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Conditionnement et diffusion du programme JOIN for ME dans les milieux à faible revenu

14 décembre 2023 mis à jour par: Elissa Jelalian, The Miriam Hospital
Aux États-Unis, un enfant sur cinq souffre d'obésité, et les populations mal desservies sont différemment touchées par l'obésité et ses conséquences sur la santé. Ainsi, des programmes communautaires qui améliorent la diffusion de traitements efficaces contre l'obésité sont nécessaires dans les milieux à faible revenu. L'étude actuelle vise à tester l'efficacité d'un programme communautaire fondé sur des données probantes, JOIN for ME, dans deux types de contextes communautaires : les autorités de logement et les maisons médicales centrées sur le patient. Les enfants âgés de 6 à 12 ans et qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude seront inscrits à l'étude et participeront à l'intervention de contrôle du poids JOIN for ME. Les participants seront affectés à des conditions de traitement actives ou retardées (délai de 4 mois) mais tous les participants recevront le programme JOIN for ME. Le programme sera dispensé en anglais ou en espagnol. Les critères de jugement principaux comprennent le changement du statut pondéral de l'enfant et des parents et la qualité de vie liée à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) a récemment réédité une recommandation de niveau B, initialement formulée en 2010, pour que les cliniciens effectuent un dépistage de l'obésité chez les enfants âgés de 6 à 18 ans et orientent les jeunes identifiés vers des programmes complets à plusieurs composants avec > 26 heures de contact qui comprennent des objectifs en matière de nutrition et d'activité physique et sont soutenus par des stratégies comportementales. La réédition de cette recommandation souligne l'importance continue de programmes complets de traitement de l'obésité en milieu familial avec une large accessibilité. Le défi pour atteindre cet objectif est le manque de traitements communautaires de l'obésité pour les enfants. La majorité des enfants aux États-Unis ne reçoivent pas de traitement de l'obésité fondé sur des preuves, et peu de programmes de ce type sont disponibles pour les jeunes issus de milieux à faible revenu.

De multiples efforts sont en cours pour élargir à la fois le soutien empirique et l'accessibilité des interventions pédiatriques de gestion du poids. L'une de ces stratégies est la mise en œuvre dans le cadre des soins primaires, car les familles sont déjà habituées à assister à des visites pour des problèmes médicaux et parce que les médecins sont d'importants moteurs du changement de comportement en matière de santé. Une stratégie alternative, également à fort potentiel d'impact, consiste à intégrer les interventions dans des organisations établies au sein des communautés dans lesquelles vivent les familles, réduisant ainsi les barrières logistiques (par ex. transport) et d'améliorer la crédibilité du programme.

Le programme JOIN for ME, développé en collaboration entre United HealthGroup et Y-USA, est une intervention de contrôle du poids pédiatrique efficace et testée empiriquement pour les enfants âgés de 6 à 12 ans qui est dispensée par des animateurs dans un cadre communautaire et potentiellement évolutive à l'échelle nationale. L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité de l'intervention JOIN for ME dans deux types différents de cadre communautaire, les autorités de logement et les maisons médicales centrées sur le patient, dans le but d'accroître l'équité et l'accès aux soins pour les familles à faible revenu. paramètres de revenu. Pour atteindre cet objectif, un travail qualitatif formatif a été mené en 2019-2020 avec les principaux acteurs communautaires et les familles dans les milieux communautaires ciblés. Le travail de formation a abouti à l'adaptation de matériel et d'outils d'intervention « face aux participants » ainsi qu'au développement de systèmes pour connecter les familles aux ressources communautaires locales. Ces développements seront mis en œuvre dans la prestation des interventions en tant que moyen d'accroître l'acceptabilité de l'intervention et d'évaluer son potentiel de diffusion à plus grande échelle dans les milieux communautaires. En outre, des agents de santé communautaires (ASC) certifiés mettront en œuvre l'intervention proposée compte tenu de leur capacité à servir d'intermédiaires entre les systèmes de santé et la communauté.

Un total de 128 enfants (âgés de 6 à 12 ans) avec un IMC > 85 % seront inscrits à cette étude et recevront l'intervention de contrôle du poids JOIN for ME. L'intervention sera délivrée en anglais ou en espagnol. Les participants seront affectés à des conditions de traitement actives ou différées (délai de 4 mois) sur la base d'un ensemble de règles a priori relatives aux stratégies de recrutement et au calendrier. L'évaluation des critères de jugement principaux, l'évolution du poids de l'enfant et des parents et la qualité de vie liée à la santé (QVLS), sera obtenue au départ, à 4 mois et à 10 mois.

Les hypothèses suivantes seront testées :

  1. Les enfants qui reçoivent immédiatement le programme JOIN for ME présenteront des diminutions plus importantes en pourcentage par rapport à l'IMC médian et à l'IMC z entre le départ et 4 mois par rapport à ceux dont le traitement a été retardé avant de recevoir l'intervention.
  2. Les enfants qui reçoivent le programme JOIN for ME immédiatement démontreront des améliorations de la QVLS entre le départ et 4 mois par rapport à ceux du début du traitement différé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Weight Management and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital/Alpert Medical School of Brown University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • être âgé de 6 à 12 ans
  • avoir un IMC> 85e centile
  • avoir au moins un soignant disponible pour donner son consentement et participer aux séances
  • parler anglais ou espagnol
  • accepter de participer à l'étude et de retarder le début du traitement, le cas échéant.

Critère d'exclusion:

  • l'enfant ou le parent est actuellement impliqué dans un autre programme de perte de poids
  • avoir une condition médicale qui interférerait avec le régime alimentaire prescrit ou la participation à une activité physique
  • ont un retard de développement tel que le matériel d'intervention ne sera pas approprié
  • êtes en traitement ou diagnostiqué avec un trouble psychiatrique majeur, y compris un trouble de l'alimentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement actif
Les participants commenceront l'intervention dès leur inscription à l'étude.
JOIN for ME est un programme de gestion du poids efficace et testé empiriquement pour les enfants âgés de 6 à 12 ans. Des réunions hebdomadaires sont suivies par le parent/soignant et l'enfant, et ont lieu dans un endroit de leur communauté (logement public ou maison médicale centrée sur le patient). Chaque session dure 60 minutes et est dirigée par un agent de santé communautaire certifié, avec une pesée privée pour chaque dyade avant le début de chaque session. Les principales cibles comportementales comprennent l'autosurveillance de l'apport alimentaire et de l'activité physique, la limitation des aliments MOINS, la limitation du temps d'écran et la fréquentation hebdomadaire. Une structure d'incitation basée sur la famille est intégrée au programme de sorte que les parents/tuteurs encouragent leurs enfants à atteindre leurs objectifs. En raison de la pandémie de COVID-19, les séances en personne se dérouleront virtuellement jusqu'à ce qu'il soit sécuritaire de reprendre les séances de groupe en personne.
Autre: Traitement différé
Les participants commenceront l'intervention 4 mois après l'inscription.
JOIN for ME est un programme de gestion du poids efficace et testé empiriquement pour les enfants âgés de 6 à 12 ans. Des réunions hebdomadaires sont suivies par le parent/soignant et l'enfant, et ont lieu dans un endroit de leur communauté (logement public ou maison médicale centrée sur le patient). Chaque session dure 60 minutes et est dirigée par un agent de santé communautaire certifié, avec une pesée privée pour chaque dyade avant le début de chaque session. Les principales cibles comportementales comprennent l'autosurveillance de l'apport alimentaire et de l'activité physique, la limitation des aliments MOINS, la limitation du temps d'écran et la fréquentation hebdomadaire. Une structure d'incitation basée sur la famille est intégrée au programme de sorte que les parents/tuteurs encouragent leurs enfants à atteindre leurs objectifs. En raison de la pandémie de COVID-19, les séances en personne se dérouleront virtuellement jusqu'à ce qu'il soit sécuritaire de reprendre les séances de groupe en personne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat pour le patient - Modification du poids de l'enfant
Délai: Ligne de base, traitement post-intensif 1 (4 mois), traitement post-entretien 2 (10 mois)
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC, kg/m2) - pour le centile d'âge
Ligne de base, traitement post-intensif 1 (4 mois), traitement post-entretien 2 (10 mois)
Résultat pour le patient - Changement du statut pondéral des parents
Délai: Ligne de base, traitement post-intensif 1 (4 mois), traitement post-entretien 2 (10 mois)
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC, kg/m2)
Ligne de base, traitement post-intensif 1 (4 mois), traitement post-entretien 2 (10 mois)
Résultat pour le patient - Modification de la qualité de vie liée à la santé de l'enfant (QVLS)
Délai: Ligne de base, traitement post-intensif 1 (4 mois), traitement post-entretien 2 (10 mois)
Mesure d'auto-évaluation des enfants spécifique à l'obésité, Size Me Up
Ligne de base, traitement post-intensif 1 (4 mois), traitement post-entretien 2 (10 mois)
Résultat pour le patient - Modification de la qualité de vie liée à la santé des parents (QVLS)
Délai: Ligne de base, traitement post-intensif 1 (4 mois), traitement post-entretien 2 (10 mois)
Mesure d'auto-évaluation des parents spécifique à l'obésité, Sizing Them Up
Ligne de base, traitement post-intensif 1 (4 mois), traitement post-entretien 2 (10 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elissa Jelalian, PhD, The Miriam Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (Réel)

1 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5U18DP006429-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données anonymisé sera soumis à un référentiel de données ou à un site Web créé par un chercheur, si un référentiel central n'est pas disponible. Les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront incluses dans le référentiel.

Délai de partage IPD

Les données seront soumises à un référentiel ou autrement rendues disponibles dans les 12 mois suivant l'achèvement de la subvention ou coïncidant avec la publication d'un manuscrit basé sur les résultats de l'étude, selon la première éventualité. La conservation à long terme sera décrite une fois qu'un référentiel/site Web pour les données anonymisées aura été identifié et que les détails seront connus.

Critères d'accès au partage IPD

Les critères d'accès seront fournis une fois qu'un référentiel/site Web pour les données anonymisées aura été identifié et que les détails seront connus.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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