Tutkimus väärinkäyttöä ehkäisevän d-amfetamiinisulfaatin välittömästi vapautuvan formulaation (ADAIR) väärinkäyttövastuun, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi (SEAL)
tiistai 28. joulukuuta 2021 päivittänyt: Vallon Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumelääke, aktiivisesti kontrolloitu, 4-jaksoinen, 4-suuntainen jakotutkimus manipuloidun väärinkäytön ehkäisevän dekstroamfetamiinisulfaatin välittömän vapautumisen (ADAIR) väärinkäytön potentiaalin arvioimiseksi dekstroamfetamiinisulfaatin välittömään vapautumiseen verrattuna Annetaan nenänsisäisesti ei-riippumattomille virkistysstimulanttien käyttäjille
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, plasebo- ja aktiivikontrolloitu 4-jaksoinen, 4-suuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioidaan manipuloidun ADAIR-formulaation intranasaalista väärinkäyttöpotentiaalia riippumattomilla virkistysstimulanttien käyttäjillä.
Tutkimus koostuu avohoidon seulontakäynnistä, klinikan kelpoisuusvaiheesta, klinikan sisäisestä hoitovaiheesta ja avohoidon seurantakäynnistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VAL-104 on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lume- ja aktiivikontrolloitu 4-jaksoinen, 4-suuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioidaan manipuloidun ADAIR-formulaation intranasaalista väärinkäyttöpotentiaalia riippumattomilla virkistysstimulanttien käyttäjillä. Tutkimuksen tavoitteita ovat manipuloidun ADAIR 30 mg:n farmakodynamiikan (PD), farmakokinetiikan (PK), turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi verrattuna murskattuun d-amfetamiinisulfaattiin ja lumelääkkeeseen. Ensisijainen PD-päätepiste on keskimääräinen enimmäislääkkeen mieltymys (Emax) kaksisuuntaisella 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla.
Yhteensä 64 koehenkilöä, jotka osoittavat vahvistetun positiivisen vasteen stimulanteille, siirtyy hoitovaiheeseen. Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien, elintoimintojen, EKG:n, kliinisten laboratoriotestien ja Columbia Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Vallon Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, 18-55-vuotiaat mukaan lukien
- Kokemus viihdehuumeiden väärinkäytöstä (>/= 10 kertaa keskushermostoa stimuloivan aineen väärinkäyttö, >/= 1 keskushermostoa stimuloivan aineen väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Aiempi kokemus intranasaalisesta virkistyshuumeiden väärinkäytöstä
- Painoindeksi (BMI) 18-33 kg/m2 mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö historiassa
- Paineriippuvuuden historia tai nykyinen diagnoosi (pois lukien kofeiini ja nikotiini)
- Kaikki vahvistetut merkittävät allergiset reaktiot mitä tahansa lääkettä vastaan tai useita allergioita tutkijan arvion mukaan
- Positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiolle
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Osallistuminen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuspäivää 1
- Vahvistettu positiivinen huumeseulonta
- Positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa / millä tahansa päivällä -1
- Raskas tupakoitsija (> 20 savuketta, > 8 piippua tai > 8 sikaria päivässä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava plasebo + intranasaalinen manipuloitu ADAIR
Suun kautta otettava plasebo + intranasaalinen manipuloitu ADAIR 30 mg
|
manipuloitu ADAIR 3x10mg
Muut nimet:
plasebo oraaliseen ja intranasaaliseen antoon
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava plasebo + intranasaalinen murskattu dekstroamfetamiinisulfaatti
Suun kautta annettava plasebo + intranasaalinen murskattu dekstroamfetamiinisulfaatti IR 30 mg
|
plasebo oraaliseen ja intranasaaliseen antoon
murskattu d-amfetamiinisulfaatti 3x10mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava ADAIR + intranasaalinen lumelääke
Suun kautta otettava ADAIR 30 mg + intranasaalinen lumelääke
|
plasebo oraaliseen ja intranasaaliseen antoon
|
|
Placebo Comparator: Suun kautta otettava plasebo + intranasaalinen lumelääke
|
plasebo oraaliseen ja intranasaaliseen antoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Drug Liking Emax Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Huippuvaikutus lääkkeiden mieltymykselle perustuu kaksisuuntaiseen VAS:iin 0-100 asteikolla
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ota Drug Again Emax VAS
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Huippuvaikutus lääkkeen ottamiseen uudelleen perustuu kaksisuuntaiseen VAS:iin 0-100 asteikolla
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Yleinen huumeiden mieltymys Emax VAS
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Huippuvaikutus yleiselle huumeiden mieltymykselle perustuu kaksisuuntaiseen VAS:iin 0-100 asteikolla
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuudet (PK-parametrit)
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia annoksen jälkeen
|
ADAIR- ja dekstroamfetamiinisulfaatin pitoisuudet plasmassa
|
Jopa 36 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 18
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
Päivä 1 - Päivä 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Timothy Whitaker, M, Vallon Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Liiallisen uneliaisuuden häiriöt
- Narkolepsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Amfetamiini
- Dekstroamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAL-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä IPD-suunnitelmaa ei ole
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .