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Presentación y difusión del programa JOIN for ME en entornos de bajos ingresos

14 de julio de 2025 actualizado por: Elissa Jelalian, The Miriam Hospital
Uno de cada cinco niños en los Estados Unidos tiene obesidad, y las poblaciones marginadas se ven afectadas de manera diferente tanto por la obesidad como por sus consecuencias para la salud relacionadas. Por lo tanto, se necesitan programas comunitarios que mejoren la difusión de tratamientos efectivos para la obesidad en entornos de bajos ingresos. El estudio actual tiene como objetivo probar la efectividad de un programa centrado en la comunidad basado en evidencia, JOIN for ME, en dos tipos de entornos comunitarios: autoridades de vivienda y hogares médicos centrados en el paciente. Los niños entre las edades de 6 a 12 años y que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio se inscribirán en el estudio y participarán en la intervención de control de peso JOIN for ME. Los participantes serán asignados a condiciones de tratamiento activas o retrasadas (retraso de 4 meses), pero todos los participantes recibirán el programa JOIN for ME. El programa se entregará en inglés o español. Los resultados primarios incluyen el cambio en el estado de peso del niño y de los padres y la calidad de vida relacionada con la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los EE. UU. (USPSTF, por sus siglas en inglés) recientemente volvió a emitir una recomendación de Grado B, hecha inicialmente en 2010, para que los médicos evalúen la obesidad de los niños de 6 a 18 años y deriven a los jóvenes identificados a programas integrales de múltiples componentes con más de 26 horas de contacto que incluyen objetivos de nutrición y actividad física y están respaldados por estrategias conductuales. La reedición de esta recomendación destaca la importancia continua de los programas integrales de tratamiento de la obesidad basados ​​en la familia con amplia accesibilidad. El desafío para alcanzar este objetivo es la falta de tratamientos comunitarios para la obesidad infantil. La mayoría de los niños en los EE. UU. no reciben un tratamiento de la obesidad basado en la evidencia, y hay pocos programas de este tipo disponibles para los jóvenes de bajos ingresos.

Hay múltiples esfuerzos en marcha para ampliar tanto el apoyo empírico como la accesibilidad de las intervenciones pediátricas de control de peso. Una de esas estrategias es la implementación dentro del entorno de atención primaria, ya que las familias ya están acostumbradas a asistir a las visitas por inquietudes médicas y porque los médicos son impulsores importantes del cambio de comportamiento de salud. Una estrategia alternativa, también con potencial de alto impacto, es incorporar intervenciones en organizaciones establecidas dentro de las comunidades en las que viven las familias, disminuyendo así las barreras logísticas (p. transporte) y mejorar la credibilidad del programa.

El programa JOIN for ME, desarrollado como una colaboración entre United HealthGroup y Y-USA, es una intervención pediátrica de control de peso efectiva y probada empíricamente para niños de 6 a 12 años que es brindada por facilitadores dentro de un entorno comunitario y potencialmente escalable a nivel nacional. El objetivo principal de este estudio es probar la efectividad de la intervención JOIN for ME en dos tipos diferentes de entornos comunitarios, autoridades de vivienda y hogares médicos centrados en el paciente, con la intención de aumentar la equidad y el acceso a la atención para las familias de bajos ingresos. configuración de ingresos. Para lograr este objetivo, se realizó un trabajo cualitativo formativo durante 2019-2020 con las partes interesadas clave de la comunidad y las familias dentro de los entornos comunitarios objetivo. El trabajo formativo dio como resultado la adaptación de materiales y herramientas de intervención "de cara al participante", así como el desarrollo de sistemas para conectar a las familias con los recursos de la comunidad local. Estos desarrollos se implementarán en la entrega de la intervención como un medio para aumentar la aceptabilidad de la intervención y evaluar su potencial para una difusión a mayor escala dentro de los entornos comunitarios. Además, los trabajadores de salud comunitarios certificados (CHW) brindarán la intervención propuesta dada su capacidad para servir como intermediarios entre los sistemas de atención médica y la comunidad.

Un total de 128 niños (de 6 a 12 años) con un IMC > 85 % se inscribirán en este estudio y recibirán la intervención de control de peso JOIN for ME. La intervención se entregará en inglés o español. Los participantes serán asignados a condiciones de tratamiento activas o retrasadas (retraso de 4 meses) según un conjunto de reglas a priori relacionadas con las estrategias de reclutamiento y el cronograma. La evaluación de los resultados primarios, el cambio en el estado de peso del niño y de los padres y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL), se obtendrá al inicio del estudio, a los 4 meses y a los 10 meses.

Se probarán las siguientes hipótesis:

  1. Los niños que reciben el programa JOIN for ME de inmediato demostrarán mayores disminuciones en el porcentaje sobre la mediana del IMC y el zBMI desde el inicio hasta los 4 meses en comparación con aquellos en el inicio tardío del tratamiento antes de recibir la intervención.
  2. Los niños que reciben el programa JOIN for ME de inmediato demostrarán mejoras en la CVRS desde el inicio hasta los 4 meses en comparación con los que recibieron el inicio tardío del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Weight Management and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital/Alpert Medical School of Brown University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener de 6 a 12 años
  • tener un IMC > percentil 85
  • tener al menos un cuidador disponible para dar su consentimiento y participar en las sesiones
  • hablar ingles o español
  • aceptar participar en el estudio y retrasar el inicio del tratamiento, si corresponde.

Criterio de exclusión:

  • el niño o el padre está actualmente involucrado en otro programa de pérdida de peso
  • tiene una condición médica que podría interferir con el plan dietético prescrito o la participación en la actividad física
  • están retrasados ​​en el desarrollo de tal manera que los materiales de intervención no serán apropiados
  • está en tratamiento o ha sido diagnosticado con un trastorno psiquiátrico importante, incluido un trastorno alimentario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento activo
Los participantes comenzarán la intervención inmediatamente después de la inscripción en el estudio.
JOIN for ME es un programa de control de peso efectivo y probado empíricamente para niños de 6 a 12 años. El plan de estudios incluye 16 sesiones semanales en persona seguidas de 4 sesiones de mantenimiento quincenales y 4 mensuales para un programa de 10 meses. A las reuniones semanales asisten el padre/cuidador y el niño, y se llevan a cabo en un lugar dentro de su entorno comunitario (vivienda pública o hogar médico centrado en el paciente). Cada sesión dura 60 minutos y está dirigida por un trabajador de salud comunitario certificado, con un pesaje privado para cada díada antes del comienzo de cada sesión. Los objetivos conductuales clave incluyen el autocontrol de la ingesta dietética y la actividad física, limitar MENOS alimentos, limitar el tiempo de pantalla y la asistencia semanal. Se incorpora al programa una estructura de incentivos basada en la familia, de modo que los padres/cuidadores refuercen a sus hijos para que alcancen las metas. Debido a la pandemia de COVID-19, las sesiones presenciales se llevarán a cabo virtualmente hasta que sea seguro reanudar las sesiones grupales presenciales.
Otro: Tratamiento retrasado
Los participantes comenzarán la intervención 4 meses después de la inscripción.
JOIN for ME es un programa de control de peso efectivo y probado empíricamente para niños de 6 a 12 años. El plan de estudios incluye 16 sesiones semanales en persona seguidas de 4 sesiones de mantenimiento quincenales y 4 mensuales para un programa de 10 meses. A las reuniones semanales asisten el padre/cuidador y el niño, y se llevan a cabo en un lugar dentro de su entorno comunitario (vivienda pública o hogar médico centrado en el paciente). Cada sesión dura 60 minutos y está dirigida por un trabajador de salud comunitario certificado, con un pesaje privado para cada díada antes del comienzo de cada sesión. Los objetivos conductuales clave incluyen el autocontrol de la ingesta dietética y la actividad física, limitar MENOS alimentos, limitar el tiempo de pantalla y la asistencia semanal. Se incorpora al programa una estructura de incentivos basada en la familia, de modo que los padres/cuidadores refuercen a sus hijos para que alcancen las metas. Debido a la pandemia de COVID-19, las sesiones presenciales se llevarán a cabo virtualmente hasta que sea seguro reanudar las sesiones grupales presenciales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del paciente - Cambio en el estado del peso del niño
Periodo de tiempo: Basal, post-tratamiento intensivo 1 (4 meses), post-tratamiento de mantenimiento 2 (10 meses)
Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC, kg/m2)-por edad-percentil
Basal, post-tratamiento intensivo 1 (4 meses), post-tratamiento de mantenimiento 2 (10 meses)
Resultado del paciente: cambio en el estado de peso de los padres
Periodo de tiempo: Basal, post-tratamiento intensivo 1 (4 meses), post-tratamiento de mantenimiento 2 (10 meses)
Cambio en el índice de masa corporal (IMC, kg/m2)
Basal, post-tratamiento intensivo 1 (4 meses), post-tratamiento de mantenimiento 2 (10 meses)
Resultado del paciente - Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud infantil (CVRS)
Periodo de tiempo: Basal, post-tratamiento intensivo 1 (4 meses), post-tratamiento de mantenimiento 2 (10 meses)
Medida de autoinforme infantil específica para la obesidad, Size Me Up
Basal, post-tratamiento intensivo 1 (4 meses), post-tratamiento de mantenimiento 2 (10 meses)
Resultado del paciente: cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los padres
Periodo de tiempo: Basal, post-tratamiento intensivo 1 (4 meses), post-tratamiento de mantenimiento 2 (10 meses)
Medida de autoinforme de los padres específica para la obesidad, Sizing Them Up
Basal, post-tratamiento intensivo 1 (4 meses), post-tratamiento de mantenimiento 2 (10 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elissa Jelalian, PhD, The Miriam Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5U18DP006429-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Un conjunto de datos anonimizados se enviará a un depósito de datos o a un sitio web creado por un investigador, si no hay un depósito central disponible. Los IPD que subyacen a los resultados de una publicación se incluirán en el repositorio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se enviarán a un depósito o estarán disponibles de otro modo dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la subvención o coincidiendo con la publicación de un manuscrito basado en los hallazgos del estudio, lo que ocurra primero. La conservación a largo plazo se describirá una vez que se haya identificado un repositorio/sitio web para datos no identificados y se conozcan los detalles.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los criterios de acceso se proporcionarán una vez que se haya identificado un repositorio/sitio web para datos no identificados y se conozcan los detalles.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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