- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04647786
Turvallinen ja tehokas mansetin yläpuolinen trakeostomiaventilaatio (SEACtV)
Turvallinen ja tehokas mansetin yläpuolella oleva trakeostomiaventilaatio – laitekehitystutkimus
Vaiheen I tutkimus "talon sisällä" kehitetystä uudesta, luokan I prototyypistä lääketieteellisestä laitteesta, joka helpottaa ääntelyä osallistujilla, joilla on mansetilla täytetyt trakeostomiaputket.
Ensisijainen tavoite: Suunnitella ja kehittää laite, joka tuottaa Above Cuff Vocalisation (ACV) -äänentoistoa, joka on turvallinen, hyvin siedetty ja tehokas äänen tuottamisessa trakeostomaisilla potilailla tehohoitoyksikössä (ICU).
Toissijainen tavoite: Arvioida, onko ACV:n tehokkaammalla toimituksella merkittävä vaikutus kurkunpään toimintaan ja toipumiseen uuden trakeostoman jälkeen teho-osastopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trakeostomia on keinotekoinen hengitystie, joka työnnetään henkitorveen (tuuliputkeen) niskan etuosan kautta ja jota yleensä tarvitaan pitkäaikaiseen keinotekoiseen ventilaatioon kriittisesti sairailla. 10–15 % 250 000 potilaasta, jotka otetaan vuosittain Yhdistyneen kuningaskunnan tehohoitoyksiköihin (ICU), tarvitsee väliaikaisen trakeostomia, ja lisäksi 5 000 trakeostomiaa tehdään leikkauksen aikana. Putkissa on mansetti/ilmapallo, joka sulkee henkitorven täytettäessä mahdollistaen keuhkojen tuuletuksen. Kaasun virtaus potilaan keuhkoihin ja niistä ulos ei virtaa ylempien hengitysteiden (nenä ja suu) kautta ohittaen kurkunpään (äänilaatikko) ja estämällä puheen. Tutkimuksemme havaitsi, että trakeostomien suurin ongelma potilaan näkökulmasta on puhekyvyn menetys. Jos kurkunpään ja kurkun lihaksia ei käytetä, ne heikkenevät nopeasti, mikä tarkoittaa, että yskimisen, nielemisen ja puhumisen toipuminen voi kestää kauemmin. Nämä ongelmat aiheuttavat vihaa, turhautumista, pelkoa ja huonoa mielialaa ja johtavat merkittävästi pidempään sairaalahoitoon, mikä vaikuttaa teho-osaston ja sairaalasänkyjen saatavuuteen.
Potilaat, joilla on heikko yskä tai nieleminen, eivät pysty poistamaan eritteitä kurkusta, joka voi joutua keuhkoihin (aspiraatio). Täytetty mansetti vähentää aspiraatiota ja useimmissa teho-osastokohtaisissa putkissa on ylimääräinen imuaukko eritteen poistamista varten. Lisäkaasua voidaan kuitenkin ohjata imuaukon kautta äänihuulten kautta ja ulos ylempien hengitysteiden kautta, mikä mahdollistaa ääntelyn. MHRA vahvisti, että näitä putkia voidaan käyttää "mansetin yläpuoliseen ääneen" (ACV) niiden CE-merkinnän mukaisesti.
Ehdottamamme tutkimuksemme edistää terveydenhuollon teknologioita kehittämällä uuden kliinisesti validoidun lääketieteellisen laitteen prototyypin, joka voi merkittävästi lisätä potilashyötyä määritellyllä ja laajenevalla kliinisen tarpeen alueella. Yhteistyöprojektimme yhdistää kliinisen kokemuksemme ja ymmärryksemme trakeostomiapotilaiden ja heidän perheidensä tarpeista yliopisto- ja pk-kumppaneidemme suunnittelun ja suunnittelun huippuosaamiseen. Tiimiämme tukee yksilöllinen ja institutionaalinen tutkimusosaaminen, ja voimme yhdessä potilaskumppaneidemme kanssa toimittaa edistyneen prototyyppilaitteen, jolla on selkeä polku omaksumiseen ja kaupallistamiseen ja joka on houkutteleva jatkorahoittajille ja sijoittajille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit (potilas):
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- mansetilla täytetty trakeosotiaputki in situ > 48 tuntia
- hoidettiin MFT:n tehohoitoyksikössä
- Uros ja naaraat
- Ikä 18-100; potilas on hereillä ja yrittää kommunikoida (ja siten pystyy osallistumaan suostumusprosessiin).
Osallistumiskriteerit (henkilöstö):
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- sängyn vieressä oleva kliininen henkilökunta (lääketieteellinen, sairaanhoitaja, liittolainen terveydenhuollon ammattilainen), joka hoitaa potilasta rutiininomaisten kliinisten tehtävien aikana, kun ACV on käynnissä.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit (potilas): Osallistujat eivät saa osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- Potilaan kieltäytyminen
- ACV ei ole indikoitu kliinisen emoryhmän mielipiteen mukaan
- Potilaalla on (tai epäillään olevan) ylempien hengitysteiden muuttunut ja siksi mahdollisesti tukkeutunut
- Potilaalla on (tai epäillään olevan) aktiivinen ja tällä hetkellä tarttuva, vakavasti johtanut hengitystieinfektio, joka voi tarttua aerosolisaatiolla (esim. COVID-19)
- Kliininen tila on edennyt niin, että potilas sietää hyvin mansetin tyhjennystä ja puheventtiiliä ja pystyy puhumaan tehokkaasti (eli ilman ACV:tä: tämä kumoaa ACV-tutkimuksen vaatimuksen); FEES:in vasta-aiheet (mukautettu RCSLT:n FEES-käytännöstä) o Kallon/kasvojen murtuma; Vaikea/henkeä uhkaava nenäverenvuoto viimeisen 6 viikon aikana; Leikkauksen tai vamman aiheuttama nenäontelon trauma viimeisen 6 viikon aikana; Sino-nenän ja kallon etuosan kasvaimet / leikkaus; Nenänielun ahtauma; Kraniofacial anomaliat; Perinnöllinen hemorraginen telangiektasia
Poissulkemiskriteerit (henkilöstö): Osallistumisesta kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kostutetut ja lisätyt kaasuvirtaukset
|
Prototyyppilaite, joka toimittaa hallitun kaasuvirran ylähengitysteihin perustetun trakeostomiaputken subglottisen imuportin kautta.
Kaasuvirtaus voidaan ajastaa, lämmittää ja/tai kostuttaa.
|
|
Kokeellinen: Kostutettu, mutta ei lisätty kaasu virtaa
|
Prototyyppilaite, joka toimittaa hallitun kaasuvirran ylähengitysteihin perustetun trakeostomiaputken subglottisen imuportin kautta.
Kaasuvirtaus voidaan ajastaa, lämmittää ja/tai kostuttaa.
|
|
Kokeellinen: Ei kostutettu, vaan lisätty kaasu virtaa
|
Prototyyppilaite, joka toimittaa hallitun kaasuvirran ylähengitysteihin perustetun trakeostomiaputken subglottisen imuportin kautta.
Kaasuvirtaus voidaan ajastaa, lämmittää ja/tai kostuttaa.
|
|
Ei väliintuloa: Kostutettu tai lisätty kaasu ei virtaa
|
|
|
Kokeellinen: Viimeistelyn laitteen (SEA CtV) käyttö loppuvaiheessa
|
Prototyyppilaite, joka toimittaa hallitun kaasuvirran ylähengitysteihin perustetun trakeostomiaputken subglottisen imuportin kautta.
Kaasuvirtaus voidaan ajastaa, lämmittää ja/tai kostuttaa.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito (ei SEA CtV:tä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänityksen tehokkuus (potilaan ilmoittama ääni VAS)
Aikaikkuna: Päivittäin jopa 7 päivän ajan
|
Arvioida SEA CtV -prototyyppilaitteen tehokkuutta äänen tuottamisessa mansetilla täytetyille trakeostomiapotilaille.
|
Päivittäin jopa 7 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ääniluokitus
Aikaikkuna: Päivittäin jopa 7 päivän ajan
|
(Objektiiviset asteikot FCS, NoWS, TOMS, GRBAS, äänenvoimakkuuden ja ymmärrettävyyden tallenteet); Yskämäärä; Swallow count; e-Stim (sentiviteettikynnys/maksimi); FEES (kurkunpään toimintovaa'at Pen-Asp, SSRS, APS)
|
Päivittäin jopa 7 päivän ajan
|
|
Haitalliset tapahtumat kirjaa
Aikaikkuna: Päivittäin jopa 7 päivän ajan
|
Haittatapahtumat (trakeosotmian putken siirtyminen, kirurginen emfyseema), haittatapahtumien loki, asetusten turvallisuustestit (pysähtyykö laite asianmukaisesti)
|
Päivittäin jopa 7 päivän ajan
|
|
Potilas ilmoitti subjektiivista siedettävyyttä
Aikaikkuna: Päivittäin jopa 7 päivän ajan
|
Potilaan ilmoittama subjektiivinen siedettävyys VAS; Henkilöstön ilmoittama objektiivinen siedettävyys VAS; Potilaiden ilmoittamat ongelmat; ACV-laitteen käyttö
|
Päivittäin jopa 7 päivän ajan
|
|
Aika ensimmäiseen suun kautta
Aikaikkuna: Päivittäin jopa 7 päivän ajan
|
Aika suun kautta; Funktionaalinen nielemistulos; ääntely; mansetin tyhjennys > 2 tuntia; ETT päivää; Trachy päivää; ICU päivää; sairaalapäivät; CCMDS-elinten tukitiedot
|
Päivittäin jopa 7 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McGrath BA, Wallace S, Wilson M, Nicholson L, Felton T, Bowyer C, Bentley AM. Safety and feasibility of above cuff vocalisation for ventilator-dependant patients with tracheostomies. J Intensive Care Soc. 2019 Feb;20(1):59-65. doi: 10.1177/1751143718767055. Epub 2018 Mar 28.
- Zaga CJ, Pandian V, Brodsky MB, Wallace S, Cameron TS, Chao C, Orloff LA, Atkins NE, McGrath BA, Lazarus CL, Vogel AP, Brenner MJ. Speech-Language Pathology Guidance for Tracheostomy During the COVID-19 Pandemic: An International Multidisciplinary Perspective. Am J Speech Lang Pathol. 2020 Aug 4;29(3):1320-1334. doi: 10.1044/2020_AJSLP-20-00089. Epub 2020 Jun 11.
- McGrath B, Lynch J, Wilson M, Nicholson L, Wallace S. Above cuff vocalisation: A novel technique for communication in the ventilator-dependent tracheostomy patient. J Intensive Care Soc. 2016 Feb;17(1):19-26. doi: 10.1177/1751143715607549. Epub 2015 Oct 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B00990
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .