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Ventilazione sopra la cuffia per tracheostomia sicura ed efficace (SEACtV)

17 gennaio 2025 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Ventilazione sopra cuffia per tracheostomia sicura ed efficace: uno studio sullo sviluppo di un dispositivo

Uno studio di fase I su un prototipo di dispositivo medico di Classe I sviluppato "internamente" per facilitare la vocalizzazione nei partecipanti con tubi tracheostomici gonfiati con cuffia.

Obiettivo primario: progettare e sviluppare un dispositivo per fornire vocalizzazione sopra la cuffia (ACV) che sia sicuro, ben tollerato ed efficace nel produrre una voce nei pazienti tracheostomizzati nell'unità di terapia intensiva (ICU).

Obiettivo secondario: valutare se l'erogazione più efficace di ACV abbia un impatto significativo sulla funzione laringea e sul recupero dopo una nuova tracheostomia nei pazienti in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una tracheostomia è una via aerea artificiale inserita nella trachea (trachea) attraverso la parte anteriore del collo, solitamente necessaria per la ventilazione artificiale prolungata nei malati critici. Tra il 10 e il 15% dei 250.000 pazienti ricoverati ogni anno nelle unità di terapia intensiva (ICU) del Regno Unito richiedono una tracheostomia temporanea, con ulteriori 5.000 tracheostomie eseguite durante l'intervento chirurgico. I tubi hanno un polsino/palloncino che sigilla la trachea quando gonfiati, consentendo la ventilazione polmonare. Il flusso di gas in entrata e in uscita dai polmoni del paziente non scorre attraverso le vie aeree superiori (naso e bocca), bypassando la laringe (casella vocale) e impedendo la parola. La nostra ricerca ha scoperto che il problema più grande con le tracheostomie dal punto di vista del paziente è la perdita della capacità di parlare. Se i muscoli della laringe e della gola non vengono utilizzati, si indeboliscono rapidamente, il che significa che la tosse, la deglutizione e il parlare possono richiedere più tempo per riprendersi. Questi problemi causano rabbia, frustrazione, paura e umore basso e portano a degenze ospedaliere significativamente più lunghe, con un impatto sulla disponibilità di letti in terapia intensiva e in ospedale.

I pazienti con tosse debole o deglutizione non possono eliminare le secrezioni dalla gola, che possono entrare nei polmoni (aspirazione). La cuffia gonfia riduce l'aspirazione e la maggior parte dei tubi specifici per terapia intensiva ha una porta di aspirazione aggiuntiva per la rimozione delle secrezioni. Tuttavia, il gas aggiuntivo può essere diretto attraverso la porta di aspirazione, attraverso le corde vocali e fuori attraverso le vie aeree superiori, consentendo la vocalizzazione. L'MHRA ha confermato che questi tubi possono essere utilizzati per "above cuff voicing" (ACV) in linea con la loro marcatura CE.

La nostra proposta di ricerca fa progredire le tecnologie sanitarie sviluppando un nuovo prototipo di dispositivo medico convalidato clinicamente con il potenziale per aumentare significativamente i benefici per il paziente per un'area definita e in espansione di necessità cliniche. Il nostro progetto collaborativo combina la nostra esperienza clinica e la comprensione delle esigenze dei pazienti tracheostomici e delle loro famiglie con l'eccellenza progettuale e ingegneristica dei nostri partner universitari e delle PMI. Il nostro team è supportato da competenze di ricerca individuali e istituzionali e, insieme ai nostri pazienti partner, siamo in grado di fornire un dispositivo prototipo avanzato con un chiaro percorso verso l'adozione e la commercializzazione, interessante per finanziatori e investitori successivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

309

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione (paziente):

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • tubo tracheosotmico gonfiato con cuffia in situ per >48 ore
  • gestito in un'unità di terapia intensiva presso MFT
  • Maschi e femmine
  • 18-100 anni; il paziente è vigile e sta tentando di comunicare (e quindi in grado di partecipare al processo di consenso).

