Estudio para evaluar la responsabilidad por abuso, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una formulación de liberación inmediata de sulfato de d-anfetamina para disuadir el abuso (ADAIR) (SEAL)
28 de diciembre de 2021 actualizado por: Vallon Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, con placebo, controlado con activo, de 4 períodos, de 4 vías cruzadas para evaluar el potencial de abuso de la formulación manipulada de liberación inmediata de sulfato de dextroanfetamina para disuadir el abuso (ADAIR) en comparación con la liberación inmediata de sulfato de dextroanfetamina cuando Administrado por vía intranasal a usuarios no dependientes de estimulantes recreativos
Este es un estudio cruzado de 4 vías, aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, controlado con placebo y activo de 4 períodos para evaluar el potencial de abuso intranasal de la formulación ADAIR manipulada en usuarios recreativos no dependientes de estimulantes.
El estudio constará de una visita de selección para pacientes ambulatorios, una fase de calificación en la clínica, una fase de tratamiento en la clínica y una visita de seguimiento para pacientes ambulatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
VAL-104 es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, controlado con placebo y activo, de 4 períodos, cruzado de 4 vías para evaluar el potencial de abuso intranasal de la formulación ADAIR manipulada en usuarios recreativos no dependientes de estimulantes. Los objetivos del estudio incluyen evaluar la farmacodinámica (PD), la farmacocinética (PK), la seguridad y la tolerabilidad de ADAIR 30 mg manipulado en comparación con el sulfato de d-anfetamina triturado y el placebo. El criterio principal de valoración de la EP es el gusto máximo medio por el fármaco (Emax) en una escala analógica visual bipolar de 100 mm.
Un total de 64 sujetos que demuestren una respuesta positiva confirmada a los estimulantes entrarán en la fase de tratamiento. La seguridad se evaluará a través de eventos adversos, signos vitales, ECG, pruebas de laboratorio clínico y la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Vallon Investigational Site
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos o femeninos sanos, de 18 a 55 años inclusive
- Experiencia de abuso de drogas recreativas (>/= 10 veces el abuso de por vida de un estimulante del SNC, >/= 1 abuso de estimulante del SNC en los 3 meses anteriores)
- Experiencia previa de abuso de drogas recreativas intranasales
- Índice de masa corporal (IMC) 18 a 33 kg/m2 inclusive
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno importante.
- Antecedentes o diagnóstico actual de dependencia de sustancias (excluyendo cafeína y nicotina)
- Cualquier reacción alérgica significativa confirmada contra cualquier medicamento, o alergias múltiples a juicio del investigador
- Positivo para hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación en los últimos 30 días antes del día 1 del estudio
- Detección de drogas positiva confirmada
- Prueba de alcohol en aliento positiva en la selección/cualquier día -1
- Fumador empedernido (> 20 cigarrillos, > 8 pipas o > 8 puros al día)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placebo oral + ADAIR intranasal manipulado
Placebo Oral + Intranasal manipulado ADAIR 30 mg
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ADAIR manipulado 3x10mg
Otros nombres:
placebo para administración oral e intranasal
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Comparador activo: Placebo oral + Sulfato de dextroanfetamina triturado intranasal
Oral Placebo + Dextroanfetamina sulfato triturado intranasal IR 30 mg
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placebo para administración oral e intranasal
sulfato de d-anfetamina triturado 3x10mg
Otros nombres:
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Experimental: ADAIR Oral + Placebo Intranasal
ADAIR Oral 30 mg + Placebo Intranasal
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placebo para administración oral e intranasal
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Comparador de placebos: Placebo Oral + Placebo Intranasal
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placebo para administración oral e intranasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (VAS) Emax de gusto por las drogas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
|
Efecto máximo para el gusto por las drogas basado en EVA bipolar de escala 0-100
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vuelva a tomar drogas Emax VAS
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Efecto máximo para volver a tomar el medicamento basado en EVA bipolar de escala 0-100
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Hasta 24 horas después de la dosis
|
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Gusto general por las drogas Emax VAS
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Efecto máximo para el gusto general por las drogas basado en la EVA bipolar de escala 0-100
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Concentraciones plasmáticas (parámetros PK)
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas después de la dosis
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concentraciones plasmáticas de ADAIR y sulfato de dextroanfetamina
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Hasta 36 horas después de la dosis
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Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 18
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Incidencia de eventos adversos
|
Día 1 a Día 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Timothy Whitaker, M, Vallon Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Narcolepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Anfetamina
- Dextroanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- VAL-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Actualmente no existe un plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .