Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikker og effektiv ventilation af trakeostomi over manchetten (SEACtV)

17. januar 2025 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Sikker og effektiv trakeostomiventilation over manchetten - en undersøgelse af enhedsudvikling

Et fase I-studie af en 'in-house' udviklet, ny, klasse I, prototype medicinsk udstyr til at lette vokalisering hos deltagere med manchet-oppustede trakeostomirør.

Primært mål: At designe og udvikle en enhed til at levere Above Cuff Vocalisation (ACV), som er sikker, veltolereret og effektiv til at producere en stemme hos trakeostomiserede patienter på intensivafdelingen (ICU).

Sekundært mål: At evaluere, om mere effektiv levering af ACV har en signifikant indflydelse på larynxfunktion og restitution efter ny trakeostomi hos ICU-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En trakeostomi er en kunstig luftvej indsat i luftrøret (luftrøret) gennem den forreste del af halsen, normalt påkrævet for længerevarende kunstig ventilation hos kritisk syge. Mellem 10-15 % af de 250.000 patienter, der årligt indlægges på UK Intensive Care Units (ICU'er), kræver midlertidig trakeostomi, med yderligere 5.000 trakeostomier udført under operationen. Rørene har en manchet/ballon, som forsegler luftrøret, når det pustes op, hvilket tillader lungeventilation. Strømmen af ​​gas ind og ud af patientens lunger strømmer ikke gennem de øvre luftveje (næse og mund), uden om strubehovedet (stemmeboksen) og forhindrer tale. Vores forskning fandt, at det største problem med trakeostomi fra patientens perspektiv er at miste evnen til at tale. Hvis musklerne i strubehovedet og svælget ikke bruges, bliver de hurtigt svage, hvilket betyder, at hoste, synke og tale kan tage længere tid at komme sig. Disse problemer forårsager vrede, frustration, frygt og lavt humør og fører til betydeligt længere hospitalsophold, hvilket påvirker ICU og tilgængeligheden af ​​hospitalssenge.

Patienter med svag hoste eller synke kan ikke fjerne sekret fra halsen, som kan trænge ind i lungerne (aspiration). Den oppustede manchet reducerer aspiration, og de fleste ICU-specifikke rør har en ekstra sugeport til sekretfjernelse. Yderligere gas kan dog ledes via sugeporten, gennem stemmebåndene og ud via de øvre luftveje, hvilket muliggør vokalisering. MHRA bekræftede, at disse rør kan bruges til "above cuff voicing" (ACV) i overensstemmelse med deres CE-mærkning.

Vores foreslåede forskning fremmer sundhedsteknologier ved at udvikle en ny klinisk valideret prototype medicinsk udstyr med potentiale til at øge patientudbyttet betydeligt for et defineret og voksende område med klinisk behov. Vores samarbejdsprojekt kombinerer vores kliniske erfaring og forståelse af behovene hos trakeostomipatienter og deres familier med vores universitets- og SMV-partneres design og tekniske ekspertise. Vores team er understøttet af individuel og institutionel forskningsekspertise, og sammen med vores patientpartnere kan vi levere en avanceret prototypeenhed med en klar vej mod adoption og kommercialisering, attraktiv for opfølgende finansierere og investorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

309

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier (patient):

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • manchet-oppustet tracheosotmy-rør in situ i >48 timer
  • styret på en intensivafdeling på MFT
  • Hanner og hunner
  • I alderen 18-100; patienten er opmærksom og forsøger at kommunikere (og dermed i stand til at deltage i samtykkeprocessen).

