- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04647760
Presentación y difusión del programa JOIN for ME en entornos de bajos ingresos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los EE. UU. (USPSTF, por sus siglas en inglés) recientemente volvió a emitir una recomendación de Grado B, hecha inicialmente en 2010, para que los médicos evalúen la obesidad de los niños de 6 a 18 años y deriven a los jóvenes identificados a programas integrales de múltiples componentes con más de 26 horas de contacto que incluyen objetivos de nutrición y actividad física y están respaldados por estrategias conductuales. La reedición de esta recomendación destaca la importancia continua de los programas integrales de tratamiento de la obesidad basados en la familia con amplia accesibilidad. El desafío para alcanzar este objetivo es la falta de tratamientos comunitarios para la obesidad infantil. La mayoría de los niños en los EE. UU. no reciben un tratamiento de la obesidad basado en la evidencia, y hay pocos programas de este tipo disponibles para los jóvenes de bajos ingresos.
Hay múltiples esfuerzos en marcha para ampliar tanto el apoyo empírico como la accesibilidad de las intervenciones pediátricas de control de peso. Una de esas estrategias es la implementación dentro del entorno de atención primaria, ya que las familias ya están acostumbradas a asistir a las visitas por inquietudes médicas y porque los médicos son impulsores importantes del cambio de comportamiento de salud. Una estrategia alternativa, también con potencial de alto impacto, es incorporar intervenciones en organizaciones establecidas dentro de las comunidades en las que viven las familias, disminuyendo así las barreras logísticas (p. transporte) y mejorar la credibilidad del programa.
El programa JOIN for ME, desarrollado como una colaboración entre United HealthGroup y Y-USA, es una intervención pediátrica de control de peso efectiva y probada empíricamente para niños de 6 a 12 años que es brindada por facilitadores dentro de un entorno comunitario y potencialmente escalable a nivel nacional. El objetivo principal de este estudio es probar la efectividad de la intervención JOIN for ME en dos tipos diferentes de entornos comunitarios, autoridades de vivienda y hogares médicos centrados en el paciente, con la intención de aumentar la equidad y el acceso a la atención para las familias de bajos ingresos. configuración de ingresos. Para lograr este objetivo, se realizó un trabajo cualitativo formativo durante 2019-2020 con las partes interesadas clave de la comunidad y las familias dentro de los entornos comunitarios objetivo. El trabajo formativo dio como resultado la adaptación de materiales y herramientas de intervención "de cara al participante", así como el desarrollo de sistemas para conectar a las familias con los recursos de la comunidad local. Estos desarrollos se implementarán en la entrega de la intervención como un medio para aumentar la aceptabilidad de la intervención y evaluar su potencial para una difusión a mayor escala dentro de los entornos comunitarios. Además, los trabajadores de salud comunitarios certificados (CHW) brindarán la intervención propuesta dada su capacidad para servir como intermediarios entre los sistemas de atención médica y la comunidad.
Un total de 128 niños (de 6 a 12 años) con un IMC > 85 % se inscribirán en este estudio y recibirán la intervención de control de peso JOIN for ME. La intervención se entregará en inglés o español. Los participantes serán asignados a condiciones de tratamiento activas o retrasadas (retraso de 4 meses) según un conjunto de reglas a priori relacionadas con las estrategias de reclutamiento y el cronograma. La evaluación de los resultados primarios, el cambio en el estado de peso del niño y de los padres y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL), se obtendrá al inicio del estudio, a los 4 meses y a los 10 meses.
Se probarán las siguientes hipótesis:
- Los niños que reciben el programa JOIN for ME de inmediato demostrarán mayores disminuciones en el porcentaje sobre la mediana del IMC y el zBMI desde el inicio hasta los 4 meses en comparación con aquellos en el inicio tardío del tratamiento antes de recibir la intervención.
- Los niños que reciben el programa JOIN for ME de inmediato demostrarán mejoras en la CVRS desde el inicio hasta los 4 meses en comparación con los que recibieron el inicio tardío del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Weight Management and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital/Alpert Medical School of Brown University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener de 6 a 12 años
- tener un IMC > percentil 85
- tener al menos un cuidador disponible para dar su consentimiento y participar en las sesiones
- hablar ingles o español
- aceptar participar en el estudio y retrasar el inicio del tratamiento, si corresponde.
Criterio de exclusión:
- el niño o el padre está actualmente involucrado en otro programa de pérdida de peso
- tiene una condición médica que podría interferir con el plan dietético prescrito o la participación en la actividad física
- están retrasados en el desarrollo de tal manera que los materiales de intervención no serán apropiados
- está en tratamiento o ha sido diagnosticado con un trastorno psiquiátrico importante, incluido un trastorno alimentario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento activo
Los participantes comenzarán la intervención inmediatamente después de la inscripción en el estudio.
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JOIN for ME es un programa de control de peso efectivo y probado empíricamente para niños de 6 a 12 años. El plan de estudios incluye 16 sesiones semanales en persona seguidas de 4 sesiones de mantenimiento quincenales y 4 mensuales para un programa de 10 meses.
A las reuniones semanales asisten el padre/cuidador y el niño, y se llevan a cabo en un lugar dentro de su entorno comunitario (vivienda pública o hogar médico centrado en el paciente).
Cada sesión dura 60 minutos y está dirigida por un trabajador de salud comunitario certificado, con un pesaje privado para cada díada antes del comienzo de cada sesión.
Los objetivos conductuales clave incluyen el autocontrol de la ingesta dietética y la actividad física, limitar MENOS alimentos, limitar el tiempo de pantalla y la asistencia semanal.
Se incorpora al programa una estructura de incentivos basada en la familia, de modo que los padres/cuidadores refuercen a sus hijos para que alcancen las metas.
Debido a la pandemia de COVID-19, las sesiones presenciales se llevarán a cabo virtualmente hasta que sea seguro reanudar las sesiones grupales presenciales.
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Otro: Tratamiento retrasado
Los participantes comenzarán la intervención 4 meses después de la inscripción.
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JOIN for ME es un programa de control de peso efectivo y probado empíricamente para niños de 6 a 12 años. El plan de estudios incluye 16 sesiones semanales en persona seguidas de 4 sesiones de mantenimiento quincenales y 4 mensuales para un programa de 10 meses.
A las reuniones semanales asisten el padre/cuidador y el niño, y se llevan a cabo en un lugar dentro de su entorno comunitario (vivienda pública o hogar médico centrado en el paciente).
Cada sesión dura 60 minutos y está dirigida por un trabajador de salud comunitario certificado, con un pesaje privado para cada díada antes del comienzo de cada sesión.
Los objetivos conductuales clave incluyen el autocontrol de la ingesta dietética y la actividad física, limitar MENOS alimentos, limitar el tiempo de pantalla y la asistencia semanal.
Se incorpora al programa una estructura de incentivos basada en la familia, de modo que los padres/cuidadores refuercen a sus hijos para que alcancen las metas.
Debido a la pandemia de COVID-19, las sesiones presenciales se llevarán a cabo virtualmente hasta que sea seguro reanudar las sesiones grupales presenciales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado del paciente - Cambio en el estado del peso del niño
Periodo de tiempo: Basal, post-tratamiento intensivo 1 (4 meses), post-tratamiento de mantenimiento 2 (10 meses)
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Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC, kg/m2)-por edad-percentil
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Basal, post-tratamiento intensivo 1 (4 meses), post-tratamiento de mantenimiento 2 (10 meses)
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Resultado del paciente: cambio en el estado de peso de los padres
Periodo de tiempo: Basal, post-tratamiento intensivo 1 (4 meses), post-tratamiento de mantenimiento 2 (10 meses)
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC, kg/m2)
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Basal, post-tratamiento intensivo 1 (4 meses), post-tratamiento de mantenimiento 2 (10 meses)
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Resultado del paciente - Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud infantil (CVRS)
Periodo de tiempo: Basal, post-tratamiento intensivo 1 (4 meses), post-tratamiento de mantenimiento 2 (10 meses)
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Medida de autoinforme infantil específica para la obesidad, Size Me Up
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Basal, post-tratamiento intensivo 1 (4 meses), post-tratamiento de mantenimiento 2 (10 meses)
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Resultado del paciente: cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los padres
Periodo de tiempo: Basal, post-tratamiento intensivo 1 (4 meses), post-tratamiento de mantenimiento 2 (10 meses)
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Medida de autoinforme de los padres específica para la obesidad, Sizing Them Up
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Basal, post-tratamiento intensivo 1 (4 meses), post-tratamiento de mantenimiento 2 (10 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elissa Jelalian, PhD, The Miriam Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Darling KE, Hayes JF, Evans EW, Seifer R, Elwy AR, Jelalian E. Implementation of the JOIN for ME Program for Families from Low-Income Backgrounds: The Use of Theory-Driven Formative Evaluation: Rhode Island CORD 3.0. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S22-S29. doi: 10.1089/chi.2021.0172.
- Jelalian E, Evans W, Darling KE, Seifer R, Vivier P, Goldberg J, Wright C, Tanskey L, Warnick J, Hayes J, Shepard D, Tuttle H, Elwy AR. Protocol for the Rhode Island CORD 3.0 Study: Adapting, Testing, and Packaging the JOIN for ME Family-Based Childhood Obesity Program in Low-Income Communities. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S11-S21. doi: 10.1089/chi.2021.0179.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5U18DP006429-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .