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Studie zur Bewertung der Missbrauchshaftung, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer missbrauchsabschreckenden d-Amphetaminsulfat-Formulierung mit sofortiger Freisetzung (ADAIR) (SEAL)

28. Dezember 2021 aktualisiert von: Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Placebo-, Aktiv-kontrollierte, 4-Perioden-, 4-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung des Missbrauchspotenzials der manipulierten, missbrauchsabschreckenden Dextroamphetaminsulfat-Formulierung mit sofortiger Freisetzung (ADAIR) im Vergleich zu Dextroamphetaminsulfat mit sofortiger Freisetzung Intranasal an unabhängige Konsumenten von Stimulanzien zur Erholung verabreicht

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Doppel-Dummy-Crossover-Studie über 4 Perioden und 4 Wege zur Bewertung des intranasalen Missbrauchspotentials einer manipulierten ADAIR-Formulierung bei nicht abhängigen Konsumenten von Stimulanzien für die Freizeit. Die Studie besteht aus einem ambulanten Screening-Besuch, einer Qualifizierungsphase in der Klinik, einer Behandlungsphase in der Klinik und einem ambulanten Nachsorge-Besuch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VAL-104 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Doppel-Dummy-Crossover-Studie der Phase 1 über 4 Perioden und 4 Wege zur Bewertung des intranasalen Missbrauchspotenzials einer manipulierten ADAIR-Formulierung bei nicht abhängigen, freizeitlichen Stimulanzienkonsumenten. Die Studienziele umfassen die Bewertung der Pharmakodynamik (PD), Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von manipuliertem ADAIR 30 mg im Vergleich zu zerkleinertem d-Amphetaminsulfat und Placebo. Der primäre PD-Endpunkt ist der mittlere maximale Drogenkonsum (Emax) auf einer bipolaren visuellen 100-mm-Analogskala.

Insgesamt 64 Probanden, die eine bestätigte positive Reaktion auf Stimulanzien zeigen, werden in die Behandlungsphase eintreten. Die Sicherheit wird anhand von unerwünschten Ereignissen, Vitalzeichen, EKGs, klinischen Labortests und der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Vallon Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  • Erfahrung mit Freizeitdrogenmissbrauch (>/= 10-maliger lebenslanger Missbrauch eines ZNS-Stimulans, >/= 1 Missbrauch eines ZNS-Stimulans in den letzten 3 Monaten)
  • Vorherige Erfahrung mit intranasalem Freizeitdrogenmissbrauch
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 33 kg/m2 inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit oder Störung
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Substanzabhängigkeit (ausgenommen Koffein und Nikotin)
  • Jede bestätigte signifikante allergische Reaktion gegen ein Medikament oder mehrere Allergien nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor Tag 1 der Studie
  • Bestätigtes positives Drogenscreening
  • Positiver Alkohol-Atemtest beim Screening / an jedem Tag -1
  • Starker Raucher (> 20 Zigaretten, > 8 Pfeifen oder > 8 Zigarren pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Placebo + intranasales manipuliertes ADAIR
Orales Placebo + intranasales manipuliertes ADAIR 30 mg
Arzneimittel: ADAIR 10 mg IR-Tabletten
manipuliertes ADAIR 3x10mg
Andere Namen:
  • ADAIR
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur oralen und intranasalen Verabreichung
Aktiver Komparator: Orales Placebo + Intranasal zerkleinertes Dextroamphetaminsulfat
Orales Placebo + intranasales zerkleinertes Dextroamphetaminsulfat IR 30 mg
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur oralen und intranasalen Verabreichung
Arzneimittel: d-Amphetaminsulfat
zerkleinertes D-Amphetaminsulfat 3x10mg
Andere Namen:
  • Dextroamphetaminsulfat
Experimental: Orales ADAIR + intranasales Placebo
Orales ADAIR 30 mg + intranasales Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur oralen und intranasalen Verabreichung
Placebo-Komparator: Orales Placebo + intranasales Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur oralen und intranasalen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogen mögen Emax Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Spitzeneffekt für den Drogengeschmack basierend auf der bipolaren VAS von 0–100
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nehmen Sie das Medikament wieder Emax VAS
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Spitzeneffekt für die erneute Einnahme des Medikaments basierend auf der bipolaren VAS von 0–100
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Insgesamt Droge, die Emax VAS mag
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Spitzeneffekt für den allgemeinen Drogengeschmack basierend auf einer bipolaren VAS von 0–100
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentrationen (PK-Parameter)
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentrationen von ADAIR und Dextroamphetaminsulfat
Bis zu 36 Stunden nach der Einnahme
Sicherheit (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 18
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Tag 1 bis Tag 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Timothy Whitaker, M, Vallon Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAL-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen IPD-Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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