- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04647786
Ventilazione sopra la cuffia per tracheostomia sicura ed efficace (SEACtV)
Ventilazione sopra cuffia per tracheostomia sicura ed efficace: uno studio sullo sviluppo di un dispositivo
Uno studio di fase I su un prototipo di dispositivo medico di Classe I sviluppato "internamente" per facilitare la vocalizzazione nei partecipanti con tubi tracheostomici gonfiati con cuffia.
Obiettivo primario: progettare e sviluppare un dispositivo per fornire vocalizzazione sopra la cuffia (ACV) che sia sicuro, ben tollerato ed efficace nel produrre una voce nei pazienti tracheostomizzati nell'unità di terapia intensiva (ICU).
Obiettivo secondario: valutare se l'erogazione più efficace di ACV abbia un impatto significativo sulla funzione laringea e sul recupero dopo una nuova tracheostomia nei pazienti in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una tracheostomia è una via aerea artificiale inserita nella trachea (trachea) attraverso la parte anteriore del collo, solitamente necessaria per la ventilazione artificiale prolungata nei malati critici. Tra il 10 e il 15% dei 250.000 pazienti ricoverati ogni anno nelle unità di terapia intensiva (ICU) del Regno Unito richiedono una tracheostomia temporanea, con ulteriori 5.000 tracheostomie eseguite durante l'intervento chirurgico. I tubi hanno un polsino/palloncino che sigilla la trachea quando gonfiati, consentendo la ventilazione polmonare. Il flusso di gas in entrata e in uscita dai polmoni del paziente non scorre attraverso le vie aeree superiori (naso e bocca), bypassando la laringe (casella vocale) e impedendo la parola. La nostra ricerca ha scoperto che il problema più grande con le tracheostomie dal punto di vista del paziente è la perdita della capacità di parlare. Se i muscoli della laringe e della gola non vengono utilizzati, si indeboliscono rapidamente, il che significa che la tosse, la deglutizione e il parlare possono richiedere più tempo per riprendersi. Questi problemi causano rabbia, frustrazione, paura e umore basso e portano a degenze ospedaliere significativamente più lunghe, con un impatto sulla disponibilità di letti in terapia intensiva e in ospedale.
I pazienti con tosse debole o deglutizione non possono eliminare le secrezioni dalla gola, che possono entrare nei polmoni (aspirazione). La cuffia gonfia riduce l'aspirazione e la maggior parte dei tubi specifici per terapia intensiva ha una porta di aspirazione aggiuntiva per la rimozione delle secrezioni. Tuttavia, il gas aggiuntivo può essere diretto attraverso la porta di aspirazione, attraverso le corde vocali e fuori attraverso le vie aeree superiori, consentendo la vocalizzazione. L'MHRA ha confermato che questi tubi possono essere utilizzati per "above cuff voicing" (ACV) in linea con la loro marcatura CE.
La nostra proposta di ricerca fa progredire le tecnologie sanitarie sviluppando un nuovo prototipo di dispositivo medico convalidato clinicamente con il potenziale per aumentare significativamente i benefici per il paziente per un'area definita e in espansione di necessità cliniche. Il nostro progetto collaborativo combina la nostra esperienza clinica e la comprensione delle esigenze dei pazienti tracheostomici e delle loro famiglie con l'eccellenza progettuale e ingegneristica dei nostri partner universitari e delle PMI. Il nostro team è supportato da competenze di ricerca individuali e istituzionali e, insieme ai nostri pazienti partner, siamo in grado di fornire un dispositivo prototipo avanzato con un chiaro percorso verso l'adozione e la commercializzazione, interessante per finanziatori e investitori successivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione (paziente):
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- tubo tracheosotmico gonfiato con cuffia in situ per >48 ore
- gestito in un'unità di terapia intensiva presso MFT
- Maschi e femmine
- 18-100 anni; il paziente è vigile e sta tentando di comunicare (e quindi in grado di partecipare al processo di consenso).
Criteri di inclusione (personale):
- Fornitura del consenso informato
- personale clinico al posto letto (medico, infermieristico, professionista sanitario affine) che gestisce il paziente durante le attività cliniche di routine mentre è in corso l'ACV.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione (paziente): i partecipanti non devono partecipare allo studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:
- Rifiuto paziente
- L'ACV non è indicato secondo il parere del team clinico dei genitori
- Il paziente ha (o si sospetta che abbia) una via aerea superiore alterata e quindi potenzialmente ostruita
- Il paziente ha (o si sospetta che abbia) un'infezione respiratoria attiva e attualmente infettiva ad alto rischio che potrebbe essere trasmessa per aerosol (ad es. COVID-19)
- La condizione clinica è progredita in modo che il paziente stia tollerando bene lo sgonfiaggio del bracciale e una valvola fonatoria ed è in grado di esprimere la voce in modo efficace (cioè senza ACV: questo annulla la necessità di una prova ACV); Controindicazioni a FEES (adattato dalla politica FEES di RCSLT) o Base del cranio/frattura facciale; Epistassi grave/pericolosa per la vita nelle ultime 6 settimane; Trauma alla cavità nasale secondario a intervento chirurgico o lesione nelle ultime 6 settimane; Tumori/chirurgia seno-nasale e anteriore del basicranio; stenosi nasofaringea; Anomalie craniofacciali; Teleangectasia emorragica ereditaria
Criteri di esclusione (personale): Rifiuto a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Flussi di gas umidificati e aumentati
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Un dispositivo prototipo che fornisce un flusso controllato di gas alle vie aeree superiori tramite la porta di aspirazione sottoglottica di un tubo tracheostomico stabilito.
Il flusso di gas può essere temporizzato, riscaldato e/o umidificato.
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Sperimentale: Flussi di gas umidificati ma non aumentati
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Un dispositivo prototipo che fornisce un flusso controllato di gas alle vie aeree superiori tramite la porta di aspirazione sottoglottica di un tubo tracheostomico stabilito.
Il flusso di gas può essere temporizzato, riscaldato e/o umidificato.
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Sperimentale: Flussi di gas non umidificati ma aumentati
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Un dispositivo prototipo che fornisce un flusso controllato di gas alle vie aeree superiori tramite la porta di aspirazione sottoglottica di un tubo tracheostomico stabilito.
Il flusso di gas può essere temporizzato, riscaldato e/o umidificato.
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Nessun intervento: Né flussi di gas umidificati né aumentati
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Sperimentale: Utilizzo del dispositivo finalizzato (SEA CtV) in fase finale
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Un dispositivo prototipo che fornisce un flusso controllato di gas alle vie aeree superiori tramite la porta di aspirazione sottoglottica di un tubo tracheostomico stabilito.
Il flusso di gas può essere temporizzato, riscaldato e/o umidificato.
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Nessun intervento: Assistenza standard (no SEA CtV)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della vocalizzazione (VAS voce riferita dal paziente)
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 7 giorni
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Per valutare l'efficacia del dispositivo prototipo SEA CtV nella produzione di una voce per i pazienti con tracheostomia gonfiata con cuffia.
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Ogni giorno per un massimo di 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione vocale
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 7 giorni
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(Scale oggettive FCS, NoWS, TOMS, GRBAS, registrazioni per volume e intelligibilità); Conteggio della tosse; Conteggio delle rondini; e-Stim (sensibilità soglia/massima); FEES (Bilancia funzione laringea Pen-Asp, SSRS, APS)
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Ogni giorno per un massimo di 7 giorni
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Registrazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 7 giorni
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Registrazione degli eventi avversi (spostamento del tubo tracheosotmico, enfisema chirurgico), registro degli eventi avversi, impostazione dei test di sicurezza (il dispositivo si arresta in modo appropriato)
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Ogni giorno per un massimo di 7 giorni
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Il paziente ha riferito una tollerabilità soggettiva
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 7 giorni
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Tollerabilità soggettiva riferita dal paziente VAS; Tollerabilità obiettiva riferita dal personale VAS; Problemi segnalati dal paziente; Uso del dispositivo ACV
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Ogni giorno per un massimo di 7 giorni
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Tempo per la prima assunzione orale
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 7 giorni
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Tempo di assunzione orale; Risultato della deglutizione funzionale; vocalizzazione; sgonfiaggio del bracciale per >2 ore; ETT giorni; Giorni di trachea; giornate di terapia intensiva; giorni di ospedale; Dati di supporto degli organi CCMDS
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Ogni giorno per un massimo di 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McGrath BA, Wallace S, Wilson M, Nicholson L, Felton T, Bowyer C, Bentley AM. Safety and feasibility of above cuff vocalisation for ventilator-dependant patients with tracheostomies. J Intensive Care Soc. 2019 Feb;20(1):59-65. doi: 10.1177/1751143718767055. Epub 2018 Mar 28.
- Zaga CJ, Pandian V, Brodsky MB, Wallace S, Cameron TS, Chao C, Orloff LA, Atkins NE, McGrath BA, Lazarus CL, Vogel AP, Brenner MJ. Speech-Language Pathology Guidance for Tracheostomy During the COVID-19 Pandemic: An International Multidisciplinary Perspective. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Aug 4;29(3):1320-1334. doi: 10.1044/2020_AJSLP-20-00089. Epub 2020 Jun 11.
- McGrath B, Lynch J, Wilson M, Nicholson L, Wallace S. Above cuff vocalisation: A novel technique for communication in the ventilator-dependent tracheostomy patient. J Intensive Care Soc. 2016 Feb;17(1):19-26. doi: 10.1177/1751143715607549. Epub 2015 Oct 5.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- B00990
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