Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säker och effektiv ventilation ovanför manschetten Trakeostomi (SEACtV)

17 januari 2025 uppdaterad av: Manchester University NHS Foundation Trust

Säker och effektiv Trakeostomiventilation ovanför manschetten - en undersökning av enhetsutveckling

En fas I-studie av en "in-house" utvecklad, ny, klass I, medicinsk prototyp för att underlätta vokalisering hos deltagare med manschettuppblåsta trakeostomirör.

Primärt mål: Att designa och utveckla en enhet för att leverera Above Cuff Vocalization (ACV) som är säker, väl tolererad och effektiv för att producera en röst hos trakeostomierade patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU).

Sekundärt mål: Att utvärdera om mer effektiv tillförsel av ACV har en betydande inverkan på larynxfunktion och återhämtning efter ny trakeostomi hos ICU-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En trakeostomi är en konstgjord luftväg som förs in i luftstrupen (luftröret) genom framsidan av halsen, vanligtvis krävs för långvarig konstgjord ventilation hos kritiskt sjuka. Mellan 10-15 % av de 250 000 patienter som årligen läggs in på intensivvårdsavdelningar i Storbritannien (ICU) kräver tillfällig trakeostomi, med ytterligare 5 000 trakeostomier som utförs under operationen. Rören har en manschett/ballong som tätar luftstrupen när den är uppblåst, vilket möjliggör lungventilation. Flödet av gas in i och ut ur patientens lungor strömmar inte genom de övre luftvägarna (näsa och mun), förbi struphuvudet (röstlåda) och förhindrar tal. Vår forskning fann att det största problemet med trakeostomi ur patientens perspektiv är att förlora förmågan att tala. Om musklerna i struphuvudet och halsen inte används blir de snabbt svaga, vilket gör att hosta, svälja och prata kan ta längre tid att återhämta sig. Dessa problem orsakar ilska, frustration, rädsla och dåligt humör och leder till betydligt längre sjukhusvistelser, vilket påverkar tillgängligheten på intensivvårdsavdelningen och sjukhussängarna.

Patienter med svag hosta eller svälja kan inte rensa sekret från halsen, som kan komma in i lungorna (aspiration). Den uppblåsta manschetten minskar aspirationen och de flesta ICU-specifika rören har en extra sugport för borttagning av sekret. Ytterligare gas kan dock ledas via sugporten, genom stämbanden och ut via de övre luftvägarna, vilket möjliggör vokalisering. MHRA bekräftade att dessa rör kan användas för "above cuff voicing" (ACV) i linje med deras CE-märkning.

Vår föreslagna forskning främjar sjukvårdsteknologier genom att utveckla en ny kliniskt validerad prototyp för medicinsk utrustning med potential att avsevärt öka patientnyttan för ett definierat och växande område av kliniskt behov. Vårt samarbetsprojekt kombinerar vår kliniska erfarenhet och förståelse för behoven hos trakeostomipatienter och deras familjer med design och ingenjörskonst hos våra universitets- och små och medelstora partners. Vårt team stöds av individuell och institutionell forskningsexpertis och tillsammans med våra patientpartners kan vi leverera en avancerad prototypenhet med en tydlig väg mot adoption och kommersialisering, attraktiv för efterföljande finansiärer och investerare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

309

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier (patient):

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • manschettuppblåst trakeosotmyrör in situ i >48 timmar
  • skötts på en intensivvårdsavdelning på MFT
  • Hanar och honor
  • Åldern 18-100; patienten är alert och försöker kommunicera (och kan därmed delta i samtyckesprocessen).

Inklusionskriterier (personal):

  • Tillhandahållande av informerat samtycke
  • Klinisk personal vid sängkanten (läkare, sjuksköterska, närstående sjukvårdspersonal) som hanterar patienten under rutinmässiga kliniska uppgifter medan ACV pågår.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier (patient): Deltagare får inte delta i studien om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllda:

  • Patientvägran
  • ACV är inte indicerat enligt det överordnade kliniska teamet
  • Patienten har (eller misstänks ha) en förändrad och därför potentiellt blockerad övre luftväg
  • Patienten har (eller misstänks ha) en aktiv och för närvarande infektiös högkonsekvens luftvägsinfektion som kan överföras genom aerosolisering (t.ex. COVID-19)
  • Det kliniska tillståndet har utvecklats så att patienten tolererar tömning av manschetten och en talventil väl och kan tala effektivt (dvs utan ACV: detta förnekar kravet på en ACV-prövning); Kontraindikationer till FEES (anpassad från RCSLT FEES policy) o Basen av skalle/ansiktsfraktur; Allvarlig/livshotande näsblod under de senaste 6 veckorna; Trauma i näshålan sekundärt till operation eller skada inom de senaste 6 veckorna; Sino-nasala och främre skallbastumörer/kirurgi; Nasofaryngeal stenos; Kraniofaciala anomalier; Ärftlig hemorragisk telangiektasi

Uteslutningskriterier (personal): vägran att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fuktade och förstärkta gasflöden
En prototypanordning som levererar ett kontrollerat flöde av gas till de övre luftvägarna via den subglottiska sugporten på ett etablerat trakeostomirör. Gasflödet kan tidsstyras, värmas upp och/eller fuktas.
Experimentell: Fuktade men inte förstärkta gasflöden
En prototypanordning som levererar ett kontrollerat flöde av gas till de övre luftvägarna via den subglottiska sugporten på ett etablerat trakeostomirör. Gasflödet kan tidsstyras, värmas upp och/eller fuktas.
Experimentell: Inte befuktad utan förstärkta gasflöden
En prototypanordning som levererar ett kontrollerat flöde av gas till de övre luftvägarna via den subglottiska sugporten på ett etablerat trakeostomirör. Gasflödet kan tidsstyras, värmas upp och/eller fuktas.
Inget ingripande: Varken fuktad eller förstärkt gas strömmar
Experimentell: Användning av slutförd enhet (SEA CtV) i slutfasen
En prototypanordning som levererar ett kontrollerat flöde av gas till de övre luftvägarna via den subglottiska sugporten på ett etablerat trakeostomirör. Gasflödet kan tidsstyras, värmas upp och/eller fuktas.
Inget ingripande: Standardvård (ingen SEA CtV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet av vokalisering (patientrapporterad röst VAS)
Tidsram: Dagligen i upp till 7 dagar
Att bedöma effektiviteten av SEA CtV-prototypanordningen för att producera en röst för manschettuppblåsta trakeostomipatienter.
Dagligen i upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röstbetyg
Tidsram: Dagligen i upp till 7 dagar
(Objektiva skalor FCS, NoWS, TOMS, GRBAS, inspelningar för volym och förståelighet); Antal hosta; Antal sväljningar; e-Stim (tröskel/max känslighet); AVGIFTER (Larynxfunktionsskalor Pen-Asp, SSRS, APS)
Dagligen i upp till 7 dagar
Rekord för biverkningar
Tidsram: Dagligen i upp till 7 dagar
Biverkningsprotokoll (förskjutning av trakeosotmyrör, kirurgiskt emfysem), biverkningslogg, säkerhetstester för inställning (stoppar enheten på rätt sätt)
Dagligen i upp till 7 dagar
Patienten rapporterade subjektiv tolerabilitet
Tidsram: Dagligen i upp till 7 dagar
Patientrapporterad subjektiv tolerabilitet VAS; Personalrapporterad objektiv tolerabilitet VAS; Patientrapporterade problem; Användning av ACV-enhet
Dagligen i upp till 7 dagar
Dags för första oralt intag
Tidsram: Dagligen i upp till 7 dagar
Tid till oralt intag; Funktionellt sväljningsresultat; vokalisering; tömning av manschetten i >2 timmar; ETT dagar; Trakidagar; ICU dagar; sjukhusdagar; CCMDS organsupportdata
Dagligen i upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Första postat (Faktisk)

1 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B00990

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Projektet kommer att generera konfidentiell patientdata och kommersiellt känslig IP-data. Sammanfattningar av dessa data kommer att delas offentligt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera