Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pakning og formidling af JOIN for ME-programmet i lavindkomstindstillinger

14. december 2023 opdateret af: Elissa Jelalian, The Miriam Hospital
Hvert femte barn i USA har fedme, og undertjente befolkninger er forskelligt påvirket af både fedme og dets relaterede sundhedsmæssige konsekvenser. Der er således behov for lokalsamfundsbaserede programmer, der forbedrer udbredelsen af ​​effektive fedmebehandlinger inden for lavindkomstmiljøer. Den aktuelle undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​et evidensbaseret, samfundscentreret program, JOIN for ME, i to typer samfundsmiljøer: boligmyndigheder og patientcentrerede lægehjem. Børn i alderen 6-12 år, og som opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse, vil blive tilmeldt undersøgelsen og deltage i JOIN for ME vægtkontrolintervention. Deltagerne vil blive tildelt aktive eller forsinkede behandlingsbetingelser (4 måneders forsinkelse), men alle deltagere vil modtage JOIN for ME-programmet. Programmet vil blive leveret på engelsk eller spansk. Primære resultater omfatter ændring i barnets og forældrenes vægtstatus og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) genudstedte for nylig en Grade B-anbefaling, som oprindeligt blev lavet i 2010, til klinikere til at screene børn i alderen 6-18 år for fedme og henvise identificerede unge til omfattende, multi-komponent programmer med >26 kontakttimer, der omfatter ernæring og fysisk aktivitetsmål og understøttes af adfærdsstrategier. Genudgivelse af denne anbefaling fremhæver den fortsatte betydning af omfattende familiebaserede fedmebehandlingsprogrammer med bred tilgængelighed. Udfordringen med at nå dette mål er manglen på lokalsamfundsbaserede fedmebehandlinger til børn. Størstedelen af ​​børn i USA modtager ikke evidensbaseret behandling af fedme, med få sådanne programmer tilgængelige for unge med lavindkomstbaggrund.

Der er flere bestræbelser i gang for at udvide både den empiriske støtte til og tilgængeligheden af ​​pædiatriske vægtstyringsinterventioner. En sådan strategi er implementering inden for den primære sundhedspleje, da familier allerede er vant til at deltage i besøg på grund af medicinske bekymringer, og fordi læger er vigtige drivkræfter for ændringer i sundhedsadfærd. En alternativ strategi, også med et stort effektpotentiale, er at indlejre interventioner i etablerede organisationer i de samfund, hvor familier bor, og derved mindske logistiske barrierer (f.eks. transport) og øge programmets troværdighed.

JOIN for ME-programmet, der er udviklet som et samarbejde mellem United HealthGroup og Y-USA, er en empirisk testet, effektiv pædiatrisk vægtkontrolintervention til børn i alderen 6-12 år, som leveres af facilitatorer inden for et lokalsamfund og potentielt skalerbar nationalt. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​JOIN for ME-interventionen i to forskellige typer lokalsamfund, boligmyndigheder og patientcentrerede lægehjem, med den hensigt at øge lighed og adgang til pleje for familier i lav- indkomstindstillinger. For at nå dette mål blev der udført formativt kvalitativt arbejde i løbet af 2019-2020 med vigtige samfundsinteressenter og familier inden for de målrettede samfundsmiljøer. Det formative arbejde resulterede i tilpasning af interventionsmaterialer og værktøjer til "deltager vendt" samt udvikling af systemer til at forbinde familier med lokalsamfundets ressourcer. Disse udviklinger vil blive implementeret i interventionsleveringen som et middel til at øge acceptabiliteten af ​​interventionen og vurdere dens potentiale for bredere formidling i samfundsmiljøer. Ydermere vil certificerede Community Health Workers (CHW'er) levere den foreslåede intervention i betragtning af deres evne til at fungere som mellemled mellem sundhedssystemer og samfundet.

I alt 128 børn (i alderen 6-12) med BMI > 85 % vil blive tilmeldt denne undersøgelse og modtage JOIN for ME vægtkontrol intervention. Interventionen vil blive leveret på engelsk eller spansk. Deltagerne vil blive tildelt aktive eller forsinkede behandlingsbetingelser (4 måneders forsinkelse) baseret på et a priori sæt regler vedrørende rekrutteringsstrategier og tidslinje. Evaluering af primære resultater, ændring i barnets og forældrenes vægtstatus og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL), vil blive opnået ved baseline, 4 måneder og 10 måneder.

Følgende hypoteser vil blive testet:

  1. Børn, der modtager JOIN for ME-programmet med det samme, vil vise større fald i procent over median BMI og zBMI fra baseline til 4 måneder sammenlignet med dem i den forsinkede behandlingsstart før modtagelse af interventionen.
  2. Børn, der modtager JOIN for ME-programmet med det samme, vil vise forbedringer i HRQL fra baseline til 4 måneder sammenlignet med dem i den forsinkede behandlingsstart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Weight Management and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital/Alpert Medical School of Brown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 6 til 12 år
  • har et BMI > 85. percentil
  • have mindst én pårørende til rådighed til at give samtykke og deltage i sessioner
  • taler engelsk eller spansk
  • acceptere undersøgelsesdeltagelse og forsinket behandlingsstart, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • enten barnet eller forælderen er i øjeblikket involveret i et andet vægttabsprogram
  • har en medicinsk tilstand, der ville forstyrre den foreskrevne kostplan eller deltagelse i fysisk aktivitet
  • er udviklingsmæssigt forsinket, så interventionsmaterialerne ikke vil være passende
  • er i behandling for eller diagnosticeret med en større psykiatrisk lidelse, herunder en spiseforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aktiv behandling
Deltagerne vil påbegynde interventionen umiddelbart efter studietilmelding.
JOIN for ME er et empirisk testet, effektivt vægtstyringsprogram for børn i alderen 6-12 år. Læreplanen omfatter 16 ugentlige personlige sessioner efterfulgt af 4 hver anden uge og 4 månedlige vedligeholdelsessessioner i et 10-måneders program. Ugentlige møder overværes af forælder/plejer og barn og finder sted på et sted i deres samfundsmiljø (almene boliger eller patientcentreret lægehjem). Hver session varer 60 minutter og ledes af en certificeret Community Health Worker, med en privat indvejning for hver dyade før starten af ​​hver session. Nøgle adfærdsmæssige mål inkluderer selvovervågning af diætindtag og fysisk aktivitet, begrænsning af MINDRE fødevarer, begrænsning af skærmtid og ugentlig tilstedeværelse. En familiebaseret incitamentsstruktur er indarbejdet i programmet, således at forældre/plejere styrker deres børn til at nå mål. På grund af COVID-19-pandemien vil personlige sessioner blive gennemført virtuelt indtil det er sikkert at genoptage personlige gruppesessioner.
Andet: Forsinket behandling
Deltagerne starter interventionen 4 måneder efter tilmelding.
JOIN for ME er et empirisk testet, effektivt vægtstyringsprogram for børn i alderen 6-12 år. Læreplanen omfatter 16 ugentlige personlige sessioner efterfulgt af 4 hver anden uge og 4 månedlige vedligeholdelsessessioner i et 10-måneders program. Ugentlige møder overværes af forælder/plejer og barn og finder sted på et sted i deres samfundsmiljø (almene boliger eller patientcentreret lægehjem). Hver session varer 60 minutter og ledes af en certificeret Community Health Worker, med en privat indvejning for hver dyade før starten af ​​hver session. Nøgle adfærdsmæssige mål inkluderer selvovervågning af diætindtag og fysisk aktivitet, begrænsning af MINDRE fødevarer, begrænsning af skærmtid og ugentlig tilstedeværelse. En familiebaseret incitamentsstruktur er indarbejdet i programmet, således at forældre/plejere styrker deres børn til at nå mål. På grund af COVID-19-pandemien vil personlige sessioner blive gennemført virtuelt indtil det er sikkert at genoptage personlige gruppesessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientudfald - Ændring i barnets vægtstatus
Tidsramme: Baseline, post-intensiv behandling 1 (4 måneder), post-vedligeholdelsesbehandling 2 (10 måneder)
Ændring i kropsmasseindeks (BMI, kg/m2) - for alderspercentil
Baseline, post-intensiv behandling 1 (4 måneder), post-vedligeholdelsesbehandling 2 (10 måneder)
Patientudfald - Ændring i forældrevægtstatus
Tidsramme: Baseline, post-intensiv behandling 1 (4 måneder), post-vedligeholdelsesbehandling 2 (10 måneder)
Ændring i kropsmasseindeks (BMI, kg/m2)
Baseline, post-intensiv behandling 1 (4 måneder), post-vedligeholdelsesbehandling 2 (10 måneder)
Patientudfald - Ændring i børns sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Baseline, post-intensiv behandling 1 (4 måneder), post-vedligeholdelsesbehandling 2 (10 måneder)
Fedmespecifik selvrapporteringsmåling for børn, Size Me Up
Baseline, post-intensiv behandling 1 (4 måneder), post-vedligeholdelsesbehandling 2 (10 måneder)
Patientudfald - Ændring i forældres sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Baseline, post-intensiv behandling 1 (4 måneder), post-vedligeholdelsesbehandling 2 (10 måneder)
Fedmespecifik forælder selvrapporteringsmåling, Sizing Them Up
Baseline, post-intensiv behandling 1 (4 måneder), post-vedligeholdelsesbehandling 2 (10 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elissa Jelalian, PhD, The Miriam Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5U18DP006429-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret datasæt vil blive indsendt til et datalager eller til et websted, der er oprettet af efterforskeren, hvis et centralt lager ikke er tilgængeligt. IPD, som ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive inkluderet i depotet.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive indsendt til et depot eller på anden måde gjort tilgængelige inden for 12 måneder efter bevillingens afslutning eller sammenfaldende med udgivelsen af ​​et manuskript baseret på undersøgelsesresultaterne, alt efter hvad der indtræffer først. Langtidsbevaring vil blive beskrevet, når et depot/websted for afidentificerede data er blevet identificeret, og detaljerne er kendt.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier vil blive givet, når et depot/website for afidentificerede data er blevet identificeret, og detaljerne er kendt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med JOIN for MIG

3
Abonner