Inklusionskriterier (personale):

  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Klinisk personale ved sengekanten (læge, sygeplejerske, beslægtet sundhedspersonale), som håndterer patienten under rutinemæssige kliniske opgaver, mens ACV er i gang.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier (patient): Deltagerne må ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

  • Patient afslag
  • ACV er ikke indiceret efter det overordnede kliniske teams vurdering
  • Patienten har (eller mistænkes for at have) en ændret og derfor potentielt blokeret øvre luftvej
  • Patienten har (eller mistænkes for at have) en aktiv og aktuelt infektiøs luftvejsinfektion med høj konsekvens, som kunne overføres ved aerosolisering (f.eks. COVID-19)
  • Den kliniske tilstand er udviklet, således at patienten tolererer manchet-deflation og en taleventil godt og er i stand til at stemme effektivt (dvs. uden ACV: dette negerer kravet om et ACV-forsøg); Kontraindikationer til GEBYR (tilpasset fra RCSLT GEBYR-politik) o Basis af kraniet/ansigtsfraktur; Alvorlig/livstruende epistaxis inden for de sidste 6 uger; Traumer i næsehulen sekundært til operation eller skade inden for de sidste 6 uger; Sino-nasale og forreste kranietumorer/kirurgi; Nasopharyngeal stenose; Kraniofaciale anomalier; Arvelig hæmoragisk telangiektasi

Eksklusionskriterier (personale): Afslag på deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Befugtede og forstærkede gasstrømme
En prototypeanordning, der leverer en kontrolleret gasstrøm til de øvre luftveje via den subglottiske sugeport på et etableret trakeostomirør. Gasstrømmen kan være tidsindstillet, opvarmet og/eller befugtet.
Eksperimentel: Befugtet, men ikke øget gasstrømme
En prototypeanordning, der leverer en kontrolleret gasstrøm til de øvre luftveje via den subglottiske sugeport på et etableret trakeostomirør. Gasstrømmen kan være tidsindstillet, opvarmet og/eller befugtet.
Eksperimentel: Ikke befugtet, men øget gasstrømme
En prototypeanordning, der leverer en kontrolleret gasstrøm til de øvre luftveje via den subglottiske sugeport på et etableret trakeostomirør. Gasstrømmen kan være tidsindstillet, opvarmet og/eller befugtet.
Ingen indgriben: Hverken befugtet eller forøget gas strømmer
Eksperimentel: Brug af færdiggjort enhed (SEA CtV) i slutfasen
En prototypeanordning, der leverer en kontrolleret gasstrøm til de øvre luftveje via den subglottiske sugeport på et etableret trakeostomirør. Gasstrømmen kan være tidsindstillet, opvarmet og/eller befugtet.
Ingen indgriben: Standardpleje (ingen SEA CtV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af vokalisering (patientrapporteret stemme-VAS)
Tidsramme: Dagligt i op til 7 dage
At vurdere effektiviteten af ​​SEA CtV-prototypeanordningen til at producere en stemme til manchet-oppustede trakeostomipatienter.
Dagligt i op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemmevurdering
Tidsramme: Dagligt i op til 7 dage
(Objektivskalaer FCS, NoWS, TOMS, GRBAS, optagelser for volumen og forståelighed); Antal hoste; Svaletælling; e-Stim (tærskel/max sanseligheder); GEBYR (Laryngeal funktion skalaer Pen-Asp, SSRS, APS)
Dagligt i op til 7 dage
Uønskede hændelser rekord
Tidsramme: Dagligt i op til 7 dage
Uønskede hændelser registrering (tracheosotmy tube forskydning, kirurgisk emfysem), bivirkningslog, opsætning af sikkerhedstests (stopper enheden korrekt)
Dagligt i op til 7 dage
Patient rapporterede subjektiv tolerabilitet
Tidsramme: Dagligt i op til 7 dage
Patientrapporteret subjektiv tolerabilitet VAS; Personale-rapporteret objektiv tolerabilitet VAS; Patientrapporterede problemer; Brug af ACV-enhed
Dagligt i op til 7 dage
Tid til første orale indtagelse
Tidsramme: Dagligt i op til 7 dage
Tid til oral indtagelse; Funktionelt synkeresultat; vokalisering; manchettømning i >2 timer; ETT dage; Trachy dage; ICU dage; hospitalsdage; CCMDS-orgelunderstøttelsesdata
Dagligt i op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B00990

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Projektet vil generere fortrolige patientdata og kommercielt følsomme IP-data. Resuméer af disse data vil blive delt offentligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner