Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere misbruksansvaret, farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en misbruksavskrekkende d-amfetaminsulfatformulering med umiddelbar frigjøring (ADAIR) (SEAL)

28. desember 2021 oppdatert av: Vallon Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebo-, aktivkontrollert, 4-perioders, 4-veis crossover-studie for å evaluere misbrukspotensialet ved manipulert misbruksavskrekkende dextroamfetaminsulfat-umiddelbar frigjøring (ADAIR)-formulering sammenlignet med dextroamfetaminsulfat-umiddelbar frigjøring når Administrert intranasalt til ikke-avhengige, rekreasjonsstimulerende brukere

Dette er en randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebo- og aktiv-kontrollert 4-periode, 4-veis crossover-studie for å vurdere det intranasale misbrukspotensialet til manipulert ADAIR-formulering hos ikke-avhengige, rekreasjonsstimulerende brukere. Studien vil bestå av et poliklinisk screeningbesøk, en kvalifiseringsfase i klinikken, en klinikkbehandlingsfase og et poliklinisk oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VAL-104 er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebo- og aktivkontrollert 4-veis crossover-studie for å vurdere det intranasale misbrukspotensialet til manipulert ADAIR-formulering hos ikke-avhengige, rekreasjonsstimulerende brukere. Studiens mål inkluderer å vurdere farmakodynamikken (PD), farmakokinetikken (PK), sikkerheten og toleransen til manipulert ADAIR 30 mg sammenlignet med knust d-amfetaminsulfat og placebo. Det primære PD-endepunktet er gjennomsnittlig maksimal medikamentliking (Emax) på en bipolar 100 mm visuell analog skala.

Totalt 64 forsøkspersoner som viser en bekreftet positiv respons på sentralstimulerende midler vil gå inn i behandlingsfasen. Sikkerheten vil bli vurdert via uønskede hendelser, vitale tegn, EKG, kliniske laboratorietester og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Vallon Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige mannlige eller kvinnelige, 18 til 55 år inkludert
  • Rekreasjonserfaring med narkotikamisbruk (>/= 10 ganger livslang misbruk av et sentralstimulerende middel, >/= 1 misbruk av sentralstimulerende middel i løpet av de siste 3 månedene)
  • Tidligere erfaring med intranasal rusmisbruk
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 33 kg/m2 inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver betydelig sykdom eller lidelse
  • Historie eller nåværende diagnose av rusavhengighet (unntatt koffein og nikotin)
  • Eventuelle bekreftede signifikante allergiske reaksjoner mot et hvilket som helst medikament, eller flere allergier etter etterforskerens vurdering
  • Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen de siste 30 dagene før dag 1 av studien
  • Bekreftet positiv medikamentscreening
  • Positiv alkoholpustetest ved screening / hvilken som helst Dag -1
  • Storrøyker (> 20 sigaretter, > 8 pipefuller eller > 8 sigarer per dag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral placebo + intranasal manipulert ADAIR
Oral placebo + intranasal manipulert ADAIR 30 mg
Legemiddel: ADAIR 10 mg IR-tabletter
manipulert ADAIR 3x10mg
Andre navn:
  • ADAIR
Legemiddel: Placebo
placebo for oral og intranasal administrering
Aktiv komparator: Oral Placebo + Intranasal knust dekstroamfetaminsulfat
Oral Placebo + Intranasal knust dekstroamfetaminsulfat IR 30 mg
Legemiddel: Placebo
placebo for oral og intranasal administrering
Legemiddel: d-amfetaminsulfat
knust d-amfetaminsulfat 3x10mg
Andre navn:
  • dekstroamfetaminsulfat
Eksperimentell: Oral ADAIR + intranasal placebo
Oral ADAIR 30 mg + intranasal placebo
Legemiddel: Placebo
placebo for oral og intranasal administrering
Placebo komparator: Oral placebo + intranasal placebo
Legemiddel: Placebo
placebo for oral og intranasal administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drug Liking Emax Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
Maksimal effekt for medikamentliking basert på bipolar VAS fra 0-100 skala
Inntil 24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ta Drug Again Emax VAS
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dose
Maksimal effekt for å ta stoffet igjen basert på bipolar VAS fra 0-100 skala
Inntil 24 timer etter dose
Samlet medikamentlikende Emax VAS
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dose
Maksimal effekt for generell medikamentlikhet basert på bipolar VAS fra 0-100 skala
Inntil 24 timer etter dose
Plasmakonsentrasjoner (PK-parametere)
Tidsramme: Inntil 36 timer etter dose
plasmakonsentrasjoner av ADAIR og dekstroamfetaminsulfat
Inntil 36 timer etter dose
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: Dag 1 til dag 18
Forekomst av uønskede hendelser
Dag 1 til dag 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Timothy Whitaker, M, Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAL-104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

For øyeblikket er det ingen IPD-plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere