ADAIR(Abuse-Deterrent d-Amphetamine Sulfate Immediate Release Formulation)의 남용 책임, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (SEAL)
2021년 12월 28일 업데이트: Vallon Pharmaceuticals, Inc.
조작된 남용 억제 Dextroamphetamine Sulfate Immediate Release(ADAIR) 제제와 Dextroamphetamine Sulfate Immediate Release의 남용 가능성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약, 능동 제어, 4주기, 4방향 교차 연구 비의존적, 레크리에이션 자극제 사용자에게 비강 내 투여
이것은 비의존적, 기분전환용 자극제 사용자를 대상으로 조작된 ADAIR 제제의 비강 내 남용 가능성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 능동 제어 4주기, 4방향 교차 연구입니다.
연구는 외래환자 스크리닝 방문, 클리닉 내 검증 단계, 클리닉 내 치료 단계 및 외래 환자 후속 방문으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
VAL-104는 비의존적, 기분전환용 자극제 사용자를 대상으로 조작된 ADAIR 제형의 비강 내 남용 가능성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 능동 제어 4주기, 4방향 교차 연구입니다. 연구 목적에는 분쇄된 d-암페타민 설페이트 및 위약과 비교할 때 조작된 ADAIR 30mg의 약력학(PD), 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하는 것이 포함됩니다. 1차 PD 종점은 양극성 100mm 시각적 아날로그 척도에서 평균 최대 약물 선호도(Emax)입니다.
각성제에 대해 확인된 양성 반응을 나타내는 총 64명의 피험자가 치료 단계에 들어갈 것입니다. 부작용, 활력 징후, ECG, 임상 실험실 테스트 및 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 통해 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Vallon Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~55세의 건강한 남성 또는 여성 지원자
- 기분전환용 약물 남용 경험(>/= 중추 신경 자극제의 평생 남용 횟수 >/= 지난 3개월 동안 중추 신경 자극제의 남용 횟수 >/= 1회)
- 이전 비강내 기분 전환 약물 남용 경험
- 체질량지수(BMI) 18~33kg/m2 포함
제외 기준:
- 중대한 질병 또는 장애의 병력
- 물질 의존의 병력 또는 현재 진단(카페인 및 니코틴 제외)
- 임의의 약물에 대해 확인된 중대한 알레르기 반응 또는 연구자의 판단에 따른 다중 알레르기
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 양성
- 임산부 또는 수유부
- 연구 1일 전 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 양성 약물 스크리닝 확인
- 스크리닝 시 양성 알코올 호흡 검사/매일 -1
- 심한 흡연자(> 20개비, > 8파이프 또는 하루에 > 8시가)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 위약 + 비강내 조작 ADAIR
경구 위약 + 비강내 조작된 ADAIR 30 mg
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조작된 ADAIR 3x10mg
다른 이름들:
경구 및 비강 투여를 위한 위약
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활성 비교기: 경구 위약 + 비강 분쇄 덱스트로암페타민 설페이트
경구 위약 + 비강 분쇄 덱스트로암페타민 설페이트 IR 30mg
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경구 및 비강 투여를 위한 위약
분쇄된 d-암페타민 설페이트 3x10mg
다른 이름들:
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실험적: 경구용 ADAIR + 비강내 위약
경구용 ADAIR 30 mg + 비강내 위약
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경구 및 비강 투여를 위한 위약
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위약 비교기: 경구 위약 + 비강내 위약
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경구 및 비강 투여를 위한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 선호도 Emax 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 투여 후 최대 24시간
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0-100 척도의 양극성 VAS에 기반한 약물 선호에 대한 피크 효과
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투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약을 다시 복용 Emax VAS
기간: 투여 후 최대 24시간
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0-100 척도의 양극성 VAS를 기반으로 다시 약물 복용에 대한 피크 효과
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투여 후 최대 24시간
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전반적인 약물 선호도 Emax VAS
기간: 투여 후 최대 24시간
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0-100 척도의 양극성 VAS를 기반으로 전체 약물 선호도에 대한 피크 효과
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투여 후 최대 24시간
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혈장 농도(PK 매개변수)
기간: 투여 후 최대 36시간
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ADAIR 및 덱스트로암페타민 설페이트의 혈장 농도
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투여 후 최대 36시간
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안전성(부작용)
기간: 1일차 ~ 18일차
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부작용 발생
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1일차 ~ 18일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Timothy Whitaker, M, Vallon Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAL-104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
현재 IPD 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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