- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04647786
Sikker og effektiv ventilation af trakeostomi over manchetten (SEACtV)
Sikker og effektiv trakeostomiventilation over manchetten - en undersøgelse af enhedsudvikling
Et fase I-studie af en 'in-house' udviklet, ny, klasse I, prototype medicinsk udstyr til at lette vokalisering hos deltagere med manchet-oppustede trakeostomirør.
Primært mål: At designe og udvikle en enhed til at levere Above Cuff Vocalisation (ACV), som er sikker, veltolereret og effektiv til at producere en stemme hos trakeostomiserede patienter på intensivafdelingen (ICU).
Sekundært mål: At evaluere, om mere effektiv levering af ACV har en signifikant indflydelse på larynxfunktion og restitution efter ny trakeostomi hos ICU-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En trakeostomi er en kunstig luftvej indsat i luftrøret (luftrøret) gennem den forreste del af halsen, normalt påkrævet for længerevarende kunstig ventilation hos kritisk syge. Mellem 10-15 % af de 250.000 patienter, der årligt indlægges på UK Intensive Care Units (ICU'er), kræver midlertidig trakeostomi, med yderligere 5.000 trakeostomier udført under operationen. Rørene har en manchet/ballon, som forsegler luftrøret, når det pustes op, hvilket tillader lungeventilation. Strømmen af gas ind og ud af patientens lunger strømmer ikke gennem de øvre luftveje (næse og mund), uden om strubehovedet (stemmeboksen) og forhindrer tale. Vores forskning fandt, at det største problem med trakeostomi fra patientens perspektiv er at miste evnen til at tale. Hvis musklerne i strubehovedet og svælget ikke bruges, bliver de hurtigt svage, hvilket betyder, at hoste, synke og tale kan tage længere tid at komme sig. Disse problemer forårsager vrede, frustration, frygt og lavt humør og fører til betydeligt længere hospitalsophold, hvilket påvirker ICU og tilgængeligheden af hospitalssenge.
Patienter med svag hoste eller synke kan ikke fjerne sekret fra halsen, som kan trænge ind i lungerne (aspiration). Den oppustede manchet reducerer aspiration, og de fleste ICU-specifikke rør har en ekstra sugeport til sekretfjernelse. Yderligere gas kan dog ledes via sugeporten, gennem stemmebåndene og ud via de øvre luftveje, hvilket muliggør vokalisering. MHRA bekræftede, at disse rør kan bruges til "above cuff voicing" (ACV) i overensstemmelse med deres CE-mærkning.
Vores foreslåede forskning fremmer sundhedsteknologier ved at udvikle en ny klinisk valideret prototype medicinsk udstyr med potentiale til at øge patientudbyttet betydeligt for et defineret og voksende område med klinisk behov. Vores samarbejdsprojekt kombinerer vores kliniske erfaring og forståelse af behovene hos trakeostomipatienter og deres familier med vores universitets- og SMV-partneres design og tekniske ekspertise. Vores team er understøttet af individuel og institutionel forskningsekspertise, og sammen med vores patientpartnere kan vi levere en avanceret prototypeenhed med en klar vej mod adoption og kommercialisering, attraktiv for opfølgende finansierere og investorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier (patient):
- Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
- manchet-oppustet tracheosotmy-rør in situ i >48 timer
- styret på en intensivafdeling på MFT
- Hanner og hunner
- I alderen 18-100; patienten er opmærksom og forsøger at kommunikere (og dermed i stand til at deltage i samtykkeprocessen).
Inklusionskriterier (personale):
- Afgivelse af informeret samtykke
- Klinisk personale ved sengekanten (læge, sygeplejerske, beslægtet sundhedspersonale), som håndterer patienten under rutinemæssige kliniske opgaver, mens ACV er i gang.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier (patient): Deltagerne må ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:
- Patient afslag
- ACV er ikke indiceret efter det overordnede kliniske teams vurdering
- Patienten har (eller mistænkes for at have) en ændret og derfor potentielt blokeret øvre luftvej
- Patienten har (eller mistænkes for at have) en aktiv og aktuelt infektiøs luftvejsinfektion med høj konsekvens, som kunne overføres ved aerosolisering (f.eks. COVID-19)
- Den kliniske tilstand er udviklet, således at patienten tolererer manchet-deflation og en taleventil godt og er i stand til at stemme effektivt (dvs. uden ACV: dette negerer kravet om et ACV-forsøg); Kontraindikationer til GEBYR (tilpasset fra RCSLT GEBYR-politik) o Basis af kraniet/ansigtsfraktur; Alvorlig/livstruende epistaxis inden for de sidste 6 uger; Traumer i næsehulen sekundært til operation eller skade inden for de sidste 6 uger; Sino-nasale og forreste kranietumorer/kirurgi; Nasopharyngeal stenose; Kraniofaciale anomalier; Arvelig hæmoragisk telangiektasi
Eksklusionskriterier (personale): Afslag på deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Befugtede og forstærkede gasstrømme
|
En prototypeanordning, der leverer en kontrolleret gasstrøm til de øvre luftveje via den subglottiske sugeport på et etableret trakeostomirør.
Gasstrømmen kan være tidsindstillet, opvarmet og/eller befugtet.
|
|
Eksperimentel: Befugtet, men ikke øget gasstrømme
|
En prototypeanordning, der leverer en kontrolleret gasstrøm til de øvre luftveje via den subglottiske sugeport på et etableret trakeostomirør.
Gasstrømmen kan være tidsindstillet, opvarmet og/eller befugtet.
|
|
Eksperimentel: Ikke befugtet, men øget gasstrømme
|
En prototypeanordning, der leverer en kontrolleret gasstrøm til de øvre luftveje via den subglottiske sugeport på et etableret trakeostomirør.
Gasstrømmen kan være tidsindstillet, opvarmet og/eller befugtet.
|
|
Ingen indgriben: Hverken befugtet eller forøget gas strømmer
|
|
|
Eksperimentel: Brug af færdiggjort enhed (SEA CtV) i slutfasen
|
En prototypeanordning, der leverer en kontrolleret gasstrøm til de øvre luftveje via den subglottiske sugeport på et etableret trakeostomirør.
Gasstrømmen kan være tidsindstillet, opvarmet og/eller befugtet.
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje (ingen SEA CtV)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af vokalisering (patientrapporteret stemme-VAS)
Tidsramme: Dagligt i op til 7 dage
|
At vurdere effektiviteten af SEA CtV-prototypeanordningen til at producere en stemme til manchet-oppustede trakeostomipatienter.
|
Dagligt i op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmevurdering
Tidsramme: Dagligt i op til 7 dage
|
(Objektivskalaer FCS, NoWS, TOMS, GRBAS, optagelser for volumen og forståelighed); Antal hoste; Svaletælling; e-Stim (tærskel/max sanseligheder); GEBYR (Laryngeal funktion skalaer Pen-Asp, SSRS, APS)
|
Dagligt i op til 7 dage
|
|
Uønskede hændelser rekord
Tidsramme: Dagligt i op til 7 dage
|
Uønskede hændelser registrering (tracheosotmy tube forskydning, kirurgisk emfysem), bivirkningslog, opsætning af sikkerhedstests (stopper enheden korrekt)
|
Dagligt i op til 7 dage
|
|
Patient rapporterede subjektiv tolerabilitet
Tidsramme: Dagligt i op til 7 dage
|
Patientrapporteret subjektiv tolerabilitet VAS; Personale-rapporteret objektiv tolerabilitet VAS; Patientrapporterede problemer; Brug af ACV-enhed
|
Dagligt i op til 7 dage
|
|
Tid til første orale indtagelse
Tidsramme: Dagligt i op til 7 dage
|
Tid til oral indtagelse; Funktionelt synkeresultat; vokalisering; manchettømning i >2 timer; ETT dage; Trachy dage; ICU dage; hospitalsdage; CCMDS-orgelunderstøttelsesdata
|
Dagligt i op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McGrath BA, Wallace S, Wilson M, Nicholson L, Felton T, Bowyer C, Bentley AM. Safety and feasibility of above cuff vocalisation for ventilator-dependant patients with tracheostomies. J Intensive Care Soc. 2019 Feb;20(1):59-65. doi: 10.1177/1751143718767055. Epub 2018 Mar 28.
- Zaga CJ, Pandian V, Brodsky MB, Wallace S, Cameron TS, Chao C, Orloff LA, Atkins NE, McGrath BA, Lazarus CL, Vogel AP, Brenner MJ. Speech-Language Pathology Guidance for Tracheostomy During the COVID-19 Pandemic: An International Multidisciplinary Perspective. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Aug 4;29(3):1320-1334. doi: 10.1044/2020_AJSLP-20-00089. Epub 2020 Jun 11.
- McGrath B, Lynch J, Wilson M, Nicholson L, Wallace S. Above cuff vocalisation: A novel technique for communication in the ventilator-dependent tracheostomy patient. J Intensive Care Soc. 2016 Feb;17(1):19-26. doi: 10.1177/1751143715607549. Epub 2015 Oct 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B00990
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .