Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallinen ja tehokas mansetin yläpuolinen trakeostomiaventilaatio (SEACtV)

perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: Manchester University NHS Foundation Trust

Turvallinen ja tehokas mansetin yläpuolella oleva trakeostomiaventilaatio – laitekehitystutkimus

Vaiheen I tutkimus "talon sisällä" kehitetystä uudesta, luokan I prototyypistä lääketieteellisestä laitteesta, joka helpottaa ääntelyä osallistujilla, joilla on mansetilla täytetyt trakeostomiaputket.

Ensisijainen tavoite: Suunnitella ja kehittää laite, joka tuottaa Above Cuff Vocalisation (ACV) -äänentoistoa, joka on turvallinen, hyvin siedetty ja tehokas äänen tuottamisessa trakeostomaisilla potilailla tehohoitoyksikössä (ICU).

Toissijainen tavoite: Arvioida, onko ACV:n tehokkaammalla toimituksella merkittävä vaikutus kurkunpään toimintaan ja toipumiseen uuden trakeostoman jälkeen teho-osastopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Trakeostomia on keinotekoinen hengitystie, joka työnnetään henkitorveen (tuuliputkeen) niskan etuosan kautta ja jota yleensä tarvitaan pitkäaikaiseen keinotekoiseen ventilaatioon kriittisesti sairailla. 10–15 % 250 000 potilaasta, jotka otetaan vuosittain Yhdistyneen kuningaskunnan tehohoitoyksiköihin (ICU), tarvitsee väliaikaisen trakeostomia, ja lisäksi 5 000 trakeostomiaa tehdään leikkauksen aikana. Putkissa on mansetti/ilmapallo, joka sulkee henkitorven täytettäessä mahdollistaen keuhkojen tuuletuksen. Kaasun virtaus potilaan keuhkoihin ja niistä ulos ei virtaa ylempien hengitysteiden (nenä ja suu) kautta ohittaen kurkunpään (äänilaatikko) ja estämällä puheen. Tutkimuksemme havaitsi, että trakeostomien suurin ongelma potilaan näkökulmasta on puhekyvyn menetys. Jos kurkunpään ja kurkun lihaksia ei käytetä, ne heikkenevät nopeasti, mikä tarkoittaa, että yskimisen, nielemisen ja puhumisen toipuminen voi kestää kauemmin. Nämä ongelmat aiheuttavat vihaa, turhautumista, pelkoa ja huonoa mielialaa ja johtavat merkittävästi pidempään sairaalahoitoon, mikä vaikuttaa teho-osaston ja sairaalasänkyjen saatavuuteen.

Potilaat, joilla on heikko yskä tai nieleminen, eivät pysty poistamaan eritteitä kurkusta, joka voi joutua keuhkoihin (aspiraatio). Täytetty mansetti vähentää aspiraatiota ja useimmissa teho-osastokohtaisissa putkissa on ylimääräinen imuaukko eritteen poistamista varten. Lisäkaasua voidaan kuitenkin ohjata imuaukon kautta äänihuulten kautta ja ulos ylempien hengitysteiden kautta, mikä mahdollistaa ääntelyn. MHRA vahvisti, että näitä putkia voidaan käyttää "mansetin yläpuoliseen ääneen" (ACV) niiden CE-merkinnän mukaisesti.

Ehdottamamme tutkimuksemme edistää terveydenhuollon teknologioita kehittämällä uuden kliinisesti validoidun lääketieteellisen laitteen prototyypin, joka voi merkittävästi lisätä potilashyötyä määritellyllä ja laajenevalla kliinisen tarpeen alueella. Yhteistyöprojektimme yhdistää kliinisen kokemuksemme ja ymmärryksemme trakeostomiapotilaiden ja heidän perheidensä tarpeista yliopisto- ja pk-kumppaneidemme suunnittelun ja suunnittelun huippuosaamiseen. Tiimiämme tukee yksilöllinen ja institutionaalinen tutkimusosaaminen, ja voimme yhdessä potilaskumppaneidemme kanssa toimittaa edistyneen prototyyppilaitteen, jolla on selkeä polku omaksumiseen ja kaupallistamiseen ja joka on houkutteleva jatkorahoittajille ja sijoittajille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

309

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit (potilas):

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • mansetilla täytetty trakeosotiaputki in situ > 48 tuntia
  • hoidettiin MFT:n tehohoitoyksikössä
  • Uros ja naaraat
  • Ikä 18-100; potilas on hereillä ja yrittää kommunikoida (ja siten pystyy osallistumaan suostumusprosessiin).

