Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera missbruksansvar, farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet hos en missbruksavskräckande d-amfetaminsulfatformulering för omedelbar frisättning (ADAIR) (SEAL)

28 december 2021 uppdaterad av: Vallon Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebo-, aktivkontrollerad, 4-periods, 4-vägs crossover-studie för att utvärdera missbrukspotentialen hos manipulerad missbruksavskräckande formulering av dextroamfetaminsulfat omedelbar frisättning (ADAIR) jämfört med dextroamfetaminsulfat omedelbar frisättning Administreras intranasalt till icke-beroende, rekreationsstimulerande användare

Detta är en randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebo- och aktivkontrollerad 4-periods, 4-vägs crossover-studie för att bedöma den intranasala missbrukspotentialen hos manipulerad ADAIR-formulering hos icke-beroende, rekreationsstimulerande användare. Studien kommer att bestå av ett polikliniskt screeningbesök, en kvalificeringsfas på kliniken, en behandlingsfas på kliniken och ett polikliniskt uppföljningsbesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

VAL-104 är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebo- och aktivkontrollerad 4-periods, 4-vägs crossover-studie för att bedöma den intranasala missbrukspotentialen hos manipulerad ADAIR-formulering hos icke-beroende, rekreationsstimulerande användare. Studiens mål inkluderar att utvärdera farmakodynamiken (PD), farmakokinetik (PK), säkerhet och tolerabilitet för manipulerad ADAIR 30 mg jämfört med krossat d-amfetaminsulfat och placebo. Den primära PD-ändpunkten är genomsnittlig maximal läkemedelsgilling (Emax) på en bipolär 100 mm visuell analog skala.

Totalt 64 försökspersoner som visar ett bekräftat positivt svar på stimulantia kommer att gå in i behandlingsfasen. Säkerheten kommer att bedömas via biverkningar, vitala tecken, EKG, kliniska laboratorietester och Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Vallon Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga volontärer, 18 till 55 år inklusive
  • Narkotikamissbrukserfarenhet (>/= 10 gånger livstidsmissbruk av ett CNS-stimulerande medel, >/= 1 missbruk av CNS-stimulerande medel under de senaste 3 månaderna)
  • Tidigare erfarenhet av intranasal drogmissbruk
  • Body mass index (BMI) 18 till 33 kg/m2 inklusive

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon signifikant sjukdom eller störning
  • Historik eller aktuell diagnos av substansberoende (exklusive koffein och nikotin)
  • Alla bekräftade signifikanta allergiska reaktioner mot något läkemedel, eller flera allergier enligt utredarens bedömning
  • Positivt för hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna före dag 1 av studien
  • Bekräftad positiv drogscreening
  • Positivt alkoholutandningstest vid screening / valfri Dag -1
  • Storrökare (> 20 cigaretter, > 8 pipor eller > 8 cigarrer per dag)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral placebo + intranasal manipulerad ADAIR
Oral Placebo + Intranasal manipulerad ADAIR 30 mg
Läkemedel: ADAIR 10 mg IR-tabletter
manipulerad ADAIR 3x10mg
Andra namn:
  • ADAIR
Läkemedel: Placebo
placebo för oral och intranasal administrering
Aktiv komparator: Oral Placebo + Intranasal krossad dextroamfetaminsulfat
Oral Placebo + Intranasal krossad dextroamfetaminsulfat IR 30 mg
Läkemedel: Placebo
placebo för oral och intranasal administrering
Läkemedel: d-amfetaminsulfat
krossad d-amfetaminsulfat 3x10mg
Andra namn:
  • dextroamfetaminsulfat
Experimentell: Oral ADAIR + intranasal placebo
Oral ADAIR 30 mg + Intranasal placebo
Läkemedel: Placebo
placebo för oral och intranasal administrering
Placebo-jämförare: Oral placebo + intranasal placebo
Läkemedel: Placebo
placebo för oral och intranasal administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsgillande Emax Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
Toppeffekt för drogtycke baserad på bipolär VAS från 0-100 skala
Upp till 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ta drog igen Emax VAS
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
Toppeffekt för att ta läkemedel igen baserat på bipolär VAS från 0-100 skala
Upp till 24 timmar efter dosering
Övergripande droggillande Emax VAS
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
Toppeffekt för övergripande drogtycke baserad på bipolär VAS från 0-100 skala
Upp till 24 timmar efter dosering
Plasmakoncentrationer (PK-parametrar)
Tidsram: Upp till 36 timmar efter dosering
plasmakoncentrationer av ADAIR och dextroamfetaminsulfat
Upp till 36 timmar efter dosering
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: Dag 1 till dag 18
Förekomst av biverkningar
Dag 1 till dag 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Timothy Whitaker, M, Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Första postat (Faktisk)

1 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAL-104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns det ingen IPD-plan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera