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安全で効果的なカフ上気管切開換気 (SEACtV)

2024年3月26日 更新者:Manchester University NHS Foundation Trust

安全で効果的なカフ上気管切開換気 - デバイス開発研究

カフで膨らませた気管切開チューブを使用している参加者の発声を促進する、「社内」で開発された新規のクラス I プロトタイプ医療機器のフェーズ I 研究。

主な目的: 集中治療室 (ICU) の気管切開を受けた患者の発声に安全で、忍容性が高く、効果的なカフ上発声 (ACV) を提供するデバイスを設計および開発すること。

副次的な目的: ACV のより効果的な送達が、ICU 患者の新しい気管切開後の喉頭機能と回復に重大な影響を与えるかどうかを評価すること。

調査の概要

詳細な説明

気管切開術は、首の前部から気管 (気管) に挿入される人工気道であり、通常、重症患者の長時間の人工換気に必要です。 英国の集中治療室 (ICU) に毎年入院する 250,000 人の患者の 10 ~ 15% が一時的な気管切開を必要とし、手術中にさらに 5,000 回の気管切開が行われます。 チューブには、膨張時に気管を密閉するカフ/バルーンがあり、肺の換気が可能です。 患者の肺に出入りするガスの流れは、上気道 (鼻と口) を通らず、喉頭 (発声器) を迂回して発語を妨げます。 私たちの研究では、患者の観点から見た気管切開の最大の問題は、話す能力を失うことであることがわかりました。 喉頭と喉の筋肉は使わないとすぐに弱くなり、咳、嚥下、会話の回復に時間がかかることがあります。 これらの問題は、怒り、欲求不満、恐怖、気分の落ち込みを引き起こし、入院期間が大幅に長くなり、ICU や病院のベッドの利用可能性に影響を与えます。

咳や嚥下が弱い患者は、喉から分泌物を取り除くことができず、肺に入る(誤嚥)可能性があります。 膨張したカフは吸引を減らし、ほとんどの ICU 固有のチューブには、分泌物を除去するための追加の吸引ポートがあります。 ただし、追加のガスは、吸引ポートを介して声帯を通り、上気道を介して外に向けることができ、発声を可能にします。 MHRA は、これらのチューブが CE マーキングに沿って「アバブ カフ ボイシング」(ACV) に使用できることを確認しました。

私たちが提案する研究は、臨床的に検証された新しいプロトタイプの医療機器を開発することにより、ヘルスケア技術を進歩させ、臨床的ニーズの定義され拡大する領域に対して患者の利益を大幅に向上させる可能性があります。 私たちの共同プロジェクトは、私たちの臨床経験と気管切開患者とその家族のニーズに対する理解を、大学や中小企業のパートナーの優れた設計とエンジニアリングと組み合わせたものです。 私たちのチームは、個人および機関の研究専門知識によってサポートされており、患者パートナーと協力して、採用と商業化への明確な道筋を備えた高度なプロトタイプデバイスを提供し、後続の資金提供者や投資家にとって魅力的です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

包含基準(患者):

  • 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
  • カフで膨らませた気管切開チューブをその場で 48 時間以上
  • MFTの集中治療室で管理
  • 男性と女性
  • 18 ~ 100 歳。患者は意識がはっきりしており、意思疎通を試みている (したがって、同意プロセスに参加できる)。

包含基準 (スタッフ):

  • インフォームドコンセントの提供
  • ACVが進行している間、日常の臨床業務中に患者を管理するベッドサイドの臨床スタッフ(医療、看護、関連医療専門家)。

除外基準:

除外基準(患者):以下の除外基準のいずれかが満たされている場合、参加者は研究に参加してはなりません:

  • 患者の拒否
  • -ACVは、親臨床チームの意見では示されていません
  • 患者は上気道が変化している(またはその疑いがある)ため、上気道が閉塞している可能性があります
  • -患者は、エアロゾル化によって伝染する可能性のある活動的で現在感染性の重大な呼吸器感染症を患っている(または患っている疑いがある)(例:COVID-19)
  • 患者がカフの収縮とスピーキングバルブに十分に耐え、効果的に発声できるように臨床状態が進行している (つまり、ACV なし: これは ACV 試験の必要性を否定する)。 FEES の禁忌 (RCSLT FEES ポリシーから適応) o 頭蓋底/顔面骨折;過去6週間以内の重度/生命を脅かす鼻出血; -過去6週間以内の手術または損傷に続発する鼻腔への外傷;副鼻腔および前頭蓋底の腫瘍 / 手術;鼻咽頭狭窄;頭蓋顔面異常;遺伝性出血性毛細血管拡張症

除外基準(スタッフ):参加拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:加湿され増強されたガスの流れ
確立された気管切開チューブの声門下吸引ポートを介して、制御されたガスの流れを上気道に送達するプロトタイプ デバイス。 ガス流は、時間調整、加温、および/または加湿することができます。
実験的:加湿はされるがガス流量は増加しない
確立された気管切開チューブの声門下吸引ポートを介して、制御されたガスの流れを上気道に送達するプロトタイプ デバイス。 ガス流は、時間調整、加温、および/または加湿することができます。
実験的:加湿ではなくガスの流れを強化
確立された気管切開チューブの声門下吸引ポートを介して、制御されたガスの流れを上気道に送達するプロトタイプ デバイス。 ガス流は、時間調整、加温、および/または加湿することができます。
介入なし:加湿も増加もしないガス流
実験的:最終段階での最終デバイス(SEA CtV)の使用
確立された気管切開チューブの声門下吸引ポートを介して、制御されたガスの流れを上気道に送達するプロトタイプ デバイス。 ガス流は、時間調整、加温、および/または加湿することができます。
介入なし:標準治療 (SEA CtV なし)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発声の有効性(患者報告音声VAS)
時間枠:毎日、最大 7 日間
カフで膨らませた気管切開患者の音声生成における SEA CtV プロトタイプ デバイスの有効性を評価すること。
毎日、最大 7 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
声の評価
時間枠:毎日、最大 7 日間
(目標は、FCS、NoWS、TOMS、GRBAS、音量と明瞭度の録音をスケーリングします);咳の数;飲み込む数; e-Stim (閾値/最大感度);料金 (喉頭機能スケール Pen-Asp、SSRS、APS)
毎日、最大 7 日間
有害事象記録
時間枠:毎日、最大 7 日間
有害事象の記録(気管切開チューブのずれ、外科的肺気腫)、有害事象の記録、安全性試験の設定(デバイスは適切に停止しますか)
毎日、最大 7 日間
患者は主観的な忍容性を報告した
時間枠:毎日、最大 7 日間
患者が報告した主観的忍容性 VAS;スタッフが報告した客観的忍容性 VAS;患者から報告された問題; ACVデバイスの使用
毎日、最大 7 日間
最初の経口摂取までの時間
時間枠:毎日、最大 7 日間
経口摂取までの時間;機能的嚥下の結果;発声;カフの収縮が 2 時間以上続く。 ETT 日;不安定な日; ICU 日;入院日; CCMDS臓器サポートデータ
毎日、最大 7 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月13日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月30日

最初の投稿 (実際)

2020年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B00990

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このプロジェクトでは、患者の機密データと商業的に機密性の高い IP データが生成されます。 これらのデータの概要は公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

試作医療機器(SEA CtV)の臨床試験

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