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안전하고 효과적인 커프 위 기관 절개술 환기 (SEACtV)

2024년 3월 26일 업데이트: Manchester University NHS Foundation Trust

안전하고 효과적인 커프 위 기관절개 인공호흡 - 장치 개발 연구

커프가 팽창된 기관절개관을 사용하는 참가자의 발성을 촉진하기 위해 '자체' 개발된 새로운 클래스 I 프로토타입 의료 장치에 대한 1상 연구입니다.

1차 목표: 중환자실(ICU)에서 기관절개술을 받은 환자의 음성을 생성하는 데 안전하고 내약성이 우수하며 효과적인 커프 위 발성(ACV)을 제공하는 장치를 설계하고 개발합니다.

2차 목표: ACV의 보다 효과적인 전달이 ICU 환자에서 새로운 기관절개술 후 후두 기능 및 회복에 상당한 영향을 미치는지 평가하기 위함입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

기관절개술은 목 앞쪽을 통해 기관(풍관)에 삽입하는 인공 기도로, 일반적으로 중환자의 장기간 인공 호흡에 필요합니다. 매년 영국 중환자실(ICU)에 입원하는 250,000명의 환자 중 10~15%가 임시 기관절개술을 필요로 하며, 수술 중 추가로 5,000건의 기관절개술을 시행합니다. 튜브에는 팽창 시 기관을 밀봉하는 커프/풍선이 있어 폐 환기가 가능합니다. 환자의 폐로 들어오고 나가는 가스의 흐름은 상기도(코와 입)를 통해 흐르지 않고 후두(목소리 상자)를 우회하여 말을 하지 못하게 합니다. 우리의 연구는 환자의 관점에서 기관절개술의 가장 큰 문제가 말하는 능력을 상실한다는 것을 발견했습니다. 후두와 인후의 근육을 사용하지 않으면 빠르게 약해져서 기침, 삼키기, 말하기가 회복되는 데 더 오래 걸릴 수 있습니다. 이러한 문제는 분노, 좌절, 두려움, 우울한 기분을 유발하고 입원 기간을 크게 늘려 ICU 및 병상 가용성에 영향을 미칩니다.

기침이 약하거나 삼키는 환자는 목에서 분비물을 제거할 수 없어 폐로 들어갈 수 있습니다(흡인). 팽창된 커프는 흡인을 줄이고 대부분의 ICU 전용 튜브에는 분비물 제거를 위한 추가 흡입 포트가 있습니다. 그러나 추가 가스는 흡입구, 성대 및 상기도를 통해 외부로 유도되어 발성이 가능합니다. MHRA는 이 튜브가 CE 마크에 따라 'above cuff voicing'(ACV)에 사용될 수 있음을 확인했습니다.

우리가 제안한 연구는 정의되고 확장된 임상적 필요 영역에 대해 환자 혜택을 크게 증가시킬 수 있는 잠재력을 가진 새로운 임상적으로 검증된 프로토타입 의료 기기를 개발함으로써 의료 기술을 발전시킵니다. 우리의 협력 프로젝트는 우리의 임상 경험과 기관절개술 환자 및 그 가족의 요구에 대한 이해를 대학 및 SME 파트너의 설계 및 엔지니어링 우수성과 결합합니다. 우리 팀은 개인 및 기관 연구 전문 지식의 지원을 받으며 환자 파트너와 함께 후속 자금 제공자와 투자자에게 매력적인 채택 및 상용화를 향한 명확한 경로가 있는 고급 프로토타입 장치를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

포함 기준(환자):

  • 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
  • >48시간 동안 제자리에 커프 팽창된 기관 절개관
  • MFT 집중 치료실에서 관리
  • 남성과 여성
  • 18-100세; 환자는 정신을 차리고 의사소통을 시도합니다(따라서 동의 과정에 참여할 수 있음).

포함 기준(직원):

  • 정보에 입각한 동의 제공
  • ACV가 진행되는 동안 일상적인 임상 업무 중에 환자를 관리하는 병상 임상 직원(의료, 간호, 관련 의료 전문가).

제외 기준:

제외 기준(환자): 참가자는 다음 제외 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구에 참여해서는 안 됩니다.

  • 환자 거부
  • ACV는 부모 임상 팀의 의견으로는 표시되지 않습니다.
  • 환자는 변경되어 잠재적으로 상부 기도가 막혔거나 그럴 것으로 의심됩니다.
  • 환자는 에어로졸화(예: COVID-19)에 의해 전염될 수 있는 활동적이고 현재 감염성이 높은 결과를 초래하는 호흡기 감염이 있거나 의심됩니다.
  • 임상 상태가 진행되어 환자가 커프 수축과 말하기 판막을 잘 견디고 효과적으로 목소리를 낼 수 있습니다(즉, ACV 없이: 이것은 ACV 시험에 대한 요구 사항을 무효화합니다). FEES에 대한 금기 사항(RCSLT FEES 정책에서 채택) o 두개골 기저부/안면 골절; 지난 6주 이내에 심각한/생명을 위협하는 비출혈; 지난 6주 이내에 수술 또는 부상으로 인한 비강 외상; Sino-nasal 및 anterior skull base 종양 / 수술; 비인두 협착; 두개안면기형; 유전성 출혈성 모세혈관확장증

제외 기준(직원): 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가습 및 강화된 가스 흐름
확립된 기관절개관의 성문하 흡인 포트를 통해 제어된 가스 흐름을 상부 기도로 전달하는 프로토타입 장치. 가스 흐름은 시간을 정하고 가열 및/또는 가습할 수 있습니다.
실험적: 가습되지만 강화되지 않은 가스 흐름
확립된 기관절개관의 성문하 흡인 포트를 통해 제어된 가스 흐름을 상부 기도로 전달하는 프로토타입 장치. 가스 흐름은 시간을 정하고 가열 및/또는 가습할 수 있습니다.
실험적: 가습되지 않지만 증대된 가스 흐름
확립된 기관절개관의 성문하 흡인 포트를 통해 제어된 가스 흐름을 상부 기도로 전달하는 프로토타입 장치. 가스 흐름은 시간을 정하고 가열 및/또는 가습할 수 있습니다.
간섭 없음: 가습되거나 증가된 가스 흐름이 아님
실험적: 최종 단계에서 최종 장치(SEA CtV) 사용
확립된 기관절개관의 성문하 흡인 포트를 통해 제어된 가스 흐름을 상부 기도로 전달하는 프로토타입 장치. 가스 흐름은 시간을 정하고 가열 및/또는 가습할 수 있습니다.
간섭 없음: 표준 치료(SEA CtV 없음)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발성의 효과(환자가 보고한 음성 VAS)
기간: 매일 최대 7일
커프가 팽창된 기관절개술 환자의 음성을 생성하는 SEA ​​CtV 프로토타입 장치의 효과를 평가합니다.
매일 최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 등급
기간: 매일 최대 7일
(목표 척도 FCS, NoWS, TOMS, GRBAS, 음량 및 명료도 녹음); 기침 횟수; 삼키기 횟수; e-Stim(임계값/최대 감도); 수수료(후두 기능 척도 Pen-Asp, SSRS, APS)
매일 최대 7일
이상반응 기록
기간: 매일 최대 7일
부작용 기록(기관 절개관 변위, 외과적 폐기종), 부작용 로그, 안전 테스트 설정(장치가 적절하게 중지되는지)
매일 최대 7일
환자 보고 주관적 내약성
기간: 매일 최대 7일
환자가 보고한 주관적 내약성 VAS; 직원이 보고한 객관적 내약성 VAS; 환자가 보고한 문제; ACV 장치 사용
매일 최대 7일
첫 경구 섭취까지의 시간
기간: 매일 최대 7일
경구 섭취까지의 시간; 기능적 삼키기 결과; 발성; >2시간 동안 커프 수축; ETT 일; 트라키 데이즈; 중환자실 일수; 입원일; CCMDS 장기 지원 데이터
매일 최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B00990

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 프로젝트는 기밀 환자 데이터와 상업적으로 민감한 IP 데이터를 생성합니다. 이러한 데이터의 요약은 공개적으로 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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시제품 의료기기(SEA CtV)에 대한 임상 시험

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