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评估滥用威慑 d-苯丙胺硫酸盐速释制剂 (ADAIR) 的滥用倾向、药代动力学、安全性和耐受性的研究 (SEAL)

2021年12月28日 更新者：Vallon Pharmaceuticals, Inc.

一项随机、双盲、双模拟、安慰剂、主动控制、4 期、4 路交叉研究，以评估操纵滥用威慑硫酸右苯丙胺速释 (ADAIR) 制剂与硫酸右苯丙胺速释相比的滥用潜力对非依赖性娱乐兴奋剂使用者进行鼻内给药

这是一项随机、双盲、双模拟、安慰剂和活性药物对照的 4 期、4 路交叉研究，旨在评估非依赖性、娱乐性兴奋剂使用者鼻内滥用 ADAIR 制剂的可能性。 该研究将包括门诊筛选访问、临床资格阶段、临床治疗阶段和门诊随访访问。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

VAL-104 是一项 1 期、随机、双盲、双模拟、安慰剂和活性药物对照的 4 期、4 路交叉研究，旨在评估非依赖性、娱乐性兴奋剂使用者鼻内滥用 ADAIR 制剂的可能性。 研究目标包括与压碎的 d-苯丙胺硫酸盐和安慰剂相比，评估经处理的 ADAIR 30mg 的药效学 (PD)、药代动力学 (PK)、安全性和耐受性。 主要 PD 终点是双极 100mm 视觉模拟量表上的平均最大药物喜好 (Emax)。

共有 64 名受试者对兴奋剂表现出确认的阳性反应，将进入治疗阶段。 安全性将通过不良事件、生命体征、心电图、临床实验室测试和哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Vallon Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康的男性或女性志愿者，年龄在 18 至 55 岁之间
  • 娱乐性药物滥用经历（>/= 10 次终生滥用中枢神经系统兴奋剂，>/= 1 次在过去 3 个月内滥用中枢神经系统兴奋剂）
  • 先前的鼻内消遣性药物滥用经历
  • 体重指数 (BMI) 18 至 33 kg/m2（含）

排除标准：

  • 任何重大疾病或病症的病史
  • 物质依赖史或当前诊断（不包括咖啡因和尼古丁）
  • 任何已确认的对任何药物的显着过敏反应，或研究者判断的多重过敏
  • 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染呈阳性
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 在研究的第 1 天之前的最后 30 天内参与研究性药物或设备研究
  • 确认阳性药物筛选
  • 筛查时酒精呼气测试呈阳性/任何第 -1 天
  • 重度吸烟者（每天 > 20 支香烟，> 8 烟斗或 > 8 支雪茄）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：口服安慰剂 + 鼻内操纵 ADAIR
口服安慰剂 + 鼻内操纵 ADAIR 30 mg
药品：ADAIR 10 毫克速释片
操纵 ADAIR 3x10mg
其他名称：
  • 阿黛尔
药品：安慰剂
用于口服和鼻内给药的安慰剂
有源比较器：口服安慰剂 + 鼻内压碎的硫酸右苯丙胺
口服安慰剂 + 鼻内压碎的硫酸右苯丙胺 IR 30 mg
药品：安慰剂
用于口服和鼻内给药的安慰剂
药品：d-苯丙胺硫酸盐
粉碎的 d-苯丙胺硫酸盐 3x10mg
其他名称：
  • 硫酸右苯丙胺
实验性的：口服 ADAIR + 鼻内安慰剂
口服 ADAIR 30 mg + 鼻内安慰剂
药品：安慰剂
用于口服和鼻内给药的安慰剂
安慰剂比较：口服安慰剂 + 鼻内安慰剂
药品：安慰剂
用于口服和鼻内给药的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物喜好 Emax 视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：给药后最多 24 小时
基于 0-100 级双极 VAS 的药物喜好峰值效应
给药后最多 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
再次服用药物 Emax VAS
大体时间：给药后最多 24 小时
基于 0-100 标度的双极 VAS 再次服用药物的峰值效果
给药后最多 24 小时
整体药物喜欢 Emax VAS
大体时间：给药后最多 24 小时
基于 0-100 级双极 VAS 的整体药物喜好的峰值效应
给药后最多 24 小时
血浆浓度（PK 参数）
大体时间：给药后长达 36 小时
ADAIR 和硫酸右苯丙胺的血浆浓度
给药后长达 36 小时
安全性（不良事件）
大体时间：第 1 天到第 18 天
不良事件发生率
第 1 天到第 18 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vallon Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Timothy Whitaker, M、Vallon Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月5日

初级完成 (实际的)

2021年12月17日

研究完成 (实际的)

2021年12月17日

研究注册日期

首次提交

2020年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月30日

首次发布 (实际的)

2020年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月28日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VAL-104

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前没有IPD计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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