- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04647786
Säker och effektiv ventilation ovanför manschetten Trakeostomi (SEACtV)
Säker och effektiv Trakeostomiventilation ovanför manschetten - en undersökning av enhetsutveckling
En fas I-studie av en "in-house" utvecklad, ny, klass I, medicinsk prototyp för att underlätta vokalisering hos deltagare med manschettuppblåsta trakeostomirör.
Primärt mål: Att designa och utveckla en enhet för att leverera Above Cuff Vocalization (ACV) som är säker, väl tolererad och effektiv för att producera en röst hos trakeostomierade patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Sekundärt mål: Att utvärdera om mer effektiv tillförsel av ACV har en betydande inverkan på larynxfunktion och återhämtning efter ny trakeostomi hos ICU-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En trakeostomi är en konstgjord luftväg som förs in i luftstrupen (luftröret) genom framsidan av halsen, vanligtvis krävs för långvarig konstgjord ventilation hos kritiskt sjuka. Mellan 10-15 % av de 250 000 patienter som årligen läggs in på intensivvårdsavdelningar i Storbritannien (ICU) kräver tillfällig trakeostomi, med ytterligare 5 000 trakeostomier som utförs under operationen. Rören har en manschett/ballong som tätar luftstrupen när den är uppblåst, vilket möjliggör lungventilation. Flödet av gas in i och ut ur patientens lungor strömmar inte genom de övre luftvägarna (näsa och mun), förbi struphuvudet (röstlåda) och förhindrar tal. Vår forskning fann att det största problemet med trakeostomi ur patientens perspektiv är att förlora förmågan att tala. Om musklerna i struphuvudet och halsen inte används blir de snabbt svaga, vilket gör att hosta, svälja och prata kan ta längre tid att återhämta sig. Dessa problem orsakar ilska, frustration, rädsla och dåligt humör och leder till betydligt längre sjukhusvistelser, vilket påverkar tillgängligheten på intensivvårdsavdelningen och sjukhussängarna.
Patienter med svag hosta eller svälja kan inte rensa sekret från halsen, som kan komma in i lungorna (aspiration). Den uppblåsta manschetten minskar aspirationen och de flesta ICU-specifika rören har en extra sugport för borttagning av sekret. Ytterligare gas kan dock ledas via sugporten, genom stämbanden och ut via de övre luftvägarna, vilket möjliggör vokalisering. MHRA bekräftade att dessa rör kan användas för "above cuff voicing" (ACV) i linje med deras CE-märkning.
Vår föreslagna forskning främjar sjukvårdsteknologier genom att utveckla en ny kliniskt validerad prototyp för medicinsk utrustning med potential att avsevärt öka patientnyttan för ett definierat och växande område av kliniskt behov. Vårt samarbetsprojekt kombinerar vår kliniska erfarenhet och förståelse för behoven hos trakeostomipatienter och deras familjer med design och ingenjörskonst hos våra universitets- och små och medelstora partners. Vårt team stöds av individuell och institutionell forskningsexpertis och tillsammans med våra patientpartners kan vi leverera en avancerad prototypenhet med en tydlig väg mot adoption och kommersialisering, attraktiv för efterföljande finansiärer och investerare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier (patient):
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- manschettuppblåst trakeosotmyrör in situ i >48 timmar
- skötts på en intensivvårdsavdelning på MFT
- Hanar och honor
- Åldern 18-100; patienten är alert och försöker kommunicera (och kan därmed delta i samtyckesprocessen).
Inklusionskriterier (personal):
- Tillhandahållande av informerat samtycke
- Klinisk personal vid sängkanten (läkare, sjuksköterska, närstående sjukvårdspersonal) som hanterar patienten under rutinmässiga kliniska uppgifter medan ACV pågår.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier (patient): Deltagare får inte delta i studien om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllda:
- Patientvägran
- ACV är inte indicerat enligt det överordnade kliniska teamet
- Patienten har (eller misstänks ha) en förändrad och därför potentiellt blockerad övre luftväg
- Patienten har (eller misstänks ha) en aktiv och för närvarande infektiös högkonsekvens luftvägsinfektion som kan överföras genom aerosolisering (t.ex. COVID-19)
- Det kliniska tillståndet har utvecklats så att patienten tolererar tömning av manschetten och en talventil väl och kan tala effektivt (dvs utan ACV: detta förnekar kravet på en ACV-prövning); Kontraindikationer till FEES (anpassad från RCSLT FEES policy) o Basen av skalle/ansiktsfraktur; Allvarlig/livshotande näsblod under de senaste 6 veckorna; Trauma i näshålan sekundärt till operation eller skada inom de senaste 6 veckorna; Sino-nasala och främre skallbastumörer/kirurgi; Nasofaryngeal stenos; Kraniofaciala anomalier; Ärftlig hemorragisk telangiektasi
Uteslutningskriterier (personal): vägran att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fuktade och förstärkta gasflöden
|
En prototypanordning som levererar ett kontrollerat flöde av gas till de övre luftvägarna via den subglottiska sugporten på ett etablerat trakeostomirör.
Gasflödet kan tidsstyras, värmas upp och/eller fuktas.
|
|
Experimentell: Fuktade men inte förstärkta gasflöden
|
En prototypanordning som levererar ett kontrollerat flöde av gas till de övre luftvägarna via den subglottiska sugporten på ett etablerat trakeostomirör.
Gasflödet kan tidsstyras, värmas upp och/eller fuktas.
|
|
Experimentell: Inte befuktad utan förstärkta gasflöden
|
En prototypanordning som levererar ett kontrollerat flöde av gas till de övre luftvägarna via den subglottiska sugporten på ett etablerat trakeostomirör.
Gasflödet kan tidsstyras, värmas upp och/eller fuktas.
|
|
Inget ingripande: Varken fuktad eller förstärkt gas strömmar
|
|
|
Experimentell: Användning av slutförd enhet (SEA CtV) i slutfasen
|
En prototypanordning som levererar ett kontrollerat flöde av gas till de övre luftvägarna via den subglottiska sugporten på ett etablerat trakeostomirör.
Gasflödet kan tidsstyras, värmas upp och/eller fuktas.
|
|
Inget ingripande: Standardvård (ingen SEA CtV)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet av vokalisering (patientrapporterad röst VAS)
Tidsram: Dagligen i upp till 7 dagar
|
Att bedöma effektiviteten av SEA CtV-prototypanordningen för att producera en röst för manschettuppblåsta trakeostomipatienter.
|
Dagligen i upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röstbetyg
Tidsram: Dagligen i upp till 7 dagar
|
(Objektiva skalor FCS, NoWS, TOMS, GRBAS, inspelningar för volym och förståelighet); Antal hosta; Antal sväljningar; e-Stim (tröskel/max känslighet); AVGIFTER (Larynxfunktionsskalor Pen-Asp, SSRS, APS)
|
Dagligen i upp till 7 dagar
|
|
Rekord för biverkningar
Tidsram: Dagligen i upp till 7 dagar
|
Biverkningsprotokoll (förskjutning av trakeosotmyrör, kirurgiskt emfysem), biverkningslogg, säkerhetstester för inställning (stoppar enheten på rätt sätt)
|
Dagligen i upp till 7 dagar
|
|
Patienten rapporterade subjektiv tolerabilitet
Tidsram: Dagligen i upp till 7 dagar
|
Patientrapporterad subjektiv tolerabilitet VAS; Personalrapporterad objektiv tolerabilitet VAS; Patientrapporterade problem; Användning av ACV-enhet
|
Dagligen i upp till 7 dagar
|
|
Dags för första oralt intag
Tidsram: Dagligen i upp till 7 dagar
|
Tid till oralt intag; Funktionellt sväljningsresultat; vokalisering; tömning av manschetten i >2 timmar; ETT dagar; Trakidagar; ICU dagar; sjukhusdagar; CCMDS organsupportdata
|
Dagligen i upp till 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McGrath BA, Wallace S, Wilson M, Nicholson L, Felton T, Bowyer C, Bentley AM. Safety and feasibility of above cuff vocalisation for ventilator-dependant patients with tracheostomies. J Intensive Care Soc. 2019 Feb;20(1):59-65. doi: 10.1177/1751143718767055. Epub 2018 Mar 28.
- Zaga CJ, Pandian V, Brodsky MB, Wallace S, Cameron TS, Chao C, Orloff LA, Atkins NE, McGrath BA, Lazarus CL, Vogel AP, Brenner MJ. Speech-Language Pathology Guidance for Tracheostomy During the COVID-19 Pandemic: An International Multidisciplinary Perspective. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Aug 4;29(3):1320-1334. doi: 10.1044/2020_AJSLP-20-00089. Epub 2020 Jun 11.
- McGrath B, Lynch J, Wilson M, Nicholson L, Wallace S. Above cuff vocalisation: A novel technique for communication in the ventilator-dependent tracheostomy patient. J Intensive Care Soc. 2016 Feb;17(1):19-26. doi: 10.1177/1751143715607549. Epub 2015 Oct 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B00990
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .