Estudo para avaliar a responsabilidade por abuso, farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma formulação de liberação imediata de sulfato de d-anfetamina (ADAIR) dissuasora de abuso (SEAL)
28 de dezembro de 2021 atualizado por: Vallon Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, placebo, controlado por ativo, 4 períodos, estudo cruzado de 4 vias para avaliar o potencial de abuso da formulação manipulada de liberação imediata de sulfato de dextroanfetamina (ADAIR) em comparação com a liberação imediata de sulfato de dextroanfetamina quando Administrado por via intranasal a usuários de estimulantes recreativos não dependentes
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo e ativo, de 4 períodos, estudo cruzado de 4 vias para avaliar o potencial de abuso intranasal da formulação manipulada de ADAIR em usuários de estimulantes recreativos não dependentes.
O estudo consistirá em uma visita de triagem ambulatorial, uma fase de qualificação na clínica, uma fase de tratamento na clínica e uma visita de acompanhamento ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VAL-104 é um estudo cruzado de fase 1, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo e ativo, de 4 períodos, para avaliar o potencial de abuso intranasal da formulação manipulada de ADAIR em usuários de estimulantes recreativos não dependentes. Os objetivos do estudo incluem avaliar a farmacodinâmica (PD), farmacocinética (PK), segurança e tolerabilidade do ADAIR 30mg manipulado quando comparado ao sulfato de d-anfetamina triturado e placebo. O endpoint primário de DP é o gosto máximo médio pela droga (Emax) em uma escala analógica visual bipolar de 100 mm.
Um total de 64 indivíduos demonstrando uma resposta positiva confirmada a estimulantes entrará na fase de tratamento. A segurança será avaliada por meio de eventos adversos, sinais vitais, ECGs, testes laboratoriais clínicos e Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Vallon Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino ou feminino, de 18 a 55 anos de idade inclusive
- Experiência de abuso de drogas recreativas (>/= 10 vezes abuso ao longo da vida de um estimulante do SNC, >/= 1 abuso de estimulante do SNC nos últimos 3 meses)
- Experiência anterior de abuso de drogas recreativas intranasais
- Índice de massa corporal (IMC) 18 a 33 kg/m2 inclusive
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio significativo
- História ou diagnóstico atual de dependência de substância (excluindo cafeína e nicotina)
- Quaisquer reações alérgicas significativas confirmadas contra qualquer medicamento ou alergias múltiplas no julgamento do investigador
- Positivo para hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias antes do Dia 1 do estudo
- Rastreio de drogas positivo confirmado
- Teste alcoólico positivo na triagem / qualquer Dia -1
- Fumante pesado (> 20 cigarros, > 8 cachimbos ou > 8 charutos por dia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo oral + ADAIR manipulado intranasal
Placebo oral + ADAIR manipulado intranasal 30 mg
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ADAIR 3x10mg manipulado
Outros nomes:
placebo para administração oral e intranasal
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Comparador Ativo: Placebo oral + sulfato de dextroanfetamina triturado intranasal
Placebo oral + sulfato de dextroanfetamina triturado intranasal IR 30 mg
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placebo para administração oral e intranasal
sulfato de d-anfetamina triturado 3x10mg
Outros nomes:
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Experimental: ADAIR Oral + Placebo Intranasal
ADAIR oral 30 mg + placebo intranasal
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placebo para administração oral e intranasal
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Comparador de Placebo: Placebo Oral + Placebo Intranasal
|
placebo para administração oral e intranasal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica Emax de Gosto por Drogas (VAS)
Prazo: Até 24 horas após a dose
|
Efeito de pico para o gosto por drogas com base no VAS bipolar da escala de 0 a 100
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Até 24 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tome Droga Novamente Emax VAS
Prazo: Até 24 horas após a dose
|
Efeito de pico para tomar o medicamento novamente com base no VAS bipolar da escala de 0 a 100
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Até 24 horas após a dose
|
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Gosto geral de drogas Emax VAS
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Efeito de pico para o gosto geral por drogas com base no VAS bipolar da escala de 0 a 100
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Até 24 horas após a dose
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Concentrações plasmáticas (parâmetros PK)
Prazo: Até 36 horas após a dose
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concentrações plasmáticas de ADAIR e sulfato de dextroanfetamina
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Até 36 horas após a dose
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Segurança (eventos adversos)
Prazo: Dia 1 ao Dia 18
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Incidência de eventos adversos
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Dia 1 ao Dia 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Timothy Whitaker, M, Vallon Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
- Narcolepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Anfetamina
- Dextroanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- VAL-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Atualmente não há plano de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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