Безопасная и эффективная вентиляция над манжетой при трахеостомии (SEACtV)
Безопасная и эффективная трахеостомическая вентиляция над манжетой — исследование разработки устройства
Фаза I исследования разработанного «собственными силами» нового прототипа медицинского устройства класса I для облегчения вокализации участников с надутыми манжетами трахеостомическими трубками.
Основная цель: спроектировать и разработать устройство для вокализации над манжетой (ACV), которое является безопасным, хорошо переносимым и эффективным для воспроизведения голоса у пациентов с трахеостомой в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Вторичная цель: оценить, оказывает ли более эффективное введение ACV значительное влияние на функцию гортани и восстановление после новой трахеостомии у пациентов в ОИТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трахеостомия представляет собой искусственный дыхательный путь, вставленный в трахею (трахею) через переднюю часть шеи, обычно необходимый для длительной искусственной вентиляции легких у тяжелобольных. От 10 до 15% из 250 000 пациентов, ежегодно поступающих в отделения интенсивной терапии (ОИТ) Великобритании, нуждаются во временной трахеостомии, при этом во время операции выполняется еще 5 000 трахеостомий. Трубки имеют манжету/баллон, который запечатывает трахею при надувании, обеспечивая вентиляцию легких. Поток газа в легкие пациента и из них не проходит через верхние дыхательные пути (нос и рот), минуя гортань (голосовой аппарат) и препятствуя речи. Наше исследование показало, что самой большой проблемой при трахеостомии с точки зрения пациента является потеря способности говорить. Если мышцы гортани и глотки не используются, они быстро становятся слабыми, а это означает, что восстановление кашля, глотания и разговора может занять больше времени. Эти проблемы вызывают гнев, разочарование, страх и плохое настроение и приводят к значительно более длительному пребыванию в больнице, влияя на доступность отделений интенсивной терапии и больничных коек.
Больные со слабым кашлем или глотанием не могут очистить глотку от выделений, которые могут попасть в легкие (аспирация). Надутая манжета уменьшает аспирацию, а большинство трубок, предназначенных для интенсивной терапии, имеют дополнительный порт для отсасывания секрета. Однако дополнительный газ может быть направлен через аспирационное отверстие, через голосовые связки и через верхние дыхательные пути, что позволяет вокализовать. MHRA подтвердило, что эти трубки могут использоваться для «озвучивания над манжетой» (ACV) в соответствии с их маркировкой CE.
Предлагаемое нами исследование продвигает технологии здравоохранения путем разработки нового клинически подтвержденного прототипа медицинского устройства, способного значительно увеличить пользу для пациентов в определенной и расширяющейся области клинических потребностей. Наш совместный проект сочетает в себе наш клинический опыт и понимание потребностей пациентов с трахеостомией и их семей с превосходным дизайном и инженерным мастерством нашего университета и партнеров из малого и среднего бизнеса. Наша команда опирается на индивидуальный и институциональный исследовательский опыт, и вместе с нашими терпеливыми партнерами мы можем предоставить усовершенствованный прототип устройства с четким путем к внедрению и коммерциализации, привлекательный для последующих спонсоров и инвесторов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения (пациент):
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- трахеотомическая трубка с раздутой манжетой in situ >48 часов
- лечился в отделении интенсивной терапии в MFT
- Мужчины и женщины
- 18-100 лет; пациент бодрствует и пытается общаться (и, таким образом, может участвовать в процессе получения согласия).
Критерии включения (персонал):
- Предоставление информированного согласия
- медицинский персонал (врачи, медсестры, смежные медицинские работники), которые обслуживают пациента во время рутинных клинических обязанностей, пока продолжается ACV.
Критерий исключения:
Критерии исключения (пациент): участники не должны участвовать в исследовании, если выполняется любой из следующих критериев исключения:
- Отказ пациента
- ACV не показан, по мнению основной клинической группы
- У пациента изменены (или подозреваются) измененные и, следовательно, потенциально обструктивные верхние дыхательные пути.
- У пациента имеется (или есть подозрение на наличие) активная и в настоящее время инфекционная респираторная инфекция с тяжелыми последствиями, которая может передаваться воздушно-капельным путем (например, COVID-19)
- Клиническое состояние прогрессировало так, что пациент хорошо переносит сдувание манжеты и речевой клапан и может эффективно говорить (т. е. без ACV: это сводит на нет необходимость испытания ACV); Противопоказания к FEES (адаптировано из политики RCSLT FEES) o Перелом основания черепа/лица; Тяжелые/опасные для жизни носовые кровотечения в течение последних 6 недель; Травма полости носа, вторичная по отношению к хирургическому вмешательству или травме в течение последних 6 недель; Синоназальные и передние опухоли основания черепа / хирургия; Назофарингеальный стеноз; черепно-лицевые аномалии; Наследственная геморрагическая телеангиэктазия
Критерии исключения (персонал): Отказ от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Потоки увлажненного и дополненного газа
|
Прототип устройства, которое доставляет контролируемый поток газа в верхние дыхательные пути через подсвязочный аспирационный порт установленной трахеостомической трубки.
Поток газа может регулироваться по времени, нагреваться и/или увлажняться.
|
|
Экспериментальный: Потоки увлажненного, но не дополненного газа
|
Прототип устройства, которое доставляет контролируемый поток газа в верхние дыхательные пути через подсвязочный аспирационный порт установленной трахеостомической трубки.
Поток газа может регулироваться по времени, нагреваться и/или увлажняться.
|
|
Экспериментальный: Не увлажненные, а усиленные газовые потоки
|
Прототип устройства, которое доставляет контролируемый поток газа в верхние дыхательные пути через подсвязочный аспирационный порт установленной трахеостомической трубки.
Поток газа может регулироваться по времени, нагреваться и/или увлажняться.
|
|
Без вмешательства: Ни увлажненные, ни усиленные газовые потоки
|
|
|
Экспериментальный: Использование доработанного устройства (SEA CtV) на заключительном этапе
|
Прототип устройства, которое доставляет контролируемый поток газа в верхние дыхательные пути через подсвязочный аспирационный порт установленной трахеостомической трубки.
Поток газа может регулироваться по времени, нагреваться и/или увлажняться.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход (без SEA CtV)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность вокализации (голос по оценке пациента по ВАШ)
Временное ограничение: Ежедневно до 7 дней
|
Оценить эффективность прототипа устройства SEA CtV в воспроизведении голоса у пациентов с надутой манжетой при трахеостомии.
|
Ежедневно до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Голосовой рейтинг
Временное ограничение: Ежедневно до 7 дней
|
(объективные шкалы FCS, NoWS, TOMS, GRBAS, записи на громкость и разборчивость); Подсчет кашля; количество ласточек; e-Stim (пороговая/максимальная чувствительность); СБОРЫ (шкалы функции гортани Pen-Asp, SSRS, APS)
|
Ежедневно до 7 дней
|
|
Запись нежелательных явлений
Временное ограничение: Ежедневно до 7 дней
|
Запись нежелательных явлений (смещение трахеосотмической трубки, хирургическая эмфизема), журнал нежелательных явлений, тесты безопасности настройки (соответственно ли останавливается устройство)
|
Ежедневно до 7 дней
|
|
Пациент сообщил о субъективной переносимости
Временное ограничение: Ежедневно до 7 дней
|
Субъективная переносимость по ВАШ, о которой сообщают пациенты; Сообщаемая персоналом объективная переносимость по ВАШ; Проблемы, о которых сообщают пациенты; Использование устройства ACV
|
Ежедневно до 7 дней
|
|
Время до первого перорального приема
Временное ограничение: Ежедневно до 7 дней
|
Время до перорального приема; Функциональный результат глотания; вокализация; сдувание манжеты более 2 часов; ЕТТ-дни; Трахичные дни; дни интенсивной терапии; больничные дни; Данные CCMDS по поддержке органов
|
Ежедневно до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McGrath BA, Wallace S, Wilson M, Nicholson L, Felton T, Bowyer C, Bentley AM. Safety and feasibility of above cuff vocalisation for ventilator-dependant patients with tracheostomies. J Intensive Care Soc. 2019 Feb;20(1):59-65. doi: 10.1177/1751143718767055. Epub 2018 Mar 28.
- Zaga CJ, Pandian V, Brodsky MB, Wallace S, Cameron TS, Chao C, Orloff LA, Atkins NE, McGrath BA, Lazarus CL, Vogel AP, Brenner MJ. Speech-Language Pathology Guidance for Tracheostomy During the COVID-19 Pandemic: An International Multidisciplinary Perspective. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Aug 4;29(3):1320-1334. doi: 10.1044/2020_AJSLP-20-00089. Epub 2020 Jun 11.
- McGrath B, Lynch J, Wilson M, Nicholson L, Wallace S. Above cuff vocalisation: A novel technique for communication in the ventilator-dependent tracheostomy patient. J Intensive Care Soc. 2016 Feb;17(1):19-26. doi: 10.1177/1751143715607549. Epub 2015 Oct 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B00990
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .