Ventilação de traqueostomia segura e eficaz acima do manguito (SEACtV)
Ventilação de Traqueostomia Acima do Cuff Segura e Eficaz - um Estudo de Desenvolvimento de Dispositivo
Um estudo de Fase I de um novo protótipo de dispositivo médico de classe I desenvolvido internamente para facilitar a vocalização em participantes com tubos de traqueostomia inflados com manguito.
Objetivo principal: projetar e desenvolver um dispositivo para fornecer vocalização acima do manguito (ACV) que seja seguro, bem tolerado e eficaz na produção de voz em pacientes traqueostomizados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
Objetivo secundário: Avaliar se a aplicação mais eficaz de ACV tem um impacto significativo na função laríngea e na recuperação após nova traqueostomia em pacientes de UTI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A traqueostomia é uma via aérea artificial inserida na traqueia (traqueia) pela frente do pescoço, geralmente necessária para ventilação artificial prolongada em pacientes críticos. Entre 10-15% dos 250.000 pacientes admitidos anualmente nas Unidades de Terapia Intensiva (UTIs) do Reino Unido requerem traqueostomia temporária, com 5.000 traqueostomias adicionais realizadas durante a cirurgia. Os tubos possuem balonete/balão que veda a traquéia quando insuflado, permitindo a ventilação pulmonar. O fluxo de gás para dentro e para fora dos pulmões do paciente não flui pelas vias aéreas superiores (nariz e boca), desviando da laringe (cordas vocais) e impedindo a fala. Nossa pesquisa descobriu que o maior problema com traqueostomias do ponto de vista do paciente é perder a capacidade de falar. Se os músculos da laringe e da garganta não forem usados, eles ficam fracos rapidamente, o que significa que tossir, engolir e falar podem demorar mais para se recuperar. Esses problemas causam raiva, frustração, medo e mau humor e levam a internações hospitalares significativamente mais longas, impactando na disponibilidade de leitos na UTI e no hospital.
Pacientes com tosse fraca ou deglutição não conseguem eliminar as secreções da garganta, que podem entrar nos pulmões (aspiração). O manguito inflado reduz a aspiração e a maioria dos tubos específicos para UTI possui uma porta de sucção extra para remoção de secreção. No entanto, gás adicional pode ser direcionado através da porta de sucção, através das cordas vocais e para fora através das vias aéreas superiores, permitindo a vocalização. A MHRA confirmou que esses tubos podem ser usados para 'expressão acima do manguito' (ACV) de acordo com sua marcação CE.
Nossa pesquisa proposta avança as tecnologias de saúde ao desenvolver um novo protótipo de dispositivo médico clinicamente validado com potencial para aumentar significativamente o benefício do paciente para uma área definida e em expansão de necessidade clínica. Nosso projeto colaborativo combina nossa experiência clínica e compreensão das necessidades de pacientes com traqueostomia e suas famílias com a excelência em design e engenharia de nossos parceiros universitários e de pequenas e médias empresas. Nossa equipe é apoiada por experiência em pesquisa individual e institucional e, juntamente com nossos parceiros pacientes, podemos fornecer um protótipo de dispositivo avançado com um caminho claro para adoção e comercialização, atraente para financiadores e investidores subsequentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Recrutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contato:
- Brendan McGrath
- Número de telefone: 01612916420
- E-mail: brendan.mcgrath@manchester.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão (paciente):
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- tubo de traqueostomia insuflado com balonete in situ por >48 horas
- gerenciado em uma Unidade de Terapia Intensiva no MFT
- masculino e feminino
- 18-100 anos; o paciente está alerta e tentando se comunicar (e, portanto, capaz de participar do processo de consentimento).
Critérios de inclusão (pessoal):
- Fornecimento de consentimento informado
- equipe clínica à beira do leito (médico, enfermeiro, profissional de saúde aliado) que cuida do paciente durante as tarefas clínicas de rotina enquanto o ACV está em andamento.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão (paciente): Os participantes não devem entrar no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for cumprido:
- Recusa do paciente
- ACV não é indicado na opinião da equipe clínica principal
- O paciente tem (ou é suspeito de ter) uma via aérea superior alterada e, portanto, potencialmente obstruída
- O paciente tem (ou é suspeito de ter) uma infecção respiratória ativa e atualmente infecciosa de alta consequência que pode ser transmitida por aerossolização (por exemplo, COVID-19)
- A condição clínica progrediu de modo que o paciente está tolerando bem a deflação do manguito e uma válvula de fala e é capaz de falar com eficácia (ou seja, sem ACV: isso nega a necessidade de um teste de ACV); Contra-indicações para FEES (adaptado da política RCSLT FEES) o Base do crânio / fratura facial; Epistaxe grave/com risco de vida nas últimas 6 semanas; Trauma na cavidade nasal secundário a cirurgia ou lesão nas últimas 6 semanas; Tumores sino-nasais e da base do crânio anterior / cirurgia; Estenose nasofaríngea; Anomalias craniofaciais; Telangiectasia hemorrágica hereditária
Critérios de exclusão (funcionários): Recusa em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fluxos de gás umidificados e aumentados
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Um dispositivo protótipo que fornece um fluxo controlado de gás para as vias aéreas superiores por meio da porta de sucção subglótica de um tubo de traqueostomia estabelecido.
O fluxo de gás pode ser cronometrado, aquecido e/ou umidificado.
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Experimental: Fluxos de gás umidificados, mas não aumentados
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Um dispositivo protótipo que fornece um fluxo controlado de gás para as vias aéreas superiores por meio da porta de sucção subglótica de um tubo de traqueostomia estabelecido.
O fluxo de gás pode ser cronometrado, aquecido e/ou umidificado.
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Experimental: Fluxos de gás não umidificados, mas aumentados
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Um dispositivo protótipo que fornece um fluxo controlado de gás para as vias aéreas superiores por meio da porta de sucção subglótica de um tubo de traqueostomia estabelecido.
O fluxo de gás pode ser cronometrado, aquecido e/ou umidificado.
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Sem intervenção: Nem fluxos de gás umidificados nem aumentados
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Experimental: Utilização de dispositivo finalizado (SEA CtV) em fase final
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Um dispositivo protótipo que fornece um fluxo controlado de gás para as vias aéreas superiores por meio da porta de sucção subglótica de um tubo de traqueostomia estabelecido.
O fluxo de gás pode ser cronometrado, aquecido e/ou umidificado.
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Sem intervenção: Cuidado padrão (sem SEA CtV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da vocalização (VAS de voz relatada pelo paciente)
Prazo: Diariamente por até 7 dias
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Avaliar a eficácia do dispositivo protótipo SEA CtV na produção de voz para pacientes com traqueostomia insuflado com balonete.
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Diariamente por até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação de voz
Prazo: Diariamente por até 7 dias
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(Escalas objetivas FCS, NoWS, TOMS, GRBAS, gravações para volume e inteligibilidade); Contagem de tosse; Contagem de engolir; e-Stim (limiar/sensibilidades máximas); FEES (escalas de função laríngea Pen-Asp, SSRS, APS)
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Diariamente por até 7 dias
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Registro de eventos adversos
Prazo: Diariamente por até 7 dias
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Registro de eventos adversos (deslocamento do tubo de traqueostomia, enfisema cirúrgico), registro de eventos adversos, testes de segurança de configuração (o dispositivo para adequadamente)
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Diariamente por até 7 dias
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O paciente relatou tolerabilidade subjetiva
Prazo: Diariamente por até 7 dias
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Tolerabilidade subjetiva relatada pelo paciente VAS; Tolerabilidade objetiva relatada pela equipe VAS; Problemas relatados pelo paciente; Uso do dispositivo ACV
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Diariamente por até 7 dias
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Tempo para a primeira ingestão oral
Prazo: Diariamente por até 7 dias
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Tempo para ingestão oral; Resultado Funcional da Deglutição; vocalização; desinsuflação do balonete por >2 horas; dias ETT; Dias traquíticos; dias de UTI; dias de internação; Dados de suporte do órgão CCMDS
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Diariamente por até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McGrath BA, Wallace S, Wilson M, Nicholson L, Felton T, Bowyer C, Bentley AM. Safety and feasibility of above cuff vocalisation for ventilator-dependant patients with tracheostomies. J Intensive Care Soc. 2019 Feb;20(1):59-65. doi: 10.1177/1751143718767055. Epub 2018 Mar 28.
- Zaga CJ, Pandian V, Brodsky MB, Wallace S, Cameron TS, Chao C, Orloff LA, Atkins NE, McGrath BA, Lazarus CL, Vogel AP, Brenner MJ. Speech-Language Pathology Guidance for Tracheostomy During the COVID-19 Pandemic: An International Multidisciplinary Perspective. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Aug 4;29(3):1320-1334. doi: 10.1044/2020_AJSLP-20-00089. Epub 2020 Jun 11.
- McGrath B, Lynch J, Wilson M, Nicholson L, Wallace S. Above cuff vocalisation: A novel technique for communication in the ventilator-dependent tracheostomy patient. J Intensive Care Soc. 2016 Feb;17(1):19-26. doi: 10.1177/1751143715607549. Epub 2015 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B00990
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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