- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04647760
Pakning og formidling af JOIN for ME-programmet i lavindkomstindstillinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) genudstedte for nylig en Grade B-anbefaling, som oprindeligt blev lavet i 2010, til klinikere til at screene børn i alderen 6-18 år for fedme og henvise identificerede unge til omfattende, multi-komponent programmer med >26 kontakttimer, der omfatter ernæring og fysisk aktivitetsmål og understøttes af adfærdsstrategier. Genudgivelse af denne anbefaling fremhæver den fortsatte betydning af omfattende familiebaserede fedmebehandlingsprogrammer med bred tilgængelighed. Udfordringen med at nå dette mål er manglen på lokalsamfundsbaserede fedmebehandlinger til børn. Størstedelen af børn i USA modtager ikke evidensbaseret behandling af fedme, med få sådanne programmer tilgængelige for unge med lavindkomstbaggrund.
Der er flere bestræbelser i gang for at udvide både den empiriske støtte til og tilgængeligheden af pædiatriske vægtstyringsinterventioner. En sådan strategi er implementering inden for den primære sundhedspleje, da familier allerede er vant til at deltage i besøg på grund af medicinske bekymringer, og fordi læger er vigtige drivkræfter for ændringer i sundhedsadfærd. En alternativ strategi, også med et stort effektpotentiale, er at indlejre interventioner i etablerede organisationer i de samfund, hvor familier bor, og derved mindske logistiske barrierer (f.eks. transport) og øge programmets troværdighed.
JOIN for ME-programmet, der er udviklet som et samarbejde mellem United HealthGroup og Y-USA, er en empirisk testet, effektiv pædiatrisk vægtkontrolintervention til børn i alderen 6-12 år, som leveres af facilitatorer inden for et lokalsamfund og potentielt skalerbar nationalt. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af JOIN for ME-interventionen i to forskellige typer lokalsamfund, boligmyndigheder og patientcentrerede lægehjem, med den hensigt at øge lighed og adgang til pleje for familier i lav- indkomstindstillinger. For at nå dette mål blev der udført formativt kvalitativt arbejde i løbet af 2019-2020 med vigtige samfundsinteressenter og familier inden for de målrettede samfundsmiljøer. Det formative arbejde resulterede i tilpasning af interventionsmaterialer og værktøjer til "deltager vendt" samt udvikling af systemer til at forbinde familier med lokalsamfundets ressourcer. Disse udviklinger vil blive implementeret i interventionsleveringen som et middel til at øge acceptabiliteten af interventionen og vurdere dens potentiale for bredere formidling i samfundsmiljøer. Ydermere vil certificerede Community Health Workers (CHW'er) levere den foreslåede intervention i betragtning af deres evne til at fungere som mellemled mellem sundhedssystemer og samfundet.
I alt 128 børn (i alderen 6-12) med BMI > 85 % vil blive tilmeldt denne undersøgelse og modtage JOIN for ME vægtkontrol intervention. Interventionen vil blive leveret på engelsk eller spansk. Deltagerne vil blive tildelt aktive eller forsinkede behandlingsbetingelser (4 måneders forsinkelse) baseret på et a priori sæt regler vedrørende rekrutteringsstrategier og tidslinje. Evaluering af primære resultater, ændring i barnets og forældrenes vægtstatus og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL), vil blive opnået ved baseline, 4 måneder og 10 måneder.
Følgende hypoteser vil blive testet:
- Børn, der modtager JOIN for ME-programmet med det samme, vil vise større fald i procent over median BMI og zBMI fra baseline til 4 måneder sammenlignet med dem i den forsinkede behandlingsstart før modtagelse af interventionen.
- Børn, der modtager JOIN for ME-programmet med det samme, vil vise forbedringer i HRQL fra baseline til 4 måneder sammenlignet med dem i den forsinkede behandlingsstart.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea M Grenga, BA
- Telefonnummer: 401-793-8997
- E-mail: agrenga@lifespan.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Weight Management and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital/Alpert Medical School of Brown University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 6 til 12 år
- har et BMI > 85. percentil
- have mindst én pårørende til rådighed til at give samtykke og deltage i sessioner
- taler engelsk eller spansk
- acceptere undersøgelsesdeltagelse og forsinket behandlingsstart, hvis det er relevant.
Ekskluderingskriterier:
- enten barnet eller forælderen er i øjeblikket involveret i et andet vægttabsprogram
- har en medicinsk tilstand, der ville forstyrre den foreskrevne kostplan eller deltagelse i fysisk aktivitet
- er udviklingsmæssigt forsinket, så interventionsmaterialerne ikke vil være passende
- er i behandling for eller diagnosticeret med en større psykiatrisk lidelse, herunder en spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Aktiv behandling
Deltagerne vil påbegynde interventionen umiddelbart efter studietilmelding.
|
JOIN for ME er et empirisk testet, effektivt vægtstyringsprogram for børn i alderen 6-12 år. Læreplanen omfatter 16 ugentlige personlige sessioner efterfulgt af 4 hver anden uge og 4 månedlige vedligeholdelsessessioner i et 10-måneders program.
