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安全有效的袖带上方气管切开通气 (SEACtV)

2025年1月17日 更新者:Manchester University NHS Foundation Trust

安全有效的套囊上方气管切开通气 - 设备开发研究

对“内部”开发的新型 I 类原型医疗设备进行的第一阶段研究,该设备旨在促进带有套囊充气气管切开插管的参与者发声。

主要目标:设计和开发一种安全、耐受性良好且能有效地为重症监护病房 (ICU) 气管切开患者发声的袖带上方发声 (ACV) 设备。

次要目标:评估更有效的 ACV 输送是否对 ICU 患者新气管切开术后的喉功能和恢复有显着影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

气管切开术是通过颈部前方插入气管(气管)的人工气道,通常需要用于危重病人长时间的人工通气。 英国重症监护病房 (ICU) 每年收治的 250,000 名患者中有 10-15% 需要临时气管切开术,另外还有 5,000 例气管切开术在手术期间进行。 这些管子有一个袖口/气球,在充气时密封气管,允许肺部通气。 流入和流出患者肺部的气体不会流经上呼吸道(鼻子和嘴巴),绕过喉部(喉咙)并妨碍说话。 我们的研究发现,从患者的角度来看,气管造口术的最大问题是失去说话能力。 如果不使用喉部和喉咙的肌肉,它们会很快变弱,这意味着咳嗽、吞咽和说话可能需要更长时间才能恢复。 这些问题会导致愤怒、沮丧、恐惧和情绪低落,并导致住院时间显着延长,影响 ICU 和医院床位的可用性。

咳嗽或吞咽较弱的患者无法清除喉咙中的分泌物,这些分泌物可能会进入肺部(误吸)。 充气套囊减少了误吸,大多数 ICU 专用管都有一个额外的吸口用于清除分泌物。 然而,额外的气体可以通过吸入口、声带和上呼吸道排出,从而发出声音。 MHRA 确认这些电子管可用于符合其 CE 标记的“袖口上方发声”(ACV)。

我们拟议的研究通过开发一种新的经过临床验证的原型医疗设备来推进医疗保健技术,该医疗设备有可能显着增加患者对特定和不断扩大的临床需求领域的受益。 我们的合作项目将我们的临床经验和对气管切开术患者及其家人需求的理解与我们大学和中小企业合作伙伴的卓越设计和工程相结合。 我们的团队得到个人和机构研究专业知识的支持,并与我们的患者合作伙伴一起,我们可以提供先进的原型设备,为采用和商业化提供明确的途径,吸引后续资助者和投资者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

309

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Manchester、英国、M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

纳入标准(患者):

  • 在任何研究特定程序之前提供知情同意
  • 原位套囊充气气管切开插管 >48 小时
  • 在 MFT 的重症监护室管理
  • 男性和女性
  • 18-100岁;患者警觉并尝试交流(因此能够参与同意过程)。

纳入标准(工作人员):

  • 提供知情同意
  • 在 ACV 进行期间,在例行临床工作中管理患者的床边临床工作人员(医疗、护理、专职医疗人员)。

排除标准:

排除标准(患者):如果满足以下任何排除标准,则参与者不得进入研究:

  • 病人拒绝
  • 母临床团队认为 ACV 不适用
  • 患者有(或怀疑有)改变并因此可能阻塞的上呼吸道
  • 患者患有(或怀疑患有)活动性且目前具有传染性的高后果性呼吸道感染,可通过气溶胶传播(例如 COVID-19)
  • 临床情况有所进展,患者可以很好地忍受袖带放气和说话阀,并且能够有效地发声(即没有 ACV:这否定了 ACV 试验的要求); FEES 的禁忌症(改编自 RCSLT FEES 政策) o 颅底/面部骨折;最近 6 周内有严重/危及生命的鼻出血;在过去 6 周内继发于手术或受伤的鼻腔外伤;中鼻和前颅底肿瘤/手术;鼻咽狭窄;颅面异常;遗传性出血性毛细血管扩张症

排除标准(工作人员):拒绝参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:加湿和增强气流
一种原型设备,可通过已建立的气管切开管的声门下抽吸口将受控气流输送到上呼吸道。 气流可以被定时、加热和/或加湿。
实验性的:加湿但不增加气流
一种原型设备,可通过已建立的气管切开管的声门下抽吸口将受控气流输送到上呼吸道。 气流可以被定时、加热和/或加湿。
实验性的:未加湿但增强气流
一种原型设备,可通过已建立的气管切开管的声门下抽吸口将受控气流输送到上呼吸道。 气流可以被定时、加热和/或加湿。
无干预:既不加湿也不增强气流
实验性的:在最后阶段使用最终设备 (SEA CtV)
一种原型设备,可通过已建立的气管切开管的声门下抽吸口将受控气流输送到上呼吸道。 气流可以被定时、加热和/或加湿。
无干预:标准护理(无 SEA CtV)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发声的有效性(患者报告的语音 VAS)
大体时间:每天最多 7 天
评估 SEA CtV 原型设备在为袖带充气气管切开术患者发出声音方面的有效性。
每天最多 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
语音评级
大体时间:每天最多 7 天
(客观尺度 FCS、NoWS、TOMS、GRBAS、音量和清晰度的录音);咳嗽次数;燕子计数; e-Stim(阈值/最大灵敏度); FEES(喉功能量表 Pen-Asp、SSRS、APS)
每天最多 7 天
不良事件记录
大体时间:每天最多 7 天
不良事件记录(气管插管移位、手术肺气肿)、不良事件日志、设置安全测试(设备是否适当停止)
每天最多 7 天
患者报告的主观耐受性
大体时间:每天最多 7 天
患者报告的主观耐受性 VAS;工作人员报告的客观耐受性 VAS;患者报告的问题; ACV设备使用
每天最多 7 天
首次口服摄入时间
大体时间:每天最多 7 天
口服摄入时间;功能性吞咽结果;发声;袖带放气 >2 小时; ETT天数;悲催的日子; ICU天数;住院日; CCMDS器官支持数据
每天最多 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月13日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月30日

首次发布 (实际的)

2020年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月17日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B00990

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

该项目将生成机密的患者数据和商业敏感的知识产权数据。 这些数据的摘要将公开共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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