- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04647786
Bezpieczna i skuteczna wentylacja tracheostomijna powyżej mankietu (SEACtV)
Bezpieczna i skuteczna wentylacja tracheostomijna powyżej mankietu — badanie rozwoju urządzenia
Badanie fazy I opracowanego „własnie”, nowatorskiego, prototypowego urządzenia medycznego klasy I, ułatwiającego wokalizację u uczestników z rurkami tracheostomijnymi napełnionymi mankietem.
Główny cel: zaprojektowanie i opracowanie urządzenia zapewniającego wokalizację powyżej mankietu (ACV), która jest bezpieczna, dobrze tolerowana i skuteczna w wytwarzaniu głosu u pacjentów z tracheostomią na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Cel drugorzędny: Ocena, czy skuteczniejsze podawanie ACV ma istotny wpływ na funkcję krtani i powrót do zdrowia po nowej tracheostomii u pacjentów OIOM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tracheostomia to sztuczne drogi oddechowe wprowadzane do tchawicy (tchawicy) przez przednią część szyi, zwykle wymagane do przedłużonej sztucznej wentylacji u krytycznie chorych. Między 10-15% z 250 000 pacjentów przyjmowanych rocznie na oddziały intensywnej terapii w Wielkiej Brytanii (OIOM) wymaga tymczasowej tracheostomii, a dodatkowe 5000 tracheostomii wykonuje się podczas operacji. Rurki mają mankiet/balon, który po napełnieniu uszczelnia tchawicę, umożliwiając wentylację płuc. Przepływ gazu do i z płuc pacjenta nie przepływa przez górne drogi oddechowe (nos i usta), omijając krtań (skrzynkę głosową) i uniemożliwiając mowę. Nasze badania wykazały, że największym problemem związanym z tracheostomią z punktu widzenia pacjenta jest utrata zdolności mówienia. Jeśli mięśnie krtani i gardła nie są używane, szybko stają się słabe, co oznacza, że kaszel, połykanie i mówienie mogą trwać dłużej. Problemy te powodują złość, frustrację, strach i obniżony nastrój oraz prowadzą do znacznie dłuższych pobytów w szpitalu, co wpływa na dostępność oddziałów intensywnej terapii i łóżek szpitalnych.
Pacjenci ze słabym kaszlem lub połykaniem nie mogą usuwać wydzieliny z gardła, która może przedostać się do płuc (aspiracja). Napompowany mankiet zmniejsza aspirację, a większość rurek przeznaczonych na OIOM ma dodatkowy port ssący do usuwania wydzieliny. Jednak dodatkowy gaz może być kierowany przez otwór ssący, przez struny głosowe i na zewnątrz przez górne drogi oddechowe, umożliwiając wokalizację. MHRA potwierdziło, że te rurki mogą być używane do „dźwięczności powyżej mankietu” (ACV) zgodnie z ich oznaczeniem CE.
Proponowane przez nas badania rozwijają technologie opieki zdrowotnej poprzez opracowanie nowego, potwierdzonego klinicznie prototypu urządzenia medycznego, które może znacznie zwiększyć korzyści dla pacjentów w określonym i rozwijającym się obszarze potrzeb klinicznych. Nasz wspólny projekt łączy nasze doświadczenie kliniczne i zrozumienie potrzeb pacjentów po tracheostomii i ich rodzin z doskonałością projektową i inżynierską naszego uniwersytetu i partnerów z sektora MŚP. Nasz zespół jest wspierany przez indywidualną i instytucjonalną wiedzę specjalistyczną w zakresie badań i wspólnie z naszymi partnerami-pacjentami możemy dostarczyć zaawansowane prototypowe urządzenie z jasną ścieżką przyjęcia i komercjalizacji, atrakcyjne dla kolejnych fundatorów i inwestorów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia (pacjent):
- Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- napełnioną mankietem rurkę tracheostomijną in situ przez >48 godzin
- zarządzany na oddziale intensywnej terapii w MFT
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 18-100 lat; pacjent jest przytomny i próbuje się komunikować (a tym samym jest w stanie uczestniczyć w procesie wyrażania zgody).
Kryteria włączenia (personel):
- Wyrażenie świadomej zgody
- przyłóżkowy personel kliniczny (lekarz, pielęgniarka, pokrewny pracownik służby zdrowia), który opiekuje się pacjentem podczas rutynowych obowiązków klinicznych podczas trwania ACV.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia (pacjent): Uczestnicy nie mogą brać udziału w badaniu, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Odmowa pacjenta
- W opinii macierzystego zespołu klinicznego ACV nie jest wskazane
- Pacjent ma (lub podejrzewa się, że ma) zmienione, a zatem potencjalnie niedrożne górne drogi oddechowe
- Pacjent ma (lub podejrzewa się, że ma) aktywną i obecnie zakaźną infekcję dróg oddechowych o poważnych konsekwencjach, która może być przenoszona przez aerozol (np. COVID-19)
- Stan kliniczny poprawił się tak, że pacjent dobrze toleruje deflację mankietu i zastawkę mówiącą oraz jest w stanie skutecznie mówić (tj. bez ACV: to neguje wymóg badania ACV); Przeciwwskazania do OPŁAT (zaadaptowane z polityki RCSLT FEES) o Pęknięcie podstawy czaszki/twarzy; Ciężkie/zagrażające życiu krwawienie z nosa w ciągu ostatnich 6 tygodni; Uraz jamy nosowej wtórny do zabiegu chirurgicznego lub urazu w ciągu ostatnich 6 tygodni; Nowotwory zatokowo-nosowe i podstawy czaszki przedniej/operacja; zwężenie nosogardzieli; Anomalie twarzoczaszki; Dziedziczna teleangiektazja krwotoczna
Kryteria wykluczenia (personel): Odmowa udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nawilżone i wzmocnione przepływy gazu
|
Prototypowe urządzenie, które zapewnia kontrolowany przepływ gazu do górnych dróg oddechowych przez podgłośniowy port ssący założonej rurki tracheostomijnej.
Przepływ gazu może być regulowany czasowo, podgrzewany i/lub nawilżany.
|
|
Eksperymentalny: Nawilżony, ale nie wzmocniony przepływ gazu
|
Prototypowe urządzenie, które zapewnia kontrolowany przepływ gazu do górnych dróg oddechowych przez podgłośniowy port ssący założonej rurki tracheostomijnej.
Przepływ gazu może być regulowany czasowo, podgrzewany i/lub nawilżany.
|
|
Eksperymentalny: Przepływ gazu nie jest nawilżony, ale wzmocniony
|
Prototypowe urządzenie, które zapewnia kontrolowany przepływ gazu do górnych dróg oddechowych przez podgłośniowy port ssący założonej rurki tracheostomijnej.
Przepływ gazu może być regulowany czasowo, podgrzewany i/lub nawilżany.
|
|
Brak interwencji: Nie przepływa ani nawilżony, ani wzmocniony gaz
|
|
|
Eksperymentalny: Użycie sfinalizowanego urządzenia (SEA CtV) w fazie końcowej
|
Prototypowe urządzenie, które zapewnia kontrolowany przepływ gazu do górnych dróg oddechowych przez podgłośniowy port ssący założonej rurki tracheostomijnej.
Przepływ gazu może być regulowany czasowo, podgrzewany i/lub nawilżany.
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa (bez SEA CtV)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność wokalizacji (głos w ocenie pacjenta VAS)
Ramy czasowe: Codziennie do 7 dni
|
Ocena skuteczności prototypowego urządzenia SEA CtV w wytwarzaniu głosu u pacjentów z tracheostomią z napompowanym mankietem.
|
Codziennie do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena głosu
Ramy czasowe: Codziennie do 7 dni
|
(skale obiektywne FCS, NoWS, TOMS, GRBAS, nagrania głośności i zrozumiałości); liczba kaszlu; liczba jaskółek; e-Stim (czułość progowa/maksymalna); OPŁATY (Wagi funkcji krtani Pen-Asp, SSRS, APS)
|
Codziennie do 7 dni
|
|
Rejestr zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Codziennie do 7 dni
|
Rejestr zdarzeń niepożądanych (przemieszczenie rurki tracheotomii, rozedma chirurgiczna), dziennik zdarzeń niepożądanych, testy bezpieczeństwa konfiguracji (czy urządzenie zatrzymuje się prawidłowo)
|
Codziennie do 7 dni
|
|
Subiektywna tolerancja zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Codziennie do 7 dni
|
Zgłaszana przez pacjenta subiektywna tolerancja VAS; Zgłaszana przez personel obiektywna tolerancja VAS; Problemy zgłaszane przez pacjentów; Korzystanie z urządzenia ACV
|
Codziennie do 7 dni
|
|
Czas do pierwszego spożycia doustnego
Ramy czasowe: Codziennie do 7 dni
|
Czas do przyjęcia doustnego; Funkcjonalny wynik połykania; wokalizacja; opróżnianie mankietu przez >2 godziny; dni ETT; Trachy dni; Dni OIOM; dni szpitalne; Dane dotyczące wspomagania organów CCMDS
|
Codziennie do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McGrath BA, Wallace S, Wilson M, Nicholson L, Felton T, Bowyer C, Bentley AM. Safety and feasibility of above cuff vocalisation for ventilator-dependant patients with tracheostomies. J Intensive Care Soc. 2019 Feb;20(1):59-65. doi: 10.1177/1751143718767055. Epub 2018 Mar 28.
- Zaga CJ, Pandian V, Brodsky MB, Wallace S, Cameron TS, Chao C, Orloff LA, Atkins NE, McGrath BA, Lazarus CL, Vogel AP, Brenner MJ. Speech-Language Pathology Guidance for Tracheostomy During the COVID-19 Pandemic: An International Multidisciplinary Perspective. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Aug 4;29(3):1320-1334. doi: 10.1044/2020_AJSLP-20-00089. Epub 2020 Jun 11.
- McGrath B, Lynch J, Wilson M, Nicholson L, Wallace S. Above cuff vocalisation: A novel technique for communication in the ventilator-dependent tracheostomy patient. J Intensive Care Soc. 2016 Feb;17(1):19-26. doi: 10.1177/1751143715607549. Epub 2015 Oct 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B00990
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prototypowe urządzenie medyczne (SEA CtV)
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... i inni współpracownicyNieznanyUderzenie | Niezastawkowe migotanie przedsionków
-
inSoma Bio, Inc.ZakończonyWstrzyknięcie podskórne | Delikatna chusteczka | Wady tkanek miękkichStany Zjednoczone