Ventilación de traqueostomía por encima del manguito segura y eficaz (SEACtV)
Ventilación de traqueostomía por encima del manguito segura y eficaz: un estudio de desarrollo de dispositivos
Un estudio de Fase I de un prototipo de dispositivo médico novedoso de Clase I desarrollado 'internamente' para facilitar la vocalización en participantes con tubos de traqueotomía con manguito inflado.
Objetivo principal: diseñar y desarrollar un dispositivo para administrar la vocalización por encima del manguito (ACV) que sea seguro, bien tolerado y eficaz para producir una voz en pacientes traqueostomizados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
Objetivo secundario: Evaluar si la administración más eficaz de ACV tiene un impacto significativo en la función laríngea y la recuperación después de una nueva traqueotomía en pacientes de la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una traqueotomía es una vía de aire artificial que se inserta en la tráquea (tráquea) a través de la parte frontal del cuello, generalmente necesaria para la ventilación artificial prolongada en pacientes en estado crítico. Entre el 10 y el 15 % de los 250 000 pacientes admitidos anualmente en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) del Reino Unido requieren una traqueotomía temporal, con 5000 traqueotomías adicionales realizadas durante la cirugía. Los tubos tienen un manguito/globo que sella la tráquea cuando se infla, lo que permite la ventilación pulmonar. El flujo de gas que entra y sale de los pulmones del paciente no fluye a través de las vías respiratorias superiores (nariz y boca), sin pasar por la laringe (caja de la voz) e impidiendo el habla. Nuestra investigación encontró que el mayor problema con las traqueostomías desde la perspectiva del paciente es perder la capacidad de hablar. Si los músculos de la laringe y la garganta no se usan, se debilitan rápidamente, lo que significa que la tos, la deglución y el habla pueden tardar más en recuperarse. Estos problemas causan ira, frustración, miedo y bajo estado de ánimo y conducen a estadías hospitalarias significativamente más largas, lo que afecta la disponibilidad de camas en la UCI y en el hospital.
Los pacientes con tos o deglución débiles no pueden eliminar las secreciones de la garganta, que pueden ingresar a los pulmones (aspiración). El manguito inflado reduce la aspiración y la mayoría de los tubos específicos para UCI tienen un puerto de succión adicional para la eliminación de secreciones. Sin embargo, se puede dirigir gas adicional a través del puerto de succión, a través de las cuerdas vocales y hacia afuera a través de las vías respiratorias superiores, lo que permite la vocalización. La MHRA confirmó que estos tubos se pueden usar para 'sonorización por encima del manguito' (ACV) de acuerdo con su marcado CE.
Nuestra investigación propuesta avanza en las tecnologías de atención médica mediante el desarrollo de un nuevo prototipo de dispositivo médico clínicamente validado con el potencial de aumentar significativamente el beneficio del paciente para un área de necesidad clínica definida y en expansión. Nuestro proyecto colaborativo combina nuestra experiencia clínica y comprensión de las necesidades de los pacientes de traqueotomía y sus familias con la excelencia en diseño e ingeniería de nuestros socios universitarios y PYMES. Nuestro equipo cuenta con el respaldo de la experiencia en investigación individual e institucional y, junto con nuestros socios pacientes, podemos ofrecer un dispositivo prototipo avanzado con un camino claro hacia la adopción y comercialización, atractivo para los financiadores e inversores de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Reclutamiento
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Brendan McGrath
- Número de teléfono: 01612916420
- Correo electrónico: brendan.mcgrath@manchester.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión (paciente):
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- tubo de traqueotomía inflado con manguito in situ durante más de 48 horas
- manejado en una Unidad de Cuidados Intensivos en MFT
- macho y hembra
- 18-100 años; el paciente está alerta e intenta comunicarse (y, por lo tanto, puede participar en el proceso de consentimiento).
Criterios de inclusión (personal):
- Prestación de consentimiento informado
- personal clínico junto a la cama (médico, enfermería, profesional sanitario asociado) que atiende al paciente durante las tareas clínicas de rutina mientras el ACV está en curso.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión (paciente): Los participantes no deben ingresar al estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- negativa del paciente
- ACV no está indicado en opinión del equipo clínico de los padres
- El paciente tiene (o se sospecha que tiene) una vía aérea superior alterada y, por lo tanto, potencialmente obstruida
- El paciente tiene (o se sospecha que tiene) una infección respiratoria activa y actualmente infecciosa de graves consecuencias que podría transmitirse por aerosolización (p. ej., COVID-19)
- La condición clínica ha progresado de modo que el paciente tolera bien el desinflado del manguito y una válvula de habla y puede hablar de manera efectiva (es decir, sin ACV: esto niega el requisito de una prueba de ACV); Contraindicaciones para FEES (adaptado de la política de FEES de RCSLT) o Fractura de la base del cráneo/facial; Epistaxis severa/que amenaza la vida en las últimas 6 semanas; Trauma en la cavidad nasal secundario a cirugía o lesión en las últimas 6 semanas; Tumores/cirugía de los senos paranasales y de la base anterior del cráneo; estenosis nasofaríngea; anomalías craneofaciales; Telangiectasia hemorrágica hereditaria
Criterios de exclusión (personal): Negativa a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Flujos de gas humidificados y aumentados
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Un dispositivo prototipo que administra un flujo controlado de gas a las vías respiratorias superiores a través del puerto de succión subglótica de un tubo de traqueotomía establecido.
El flujo de gas puede ser cronometrado, calentado y/o humidificado.
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Experimental: Flujos de gas humidificados pero no aumentados
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Un dispositivo prototipo que administra un flujo controlado de gas a las vías respiratorias superiores a través del puerto de succión subglótica de un tubo de traqueotomía establecido.
El flujo de gas puede ser cronometrado, calentado y/o humidificado.
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Experimental: Flujos de gas no humidificados pero aumentados.
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Un dispositivo prototipo que administra un flujo controlado de gas a las vías respiratorias superiores a través del puerto de succión subglótica de un tubo de traqueotomía establecido.
El flujo de gas puede ser cronometrado, calentado y/o humidificado.
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Sin intervención: Flujos de gas ni humidificados ni aumentados
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Experimental: Utilización de dispositivo finalizado (SEA CtV) en fase final
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Un dispositivo prototipo que administra un flujo controlado de gas a las vías respiratorias superiores a través del puerto de succión subglótica de un tubo de traqueotomía establecido.
El flujo de gas puede ser cronometrado, calentado y/o humidificado.
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Sin intervención: Atención estándar (sin SEA CtV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la vocalización (VAS de voz informada por el paciente)
Periodo de tiempo: Diariamente hasta por 7 días
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Evaluar la efectividad del dispositivo prototipo SEA CtV para producir una voz para pacientes con traqueostomía con manguito inflado.
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Diariamente hasta por 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de voz
Periodo de tiempo: Diariamente hasta por 7 días
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(Escalas de objetivos FCS, NoWS, TOMS, GRBAS, registros de volumen e inteligibilidad); Recuento de tos; conteo de golondrinas; e-Stim (sensibilidades umbral/máximas); FEES (Escalas de función laríngea Pen-Asp, SSRS, APS)
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Diariamente hasta por 7 días
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Registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: Diariamente hasta por 7 días
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Registro de eventos adversos (desplazamiento del tubo de traqueotomía, enfisema quirúrgico), registro de eventos adversos, configuración de pruebas de seguridad (el dispositivo se detiene correctamente)
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Diariamente hasta por 7 días
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Tolerabilidad subjetiva informada por el paciente
Periodo de tiempo: Diariamente hasta por 7 días
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EVA de tolerabilidad subjetiva informada por el paciente; EVA de tolerabilidad objetiva informada por el personal; Problemas informados por el paciente; Uso del dispositivo ACV
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Diariamente hasta por 7 días
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Tiempo hasta la primera ingesta oral
Periodo de tiempo: Diariamente hasta por 7 días
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Tiempo hasta la ingesta oral; Resultado de la deglución funcional; vocalización; desinflado del manguito durante >2 horas; días ETT; días de traquia; días de UCI; días de hospital; Datos de apoyo de órganos CCMDS
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Diariamente hasta por 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McGrath BA, Wallace S, Wilson M, Nicholson L, Felton T, Bowyer C, Bentley AM. Safety and feasibility of above cuff vocalisation for ventilator-dependant patients with tracheostomies. J Intensive Care Soc. 2019 Feb;20(1):59-65. doi: 10.1177/1751143718767055. Epub 2018 Mar 28.
- Zaga CJ, Pandian V, Brodsky MB, Wallace S, Cameron TS, Chao C, Orloff LA, Atkins NE, McGrath BA, Lazarus CL, Vogel AP, Brenner MJ. Speech-Language Pathology Guidance for Tracheostomy During the COVID-19 Pandemic: An International Multidisciplinary Perspective. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Aug 4;29(3):1320-1334. doi: 10.1044/2020_AJSLP-20-00089. Epub 2020 Jun 11.
- McGrath B, Lynch J, Wilson M, Nicholson L, Wallace S. Above cuff vocalisation: A novel technique for communication in the ventilator-dependent tracheostomy patient. J Intensive Care Soc. 2016 Feb;17(1):19-26. doi: 10.1177/1751143715607549. Epub 2015 Oct 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- B00990
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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