Ugentlige møder overværes af forælder/plejer og barn og finder sted på et sted i deres samfundsmiljø (almene boliger eller patientcentreret lægehjem).
Hver session varer 60 minutter og ledes af en certificeret Community Health Worker, med en privat indvejning for hver dyade før starten af hver session.
Nøgle adfærdsmæssige mål inkluderer selvovervågning af diætindtag og fysisk aktivitet, begrænsning af MINDRE fødevarer, begrænsning af skærmtid og ugentlig tilstedeværelse.
En familiebaseret incitamentsstruktur er indarbejdet i programmet, således at forældre/plejere styrker deres børn til at nå mål.
På grund af COVID-19-pandemien vil personlige sessioner blive gennemført virtuelt indtil det er sikkert at genoptage personlige gruppesessioner.
|
Andet: Forsinket behandling
Deltagerne starter interventionen 4 måneder efter tilmelding.
|
JOIN for ME er et empirisk testet, effektivt vægtstyringsprogram for børn i alderen 6-12 år. Læreplanen omfatter 16 ugentlige personlige sessioner efterfulgt af 4 hver anden uge og 4 månedlige vedligeholdelsessessioner i et 10-måneders program.
Ugentlige møder overværes af forælder/plejer og barn og finder sted på et sted i deres samfundsmiljø (almene boliger eller patientcentreret lægehjem).
Hver session varer 60 minutter og ledes af en certificeret Community Health Worker, med en privat indvejning for hver dyade før starten af hver session.
Nøgle adfærdsmæssige mål inkluderer selvovervågning af diætindtag og fysisk aktivitet, begrænsning af MINDRE fødevarer, begrænsning af skærmtid og ugentlig tilstedeværelse.
En familiebaseret incitamentsstruktur er indarbejdet i programmet, således at forældre/plejere styrker deres børn til at nå mål.
På grund af COVID-19-pandemien vil personlige sessioner blive gennemført virtuelt indtil det er sikkert at genoptage personlige gruppesessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientudfald - Ændring i barnets vægtstatus
Tidsramme: Baseline, post-intensiv behandling 1 (4 måneder), post-vedligeholdelsesbehandling 2 (10 måneder)
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI, kg/m2) - for alderspercentil
|
Baseline, post-intensiv behandling 1 (4 måneder), post-vedligeholdelsesbehandling 2 (10 måneder)
|
Patientudfald - Ændring i forældrevægtstatus
Tidsramme: Baseline, post-intensiv behandling 1 (4 måneder), post-vedligeholdelsesbehandling 2 (10 måneder)
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI, kg/m2)
|
Baseline, post-intensiv behandling 1 (4 måneder), post-vedligeholdelsesbehandling 2 (10 måneder)
|
Patientudfald - Ændring i børns sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Baseline, post-intensiv behandling 1 (4 måneder), post-vedligeholdelsesbehandling 2 (10 måneder)
|
Fedmespecifik selvrapporteringsmåling for børn, Size Me Up
|
Baseline, post-intensiv behandling 1 (4 måneder), post-vedligeholdelsesbehandling 2 (10 måneder)
|
Patientudfald - Ændring i forældres sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Baseline, post-intensiv behandling 1 (4 måneder), post-vedligeholdelsesbehandling 2 (10 måneder)
|
Fedmespecifik forælder selvrapporteringsmåling, Sizing Them Up
|
Baseline, post-intensiv behandling 1 (4 måneder), post-vedligeholdelsesbehandling 2 (10 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elissa Jelalian, PhD, The Miriam Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Darling KE, Hayes JF, Evans EW, Seifer R, Elwy AR, Jelalian E. Implementation of the JOIN for ME Program for Families from Low-Income Backgrounds: The Use of Theory-Driven Formative Evaluation: Rhode Island CORD 3.0. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S22-S29. doi: 10.1089/chi.2021.0172.
- Jelalian E, Evans W, Darling KE, Seifer R, Vivier P, Goldberg J, Wright C, Tanskey L, Warnick J, Hayes J, Shepard D, Tuttle H, Elwy AR. Protocol for the Rhode Island CORD 3.0 Study: Adapting, Testing, and Packaging the JOIN for ME Family-Based Childhood Obesity Program in Low-Income Communities. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S11-S21. doi: 10.1089/chi.2021.0179.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5U18DP006429-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med JOIN for MIG
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Afsluttet
-
University of OxfordAfsluttet
-
University of ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Medical Research Council Unit, The...Afsluttet
-
University of OxfordMalaria Vectored Vaccines ConsortiumAfsluttet
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeIndolent B-celle non-Hodgkins lymfomJapan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende eller refraktært indolent B-celle non-Hodgkins lymfomJapan
-
MedivirAfsluttet
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAfsluttet
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Afsluttet