Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке возможности злоупотребления, фармакокинетики, безопасности и переносимости лекарственной формы с немедленным высвобождением сульфата d-амфетамина, предотвращающей злоупотребление (ADAIR) (SEAL)

28 декабря 2021 г. обновлено: Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-, активно-контролируемое, 4-х периодовое, 4-стороннее перекрестное исследование для оценки потенциала злоупотребления препаратом декстроамфетамина сульфата с немедленным высвобождением (ADAIR) для предотвращения злоупотребления по сравнению с декстроамфетамина сульфатом с немедленным высвобождением при Вводится интраназально независимым потребителям рекреационных стимуляторов.

Это рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо- и активно-контролируемое 4-х периодовое перекрестное исследование с 4 путями для оценки интраназального потенциала злоупотребления манипулируемой формулой ADAIR у независимых, рекреационных потребителей стимуляторов. Исследование будет состоять из амбулаторного скринингового визита, квалификационной фазы в клинике, лечебной фазы в клинике и последующего амбулаторного визита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

VAL-104 — это фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо- и активно-контролируемое 4-х периодовое перекрестное исследование с 4 путями для оценки интраназального потенциала злоупотребления манипулируемой формулой ADAIR у независимых потребителей рекреационных стимуляторов. Цели исследования включают оценку фармакодинамики (PD), фармакокинетики (PK), безопасности и переносимости обработанного ADAIR 30 мг по сравнению с измельченным сульфатом d-амфетамина и плацебо. Первичной конечной точкой БП является средняя максимальная симпатия к наркотику (Emax) по биполярной 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале.

В общей сложности 64 субъекта, демонстрирующие подтвержденный положительный ответ на стимуляторы, перейдут к этапу лечения. Безопасность будет оцениваться по неблагоприятным событиям, показателям жизнедеятельности, ЭКГ, клиническим лабораторным тестам и Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно
  • Рекреационный опыт злоупотребления наркотиками (>/= 10 раз злоупотребление стимулятором ЦНС в течение жизни, >/= 1 злоупотребление стимулятором ЦНС в течение предыдущих 3 месяцев)
  • Предыдущий опыт интраназального употребления рекреационных наркотиков
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 33 кг/м2 включительно

Критерий исключения:

  • История любого серьезного заболевания или расстройства
  • История или текущий диагноз зависимости от веществ (за исключением кофеина и никотина)
  • Любые подтвержденные значительные аллергические реакции на любое лекарство или множественные аллергии по мнению исследователя.
  • Положительный результат на гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекцию
  • Беременные или кормящие женщины
  • Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней до 1-го дня исследования.
  • Подтвержденный положительный скрининг на наркотики
  • Положительный тест на алкоголь при скрининге / в любой день -1
  • Заядлый курильщик (> 20 сигарет,> 8 трубок или> 8 сигар в день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральное плацебо + интраназальное манипулирование ADAIR
Пероральное плацебо + интраназальное манипулирование ADAIR 30 мг
Лекарство: ADAIR 10 мг IR таблетки
управляемый ADAIR 3x10 мг
Другие имена:
  • АДЭЙР
Лекарство: Плацебо
плацебо для перорального и интраназального введения
Активный компаратор: Пероральное плацебо + интраназальный измельченный декстроамфетамин сульфат
Пероральное плацебо + Интраназально измельченный декстроамфетамин сульфат IR 30 мг
Лекарство: Плацебо
плацебо для перорального и интраназального введения
Лекарство: d-амфетамина сульфат
измельченный сульфат d-амфетамина 3x10 мг
Другие имена:
  • декстроамфетамин сульфат
Экспериментальный: Оральный ADAIR + интраназальный плацебо
АДЭИР 30 мг перорально + плацебо интраназально
Лекарство: Плацебо
плацебо для перорального и интраназального введения
Плацебо Компаратор: Пероральное плацебо + интраназальное плацебо
Лекарство: Плацебо
плацебо для перорального и интраназального введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Emax, нравящаяся наркотикам
Временное ограничение: До 24 часов после приема
Пиковый эффект симпатии к наркотикам на основе биполярной ВАШ по шкале от 0 до 100
До 24 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принять препарат снова Emax VAS
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы
Пиковый эффект повторного приема препарата основан на биполярной ВАШ по шкале от 0 до 100.
До 24 часов после введения дозы
Общая симпатия к наркотикам Emax VAS
Временное ограничение: До 24 часов после введения дозы
Пиковый эффект общей симпатии к наркотикам на основе биполярной ВАШ по шкале от 0 до 100.
До 24 часов после введения дозы
Концентрации в плазме (фармакокинетические параметры)
Временное ограничение: До 36 часов после введения дозы
концентрации в плазме ADAIR и сульфата декстроамфетамина
До 36 часов после введения дозы
Безопасность (нежелательные явления)
Временное ограничение: С 1 по 18 день
Частота нежелательных явлений
С 1 по 18 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Timothy Whitaker, M, Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAL-104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В настоящее время нет плана IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться