Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonságos és hatékony mandzsetta feletti tracheostomás lélegeztetés (SEACtV)

2025. január 17. frissítette: Manchester University NHS Foundation Trust

Biztonságos és hatékony mandzsetta feletti tracheostomás lélegeztetés – eszközfejlesztési tanulmány

Egy „házon belüli” fejlesztésű, új, I. osztályú orvosi eszköz prototípusának I. fázisú vizsgálata, amely megkönnyíti a mandzsettával felfújt tracheostomiás csövekkel rendelkező résztvevők vokalizását.

Elsődleges cél: Olyan eszköz tervezése és fejlesztése, amely a mandzsetta feletti hangosítást (ACV) biztosítja, amely biztonságos, jól tolerálható és hatékony a hang létrehozásában az intenzív osztályon (ICU) lévő tracheostomás betegeknél.

Másodlagos célkitűzés: Annak értékelése, hogy az ACV hatékonyabb szállítása jelentős hatással van-e a gégefunkcióra és az új tracheostomiát követő gyógyulásra intenzív osztályos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tracheostomia a nyak elülső részén keresztül a légcsőbe (szélcsőbe) bevezetett mesterséges légút, amely általában kritikus állapotú betegek hosszan tartó mesterséges lélegeztetéséhez szükséges. Az Egyesült Királyság intenzív osztályaira (ICU) évente felvett 250 000 beteg 10-15%-ánál szükség van átmeneti tracheostomiára, és további 5000 tracheostomiára a műtét során. A csövek mandzsettával/ballonnal rendelkeznek, amely felfújva lezárja a légcsövet, lehetővé téve a tüdő szellőzését. A beteg tüdejébe és onnan kiáramló gáz nem áramlik át a felső légutakon (orr és száj), megkerülve a gégét (hangdoboz), és megakadályozza a beszédet. Kutatásunk szerint a tracheostomiák legnagyobb problémája a páciens szemszögéből a beszédképesség elvesztése. Ha a gége és a torok izmait nem használják, azok gyorsan elgyengülnek, ami azt jelenti, hogy a köhögés, a nyelés és a beszéd helyreállítása hosszabb ideig tart. Ezek a problémák haragot, frusztrációt, félelmet és rossz hangulatot okoznak, és jelentősen hosszabb kórházi tartózkodáshoz vezetnek, ami befolyásolja az intenzív osztályok és a kórházi ágy elérhetőségét.

A gyenge köhögésben vagy nyelésben szenvedő betegek nem tudják eltávolítani a váladékot a torokból, amelyek bejuthatnak a tüdőbe (aspiráció). A felfújt mandzsetta csökkenti az aspirációt, és a legtöbb intenzív osztály-specifikus cső extra szívónyílással rendelkezik a váladék eltávolításához. A szívónyíláson, a hangszálakon keresztül és a felső légutakon keresztül további gázt lehet irányítani, lehetővé téve a hangosítást. Az MHRA megerősítette, hogy ezek a csövek használhatók „mandzsetta feletti hangjelzésre” (ACV) a CE-jelölésükkel összhangban.

Javasolt kutatásunk egy új, klinikailag validált prototípus orvosi eszköz kifejlesztésével fejleszti az egészségügyi technológiákat, amelyek jelentősen növelhetik a betegek előnyeit a klinikai igények meghatározott és bővülő területén. Együttműködési projektünk egyesíti klinikai tapasztalatainkat és a tracheostomás betegek és családjaik igényeinek megértését egyetemünk és kkv-partnereink tervezési és mérnöki kiválóságával. Csapatunk egyéni és intézményi kutatási szakértelemmel segíti, és pácienspartnereinkkel együtt olyan fejlett prototípust tudunk szállítani, amely egyértelmű utat mutat az elfogadás és a kereskedelmi forgalomba hozatal felé, vonzó a további finanszírozók és befektetők számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

309

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok (beteg):

  • Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • mandzsettával felfújt tracheosotmiás cső in situ >48 órán keresztül
  • az MFT intenzív osztályán kezelt
  • Hím és nőstény
  • 18-100 éves korig; a beteg éber és kommunikálni próbál (és így képes részt venni a beleegyezési folyamatban).

Bevételi feltételek (személyzet):

  • Tájékozott hozzájárulás megadása
  • ágy melletti klinikai személyzet (orvos, ápoló, rokon egészségügyi szakember), akik a beteget a rutin klinikai feladatok során kezelik, miközben az ACV folyamatban van.

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok (beteg): A résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha a következő kizárási kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  • Beteg elutasítása
  • A szülő klinikai csoport véleménye szerint az ACV nem javallt
  • A beteg felső légútja megváltozott, és ezért potenciálisan elzáródott
  • A betegnek aktív és jelenleg fertőző, súlyos következményekkel járó légúti fertőzése van (vagy annak gyanúja van), amely aeroszolos úton terjedhet (pl. COVID-19)
  • A klinikai állapot előrehaladt, a beteg jól tolerálja a mandzsetta leeresztését és a beszédbillentyűt, és hatékonyan tud szólalni (vagyis ACV nélkül: ez kizárja az ACV-vizsgálat követelményét); A FEES ellenjavallatai (az RCSLT FEES szabályzatából adaptálva) o Koponyaalap / arctörés; Súlyos/életveszélyes orrvérzés az elmúlt 6 hétben; Az orrüreg másodlagos sérülése műtét vagy sérülés következtében az elmúlt 6 hétben; Sino-nazális és elülső koponyaalap daganatok / műtét; nasopharyngealis szűkület; Craniofacialis anomáliák; Örökletes haemorrhagiás telangiectasia

Kizárási kritériumok (személyzet): A részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Párásított és növelt gázáramok
Prototípus készülék, amely szabályozott gázáramot juttat a felső légutakba egy kialakított tracheostomiás cső subglotticus szívónyílásán keresztül. A gázáramlás időzíthető, melegíthető és/vagy párásítható.
Kísérleti: Párásított, de nem növelt gáz áramlik
Prototípus készülék, amely szabályozott gázáramot juttat a felső légutakba egy kialakított tracheostomiás cső subglotticus szívónyílásán keresztül. A gázáramlás időzíthető, melegíthető és/vagy párásítható.
Kísérleti: Nem párásított, hanem növelt gáz áramlik
Prototípus készülék, amely szabályozott gázáramot juttat a felső légutakba egy kialakított tracheostomiás cső subglotticus szívónyílásán keresztül. A gázáramlás időzíthető, melegíthető és/vagy párásítható.
Nincs beavatkozás: Sem párásított, sem megnövelt gáz nem folyik
Kísérleti: A véglegesített eszköz (SEA CtV) használata a végső fázisban
Prototípus készülék, amely szabályozott gázáramot juttat a felső légutakba egy kialakított tracheostomiás cső subglotticus szívónyílásán keresztül. A gázáramlás időzíthető, melegíthető és/vagy párásítható.
Nincs beavatkozás: Normál ellátás (nincs SEA CtV)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hangosítás hatékonysága (a páciens által jelentett hang VAS)
Időkeret: Naponta legfeljebb 7 napig
A SEA CtV prototípus eszköz hatékonyságának felmérése a mandzsetta felfújt tracheostomiás betegek hangjának létrehozásában.
Naponta legfeljebb 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangbesorolás
Időkeret: Naponta legfeljebb 7 napig
(objektív skálák FCS, NoWS, TOMS, GRBAS, felvételek a hangerő és az érthetőség érdekében); Köhögésszám; fecskeszám; e-Stim (küszöb/max érzékenység); FEES (Gégefunkciós mérlegek, Pen-Asp, SSRS, APS)
Naponta legfeljebb 7 napig
Nemkívánatos események rögzítése
Időkeret: Naponta legfeljebb 7 napig
Nemkívánatos események nyilvántartása (tracheosotmiás cső elmozdulása, műtéti tüdőtágulat), nemkívánatos események naplója, biztonsági tesztek beállítása (megfelelően leáll-e a készülék)
Naponta legfeljebb 7 napig
A beteg szubjektív tolerálhatóságról számolt be
Időkeret: Naponta legfeljebb 7 napig
A betegek által jelentett szubjektív tolerálhatóság VAS; A személyzet által bejelentett objektív tolerálhatóság VAS; A betegek által jelentett problémák; ACV eszköz használata
Naponta legfeljebb 7 napig
Az első szájon át történő bevétel ideje
Időkeret: Naponta legfeljebb 7 napig
Az orális bevételig eltelt idő; Funkcionális nyelési eredmény; hangosítás; mandzsetta leeresztése >2 órán keresztül; ETT napok; Trachy napok; intenzív osztályos napok; kórházi napok; CCMDS szervtámogató adatok
Naponta legfeljebb 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B00990

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A projekt bizalmas betegadatokat és üzletileg érzékeny IP-adatokat állít elő. Ezeknek az adatoknak az összefoglalóit nyilvánosan megosztjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel