乱用抑止力のあるd-アンフェタミン硫酸塩即時放出製剤（ADAIR）の乱用責任、薬物動態、安全性および忍容性を評価するための研究 (SEAL)
2021年12月28日 更新者：Vallon Pharmaceuticals, Inc.
無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ、実薬対照、4 期間、4 方法のクロスオーバー研究で、操作された乱用抑止剤デキストロアンフェタミン硫酸即時放出 (ADAIR) 製剤の乱用の可能性を、硫酸デキストロアンフェタミン即時放出と比較して評価します。非依存のレクリエーション用覚せい剤使用者に鼻腔内投与
これは、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボおよび実薬対照の 4 期間、4 通りのクロスオーバー研究であり、非依存の娯楽目的の覚醒剤使用者における操作された ADAIR 製剤の鼻腔内乱用の可能性を評価します。
この研究は、外来患者のスクリーニング訪問、診療所での適格性評価段階、診療所での治療段階、および外来患者のフォローアップ訪問で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
VAL-104 は第 1 相、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照および実薬対照の 4 期間、4 通りのクロスオーバー研究であり、非依存の娯楽用覚醒剤使用者における操作された ADAIR 製剤の鼻腔内乱用の可能性を評価します。 試験の目的には、操作されたADAIR 30mgの薬力学（PD）、薬物動態（PK）、安全性および忍容性を、粉砕したd-アンフェタミン硫酸塩およびプラセボと比較して評価することが含まれます。 主要な PD エンドポイントは、バイポーラ 100mm ビジュアル アナログ スケールでの平均最大薬物嗜好 (Emax) です。
覚せい剤に対する陽性反応が確認された合計64人の被験者が治療段階に入ります。 安全性は、有害事象、バイタル サイン、心電図、臨床検査、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Vallon Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性または女性のボランティア
- -レクリエーション薬物乱用の経験（> / = CNS刺激薬の生涯乱用の10回以上、過去3か月でCNS刺激薬の乱用> / = 1回）
- 以前の鼻腔内レクリエーション薬物乱用経験
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 33 kg/m2 を含む
除外基準:
- 重大な疾患または障害の病歴
- 物質依存の病歴または現在の診断（カフェインおよびニコチンを除く）
- -任意の薬物に対して確認された重大なアレルギー反応、または調査官の判断における複数のアレルギー
- -B型肝炎、C型肝炎またはHIV感染に陽性
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験薬またはデバイス研究への参加 研究の1日目前の過去30日以内
- 陽性薬物スクリーニングを確認
- スクリーニング時のアルコール呼気検査陽性 / 任意の Day -1
- ヘビースモーカー (> 20 本のタバコ、> 8 パイプフルまたは > 8 葉巻/日)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口プラセボ + 鼻腔内操作 ADAIR
経口プラセボ + 鼻腔内操作 ADAIR 30 mg
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操作された ADAIR 3x10mg
他の名前：
経口および鼻腔内投与用のプラセボ
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アクティブコンパレータ：経口プラセボ + 鼻腔内破砕デキストロアンフェタミン硫酸塩
経口プラセボ + 鼻腔内破砕デキストロアンフェタミン硫酸塩 IR 30 mg
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経口および鼻腔内投与用のプラセボ
砕いたd-アンフェタミン硫酸塩 3x10mg
他の名前：
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実験的：経口 ADAIR + 鼻腔内プラセボ
経口 ADAIR 30 mg + 鼻腔内プラセボ
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経口および鼻腔内投与用のプラセボ
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プラセボコンパレーター：経口プラセボ + 鼻腔内プラセボ
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経口および鼻腔内投与用のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドラッグ好き Emax Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：投与後24時間まで
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0 ～ 100 スケールのバイポーラ VAS に基づく薬物嗜好のピーク効果
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投与後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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もう一度薬を飲む Emax VAS
時間枠：投与後24時間まで
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0 ～ 100 スケールのバイポーラ VAS に基づく薬物再服用のピーク効果
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投与後24時間まで
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全体的なドラッグ好き Emax VAS
時間枠：投与後24時間まで
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0 ～ 100 スケールのバイポーラ VAS に基づく全体的な薬物嗜好のピーク効果
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投与後24時間まで
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血漿中濃度 (PK パラメータ)
時間枠：投与後36時間まで
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ADAIRおよび硫酸デキストロアンフェタミンの血漿中濃度
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投与後36時間まで
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安全性（有害事象）
時間枠：1日目～18日目
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有害事象の発生率
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1日目～18日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Timothy Whitaker, M、Vallon Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月5日
一次修了 (実際)
2021年12月17日
研究の完了 (実際)
2021年12月17日
試験登録日
最初に提出
2020年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月28日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAL-104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在IPDの予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。