- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04647760
Conditionnement et diffusion du programme JOIN for ME dans les milieux à faible revenu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) a récemment réédité une recommandation de niveau B, initialement formulée en 2010, pour que les cliniciens effectuent un dépistage de l'obésité chez les enfants âgés de 6 à 18 ans et orientent les jeunes identifiés vers des programmes complets à plusieurs composants avec > 26 heures de contact qui comprennent des objectifs en matière de nutrition et d'activité physique et sont soutenus par des stratégies comportementales. La réédition de cette recommandation souligne l'importance continue de programmes complets de traitement de l'obésité en milieu familial avec une large accessibilité. Le défi pour atteindre cet objectif est le manque de traitements communautaires de l'obésité pour les enfants. La majorité des enfants aux États-Unis ne reçoivent pas de traitement de l'obésité fondé sur des preuves, et peu de programmes de ce type sont disponibles pour les jeunes issus de milieux à faible revenu.
De multiples efforts sont en cours pour élargir à la fois le soutien empirique et l'accessibilité des interventions pédiatriques de gestion du poids. L'une de ces stratégies est la mise en œuvre dans le cadre des soins primaires, car les familles sont déjà habituées à assister à des visites pour des problèmes médicaux et parce que les médecins sont d'importants moteurs du changement de comportement en matière de santé. Une stratégie alternative, également à fort potentiel d'impact, consiste à intégrer les interventions dans des organisations établies au sein des communautés dans lesquelles vivent les familles, réduisant ainsi les barrières logistiques (par ex. transport) et d'améliorer la crédibilité du programme.
Le programme JOIN for ME, développé en collaboration entre United HealthGroup et Y-USA, est une intervention de contrôle du poids pédiatrique efficace et testée empiriquement pour les enfants âgés de 6 à 12 ans qui est dispensée par des animateurs dans un cadre communautaire et potentiellement évolutive à l'échelle nationale. L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité de l'intervention JOIN for ME dans deux types différents de cadre communautaire, les autorités de logement et les maisons médicales centrées sur le patient, dans le but d'accroître l'équité et l'accès aux soins pour les familles à faible revenu. paramètres de revenu. Pour atteindre cet objectif, un travail qualitatif formatif a été mené en 2019-2020 avec les principaux acteurs communautaires et les familles dans les milieux communautaires ciblés. Le travail de formation a abouti à l'adaptation de matériel et d'outils d'intervention « face aux participants » ainsi qu'au développement de systèmes pour connecter les familles aux ressources communautaires locales. Ces développements seront mis en œuvre dans la prestation des interventions en tant que moyen d'accroître l'acceptabilité de l'intervention et d'évaluer son potentiel de diffusion à plus grande échelle dans les milieux communautaires. En outre, des agents de santé communautaires (ASC) certifiés mettront en œuvre l'intervention proposée compte tenu de leur capacité à servir d'intermédiaires entre les systèmes de santé et la communauté.
Un total de 128 enfants (âgés de 6 à 12 ans) avec un IMC > 85 % seront inscrits à cette étude et recevront l'intervention de contrôle du poids JOIN for ME. L'intervention sera délivrée en anglais ou en espagnol. Les participants seront affectés à des conditions de traitement actives ou différées (délai de 4 mois) sur la base d'un ensemble de règles a priori relatives aux stratégies de recrutement et au calendrier. L'évaluation des critères de jugement principaux, l'évolution du poids de l'enfant et des parents et la qualité de vie liée à la santé (QVLS), sera obtenue au départ, à 4 mois et à 10 mois.
Les hypothèses suivantes seront testées :
- Les enfants qui reçoivent immédiatement le programme JOIN for ME présenteront des diminutions plus importantes en pourcentage par rapport à l'IMC médian et à l'IMC z entre le départ et 4 mois par rapport à ceux dont le traitement a été retardé avant de recevoir l'intervention.
- Les enfants qui reçoivent le programme JOIN for ME immédiatement démontreront des améliorations de la QVLS entre le départ et 4 mois par rapport à ceux du début du traitement différé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Weight Management and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital/Alpert Medical School of Brown University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- être âgé de 6 à 12 ans
- avoir un IMC> 85e centile
- avoir au moins un soignant disponible pour donner son consentement et participer aux séances
- parler anglais ou espagnol
- accepter de participer à l'étude et de retarder le début du traitement, le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- l'enfant ou le parent est actuellement impliqué dans un autre programme de perte de poids
- avoir une condition médicale qui interférerait avec le régime alimentaire prescrit ou la participation à une activité physique
- ont un retard de développement tel que le matériel d'intervention ne sera pas approprié
- êtes en traitement ou diagnostiqué avec un trouble psychiatrique majeur, y compris un trouble de l'alimentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Traitement actif
Les participants commenceront l'intervention dès leur inscription à l'étude.
|
JOIN for ME est un programme de gestion du poids efficace et testé empiriquement pour les enfants âgés de 6 à 12 ans.
Des réunions hebdomadaires sont suivies par le parent/soignant et l'enfant, et ont lieu dans un endroit de leur communauté (logement public ou maison médicale centrée sur le patient).
Chaque session dure 60 minutes et est dirigée par un agent de santé communautaire certifié, avec une pesée privée pour chaque dyade avant le début de chaque session.
Les principales cibles comportementales comprennent l'autosurveillance de l'apport alimentaire et de l'activité physique, la limitation des aliments MOINS, la limitation du temps d'écran et la fréquentation hebdomadaire.
Une structure d'incitation basée sur la famille est intégrée au programme de sorte que les parents/tuteurs encouragent leurs enfants à atteindre leurs objectifs.
En raison de la pandémie de COVID-19, les séances en personne se dérouleront virtuellement jusqu'à ce qu'il soit sécuritaire de reprendre les séances de groupe en personne.
|
Autre: Traitement différé
Les participants commenceront l'intervention 4 mois après l'inscription.
|
JOIN for ME est un programme de gestion du poids efficace et testé empiriquement pour les enfants âgés de 6 à 12 ans.
Des réunions hebdomadaires sont suivies par le parent/soignant et l'enfant, et ont lieu dans un endroit de leur communauté (logement public ou maison médicale centrée sur le patient).
Chaque session dure 60 minutes et est dirigée par un agent de santé communautaire certifié, avec une pesée privée pour chaque dyade avant le début de chaque session.
Les principales cibles comportementales comprennent l'autosurveillance de l'apport alimentaire et de l'activité physique, la limitation des aliments MOINS, la limitation du temps d'écran et la fréquentation hebdomadaire.
Une structure d'incitation basée sur la famille est intégrée au programme de sorte que les parents/tuteurs encouragent leurs enfants à atteindre leurs objectifs.
En raison de la pandémie de COVID-19, les séances en personne se dérouleront virtuellement jusqu'à ce qu'il soit sécuritaire de reprendre les séances de groupe en personne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat pour le patient - Modification du poids de l'enfant
Délai: Ligne de base, traitement post-intensif 1 (4 mois), traitement post-entretien 2 (10 mois)
|
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC, kg/m2) - pour le centile d'âge
|
Ligne de base, traitement post-intensif 1 (4 mois), traitement post-entretien 2 (10 mois)
|
Résultat pour le patient - Changement du statut pondéral des parents
Délai: Ligne de base, traitement post-intensif 1 (4 mois), traitement post-entretien 2 (10 mois)
|
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC, kg/m2)
|
Ligne de base, traitement post-intensif 1 (4 mois), traitement post-entretien 2 (10 mois)
|
Résultat pour le patient - Modification de la qualité de vie liée à la santé de l'enfant (QVLS)
Délai: Ligne de base, traitement post-intensif 1 (4 mois), traitement post-entretien 2 (10 mois)
|
Mesure d'auto-évaluation des enfants spécifique à l'obésité, Size Me Up
|
Ligne de base, traitement post-intensif 1 (4 mois), traitement post-entretien 2 (10 mois)
|
Résultat pour le patient - Modification de la qualité de vie liée à la santé des parents (QVLS)
Délai: Ligne de base, traitement post-intensif 1 (4 mois), traitement post-entretien 2 (10 mois)
|
Mesure d'auto-évaluation des parents spécifique à l'obésité, Sizing Them Up
|
Ligne de base, traitement post-intensif 1 (4 mois), traitement post-entretien 2 (10 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elissa Jelalian, PhD, The Miriam Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Darling KE, Hayes JF, Evans EW, Seifer R, Elwy AR, Jelalian E. Implementation of the JOIN for ME Program for Families from Low-Income Backgrounds: The Use of Theory-Driven Formative Evaluation: Rhode Island CORD 3.0. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S22-S29. doi: 10.1089/chi.2021.0172.
- Jelalian E, Evans W, Darling KE, Seifer R, Vivier P, Goldberg J, Wright C, Tanskey L, Warnick J, Hayes J, Shepard D, Tuttle H, Elwy AR. Protocol for the Rhode Island CORD 3.0 Study: Adapting, Testing, and Packaging the JOIN for ME Family-Based Childhood Obesity Program in Low-Income Communities. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S11-S21. doi: 10.1089/chi.2021.0179.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5U18DP006429-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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