- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04647786
Trygg og effektiv trakeostomiventilasjon over mansjetten (SEACtV)
Trygg og effektiv trakeostomiventilasjon over mansjetten – en undersøkelse av enhetsutvikling
En fase I-studie av en "in-house" utviklet, ny, klasse I, prototype medisinsk utstyr for å lette vokalisering hos deltakere med mansjettoppblåste trakeostomirør.
Primært mål: Å designe og utvikle en enhet for å levere Above Cuff Vocalization (ACV) som er trygg, godt tolerert og effektiv til å produsere en stemme hos trakeostomiserte pasienter på intensivavdelingen (ICU).
Sekundært mål: Å evaluere om mer effektiv levering av ACV har en betydelig innvirkning på larynxfunksjon og restitusjon etter ny trakeostomi hos ICU-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En trakeostomi er en kunstig luftvei satt inn i luftrøret (luftrøret) gjennom forsiden av nakken, vanligvis nødvendig for langvarig kunstig ventilasjon hos kritisk syke. Mellom 10-15 % av de 250 000 pasientene som årlig legges inn på britiske intensivavdelinger (ICUs) krever midlertidig trakeostomi, med ytterligere 5000 trakeostomier utført under operasjonen. Rørene har en mansjett/ballong som forsegler luftrøret når det blåses opp, og tillater lungeventilasjon. Strømmen av gass inn og ut av pasientens lunger strømmer ikke gjennom de øvre luftveiene (nese og munn), utenom strupehodet (stemmeboksen) og forhindrer tale. Vår forskning fant at det største problemet med trakeostomi fra pasientens perspektiv er å miste evnen til å snakke. Hvis musklene i strupehodet og svelget ikke brukes, blir de raskt svake, noe som betyr at hosting, svelging og snakking kan ta lengre tid å komme seg. Disse problemene forårsaker sinne, frustrasjon, frykt og dårlig humør og fører til betydelig lengre sykehusopphold, noe som påvirker tilgjengeligheten av intensivavdelingen og sykehussengene.
Pasienter med svak hoste eller svelge kan ikke fjerne sekret fra halsen, som kan komme inn i lungene (aspirasjon). Den oppblåste mansjetten reduserer aspirasjon og de fleste ICU-spesifikke rør har en ekstra sugeport for fjerning av sekret. Imidlertid kan ekstra gass ledes via sugeporten, gjennom stemmebåndene og ut via de øvre luftveiene, noe som muliggjør vokalisering. MHRA bekreftet at disse rørene kan brukes til "over mansjettstemme" (ACV) i tråd med deres CE-merking.
Vår foreslåtte forskning fremmer helseteknologier ved å utvikle en ny klinisk validert prototype medisinsk enhet med potensial til å øke pasientfordelene betydelig for et definert og voksende område med klinisk behov. Vårt samarbeidsprosjekt kombinerer vår kliniske erfaring og forståelse av behovene til trakeostomipasienter og deres familier med design og ingeniørkunst til våre universitets- og SMB-partnere. Teamet vårt støttes av individuell og institusjonell forskningsekspertise, og sammen med våre pasientpartnere kan vi levere en avansert prototypeenhet med en klar vei mot adopsjon og kommersialisering, attraktivt for oppfølgingsfinansierere og investorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier (pasient):
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- mansjettoppblåst trakeosotmyrør in situ i >48 timer
- administrert på en intensivavdeling ved MFT
- Hanner og hunner
- 18-100 år; Pasienten er våken og forsøker å kommunisere (og dermed i stand til å delta i samtykkeprosessen).
Inkluderingskriterier (ansatte):
- Utlevering av informert samtykke
- Klinisk personale ved sengen (medisinsk, sykepleie, alliert helsepersonell) som behandler pasienten under rutinemessige kliniske oppgaver mens ACV pågår.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier (pasient): Deltakere må ikke delta i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:
- Pasient avslag
- ACV er ikke indisert etter oppfatning av det kliniske foreldreteamet
- Pasienten har (eller mistenkes å ha) en endret og derfor potensielt blokkert øvre luftvei
- Pasienten har (eller mistenkes å ha) en aktiv og for tiden smittsom høykonsekvens luftveisinfeksjon som kan overføres ved aerosolisering (f.eks. COVID-19)
- Den kliniske tilstanden har utviklet seg slik at pasienten tolererer mansjettdeflasjon og en taleventil godt og er i stand til å stemme effektivt (dvs. uten ACV: dette negerer kravet til en ACV-prøve); Kontraindikasjoner for GEBYR (tilpasset fra RCSLT FEES-policy) o Base av hodeskalle / ansiktsbrudd; Alvorlig/livstruende neseblødning innen de siste 6 ukene; Traumer i nesehulen sekundært til operasjon eller skade innen de siste 6 ukene; Sino-nasal og fremre skallebase svulster / kirurgi; Nasofaryngeal stenose; Kraniofasiale anomalier; Arvelig hemorragisk telangiektasi
Eksklusjonskriterier (ansatte): Nektelse av å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fuktede og forsterkede gassstrømmer
|
En prototypeenhet som leverer en kontrollert strøm av gass til de øvre luftveiene via den subglottiske sugeporten til et etablert trakeostomirør.
Gassstrømmen kan være tidsbestemt, oppvarmet og/eller fuktet.
|
|
Eksperimentell: Fuktet men ikke forsterkede gassstrømmer
|
En prototypeenhet som leverer en kontrollert strøm av gass til de øvre luftveiene via den subglottiske sugeporten til et etablert trakeostomirør.
Gassstrømmen kan være tidsbestemt, oppvarmet og/eller fuktet.
|
|
Eksperimentell: Ikke fuktet, men forsterkede gassstrømmer
|
En prototypeenhet som leverer en kontrollert strøm av gass til de øvre luftveiene via den subglottiske sugeporten til et etablert trakeostomirør.
Gassstrømmen kan være tidsbestemt, oppvarmet og/eller fuktet.
|
|
Ingen inngripen: Verken fuktet eller forsterket gass strømmer
|
|
|
Eksperimentell: Bruk av ferdigstilt enhet (SEA CtV) i sluttfase
|
En prototypeenhet som leverer en kontrollert strøm av gass til de øvre luftveiene via den subglottiske sugeporten til et etablert trakeostomirør.
Gassstrømmen kan være tidsbestemt, oppvarmet og/eller fuktet.
|
|
Ingen inngripen: Standard pleie (ingen SEA CtV)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av vokalisering (pasientrapportert stemme VAS)
Tidsramme: Daglig i opptil 7 dager
|
For å vurdere effektiviteten til SEA CtV-prototypeenheten for å produsere en stemme for mansjettoppblåste trakeostomipasienter.
|
Daglig i opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmevurdering
Tidsramme: Daglig i opptil 7 dager
|
(Objektivskalaer FCS, NoWS, TOMS, GRBAS, opptak for volum og forståelighet); Hoste teller; Antall svelger; e-Stim (terskel/maks følsomhet); GEBYR (Laryngeal funksjon skalaer Pen-Asp, SSRS, APS)
|
Daglig i opptil 7 dager
|
|
Registrering av uønskede hendelser
Tidsramme: Daglig i opptil 7 dager
|
Bivirkningsregistrering (trakeosotmy tube forskyvning, kirurgisk emfysem), bivirkningslogg, oppsett av sikkerhetstester (stopper enheten på riktig måte)
|
Daglig i opptil 7 dager
|
|
Pasienten rapporterte subjektiv toleranse
Tidsramme: Daglig i opptil 7 dager
|
Pasientrapportert subjektiv toleranse VAS; Personalrapportert objektiv toleranse VAS; Pasientrapporterte problemer; Bruk av ACV-enhet
|
Daglig i opptil 7 dager
|
|
Tid til første oralt inntak
Tidsramme: Daglig i opptil 7 dager
|
Tid til oralt inntak; Funksjonelt svelgeresultat; vokalisering; tømming av mansjetten i >2 timer; ETT dager; Trachy dager; ICU dager; sykehus dager; CCMDS-organstøttedata
|
Daglig i opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McGrath BA, Wallace S, Wilson M, Nicholson L, Felton T, Bowyer C, Bentley AM. Safety and feasibility of above cuff vocalisation for ventilator-dependant patients with tracheostomies. J Intensive Care Soc. 2019 Feb;20(1):59-65. doi: 10.1177/1751143718767055. Epub 2018 Mar 28.
- Zaga CJ, Pandian V, Brodsky MB, Wallace S, Cameron TS, Chao C, Orloff LA, Atkins NE, McGrath BA, Lazarus CL, Vogel AP, Brenner MJ. Speech-Language Pathology Guidance for Tracheostomy During the COVID-19 Pandemic: An International Multidisciplinary Perspective. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Aug 4;29(3):1320-1334. doi: 10.1044/2020_AJSLP-20-00089. Epub 2020 Jun 11.
- McGrath B, Lynch J, Wilson M, Nicholson L, Wallace S. Above cuff vocalisation: A novel technique for communication in the ventilator-dependent tracheostomy patient. J Intensive Care Soc. 2016 Feb;17(1):19-26. doi: 10.1177/1751143715607549. Epub 2015 Oct 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B00990
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .