Veilige en effectieve tracheostomieventilatie boven de manchet (SEACtV)
Veilige en effectieve tracheostomiebeademing boven de manchet - een onderzoek naar apparaatontwikkeling
Een Fase I-studie van een 'in-house' ontwikkeld, nieuw, Klasse I, prototype medisch apparaat om vocalisatie te vergemakkelijken bij deelnemers met met manchet opgeblazen tracheacanules.
Primaire doelstelling: Het ontwerpen en ontwikkelen van een apparaat voor het leveren van Above Cuff Vocalisation (ACV) dat veilig is, goed wordt verdragen en effectief is in het produceren van een stem bij patiënten met een tracheotomie op de Intensive Care (ICU).
Secundair doel: evalueren of een effectievere afgifte van ACV een significante invloed heeft op de larynxfunctie en het herstel na een nieuwe tracheostomie bij IC-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een tracheostomie is een kunstmatige luchtweg die via de voorkant van de nek in de luchtpijp (luchtpijp) wordt ingebracht, meestal vereist voor langdurige kunstmatige beademing bij ernstig zieken. Tussen 10-15% van de 250.000 patiënten die jaarlijks worden opgenomen op Britse Intensive Care Units (ICU's) hebben een tijdelijke tracheostomie nodig, met nog eens 5.000 tracheostomieën die tijdens de operatie worden uitgevoerd. De buizen hebben een manchet/ballon die de luchtpijp afdicht wanneer deze is opgeblazen, waardoor longventilatie mogelijk is. De gasstroom in en uit de longen van de patiënt stroomt niet door de bovenste luchtwegen (neus en mond), waarbij het strottenhoofd (strottenhoofd) wordt omzeild en spraak wordt voorkomen. Uit ons onderzoek bleek dat het grootste probleem met tracheostomieën vanuit het perspectief van de patiënt het verlies van het spraakvermogen is. Als de spieren van het strottenhoofd en de keel niet worden gebruikt, worden ze snel zwak, waardoor het herstel van hoesten, slikken en praten langer kan duren. Deze problemen veroorzaken boosheid, frustratie, angst en neerslachtigheid en leiden tot aanzienlijk langer verblijf in het ziekenhuis, wat gevolgen heeft voor de beschikbaarheid van IC's en ziekenhuisbedden.
Patiënten met een zwakke hoest of slikbeweging kunnen afscheidingen uit de keel niet verwijderen, die de longen kunnen binnendringen (aspiratie). De opgeblazen manchet vermindert aspiratie en de meeste ICU-specifieke slangen hebben een extra afzuigpoort voor het verwijderen van secreet. Er kan echter extra gas worden geleid via de afzuigpoort, door de stembanden en naar buiten via de bovenste luchtwegen, waardoor vocalisatie mogelijk wordt. De MHRA heeft bevestigd dat deze buizen kunnen worden gebruikt voor 'above cuff voicing' (ACV) in overeenstemming met hun CE-markering.
Ons voorgestelde onderzoek bevordert gezondheidszorgtechnologieën door een nieuw klinisch gevalideerd prototype van een medisch apparaat te ontwikkelen met het potentieel om het voordeel voor de patiënt aanzienlijk te vergroten voor een gedefinieerd en groeiend gebied van klinische behoeften. Ons samenwerkingsproject combineert onze klinische ervaring en begrip van de behoeften van tracheostomiepatiënten en hun families met het ontwerp en de technische uitmuntendheid van onze universitaire en mkb-partners. Ons team wordt ondersteund door individuele en institutionele onderzoeksexpertise en samen met onze geduldige partners kunnen we een geavanceerd prototype van een apparaat leveren met een duidelijk pad naar acceptatie en commercialisering, aantrekkelijk voor vervolgfinanciers en investeerders.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria (patiënt):
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- cuff-opgeblazen tracheosotomiecanule in situ gedurende >48 uur
- beheerd op een Intensive Care Unit bij MFT
- Mannetjes en vrouwtjes
- 18-100 jaar oud; patiënt is alert en probeert te communiceren (en kan dus deelnemen aan het toestemmingsproces).
Inclusiecriteria (personeel):
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- klinisch personeel aan het bed (medisch, verplegend, paramedicus) dat de patiënt begeleidt tijdens routinematige klinische taken terwijl ACV aan de gang is.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria (patiënt): Deelnemers mogen niet deelnemen aan het onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria is voldaan:
- Weigering van de patiënt
- ACV is niet geïndiceerd volgens het klinische ouderteam
- Patiënt heeft (of wordt vermoed) een gewijzigde en daardoor mogelijk verstopte bovenste luchtweg
- Patiënt heeft (of wordt vermoed te hebben) een actieve en momenteel besmettelijke luchtweginfectie met grote gevolgen die kan worden overgedragen door aerosolisatie (bijv. COVID-19)
- De klinische toestand is zo ver gevorderd dat de patiënt het leeglopen van de manchet en een goed sprekende klep verdraagt en effectief kan stemmen (dwz zonder ACV: dit maakt een ACV-onderzoek overbodig); Contra-indicaties voor KOSTEN (aangepast van RCSLT-KOSTENbeleid) o Schedelbasis / gezichtsfractuur; Ernstige/levensbedreigende bloedneus in de afgelopen 6 weken; Trauma aan de neusholte secundair aan een operatie of letsel in de afgelopen 6 weken; Sino-nasale en voorste schedelbasistumoren / chirurgie; Nasofaryngeale stenose; Craniofaciale afwijkingen; Erfelijke hemorragische teleangiëctasie
Uitsluitingscriteria (personeel): Weigering om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bevochtigde en versterkte gasstromen
|
Een prototype van een apparaat dat een gecontroleerde gasstroom naar de bovenste luchtwegen levert via de subglottische afzuigpoort van een bestaande tracheacanule.
De gasstroom kan getimed, opgewarmd en/of bevochtigd zijn.
|
|
Experimenteel: Bevochtigde maar geen augmented gasstromen
|
Een prototype van een apparaat dat een gecontroleerde gasstroom naar de bovenste luchtwegen levert via de subglottische afzuigpoort van een bestaande tracheacanule.
De gasstroom kan getimed, opgewarmd en/of bevochtigd zijn.
|
|
Experimenteel: Geen bevochtigde maar verbeterde gasstromen
|
Een prototype van een apparaat dat een gecontroleerde gasstroom naar de bovenste luchtwegen levert via de subglottische afzuigpoort van een bestaande tracheacanule.
De gasstroom kan getimed, opgewarmd en/of bevochtigd zijn.
|
|
Geen tussenkomst: Er stromen geen bevochtigde of versterkte gasstromen
|
|
|
Experimenteel: Gebruik van definitief apparaat (SEA CtV) in laatste fase
|
Een prototype van een apparaat dat een gecontroleerde gasstroom naar de bovenste luchtwegen levert via de subglottische afzuigpoort van een bestaande tracheacanule.
De gasstroom kan getimed, opgewarmd en/of bevochtigd zijn.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg (geen SEA CtV)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van vocalisatie (patiëntgerapporteerde stem VAS)
Tijdsspanne: Dagelijks tot 7 dagen lang
|
Om de effectiviteit te beoordelen van het SEA CtV-prototype-apparaat bij het produceren van een stem voor tracheostomiepatiënten met manchetopgeblazen.
|
Dagelijks tot 7 dagen lang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stembeoordeling
Tijdsspanne: Dagelijks tot 7 dagen lang
|
(Objectieve schalen FCS, NoWS, TOMS, GRBAS, opnames voor volume en verstaanbaarheid); Hoest aantal; Zwaluw tellen; e-Stim (drempel/max gevoeligheden); KOSTEN (Laryngale functieschalen Pen-Asp, SSRS, APS)
|
Dagelijks tot 7 dagen lang
|
|
Bijwerkingen registreren
Tijdsspanne: Dagelijks tot 7 dagen lang
|
Bijwerkingenregistratie (tracheosotmiebuisverplaatsing, chirurgisch emfyseem), bijwerkingenlogboek, opstelling van veiligheidstests (stopt het apparaat op de juiste manier)
|
Dagelijks tot 7 dagen lang
|
|
Patiënt meldde subjectieve verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dagelijks tot 7 dagen lang
|
Door de patiënt gerapporteerde subjectieve verdraagbaarheid VAS; Door het personeel gerapporteerde objectieve verdraagbaarheid VAS; Door de patiënt gemelde problemen; ACV-apparaat gebruiken
|
Dagelijks tot 7 dagen lang
|
|
Tijd tot eerste orale inname
Tijdsspanne: Dagelijks tot 7 dagen lang
|
Tijd tot orale inname; Functioneel slikresultaat; vocalisatie; manchet leeglopen gedurende >2 uur; ETT-dagen; Trachy dagen; IC-dagen; ziekenhuisdagen; CCMDS-orgaanondersteuningsgegevens
|
Dagelijks tot 7 dagen lang
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McGrath BA, Wallace S, Wilson M, Nicholson L, Felton T, Bowyer C, Bentley AM. Safety and feasibility of above cuff vocalisation for ventilator-dependant patients with tracheostomies. J Intensive Care Soc. 2019 Feb;20(1):59-65. doi: 10.1177/1751143718767055. Epub 2018 Mar 28.
- Zaga CJ, Pandian V, Brodsky MB, Wallace S, Cameron TS, Chao C, Orloff LA, Atkins NE, McGrath BA, Lazarus CL, Vogel AP, Brenner MJ. Speech-Language Pathology Guidance for Tracheostomy During the COVID-19 Pandemic: An International Multidisciplinary Perspective. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Aug 4;29(3):1320-1334. doi: 10.1044/2020_AJSLP-20-00089. Epub 2020 Jun 11.
- McGrath B, Lynch J, Wilson M, Nicholson L, Wallace S. Above cuff vocalisation: A novel technique for communication in the ventilator-dependent tracheostomy patient. J Intensive Care Soc. 2016 Feb;17(1):19-26. doi: 10.1177/1751143715607549. Epub 2015 Oct 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B00990
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .