- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04647786
Ventilation par trachéotomie sûre et efficace au-dessus du brassard (SEACtV)
Ventilation sûre et efficace par trachéotomie au-dessus de la manchette - une étude de développement de dispositif
Une étude de phase I d'un nouveau dispositif médical prototype de classe I développé en interne pour faciliter la vocalisation chez les participants avec des canules de trachéotomie à ballonnet gonflé.
Objectif principal : Concevoir et développer un dispositif pour délivrer la vocalisation au-dessus du brassard (ACV) qui soit sûr, bien toléré et efficace pour produire une voix chez les patients trachéotomisés en unité de soins intensifs (USI).
Objectif secondaire : Évaluer si une administration plus efficace du vinaigre de cidre de pomme a un impact significatif sur la fonction laryngée et la récupération après une nouvelle trachéotomie chez les patients en soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une trachéotomie est une voie respiratoire artificielle insérée dans la trachée (trachée) par l'avant du cou, généralement nécessaire pour une ventilation artificielle prolongée chez les personnes gravement malades. Entre 10 et 15% des 250 000 patients admis chaque année dans les unités de soins intensifs (USI) du Royaume-Uni nécessitent une trachéotomie temporaire, avec 5 000 trachéotomies supplémentaires effectuées pendant la chirurgie. Les tubes ont un brassard/ballon qui scelle la trachée lorsqu'il est gonflé, permettant la ventilation des poumons. Le flux de gaz entrant et sortant des poumons du patient ne passe pas par les voies respiratoires supérieures (nez et bouche), contournant le larynx (boîte vocale) et empêchant la parole. Notre recherche a révélé que le plus gros problème des trachéostomies du point de vue du patient est la perte de la capacité de parler. Si les muscles du larynx et de la gorge ne sont pas sollicités, ils s'affaiblissent rapidement, ce qui signifie que la toux, la déglutition et la parole peuvent mettre plus de temps à se rétablir. Ces problèmes provoquent de la colère, de la frustration, de la peur et une mauvaise humeur et entraînent des séjours à l'hôpital considérablement plus longs, ce qui a un impact sur la disponibilité des soins intensifs et des lits d'hôpital.
Les patients avec une toux ou une déglutition faible ne peuvent pas éliminer les sécrétions de la gorge, qui peuvent pénétrer dans les poumons (aspiration). Le brassard gonflé réduit l'aspiration et la plupart des tubes spécifiques aux soins intensifs ont un orifice d'aspiration supplémentaire pour l'élimination des sécrétions. Cependant, du gaz supplémentaire peut être dirigé via l'orifice d'aspiration, à travers les cordes vocales et via les voies respiratoires supérieures, permettant la vocalisation. La MHRA a confirmé que ces tubes peuvent être utilisés pour la "voix au-dessus du brassard" (ACV) conformément à leur marquage CE.
Notre projet de recherche fait progresser les technologies de la santé en développant un nouveau dispositif médical prototype validé cliniquement avec le potentiel d'augmenter considérablement les avantages pour le patient pour un domaine défini et en expansion de besoins cliniques. Notre projet collaboratif combine notre expérience clinique et notre compréhension des besoins des patients trachéotomisés et de leurs familles avec l'excellence en conception et en ingénierie de nos partenaires universitaires et PME. Notre équipe est soutenue par une expertise de recherche individuelle et institutionnelle et, avec nos patients partenaires, nous pouvons fournir un prototype de dispositif avancé avec une voie claire vers l'adoption et la commercialisation, attrayant pour les bailleurs de fonds et les investisseurs de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Recrutement
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contact:
- Brendan McGrath
- Numéro de téléphone: 01612916420
- E-mail: brendan.mcgrath@manchester.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion (patient) :
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- tube de trachéotomie gonflé par ballonnet in situ pendant > 48 heures
- pris en charge dans une unité de soins intensifs à MFT
- Mâle et femelle
- 18-100 ans ; le patient est alerte et tente de communiquer (et donc capable de participer au processus de consentement).
Critères d'inclusion (personnel):
- Fourniture d'un consentement éclairé
- personnel clinique de chevet (médical, infirmier, professionnel paramédical) qui prend en charge le patient pendant les tâches cliniques de routine pendant que le VCA est en cours.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion (patient) : les participants ne doivent pas participer à l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :
- Refus du patient
- Le vinaigre de cidre de pomme n'est pas indiqué de l'avis de l'équipe clinique mère
- Le patient a (ou est suspecté d'avoir) des voies respiratoires supérieures altérées et donc potentiellement obstruées
- Le patient a (ou est suspecté d'avoir) une infection respiratoire à conséquences graves active et actuellement infectieuse qui pourrait être transmise par aérosolisation (par exemple COVID-19)
- L'état clinique a progressé de sorte que le patient tolère bien le dégonflage du brassard et une valve de phonation et est capable de parler efficacement (c'est-à-dire sans ACV : cela annule la nécessité d'un essai ACV) ; Contre-indications aux FRAIS (adapté de la politique FRAIS du RCSLT) o Fracture de la base du crâne/facial; Épistaxis sévère/menaçant le pronostic vital au cours des 6 dernières semaines ; Traumatisme de la cavité nasale secondaire à une intervention chirurgicale ou à une blessure au cours des 6 dernières semaines ; Tumeurs sino-nasales et antérieures de la base du crâne / chirurgie ; Sténose nasopharyngée ; Anomalies craniofaciales ; Télangiectasie hémorragique héréditaire
Critères d'exclusion (personnel) : Refus de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Flux de gaz humidifiés et augmentés
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Un dispositif prototype qui délivre un flux contrôlé de gaz aux voies respiratoires supérieures via l'orifice d'aspiration sous-glottique d'un tube de trachéotomie établi.
Le débit de gaz peut être temporisé, réchauffé et/ou humidifié.
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Expérimental: Flux de gaz humidifiés mais non augmentés
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Un dispositif prototype qui délivre un flux contrôlé de gaz aux voies respiratoires supérieures via l'orifice d'aspiration sous-glottique d'un tube de trachéotomie établi.
Le débit de gaz peut être temporisé, réchauffé et/ou humidifié.
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Expérimental: Flux de gaz non humidifiés mais augmentés
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Un dispositif prototype qui délivre un flux contrôlé de gaz aux voies respiratoires supérieures via l'orifice d'aspiration sous-glottique d'un tube de trachéotomie établi.
Le débit de gaz peut être temporisé, réchauffé et/ou humidifié.
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Aucune intervention: Flux de gaz ni humidifiés ni augmentés
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Expérimental: Utilisation du dispositif finalisé (SEA CtV) en phase finale
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Un dispositif prototype qui délivre un flux contrôlé de gaz aux voies respiratoires supérieures via l'orifice d'aspiration sous-glottique d'un tube de trachéotomie établi.
Le débit de gaz peut être temporisé, réchauffé et/ou humidifié.
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Aucune intervention: Soins standards (pas de SEA CtV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la vocalisation (EVA vocale rapportée par le patient)
Délai: Tous les jours jusqu'à 7 jours
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Évaluer l'efficacité du dispositif prototype SEA CtV dans la production d'une voix pour les patients trachéotomisés avec ballonnet gonflé.
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Tous les jours jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classement vocal
Délai: Tous les jours jusqu'à 7 jours
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(Échelles d'objectifs FCS, NoWS, TOMS, GRBAS, enregistrements pour le volume et l'intelligibilité) ; Nombre de toux ; Comptez les hirondelles ; e-Stim (sensibilités seuil/max); FRAIS (Échelles de la fonction laryngée Pen-Asp, SSRS, APS)
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Tous les jours jusqu'à 7 jours
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Registre des événements indésirables
Délai: Tous les jours jusqu'à 7 jours
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Enregistrement des événements indésirables (déplacement de la trachéotomie, emphysème chirurgical), journal des événements indésirables, configuration des tests de sécurité (l'appareil s'arrête-t-il de manière appropriée)
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Tous les jours jusqu'à 7 jours
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Tolérance subjective rapportée par le patient
Délai: Tous les jours jusqu'à 7 jours
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EVA de tolérance subjective rapportée par le patient ; SVA de tolérance objective rapportée par le personnel ; Problèmes signalés par les patients ; Utilisation de l'appareil ACV
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Tous les jours jusqu'à 7 jours
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Délai de la première prise orale
Délai: Tous les jours jusqu'à 7 jours
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Temps de prise orale ; résultat de déglutition fonctionnelle ; vocalisation; dégonflage du brassard pendant > 2 heures ; ETT jours ; jours Trachy; journées de soins intensifs ; jours d'hospitalisation; Données de support d'organes du CCMDS
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Tous les jours jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- McGrath BA, Wallace S, Wilson M, Nicholson L, Felton T, Bowyer C, Bentley AM. Safety and feasibility of above cuff vocalisation for ventilator-dependant patients with tracheostomies. J Intensive Care Soc. 2019 Feb;20(1):59-65. doi: 10.1177/1751143718767055. Epub 2018 Mar 28.
- Zaga CJ, Pandian V, Brodsky MB, Wallace S, Cameron TS, Chao C, Orloff LA, Atkins NE, McGrath BA, Lazarus CL, Vogel AP, Brenner MJ. Speech-Language Pathology Guidance for Tracheostomy During the COVID-19 Pandemic: An International Multidisciplinary Perspective. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Aug 4;29(3):1320-1334. doi: 10.1044/2020_AJSLP-20-00089. Epub 2020 Jun 11.
- McGrath B, Lynch J, Wilson M, Nicholson L, Wallace S. Above cuff vocalisation: A novel technique for communication in the ventilator-dependent tracheostomy patient. J Intensive Care Soc. 2016 Feb;17(1):19-26. doi: 10.1177/1751143715607549. Epub 2015 Oct 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B00990
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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