Criteri di inclusione (personale):

  • Fornitura del consenso informato
  • personale clinico al posto letto (medico, infermieristico, professionista sanitario affine) che gestisce il paziente durante le attività cliniche di routine mentre è in corso l'ACV.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione (paziente): i partecipanti non devono partecipare allo studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:

  • Rifiuto paziente
  • L'ACV non è indicato secondo il parere del team clinico dei genitori
  • Il paziente ha (o si sospetta che abbia) una via aerea superiore alterata e quindi potenzialmente ostruita
  • Il paziente ha (o si sospetta che abbia) un'infezione respiratoria attiva e attualmente infettiva ad alto rischio che potrebbe essere trasmessa per aerosol (ad es. COVID-19)
  • La condizione clinica è progredita in modo che il paziente stia tollerando bene lo sgonfiaggio del bracciale e una valvola fonatoria ed è in grado di esprimere la voce in modo efficace (cioè senza ACV: questo annulla la necessità di una prova ACV); Controindicazioni a FEES (adattato dalla politica FEES di RCSLT) o Base del cranio/frattura facciale; Epistassi grave/pericolosa per la vita nelle ultime 6 settimane; Trauma alla cavità nasale secondario a intervento chirurgico o lesione nelle ultime 6 settimane; Tumori/chirurgia seno-nasale e anteriore del basicranio; stenosi nasofaringea; Anomalie craniofacciali; Teleangectasia emorragica ereditaria

Criteri di esclusione (personale): Rifiuto a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flussi di gas umidificati e aumentati
Un dispositivo prototipo che fornisce un flusso controllato di gas alle vie aeree superiori tramite la porta di aspirazione sottoglottica di un tubo tracheostomico stabilito. Il flusso di gas può essere temporizzato, riscaldato e/o umidificato.
Sperimentale: Flussi di gas umidificati ma non aumentati
Un dispositivo prototipo che fornisce un flusso controllato di gas alle vie aeree superiori tramite la porta di aspirazione sottoglottica di un tubo tracheostomico stabilito. Il flusso di gas può essere temporizzato, riscaldato e/o umidificato.
Sperimentale: Flussi di gas non umidificati ma aumentati
Un dispositivo prototipo che fornisce un flusso controllato di gas alle vie aeree superiori tramite la porta di aspirazione sottoglottica di un tubo tracheostomico stabilito. Il flusso di gas può essere temporizzato, riscaldato e/o umidificato.
Nessun intervento: Né flussi di gas umidificati né aumentati
Sperimentale: Utilizzo del dispositivo finalizzato (SEA CtV) in fase finale
Un dispositivo prototipo che fornisce un flusso controllato di gas alle vie aeree superiori tramite la porta di aspirazione sottoglottica di un tubo tracheostomico stabilito. Il flusso di gas può essere temporizzato, riscaldato e/o umidificato.
Nessun intervento: Assistenza standard (no SEA CtV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della vocalizzazione (VAS voce riferita dal paziente)
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 7 giorni
Per valutare l'efficacia del dispositivo prototipo SEA CtV nella produzione di una voce per i pazienti con tracheostomia gonfiata con cuffia.
Ogni giorno per un massimo di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione vocale
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 7 giorni
(Scale oggettive FCS, NoWS, TOMS, GRBAS, registrazioni per volume e intelligibilità); Conteggio della tosse; Conteggio delle rondini; e-Stim (sensibilità soglia/massima); FEES (Bilancia funzione laringea Pen-Asp, SSRS, APS)
Ogni giorno per un massimo di 7 giorni
Registrazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 7 giorni
Registrazione degli eventi avversi (spostamento del tubo tracheosotmico, enfisema chirurgico), registro degli eventi avversi, impostazione dei test di sicurezza (il dispositivo si arresta in modo appropriato)
Ogni giorno per un massimo di 7 giorni
Il paziente ha riferito una tollerabilità soggettiva
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 7 giorni
Tollerabilità soggettiva riferita dal paziente VAS; Tollerabilità obiettiva riferita dal personale VAS; Problemi segnalati dal paziente; Uso del dispositivo ACV
Ogni giorno per un massimo di 7 giorni
Tempo per la prima assunzione orale
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 7 giorni
Tempo di assunzione orale; Risultato della deglutizione funzionale; vocalizzazione; sgonfiaggio del bracciale per >2 ore; ETT giorni; Giorni di trachea; giornate di terapia intensiva; giorni di ospedale; Dati di supporto degli organi CCMDS
Ogni giorno per un massimo di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B00990

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il progetto genererà dati riservati dei pazienti e dati IP sensibili dal punto di vista commerciale. I riepiloghi di questi dati saranno condivisi pubblicamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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