Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trygg og effektiv trakeostomiventilasjon over mansjetten (SEACtV)

17. januar 2025 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust

Trygg og effektiv trakeostomiventilasjon over mansjetten – en undersøkelse av enhetsutvikling

En fase I-studie av en "in-house" utviklet, ny, klasse I, prototype medisinsk utstyr for å lette vokalisering hos deltakere med mansjettoppblåste trakeostomirør.

Primært mål: Å designe og utvikle en enhet for å levere Above Cuff Vocalization (ACV) som er trygg, godt tolerert og effektiv til å produsere en stemme hos trakeostomiserte pasienter på intensivavdelingen (ICU).

Sekundært mål: Å evaluere om mer effektiv levering av ACV har en betydelig innvirkning på larynxfunksjon og restitusjon etter ny trakeostomi hos ICU-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En trakeostomi er en kunstig luftvei satt inn i luftrøret (luftrøret) gjennom forsiden av nakken, vanligvis nødvendig for langvarig kunstig ventilasjon hos kritisk syke. Mellom 10-15 % av de 250 000 pasientene som årlig legges inn på britiske intensivavdelinger (ICUs) krever midlertidig trakeostomi, med ytterligere 5000 trakeostomier utført under operasjonen. Rørene har en mansjett/ballong som forsegler luftrøret når det blåses opp, og tillater lungeventilasjon. Strømmen av gass inn og ut av pasientens lunger strømmer ikke gjennom de øvre luftveiene (nese og munn), utenom strupehodet (stemmeboksen) og forhindrer tale. Vår forskning fant at det største problemet med trakeostomi fra pasientens perspektiv er å miste evnen til å snakke. Hvis musklene i strupehodet og svelget ikke brukes, blir de raskt svake, noe som betyr at hosting, svelging og snakking kan ta lengre tid å komme seg. Disse problemene forårsaker sinne, frustrasjon, frykt og dårlig humør og fører til betydelig lengre sykehusopphold, noe som påvirker tilgjengeligheten av intensivavdelingen og sykehussengene.

Pasienter med svak hoste eller svelge kan ikke fjerne sekret fra halsen, som kan komme inn i lungene (aspirasjon). Den oppblåste mansjetten reduserer aspirasjon og de fleste ICU-spesifikke rør har en ekstra sugeport for fjerning av sekret. Imidlertid kan ekstra gass ledes via sugeporten, gjennom stemmebåndene og ut via de øvre luftveiene, noe som muliggjør vokalisering. MHRA bekreftet at disse rørene kan brukes til "over mansjettstemme" (ACV) i tråd med deres CE-merking.

Vår foreslåtte forskning fremmer helseteknologier ved å utvikle en ny klinisk validert prototype medisinsk enhet med potensial til å øke pasientfordelene betydelig for et definert og voksende område med klinisk behov. Vårt samarbeidsprosjekt kombinerer vår kliniske erfaring og forståelse av behovene til trakeostomipasienter og deres familier med design og ingeniørkunst til våre universitets- og SMB-partnere. Teamet vårt støttes av individuell og institusjonell forskningsekspertise, og sammen med våre pasientpartnere kan vi levere en avansert prototypeenhet med en klar vei mot adopsjon og kommersialisering, attraktivt for oppfølgingsfinansierere og investorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

309

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier (pasient):

  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • mansjettoppblåst trakeosotmyrør in situ i >48 timer
  • administrert på en intensivavdeling ved MFT
  • Hanner og hunner
  • 18-100 år; Pasienten er våken og forsøker å kommunisere (og dermed i stand til å delta i samtykkeprosessen).

Inkluderingskriterier (ansatte):

  • Utlevering av informert samtykke
  • Klinisk personale ved sengen (medisinsk, sykepleie, alliert helsepersonell) som behandler pasienten under rutinemessige kliniske oppgaver mens ACV pågår.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier (pasient): Deltakere må ikke delta i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:

  • Pasient avslag
  • ACV er ikke indisert etter oppfatning av det kliniske foreldreteamet
  • Pasienten har (eller mistenkes å ha) en endret og derfor potensielt blokkert øvre luftvei
  • Pasienten har (eller mistenkes å ha) en aktiv og for tiden smittsom høykonsekvens luftveisinfeksjon som kan overføres ved aerosolisering (f.eks. COVID-19)
  • Den kliniske tilstanden har utviklet seg slik at pasienten tolererer mansjettdeflasjon og en taleventil godt og er i stand til å stemme effektivt (dvs. uten ACV: dette negerer kravet til en ACV-prøve); Kontraindikasjoner for GEBYR (tilpasset fra RCSLT FEES-policy) o Base av hodeskalle / ansiktsbrudd; Alvorlig/livstruende neseblødning innen de siste 6 ukene; Traumer i nesehulen sekundært til operasjon eller skade innen de siste 6 ukene; Sino-nasal og fremre skallebase svulster / kirurgi; Nasofaryngeal stenose; Kraniofasiale anomalier; Arvelig hemorragisk telangiektasi

Eksklusjonskriterier (ansatte): Nektelse av å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fuktede og forsterkede gassstrømmer
En prototypeenhet som leverer en kontrollert strøm av gass til de øvre luftveiene via den subglottiske sugeporten til et etablert trakeostomirør. Gassstrømmen kan være tidsbestemt, oppvarmet og/eller fuktet.
Eksperimentell: Fuktet men ikke forsterkede gassstrømmer
En prototypeenhet som leverer en kontrollert strøm av gass til de øvre luftveiene via den subglottiske sugeporten til et etablert trakeostomirør. Gassstrømmen kan være tidsbestemt, oppvarmet og/eller fuktet.
Eksperimentell: Ikke fuktet, men forsterkede gassstrømmer
En prototypeenhet som leverer en kontrollert strøm av gass til de øvre luftveiene via den subglottiske sugeporten til et etablert trakeostomirør. Gassstrømmen kan være tidsbestemt, oppvarmet og/eller fuktet.
Ingen inngripen: Verken fuktet eller forsterket gass strømmer
Eksperimentell: Bruk av ferdigstilt enhet (SEA CtV) i sluttfase
En prototypeenhet som leverer en kontrollert strøm av gass til de øvre luftveiene via den subglottiske sugeporten til et etablert trakeostomirør. Gassstrømmen kan være tidsbestemt, oppvarmet og/eller fuktet.
Ingen inngripen: Standard pleie (ingen SEA CtV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av vokalisering (pasientrapportert stemme VAS)
Tidsramme: Daglig i opptil 7 dager
For å vurdere effektiviteten til SEA CtV-prototypeenheten for å produsere en stemme for mansjettoppblåste trakeostomipasienter.
Daglig i opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemmevurdering
Tidsramme: Daglig i opptil 7 dager
(Objektivskalaer FCS, NoWS, TOMS, GRBAS, opptak for volum og forståelighet); Hoste teller; Antall svelger; e-Stim (terskel/maks følsomhet); GEBYR (Laryngeal funksjon skalaer Pen-Asp, SSRS, APS)
Daglig i opptil 7 dager
Registrering av uønskede hendelser
Tidsramme: Daglig i opptil 7 dager
Bivirkningsregistrering (trakeosotmy tube forskyvning, kirurgisk emfysem), bivirkningslogg, oppsett av sikkerhetstester (stopper enheten på riktig måte)
Daglig i opptil 7 dager
Pasienten rapporterte subjektiv toleranse
Tidsramme: Daglig i opptil 7 dager
Pasientrapportert subjektiv toleranse VAS; Personalrapportert objektiv toleranse VAS; Pasientrapporterte problemer; Bruk av ACV-enhet
Daglig i opptil 7 dager
Tid til første oralt inntak
Tidsramme: Daglig i opptil 7 dager
Tid til oralt inntak; Funksjonelt svelgeresultat; vokalisering; tømming av mansjetten i >2 timer; ETT dager; Trachy dager; ICU dager; sykehus dager; CCMDS-organstøttedata
Daglig i opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B00990

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Prosjektet vil generere konfidensielle pasientdata og kommersielt sensitive IP-data. Sammendrag av disse dataene vil bli delt offentlig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere