- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04647786
Biztonságos és hatékony mandzsetta feletti tracheostomás lélegeztetés (SEACtV)
Biztonságos és hatékony mandzsetta feletti tracheostomás lélegeztetés – eszközfejlesztési tanulmány
Egy „házon belüli” fejlesztésű, új, I. osztályú orvosi eszköz prototípusának I. fázisú vizsgálata, amely megkönnyíti a mandzsettával felfújt tracheostomiás csövekkel rendelkező résztvevők vokalizását.
Elsődleges cél: Olyan eszköz tervezése és fejlesztése, amely a mandzsetta feletti hangosítást (ACV) biztosítja, amely biztonságos, jól tolerálható és hatékony a hang létrehozásában az intenzív osztályon (ICU) lévő tracheostomás betegeknél.
Másodlagos célkitűzés: Annak értékelése, hogy az ACV hatékonyabb szállítása jelentős hatással van-e a gégefunkcióra és az új tracheostomiát követő gyógyulásra intenzív osztályos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tracheostomia a nyak elülső részén keresztül a légcsőbe (szélcsőbe) bevezetett mesterséges légút, amely általában kritikus állapotú betegek hosszan tartó mesterséges lélegeztetéséhez szükséges. Az Egyesült Királyság intenzív osztályaira (ICU) évente felvett 250 000 beteg 10-15%-ánál szükség van átmeneti tracheostomiára, és további 5000 tracheostomiára a műtét során. A csövek mandzsettával/ballonnal rendelkeznek, amely felfújva lezárja a légcsövet, lehetővé téve a tüdő szellőzését. A beteg tüdejébe és onnan kiáramló gáz nem áramlik át a felső légutakon (orr és száj), megkerülve a gégét (hangdoboz), és megakadályozza a beszédet. Kutatásunk szerint a tracheostomiák legnagyobb problémája a páciens szemszögéből a beszédképesség elvesztése. Ha a gége és a torok izmait nem használják, azok gyorsan elgyengülnek, ami azt jelenti, hogy a köhögés, a nyelés és a beszéd helyreállítása hosszabb ideig tart. Ezek a problémák haragot, frusztrációt, félelmet és rossz hangulatot okoznak, és jelentősen hosszabb kórházi tartózkodáshoz vezetnek, ami befolyásolja az intenzív osztályok és a kórházi ágy elérhetőségét.
A gyenge köhögésben vagy nyelésben szenvedő betegek nem tudják eltávolítani a váladékot a torokból, amelyek bejuthatnak a tüdőbe (aspiráció). A felfújt mandzsetta csökkenti az aspirációt, és a legtöbb intenzív osztály-specifikus cső extra szívónyílással rendelkezik a váladék eltávolításához. A szívónyíláson, a hangszálakon keresztül és a felső légutakon keresztül további gázt lehet irányítani, lehetővé téve a hangosítást. Az MHRA megerősítette, hogy ezek a csövek használhatók „mandzsetta feletti hangjelzésre” (ACV) a CE-jelölésükkel összhangban.
Javasolt kutatásunk egy új, klinikailag validált prototípus orvosi eszköz kifejlesztésével fejleszti az egészségügyi technológiákat, amelyek jelentősen növelhetik a betegek előnyeit a klinikai igények meghatározott és bővülő területén. Együttműködési projektünk egyesíti klinikai tapasztalatainkat és a tracheostomás betegek és családjaik igényeinek megértését egyetemünk és kkv-partnereink tervezési és mérnöki kiválóságával. Csapatunk egyéni és intézményi kutatási szakértelemmel segíti, és pácienspartnereinkkel együtt olyan fejlett prototípust tudunk szállítani, amely egyértelmű utat mutat az elfogadás és a kereskedelmi forgalomba hozatal felé, vonzó a további finanszírozók és befektetők számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok (beteg):
- Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- mandzsettával felfújt tracheosotmiás cső in situ >48 órán keresztül
- az MFT intenzív osztályán kezelt
- Hím és nőstény
- 18-100 éves korig; a beteg éber és kommunikálni próbál (és így képes részt venni a beleegyezési folyamatban).
Bevételi feltételek (személyzet):
- Tájékozott hozzájárulás megadása
- ágy melletti klinikai személyzet (orvos, ápoló, rokon egészségügyi szakember), akik a beteget a rutin klinikai feladatok során kezelik, miközben az ACV folyamatban van.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok (beteg): A résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha a következő kizárási kritériumok bármelyike teljesül:
- Beteg elutasítása
- A szülő klinikai csoport véleménye szerint az ACV nem javallt
- A beteg felső légútja megváltozott, és ezért potenciálisan elzáródott
- A betegnek aktív és jelenleg fertőző, súlyos következményekkel járó légúti fertőzése van (vagy annak gyanúja van), amely aeroszolos úton terjedhet (pl. COVID-19)
- A klinikai állapot előrehaladt, a beteg jól tolerálja a mandzsetta leeresztését és a beszédbillentyűt, és hatékonyan tud szólalni (vagyis ACV nélkül: ez kizárja az ACV-vizsgálat követelményét); A FEES ellenjavallatai (az RCSLT FEES szabályzatából adaptálva) o Koponyaalap / arctörés; Súlyos/életveszélyes orrvérzés az elmúlt 6 hétben; Az orrüreg másodlagos sérülése műtét vagy sérülés következtében az elmúlt 6 hétben; Sino-nazális és elülső koponyaalap daganatok / műtét; nasopharyngealis szűkület; Craniofacialis anomáliák; Örökletes haemorrhagiás telangiectasia
Kizárási kritériumok (személyzet): A részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Párásított és növelt gázáramok
|
Prototípus készülék, amely szabályozott gázáramot juttat a felső légutakba egy kialakított tracheostomiás cső subglotticus szívónyílásán keresztül.
A gázáramlás időzíthető, melegíthető és/vagy párásítható.
|
|
Kísérleti: Párásított, de nem növelt gáz áramlik
|
Prototípus készülék, amely szabályozott gázáramot juttat a felső légutakba egy kialakított tracheostomiás cső subglotticus szívónyílásán keresztül.
A gázáramlás időzíthető, melegíthető és/vagy párásítható.
|
|
Kísérleti: Nem párásított, hanem növelt gáz áramlik
|
Prototípus készülék, amely szabályozott gázáramot juttat a felső légutakba egy kialakított tracheostomiás cső subglotticus szívónyílásán keresztül.
A gázáramlás időzíthető, melegíthető és/vagy párásítható.
|
|
Nincs beavatkozás: Sem párásított, sem megnövelt gáz nem folyik
|
|
|
Kísérleti: A véglegesített eszköz (SEA CtV) használata a végső fázisban
|
Prototípus készülék, amely szabályozott gázáramot juttat a felső légutakba egy kialakított tracheostomiás cső subglotticus szívónyílásán keresztül.
A gázáramlás időzíthető, melegíthető és/vagy párásítható.
|
|
Nincs beavatkozás: Normál ellátás (nincs SEA CtV)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hangosítás hatékonysága (a páciens által jelentett hang VAS)
Időkeret: Naponta legfeljebb 7 napig
|
A SEA CtV prototípus eszköz hatékonyságának felmérése a mandzsetta felfújt tracheostomiás betegek hangjának létrehozásában.
|
Naponta legfeljebb 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangbesorolás
Időkeret: Naponta legfeljebb 7 napig
|
(objektív skálák FCS, NoWS, TOMS, GRBAS, felvételek a hangerő és az érthetőség érdekében); Köhögésszám; fecskeszám; e-Stim (küszöb/max érzékenység); FEES (Gégefunkciós mérlegek, Pen-Asp, SSRS, APS)
|
Naponta legfeljebb 7 napig
|
|
Nemkívánatos események rögzítése
Időkeret: Naponta legfeljebb 7 napig
|
Nemkívánatos események nyilvántartása (tracheosotmiás cső elmozdulása, műtéti tüdőtágulat), nemkívánatos események naplója, biztonsági tesztek beállítása (megfelelően leáll-e a készülék)
|
Naponta legfeljebb 7 napig
|
|
A beteg szubjektív tolerálhatóságról számolt be
Időkeret: Naponta legfeljebb 7 napig
|
A betegek által jelentett szubjektív tolerálhatóság VAS; A személyzet által bejelentett objektív tolerálhatóság VAS; A betegek által jelentett problémák; ACV eszköz használata
|
Naponta legfeljebb 7 napig
|
|
Az első szájon át történő bevétel ideje
Időkeret: Naponta legfeljebb 7 napig
|
Az orális bevételig eltelt idő; Funkcionális nyelési eredmény; hangosítás; mandzsetta leeresztése >2 órán keresztül; ETT napok; Trachy napok; intenzív osztályos napok; kórházi napok; CCMDS szervtámogató adatok
|
Naponta legfeljebb 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McGrath BA, Wallace S, Wilson M, Nicholson L, Felton T, Bowyer C, Bentley AM. Safety and feasibility of above cuff vocalisation for ventilator-dependant patients with tracheostomies. J Intensive Care Soc. 2019 Feb;20(1):59-65. doi: 10.1177/1751143718767055. Epub 2018 Mar 28.
- Zaga CJ, Pandian V, Brodsky MB, Wallace S, Cameron TS, Chao C, Orloff LA, Atkins NE, McGrath BA, Lazarus CL, Vogel AP, Brenner MJ. Speech-Language Pathology Guidance for Tracheostomy During the COVID-19 Pandemic: An International Multidisciplinary Perspective. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Aug 4;29(3):1320-1334. doi: 10.1044/2020_AJSLP-20-00089. Epub 2020 Jun 11.
- McGrath B, Lynch J, Wilson M, Nicholson L, Wallace S. Above cuff vocalisation: A novel technique for communication in the ventilator-dependent tracheostomy patient. J Intensive Care Soc. 2016 Feb;17(1):19-26. doi: 10.1177/1751143715607549. Epub 2015 Oct 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B00990
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .