa, também com alto potencial de impacto, é incorporar intervenções em organizações estabelecidas dentro das comunidades em que as famílias vivem, diminuindo assim as barreiras logísticas (ex. transporte) e aumentando a credibilidade do programa.

O programa JOIN for ME, desenvolvido como uma colaboração entre o United HealthGroup e a Y-USA, é uma intervenção de controle de peso pediátrica empiricamente testada e eficaz para crianças de 6 a 12 anos, fornecida por facilitadores em um ambiente comunitário e potencialmente escalável nacionalmente. O principal objetivo deste estudo é testar a eficácia da intervenção JOIN for ME em dois tipos diferentes de ambientes comunitários, autoridades habitacionais e residências médicas centradas no paciente, com a intenção de aumentar a equidade e o acesso a cuidados para famílias de baixa renda. configurações de renda. Para atingir esse objetivo, foi realizado um trabalho qualitativo formativo durante 2019-2020 com as principais partes interessadas e famílias da comunidade nos ambientes comunitários visados. O trabalho formativo resultou na adaptação de materiais e ferramentas de intervenção "voltados para o participante", bem como no desenvolvimento de sistemas para conectar as famílias com os recursos da comunidade local. Esses desenvolvimentos serão implementados na prestação de intervenção como um meio de aumentar a aceitabilidade da intervenção e avaliar seu potencial para disseminação em escala mais ampla em ambientes comunitários. Além disso, os Agentes Comunitários de Saúde (CHWs) certificados realizarão a intervenção proposta devido à sua capacidade de servir como intermediários entre os sistemas de saúde e a comunidade.

Um total de 128 crianças (de 6 a 12 anos) com IMC > 85% serão incluídas neste estudo e receberão a intervenção de controle de peso JOIN for ME. A intervenção será realizada em inglês ou espanhol. Os participantes serão designados para condições de tratamento ativo ou atrasado (atraso de 4 meses) com base em um conjunto a priori de regras relativas a estratégias de recrutamento e cronograma. A avaliação dos resultados primários, mudança no status de peso da criança e dos pais e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL), será obtida na linha de base, 4 meses e 10 meses.

Serão testadas as seguintes hipóteses:

  1. As crianças que recebem o programa JOIN for ME imediatamente demonstrarão maiores reduções na porcentagem sobre a mediana do IMC e do zIMC desde a linha de base até 4 meses em comparação com aquelas no início do tratamento tardio antes de receber a intervenção.
  2. As crianças que recebem o programa JOIN for ME imediatamente demonstrarão melhorias na QVRS desde o início até 4 meses em comparação com aquelas no início tardio do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Weight Management and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital/Alpert Medical School of Brown University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter de 6 a 12 anos
  • ter um IMC > percentil 85
  • ter pelo menos um cuidador disponível para dar consentimento e participar das sessões
  • fala ingles ou Espanhol
  • concordar em participar do estudo e atrasar o início do tratamento, se aplicável.

Critério de exclusão:

  • a criança ou o pai está atualmente envolvido em outro programa de perda de peso
  • ter uma condição médica que interfira no plano alimentar prescrito ou na participação em atividades físicas
  • estão atrasados ​​no desenvolvimento, de modo que os materiais de intervenção não serão apropriados
  • estão em tratamento ou diagnosticados com um transtorno psiquiátrico grave, incluindo um transtorno alimentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento ativo
Os participantes iniciarão a intervenção imediatamente após a inscrição no estudo.
JOIN for ME é um programa de controle de peso eficaz e empiricamente testado para crianças de 6 a 12 anos. O currículo inclui 16 sessões presenciais semanais seguidas de 4 sessões de manutenção quinzenais e 4 mensais para um programa de 10 meses. As reuniões semanais contam com a presença dos pais/responsáveis ​​e da criança e ocorrem em um local dentro de sua comunidade (residência pública ou residência médica centrada no paciente). Cada sessão dura 60 minutos e é conduzida por um Agente Comunitário de Saúde certificado, com pesagem individual para cada díade antes do início de cada sessão. Os principais alvos comportamentais incluem o automonitoramento da ingestão alimentar e da atividade física, limitando MENOS alimentos, limitando o tempo de tela e frequência semanal. Uma estrutura de incentivo baseada na família é incorporada ao programa para que os pais/responsáveis ​​reforcem seus filhos para atingir as metas. Devido à pandemia do COVID-19, as sessões presenciais serão realizadas virtualmente até que seja seguro retomar as sessões presenciais em grupo.
Outro: Tratamento atrasado
Os participantes iniciarão a intervenção 4 meses após a inscrição.
JOIN for ME é um programa de controle de peso eficaz e empiricamente testado para crianças de 6 a 12 anos. O currículo inclui 16 sessões presenciais semanais seguidas de 4 sessões de manutenção quinzenais e 4 mensais para um programa de 10 meses. As reuniões semanais contam com a presença dos pais/responsáveis ​​e da criança e ocorrem em um local dentro de sua comunidade (residência pública ou residência médica centrada no paciente). Cada sessão dura 60 minutos e é conduzida por um Agente Comunitário de Saúde certificado, com pesagem individual para cada díade antes do início de cada sessão. Os principais alvos comportamentais incluem o automonitoramento da ingestão alimentar e da atividade física, limitando MENOS alimentos, limitando o tempo de tela e frequência semanal. Uma estrutura de incentivo baseada na família é incorporada ao programa para que os pais/responsáveis ​​reforcem seus filhos para atingir as metas. Devido à pandemia do COVID-19, as sessões presenciais serão realizadas virtualmente até que seja seguro retomar as sessões presenciais em grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do paciente - Mudança no estado do peso da criança
Prazo: Linha de base, tratamento pós-intensivo 1 (4 meses), tratamento pós-manutenção 2 (10 meses)
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC, kg/m2) - para idade - percentil
Linha de base, tratamento pós-intensivo 1 (4 meses), tratamento pós-manutenção 2 (10 meses)
Resultado do paciente - Alteração no status de peso dos pais
Prazo: Linha de base, tratamento pós-intensivo 1 (4 meses), tratamento pós-manutenção 2 (10 meses)
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC, kg/m2)
Linha de base, tratamento pós-intensivo 1 (4 meses), tratamento pós-manutenção 2 (10 meses)
Resultado do paciente - Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde da criança (QVRS)
Prazo: Linha de base, tratamento pós-intensivo 1 (4 meses), tratamento pós-manutenção 2 (10 meses)
Medida de autorrelato infantil específica para obesidade, Size Me Up
Linha de base, tratamento pós-intensivo 1 (4 meses), tratamento pós-manutenção 2 (10 meses)
Resultado do paciente - Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde dos pais (HRQL)
Prazo: Linha de base, tratamento pós-intensivo 1 (4 meses), tratamento pós-manutenção 2 (10 meses)
Medida de autorrelato dos pais sobre obesidade específica, Sizing Them Up
Linha de base, tratamento pós-intensivo 1 (4 meses), tratamento pós-manutenção 2 (10 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elissa Jelalian, PhD, The Miriam Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5U18DP006429-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados não identificados será submetido a um repositório de dados ou a um site criado pelo investigador, se um repositório central não estiver disponível. Os IPD que fundamentam os resultados de uma publicação serão incluídos no repositório.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão submetidos a um repositório ou disponibilizados de outra forma no prazo de 12 meses após a conclusão da concessão ou coincidente com a publicação de um manuscrito com base nos resultados do estudo, o que ocorrer primeiro. A preservação de longo prazo será descrita assim que um repositório/site para dados não identificados for identificado e os detalhes forem conhecidos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os critérios de acesso serão fornecidos assim que um repositório/website para dados não identificados for identificado e os detalhes forem conhecidos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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