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Étude pour évaluer le risque d'abus, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une formulation à libération immédiate de sulfate de d-amphétamine à effet dissuasif (ADAIR) (SEAL)

28 décembre 2021 mis à jour par: Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, à double insu, à double insu, contrôlée par placebo, contrôlée par un agent actif, à 4 périodes et à 4 voies pour évaluer le potentiel d'abus d'une formulation de sulfate de dextroamphétamine à libération immédiate (ADAIR) manipulée et dissuasive par rapport à la formulation de sulfate de dextroamphétamine à libération immédiate lorsque Administré par voie intranasale à des utilisateurs de stimulants récréatifs non dépendants

Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo et actif, à 4 périodes et à 4 voies pour évaluer le potentiel d'abus intranasal de la formulation ADAIR manipulée chez les utilisateurs de stimulants récréatifs non dépendants. L'étude comprendra une visite de dépistage ambulatoire, une phase de qualification en clinique, une phase de traitement en clinique et une visite de suivi ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

VAL-104 est une étude croisée de phase 1, randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo et actif, à 4 périodes et à 4 voies pour évaluer le potentiel d'abus intranasal de la formulation ADAIR manipulée chez les utilisateurs de stimulants récréatifs non dépendants. Les objectifs de l'étude comprennent l'évaluation de la pharmacodynamique (PD), de la pharmacocinétique (PK), de l'innocuité et de la tolérabilité de l'ADAIR 30 mg manipulé par rapport au sulfate de d-amphétamine broyé et au placebo. Le principal critère d'évaluation de la PD est la moyenne de l'appréciation maximale de la drogue (Emax) sur une échelle visuelle analogique bipolaire de 100 mm.

Au total, 64 sujets démontrant une réponse positive confirmée aux stimulants entreront dans la phase de traitement. La sécurité sera évaluée via les événements indésirables, les signes vitaux, les ECG, les tests de laboratoire clinique et l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Vallon Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires hommes ou femmes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans inclus
  • Expérience d'abus de drogues récréatives (>/= 10 fois l'abus d'un stimulant du SNC au cours de la vie, >/= 1 abus de stimulant du SNC au cours des 3 mois précédents)
  • Expérience antérieure d'abus de drogues récréatives intranasales
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 33 kg/m2 inclus

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie ou trouble important
  • Antécédents ou diagnostic actuel de dépendance à une substance (à l'exclusion de la caféine et de la nicotine)
  • Toute réaction allergique significative confirmée contre tout médicament, ou allergies multiples selon le jugement de l'investigateur
  • Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le VIH
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours précédant le jour 1 de l'étude
  • Dépistage de drogue positif confirmé
  • Test d'alcoolémie positif lors du dépistage / n'importe quel jour -1
  • Gros fumeur (> 20 cigarettes, > 8 pipes ou > 8 cigares par jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo oral + ADAIR manipulé par voie intranasale
Placebo oral + ADAIR manipulé intranasal 30 mg
Médicament: ADAIR 10 mg IR comprimés
manipulé ADAIR 3x10mg
Autres noms:
  • ADAIR
Médicament: Placebo
placebo pour administration orale et intranasale
Comparateur actif: Placebo oral + sulfate de dextroamphétamine broyé intranasal
Placebo oral + sulfate de dextroamphétamine broyé intranasal IR 30 mg
Médicament: Placebo
placebo pour administration orale et intranasale
Médicament: sulfate de d-amphétamine
sulfate de d-amphétamine broyé 3x10mg
Autres noms:
  • sulfate de dextroamphétamine
Expérimental: ADAIR oral + Placebo intranasal
ADAIR 30 mg par voie orale + Placebo intranasal
Médicament: Placebo
placebo pour administration orale et intranasale
Comparateur placebo: Placebo oral + Placebo intranasal
Médicament: Placebo
placebo pour administration orale et intranasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) d'appréciation de la drogue Emax
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Effet maximal pour le goût de la drogue basé sur l'EVA bipolaire de 0 à 100
Jusqu'à 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reprendre le médicament Emax VAS
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Effet maximal pour reprendre le médicament basé sur l'EVA bipolaire de 0 à 100
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Appréciation globale de la drogue Emax VAS
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Effet maximal pour l'appréciation globale de la drogue basé sur l'EVA bipolaire de 0 à 100
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Concentrations plasmatiques (paramètres PK)
Délai: Jusqu'à 36 heures après l'administration
concentrations plasmatiques d'ADAIR et de sulfate de dextroamphétamine
Jusqu'à 36 heures après l'administration
Sécurité (événements indésirables)
Délai: Jour 1 à Jour 18
Incidence des événements indésirables
Jour 1 à Jour 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Timothy Whitaker, M, Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Première publication (Réel)

1 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAL-104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Actuellement, il n'y a pas de plan IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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