Tanulmány a visszaélést elrettentő d-amfetamin-szulfát azonnali hatóanyag-leadású készítmény (ADAIR) visszaélési felelősségének, farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére (SEAL)
2021. december 28. frissítette: Vallon Pharmaceuticals, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, kettős ál, placebo-, aktív-kontrollos, 4 periódusos, 4 út keresztezésű tanulmány a manipulált visszaélést elrettentő dextroamfetamin-szulfát azonnali felszabadulású (ADAIR) készítmény visszaélési lehetőségének értékelésére az immediate-amfetamin-szulfáttal összehasonlítva Intranazálisan beadva nem független, rekreációs stimuláns felhasználóknak
Ez egy randomizált, kettős-vak, kettős ál-, placebo- és aktív-kontrollos, 4 periódusos, 4 utas keresztezett vizsgálat, amely a manipulált ADAIR készítmény intranazális visszaélési potenciálját vizsgálja nem függő, rekreációs stimulánshasználóknál.
A vizsgálat egy ambuláns szűrővizsgálatból, egy klinikán végzett minősítési szakaszból, egy klinikán belüli kezelési szakaszból és egy járóbeteg-utánkövetési látogatásból fog állni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VAL-104 egy 1. fázisú, randomizált, kettős-vak, kettős hamisítvány, placebo- és aktív-kontrollos, 4 periódusos, 4 irányú keresztezett vizsgálat, amely a manipulált ADAIR készítmény intranazális visszaélési potenciáljának felmérésére szolgál nem függő, rekreációs stimulánshasználóknál. A vizsgálat céljai közé tartozik a 30 mg manipulált ADAIR farmakodinamikájának (PD), farmakokinetikájának (PK), biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a zúzott d-amfetamin-szulfáttal és a placebóval összehasonlítva. Az elsődleges PD végpont az átlagos maximális gyógyszerkedvelés (Emax) egy bipoláris 100 mm-es vizuális analóg skálán.
Összesen 64 olyan alany lép a kezelési fázisba, akik igazoltan pozitív választ mutattak a stimulánsokra. A biztonságot nemkívánatos események, életjelek, EKG, klinikai laboratóriumi vizsgálatok és a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) alapján értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Vallon Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női önkéntesek, 18-55 éves korig
- Rekreációs kábítószerrel való visszaélés tapasztalata (>/= 10-szeres életen át tartó visszaélés központi idegrendszeri stimulánssal, >/= 1 visszaélés központi idegrendszeri stimulánssal az elmúlt 3 hónapban)
- Korábbi intranazális rekreációs kábítószer-használati tapasztalat
- Testtömegindex (BMI) 18-33 kg/m2, beleértve
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében
- Anyagfüggőség kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa (kivéve a koffeint és a nikotint)
- Bármely megerősített jelentős allergiás reakció bármely gyógyszerrel szemben, vagy többszörös allergia a vizsgáló megítélése szerint
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés esetén
- Terhes vagy szoptató nők
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a vizsgálat 1. napját megelőző utolsó 30 napon belül
- Megerősített pozitív gyógyszerszűrés
- Pozitív alkohol kilégzési teszt a szűréskor / bármely napon -1
- Erős dohányos (> 20 cigaretta, > 8 pipa vagy > 8 szivar naponta)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális placebo + intranazálisan manipulált ADAIR
Orális placebo + intranazálisan manipulált ADAIR 30 mg
|
manipulált ADAIR 3x10mg
Más nevek:
placebo orális és intranazális adagolásra
|
|
Aktív összehasonlító: Orális placebo + intranazális zúzott dextroamfetamin-szulfát
Orális placebo + intranazális zúzott dextroamfetamin-szulfát IR 30 mg
|
placebo orális és intranazális adagolásra
zúzott d-amfetamin-szulfát 3x10mg
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Orális ADAIR + intranazális placebo
Orális ADAIR 30 mg + intranazális placebo
|
placebo orális és intranazális adagolásra
|
|
Placebo Comparator: Orális placebo + intranazális placebo
|
placebo orális és intranazális adagolásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Drug Liking Emax Visual Analog Scale (VAS)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Csúcshatás a drogszeretetre a bipoláris VAS alapján 0-100 skálán
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vegye újra a gyógyszert az Emax VAS
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Csúcshatás ismételt gyógyszerszedés esetén a bipoláris VAS alapján 0-100 skálán
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
Általános gyógyszerszeretet Emax VAS
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Csúcshatás az általános gyógyszerkedveléshez a bipoláris VAS alapján 0-100 skálán
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
Plazmakoncentrációk (PK-paraméterek)
Időkeret: Legfeljebb 36 órával az adagolás után
|
az ADAIR és a dextroamfetamin-szulfát plazmakoncentrációja
|
Legfeljebb 36 órával az adagolás után
|
|
Biztonság (mellékhatások)
Időkeret: 1. naptól 18. napig
|
A nemkívánatos események előfordulása
|
1. naptól 18. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Timothy Whitaker, M, Vallon Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- A túlzott aluszékonyság zavarai
- Narkolepszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Amfetamin
- Dextroamfetamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAL-104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Jelenleg nincs IPD-terv
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .