Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczna i skuteczna wentylacja tracheostomijna powyżej mankietu (SEACtV)

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Bezpieczna i skuteczna wentylacja tracheostomijna powyżej mankietu — badanie rozwoju urządzenia

Badanie fazy I opracowanego „własnie”, nowatorskiego, prototypowego urządzenia medycznego klasy I, ułatwiającego wokalizację u uczestników z rurkami tracheostomijnymi napełnionymi mankietem.

Główny cel: zaprojektowanie i opracowanie urządzenia zapewniającego wokalizację powyżej mankietu (ACV), która jest bezpieczna, dobrze tolerowana i skuteczna w wytwarzaniu głosu u pacjentów z tracheostomią na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Cel drugorzędny: Ocena, czy skuteczniejsze podawanie ACV ma istotny wpływ na funkcję krtani i powrót do zdrowia po nowej tracheostomii u pacjentów OIOM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tracheostomia to sztuczne drogi oddechowe wprowadzane do tchawicy (tchawicy) przez przednią część szyi, zwykle wymagane do przedłużonej sztucznej wentylacji u krytycznie chorych. Między 10-15% z 250 000 pacjentów przyjmowanych rocznie na oddziały intensywnej terapii w Wielkiej Brytanii (OIOM) wymaga tymczasowej tracheostomii, a dodatkowe 5000 tracheostomii wykonuje się podczas operacji. Rurki mają mankiet/balon, który po napełnieniu uszczelnia tchawicę, umożliwiając wentylację płuc. Przepływ gazu do i z płuc pacjenta nie przepływa przez górne drogi oddechowe (nos i usta), omijając krtań (skrzynkę głosową) i uniemożliwiając mowę. Nasze badania wykazały, że największym problemem związanym z tracheostomią z punktu widzenia pacjenta jest utrata zdolności mówienia. Jeśli mięśnie krtani i gardła nie są używane, szybko stają się słabe, co oznacza, że ​​kaszel, połykanie i mówienie mogą trwać dłużej. Problemy te powodują złość, frustrację, strach i obniżony nastrój oraz prowadzą do znacznie dłuższych pobytów w szpitalu, co wpływa na dostępność oddziałów intensywnej terapii i łóżek szpitalnych.

Pacjenci ze słabym kaszlem lub połykaniem nie mogą usuwać wydzieliny z gardła, która może przedostać się do płuc (aspiracja). Napompowany mankiet zmniejsza aspirację, a większość rurek przeznaczonych na OIOM ma dodatkowy port ssący do usuwania wydzieliny. Jednak dodatkowy gaz może być kierowany przez otwór ssący, przez struny głosowe i na zewnątrz przez górne drogi oddechowe, umożliwiając wokalizację. MHRA potwierdziło, że te rurki mogą być używane do „dźwięczności powyżej mankietu” (ACV) zgodnie z ich oznaczeniem CE.

Proponowane przez nas badania rozwijają technologie opieki zdrowotnej poprzez opracowanie nowego, potwierdzonego klinicznie prototypu urządzenia medycznego, które może znacznie zwiększyć korzyści dla pacjentów w określonym i rozwijającym się obszarze potrzeb klinicznych. Nasz wspólny projekt łączy nasze doświadczenie kliniczne i zrozumienie potrzeb pacjentów po tracheostomii i ich rodzin z doskonałością projektową i inżynierską naszego uniwersytetu i partnerów z sektora MŚP. Nasz zespół jest wspierany przez indywidualną i instytucjonalną wiedzę specjalistyczną w zakresie badań i wspólnie z naszymi partnerami-pacjentami możemy dostarczyć zaawansowane prototypowe urządzenie z jasną ścieżką przyjęcia i komercjalizacji, atrakcyjne dla kolejnych fundatorów i inwestorów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia (pacjent):

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • napełnioną mankietem rurkę tracheostomijną in situ przez >48 godzin
  • zarządzany na oddziale intensywnej terapii w MFT
  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek 18-100 lat; pacjent jest przytomny i próbuje się komunikować (a tym samym jest w stanie uczestniczyć w procesie wyrażania zgody).

Kryteria włączenia (personel):

  • Wyrażenie świadomej zgody
  • przyłóżkowy personel kliniczny (lekarz, pielęgniarka, pokrewny pracownik służby zdrowia), który opiekuje się pacjentem podczas rutynowych obowiązków klinicznych podczas trwania ACV.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia (pacjent): Uczestnicy nie mogą brać udziału w badaniu, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta
  • W opinii macierzystego zespołu klinicznego ACV nie jest wskazane
  • Pacjent ma (lub podejrzewa się, że ma) zmienione, a zatem potencjalnie niedrożne górne drogi oddechowe
  • Pacjent ma (lub podejrzewa się, że ma) aktywną i obecnie zakaźną infekcję dróg oddechowych o poważnych konsekwencjach, która może być przenoszona przez aerozol (np. COVID-19)
  • Stan kliniczny poprawił się tak, że pacjent dobrze toleruje deflację mankietu i zastawkę mówiącą oraz jest w stanie skutecznie mówić (tj. bez ACV: to neguje wymóg badania ACV); Przeciwwskazania do OPŁAT (zaadaptowane z polityki RCSLT FEES) o Pęknięcie podstawy czaszki/twarzy; Ciężkie/zagrażające życiu krwawienie z nosa w ciągu ostatnich 6 tygodni; Uraz jamy nosowej wtórny do zabiegu chirurgicznego lub urazu w ciągu ostatnich 6 tygodni; Nowotwory zatokowo-nosowe i podstawy czaszki przedniej/operacja; zwężenie nosogardzieli; Anomalie twarzoczaszki; Dziedziczna teleangiektazja krwotoczna

Kryteria wykluczenia (personel): Odmowa udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawilżone i wzmocnione przepływy gazu
Prototypowe urządzenie, które zapewnia kontrolowany przepływ gazu do górnych dróg oddechowych przez podgłośniowy port ssący założonej rurki tracheostomijnej. Przepływ gazu może być regulowany czasowo, podgrzewany i/lub nawilżany.
Eksperymentalny: Nawilżony, ale nie wzmocniony przepływ gazu
Prototypowe urządzenie, które zapewnia kontrolowany przepływ gazu do górnych dróg oddechowych przez podgłośniowy port ssący założonej rurki tracheostomijnej. Przepływ gazu może być regulowany czasowo, podgrzewany i/lub nawilżany.
Eksperymentalny: Przepływ gazu nie jest nawilżony, ale wzmocniony
Prototypowe urządzenie, które zapewnia kontrolowany przepływ gazu do górnych dróg oddechowych przez podgłośniowy port ssący założonej rurki tracheostomijnej. Przepływ gazu może być regulowany czasowo, podgrzewany i/lub nawilżany.
Brak interwencji: Nie przepływa ani nawilżony, ani wzmocniony gaz
Eksperymentalny: Użycie sfinalizowanego urządzenia (SEA CtV) w fazie końcowej
Prototypowe urządzenie, które zapewnia kontrolowany przepływ gazu do górnych dróg oddechowych przez podgłośniowy port ssący założonej rurki tracheostomijnej. Przepływ gazu może być regulowany czasowo, podgrzewany i/lub nawilżany.
Brak interwencji: Opieka standardowa (bez SEA CtV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wokalizacji (głos w ocenie pacjenta VAS)
Ramy czasowe: Codziennie do 7 dni
Ocena skuteczności prototypowego urządzenia SEA CtV w wytwarzaniu głosu u pacjentów z tracheostomią z napompowanym mankietem.
Codziennie do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena głosu
Ramy czasowe: Codziennie do 7 dni
(skale obiektywne FCS, NoWS, TOMS, GRBAS, nagrania głośności i zrozumiałości); liczba kaszlu; liczba jaskółek; e-Stim (czułość progowa/maksymalna); OPŁATY (Wagi funkcji krtani Pen-Asp, SSRS, APS)
Codziennie do 7 dni
Rejestr zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Codziennie do 7 dni
Rejestr zdarzeń niepożądanych (przemieszczenie rurki tracheotomii, rozedma chirurgiczna), dziennik zdarzeń niepożądanych, testy bezpieczeństwa konfiguracji (czy urządzenie zatrzymuje się prawidłowo)
Codziennie do 7 dni
Subiektywna tolerancja zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Codziennie do 7 dni
Zgłaszana przez pacjenta subiektywna tolerancja VAS; Zgłaszana przez personel obiektywna tolerancja VAS; Problemy zgłaszane przez pacjentów; Korzystanie z urządzenia ACV
Codziennie do 7 dni
Czas do pierwszego spożycia doustnego
Ramy czasowe: Codziennie do 7 dni
Czas do przyjęcia doustnego; Funkcjonalny wynik połykania; wokalizacja; opróżnianie mankietu przez >2 godziny; dni ETT; Trachy dni; Dni OIOM; dni szpitalne; Dane dotyczące wspomagania organów CCMDS
Codziennie do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B00990

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach projektu zostaną wygenerowane poufne dane pacjentów i wrażliwe dane handlowe dotyczące własności intelektualnej. Podsumowania tych danych będą udostępniane publicznie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prototypowe urządzenie medyczne (SEA CtV)

Subskrybuj