Bezpečná a účinná ventilace tracheostomie nad manžetou (SEACtV)
Bezpečná a účinná ventilace tracheostomií nad manžetou – studie vývoje zařízení
Studie fáze I „interně vyvinutého“ nového prototypu lékařského zařízení třídy I, který má usnadnit vokalizaci u účastníků s tracheostomickými trubicemi nafouknutými manžetou.
Primární cíl: Navrhnout a vyvinout zařízení pro poskytování vokalizace nad manžetou (ACV), které je bezpečné, dobře tolerované a účinné při produkci hlasu u tracheostomizovaných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP).
Sekundární cíl: Zhodnotit, zda efektivnější podávání ACV má významný dopad na laryngeální funkci a zotavení po nové tracheostomii u pacientů na JIP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tracheostomie je umělá dýchací cesta zavedená do průdušnice (průdušnice) přední částí krku, obvykle nutná pro prodlouženou umělou ventilaci u kriticky nemocných. 10–15 % z 250 000 pacientů ročně přijatých na britské jednotky intenzivní péče (JIP) vyžaduje dočasnou tracheostomii a dalších 5 000 tracheostomií provedených během operace. Trubice mají manžetu/balónek, který při nafouknutí utěsňuje průdušnici a umožňuje ventilaci plic. Tok plynu do a z plic pacienta neproudí horními cestami dýchacími (nos a ústa), obchází hrtan (hlasivku) a brání řeči. Náš výzkum zjistil, že největším problémem tracheostomií z pohledu pacienta je ztráta schopnosti mluvit. Pokud se svaly hrtanu a krku nepoužívají, rychle ochabnou, což znamená, že kašlání, polykání a mluvení může trvat déle, než se zotaví. Tyto problémy způsobují hněv, frustraci, strach a špatnou náladu a vedou k výrazně delšímu pobytu v nemocnici, což má dopad na JIP a dostupnost nemocničních lůžek.
Pacienti se slabým kašlem nebo polykáním nemohou vyčistit sekrety z krku, které se mohou dostat do plic (aspirace). Nafouknutá manžeta snižuje aspiraci a většina zkumavek specifických pro JIP má extra sací port pro odstranění sekretu. Další plyn však může být nasměrován přes sací port, přes hlasivky a ven přes horní cesty dýchací, což umožňuje vokalizaci. MHRA potvrdilo, že tyto trubice mohou být použity pro 'nad manžetou' (ACV) v souladu s jejich označením CE.
Náš navrhovaný výzkum posouvá zdravotnické technologie tím, že vyvíjí nový klinicky ověřený prototyp zdravotnického zařízení s potenciálem významně zvýšit přínos pro pacienta pro definovanou a rozšiřující se oblast klinických potřeb. Náš společný projekt kombinuje naše klinické zkušenosti a porozumění potřebám pacientů po tracheostomii a jejich rodin s designovou a inženýrskou dokonalostí našich partnerů z univerzity a malých a středních podniků. Náš tým je podporován individuálními a institucionálními odbornými znalostmi v oblasti výzkumu a společně s našimi pacientskými partnery můžeme dodat pokročilý prototyp zařízení s jasnou cestou k přijetí a komercializaci, atraktivní pro následné sponzory a investory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení (pacient):
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- manžetou nafouknutou tracheosotickou trubici in situ po dobu > 48 hodin
- vedena na jednotce intenzivní péče na MFT
- Samec a samice
- Ve věku 18-100 let; pacient je ve střehu a pokouší se komunikovat (a je tedy schopen účastnit se procesu souhlasu).
Kritéria zařazení (zaměstnanci):
- Poskytování informovaného souhlasu
- klinický personál u lůžka (lékař, ošetřovatel, příbuzný zdravotnický pracovník), který řídí pacienta během rutinních klinických povinností, zatímco ACV probíhá.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení (pacient): Účastníci se nesmí zúčastnit studie, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- ACV není podle názoru mateřského klinického týmu indikován
- Pacient má (nebo je podezření, že má) změněné, a proto potenciálně neprůchodné horní cesty dýchací
- Pacient má (nebo je podezření, že má) aktivní a aktuálně infekční respirační infekci s vysokými následky, která by se mohla přenést aerosolizací (např. COVID-19)
- Klinický stav pokročil tak, že pacient dobře snáší vyfouknutí manžety a mluvící chlopeň a je schopen efektivně mluvit (tj. bez ACV: to neguje požadavek na zkoušku ACV); Kontraindikace POPLATKU (upraveno podle zásad RCSLT POPLATKŮ) o Zlomenina spodiny lebky / obličeje; Těžká/život ohrožující epistaxe během posledních 6 týdnů; Sekundární trauma nosní dutiny po operaci nebo poranění během posledních 6 týdnů; Nádory/operace sinonosní a přední baze lební; Stenóza nosohltanu; Kraniofaciální anomálie; Dědičná hemoragická telangiektázie
Kritéria vyloučení (zaměstnanci): Odmítnutí účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zvlhčený a rozšířený proud plynu
|
Prototyp zařízení, které dodává kontrolovaný tok plynu do horních cest dýchacích přes subglotický sací port zavedené tracheostomické trubice.
Proud plynu může být časován, ohříván a/nebo zvlhčován.
|
|
Experimentální: Proudí zvlhčený, ale ne rozšířený plyn
|
Prototyp zařízení, které dodává kontrolovaný tok plynu do horních cest dýchacích přes subglotický sací port zavedené tracheostomické trubice.
Proud plynu může být časován, ohříván a/nebo zvlhčován.
|
|
Experimentální: Nezvlhčený, ale rozšířený proud plynu
|
Prototyp zařízení, které dodává kontrolovaný tok plynu do horních cest dýchacích přes subglotický sací port zavedené tracheostomické trubice.
Proud plynu může být časován, ohříván a/nebo zvlhčován.
|
|
Žádný zásah: Neproudí ani zvlhčený, ani zvýšený plyn
|
|
|
Experimentální: Využití hotového zařízení (SEA CtV) v závěrečné fázi
|
Prototyp zařízení, které dodává kontrolovaný tok plynu do horních cest dýchacích přes subglotický sací port zavedené tracheostomické trubice.
Proud plynu může být časován, ohříván a/nebo zvlhčován.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče (bez SEA CtV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost vokalizace (VAS hlášený pacientem)
Časové okno: Denně po dobu až 7 dnů
|
Posoudit účinnost prototypového zařízení SEA CtV při vytváření hlasu pro pacienty s tracheostomií s nafouknutím manžety.
|
Denně po dobu až 7 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlasové hodnocení
Časové okno: Denně po dobu až 7 dnů
|
(Objektivní stupnice FCS, NoWS, TOMS, GRBAS, nahrávky pro hlasitost a srozumitelnost); Počet kašel; Počet vlaštovek; e-Stim (prahová/maximální citlivost); POPLATKY (Laryngeální funkční váhy Pen-Asp, SSRS, APS)
|
Denně po dobu až 7 dnů
|
|
Záznam nežádoucích příhod
Časové okno: Denně po dobu až 7 dnů
|
Záznam nežádoucích příhod (posunutí tracheosotmie, chirurgický emfyzém), protokol nežádoucích příhod, bezpečnostní testy nastavení (zastaví se zařízení správně)
|
Denně po dobu až 7 dnů
|
|
Pacient udával subjektivní snášenlivost
Časové okno: Denně po dobu až 7 dnů
|
Pacientem hlášená subjektivní snášenlivost VAS; Objektivní snášenlivost VAS hlášená zaměstnanci; Problémy hlášené pacientem; Použití ACV zařízení
|
Denně po dobu až 7 dnů
|
|
Čas na první perorální příjem
Časové okno: Denně po dobu až 7 dnů
|
Čas do perorálního příjmu; výsledek funkčního polykání; vokalizace; vyfouknutí manžety na > 2 hodiny; dny ETT; Trachy dny; dny JIP; dny v nemocnici; Údaje o podpoře orgánů CCMDS
|
Denně po dobu až 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McGrath BA, Wallace S, Wilson M, Nicholson L, Felton T, Bowyer C, Bentley AM. Safety and feasibility of above cuff vocalisation for ventilator-dependant patients with tracheostomies. J Intensive Care Soc. 2019 Feb;20(1):59-65. doi: 10.1177/1751143718767055. Epub 2018 Mar 28.
- Zaga CJ, Pandian V, Brodsky MB, Wallace S, Cameron TS, Chao C, Orloff LA, Atkins NE, McGrath BA, Lazarus CL, Vogel AP, Brenner MJ. Speech-Language Pathology Guidance for Tracheostomy During the COVID-19 Pandemic: An International Multidisciplinary Perspective. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Aug 4;29(3):1320-1334. doi: 10.1044/2020_AJSLP-20-00089. Epub 2020 Jun 11.
- McGrath B, Lynch J, Wilson M, Nicholson L, Wallace S. Above cuff vocalisation: A novel technique for communication in the ventilator-dependent tracheostomy patient. J Intensive Care Soc. 2016 Feb;17(1):19-26. doi: 10.1177/1751143715607549. Epub 2015 Oct 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B00990
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prototyp zdravotnického zařízení (SEA CtV)
-
University of ZurichNeznámýOční hypertenze | GlaukomŠvýcarsko
-
University of ZurichNeznámýOční hypertenze | GlaukomŠvýcarsko
-
University Hospital, RouenDokončenoChronická obstrukční plicní nemocFrancie