Osallistumiskriteerit (henkilöstö):

  • Tietoisen suostumuksen antaminen
  • sängyn vieressä oleva kliininen henkilökunta (lääketieteellinen, sairaanhoitaja, liittolainen terveydenhuollon ammattilainen), joka hoitaa potilasta rutiininomaisten kliinisten tehtävien aikana, kun ACV on käynnissä.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit (potilas): Osallistujat eivät saa osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • ACV ei ole indikoitu kliinisen emoryhmän mielipiteen mukaan
  • Potilaalla on (tai epäillään olevan) ylempien hengitysteiden muuttunut ja siksi mahdollisesti tukkeutunut
  • Potilaalla on (tai epäillään olevan) aktiivinen ja tällä hetkellä tarttuva, vakavasti johtanut hengitystieinfektio, joka voi tarttua aerosolisaatiolla (esim. COVID-19)
  • Kliininen tila on edennyt niin, että potilas sietää hyvin mansetin tyhjennystä ja puheventtiiliä ja pystyy puhumaan tehokkaasti (eli ilman ACV:tä: tämä kumoaa ACV-tutkimuksen vaatimuksen); FEES:in vasta-aiheet (mukautettu RCSLT:n FEES-käytännöstä) o Kallon/kasvojen murtuma; Vaikea/henkeä uhkaava nenäverenvuoto viimeisen 6 viikon aikana; Leikkauksen tai vamman aiheuttama nenäontelon trauma viimeisen 6 viikon aikana; Sino-nenän ja kallon etuosan kasvaimet / leikkaus; Nenänielun ahtauma; Kraniofacial anomaliat; Perinnöllinen hemorraginen telangiektasia

Poissulkemiskriteerit (henkilöstö): Osallistumisesta kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kostutetut ja lisätyt kaasuvirtaukset
Prototyyppilaite, joka toimittaa hallitun kaasuvirran ylähengitysteihin perustetun trakeostomiaputken subglottisen imuportin kautta. Kaasuvirtaus voidaan ajastaa, lämmittää ja/tai kostuttaa.
Kokeellinen: Kostutettu, mutta ei lisätty kaasu virtaa
Prototyyppilaite, joka toimittaa hallitun kaasuvirran ylähengitysteihin perustetun trakeostomiaputken subglottisen imuportin kautta. Kaasuvirtaus voidaan ajastaa, lämmittää ja/tai kostuttaa.
Kokeellinen: Ei kostutettu, vaan lisätty kaasu virtaa
Prototyyppilaite, joka toimittaa hallitun kaasuvirran ylähengitysteihin perustetun trakeostomiaputken subglottisen imuportin kautta. Kaasuvirtaus voidaan ajastaa, lämmittää ja/tai kostuttaa.
Ei väliintuloa: Kostutettu tai lisätty kaasu ei virtaa
Kokeellinen: Viimeistelyn laitteen (SEA CtV) käyttö loppuvaiheessa
Prototyyppilaite, joka toimittaa hallitun kaasuvirran ylähengitysteihin perustetun trakeostomiaputken subglottisen imuportin kautta. Kaasuvirtaus voidaan ajastaa, lämmittää ja/tai kostuttaa.
Ei väliintuloa: Normaali hoito (ei SEA CtV:tä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänityksen tehokkuus (potilaan ilmoittama ääni VAS)
Aikaikkuna: Päivittäin jopa 7 päivän ajan
Arvioida SEA CtV -prototyyppilaitteen tehokkuutta äänen tuottamisessa mansetilla täytetyille trakeostomiapotilaille.
Päivittäin jopa 7 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ääniluokitus
Aikaikkuna: Päivittäin jopa 7 päivän ajan
(Objektiiviset asteikot FCS, NoWS, TOMS, GRBAS, äänenvoimakkuuden ja ymmärrettävyyden tallenteet); Yskämäärä; Swallow count; e-Stim (sentiviteettikynnys/maksimi); FEES (kurkunpään toimintovaa'at Pen-Asp, SSRS, APS)
Päivittäin jopa 7 päivän ajan
Haitalliset tapahtumat kirjaa
Aikaikkuna: Päivittäin jopa 7 päivän ajan
Haittatapahtumat (trakeosotmian putken siirtyminen, kirurginen emfyseema), haittatapahtumien loki, asetusten turvallisuustestit (pysähtyykö laite asianmukaisesti)
Päivittäin jopa 7 päivän ajan
Potilas ilmoitti subjektiivista siedettävyyttä
Aikaikkuna: Päivittäin jopa 7 päivän ajan
Potilaan ilmoittama subjektiivinen siedettävyys VAS; Henkilöstön ilmoittama objektiivinen siedettävyys VAS; Potilaiden ilmoittamat ongelmat; ACV-laitteen käyttö
Päivittäin jopa 7 päivän ajan
Aika ensimmäiseen suun kautta
Aikaikkuna: Päivittäin jopa 7 päivän ajan
Aika suun kautta; Funktionaalinen nielemistulos; ääntely; mansetin tyhjennys > 2 tuntia; ETT päivää; Trachy päivää; ICU päivää; sairaalapäivät; CCMDS-elinten tukitiedot
Päivittäin jopa 7 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B00990

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Hanke tuottaa luottamuksellisia potilastietoja ja kaupallisesti arkaluonteisia IP-tietoja. Yhteenvedot näistä tiedoista jaetaan julkisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa