Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere misbrugsansvaret, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af en misbrugsafskrækkende d-amfetaminsulfat formulering med øjeblikkelig frigivelse (ADAIR) (SEAL)

28. december 2021 opdateret af: Vallon Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, placebo-, aktiv-kontrolleret, 4-perioder, 4-vejs crossover-undersøgelse til evaluering af misbrugspotentialet ved manipuleret misbrugs-afskrækkende dextroamphetaminsulfat-umiddelbar frigivelse (ADAIR)-formulering sammenlignet med dextroamphetaminsulfat-umiddelbar frigivelse, når Indgivet intranasalt til uafhængige, rekreative stimulerende brugere

Dette er en randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, placebo- og aktiv-kontrolleret 4-periode, 4-vejs crossover-undersøgelse for at vurdere det intranasale misbrugspotentiale af manipuleret ADAIR-formulering hos uafhængige, rekreative stimulansbrugere. Undersøgelsen vil bestå af et ambulant screeningsbesøg, en klinikkvalifikationsfase, en klinikbehandlingsfase og et ambulant opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VAL-104 er en fase 1, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, placebo- og aktiv-kontrolleret 4-vejs crossover-undersøgelse for at vurdere det intranasale misbrugspotentiale af manipuleret ADAIR-formulering hos uafhængige, rekreative stimulansbrugere. Studiets mål omfatter vurdering af farmakodynamikken (PD), farmakokinetik (PK), sikkerhed og tolerabilitet af manipuleret ADAIR 30 mg sammenlignet med knust d-amfetaminsulfat og placebo. Det primære PD-endepunkt er gennemsnitlig maksimal lægemiddelagtighed (Emax) på en bipolær 100 mm visuel analog skala.

I alt 64 forsøgspersoner, der viser en bekræftet positiv respons på stimulanser, vil gå ind i behandlingsfasen. Sikkerheden vil blive vurderet via uønskede hændelser, vitale tegn, EKG'er, kliniske laboratorietests og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Vallon Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige frivillige, 18 til 55 år inklusive
  • Rekreativ stofmisbrugserfaring (>/= 10 gange livslang misbrug af et CNS-stimulerende middel, >/= 1 misbrug af CNS-stimulerende middel i de foregående 3 måneder)
  • Tidligere intranasal rekreativt stofmisbrugserfaring
  • Body mass index (BMI) 18 til 33 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver væsentlig sygdom eller lidelse
  • Anamnese eller nuværende diagnose af stofafhængighed (undtagen koffein og nikotin)
  • Enhver bekræftet signifikant allergisk reaktion mod ethvert lægemiddel eller flere allergier efter efterforskerens vurdering
  • Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de sidste 30 dage forud for dag 1 af undersøgelsen
  • Bekræftet positiv lægemiddelscreening
  • Positiv alkoholudåndingstest ved screening / enhver dag -1
  • Storryger (> 20 cigaretter, > 8 pibefulde eller > 8 cigarer om dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral placebo + intranasal manipuleret ADAIR
Oral placebo + intranasal manipuleret ADAIR 30 mg
Medicin: ADAIR 10 mg IR-tabletter
manipuleret ADAIR 3x10mg
Andre navne:
  • ADAIR
Medicin: Placebo
placebo til oral og intranasal administration
Aktiv komparator: Oral Placebo + Intranasal knust dextroamphetaminsulfat
Oral Placebo + Intranasal knust dextroamphetaminsulfat IR 30 mg
Medicin: Placebo
placebo til oral og intranasal administration
Medicin: d-amfetaminsulfat
knust d-amfetaminsulfat 3x10mg
Andre navne:
  • dextroamfetaminsulfat
Eksperimentel: Oral ADAIR + intranasal placebo
Oral ADAIR 30 mg + intranasal placebo
Medicin: Placebo
placebo til oral og intranasal administration
Placebo komparator: Oral placebo + intranasal placebo
Medicin: Placebo
placebo til oral og intranasal administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelagtig Emax Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Maksimal effekt for lægemiddel smag baseret på bipolar VAS fra 0-100 skala
Op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tag medicin igen Emax VAS
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Maksimal effekt for at tage medicin igen baseret på bipolar VAS fra 0-100 skala
Op til 24 timer efter dosis
Samlet lægemiddel-lignende Emax VAS
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Maksimal effekt for generel lægemiddel smag baseret på bipolar VAS fra 0-100 skala
Op til 24 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer (PK-parametre)
Tidsramme: Op til 36 timer efter dosis
plasmakoncentrationer af ADAIR og dextroamphetaminsulfat
Op til 36 timer efter dosis
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: Dag 1 til dag 18
Forekomst af uønskede hændelser
Dag 1 til dag 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Timothy Whitaker, M, Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAL-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er der ingen IPD-plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner