Studie ter evaluatie van de aansprakelijkheid voor misbruik, de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een formulering met onmiddellijke afgifte van d-amfetaminesulfaat (ADAIR) die misbruik afschrikt (SEAL)
28 december 2021 bijgewerkt door: Vallon Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebo-, actief-gecontroleerde, 4-periode, 4-weg cross-over-studie om het misbruikpotentieel van gemanipuleerd misbruik-afschrikmiddel te evalueren Formulering van dextroamfetaminesulfaat met onmiddellijke afgifte (ADAIR) in vergelijking met dextroamfetaminesulfaat met onmiddellijke afgifte wanneer Intranasaal toegediend aan niet-afhankelijke gebruikers van recreatieve stimulerende middelen
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebo- en actief-gecontroleerde 4-periode, 4-weg cross-over studie om het intranasale misbruikpotentieel van gemanipuleerde ADAIR-formulering bij niet-afhankelijke, recreatieve gebruikers van stimulerende middelen te beoordelen.
De studie zal bestaan uit een poliklinische screeningsbezoek, een kwalificatiefase in de kliniek, een behandelingsfase in de kliniek en een poliklinische follow-upbezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
VAL-104 is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebo- en actief-gecontroleerde 4-periode, 4-weg cross-over studie om het intranasale misbruikpotentieel van gemanipuleerde ADAIR-formulering bij niet-afhankelijke, recreatieve gebruikers van stimulerende middelen te beoordelen. De studiedoelstellingen omvatten het beoordelen van de farmacodynamiek (PD), farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van gemanipuleerde ADAIR 30 mg in vergelijking met gemalen d-amfetaminesulfaat en placebo. Het primaire PD-eindpunt is de gemiddelde maximale geneeskrachtige werking (Emax) op een bipolaire visuele analoge schaal van 100 mm.
In totaal zullen 64 proefpersonen die een bevestigde positieve reactie op stimulerende middelen vertonen, de behandelingsfase ingaan. De veiligheid wordt beoordeeld via bijwerkingen, vitale functies, ECG's, klinische laboratoriumtests en Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Vallon Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot en met 55 jaar
- Ervaring met recreatief drugsmisbruik (>/= 10 keer levenslange misbruik van een CZS-stimulerend middel, >/= 1 misbruik van CZS-stimulerend middel in de voorgaande 3 maanden)
- Eerdere ervaring met intranasaal recreatief drugsmisbruik
- Body mass index (BMI) 18 tot en met 33 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een significante ziekte of aandoening
- Geschiedenis of huidige diagnose van afhankelijkheid van middelen (exclusief cafeïne en nicotine)
- Elke bevestigde significante allergische reactie op een geneesmiddel, of meerdere allergieën naar het oordeel van de onderzoeker
- Positief voor hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie
- Zwangere of zogende vrouwen
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in de laatste 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek
- Bevestigde positieve drugsscreening
- Positieve alcoholademtest bij screening / elke dag -1
- Zware roker (> 20 sigaretten, > 8 pijpjes of > 8 sigaren per dag)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale Placebo + intranasale gemanipuleerde ADAIR
Oraal Placebo + intranasaal gemanipuleerd ADAIR 30 mg
|
gemanipuleerde ADAIR 3x10mg
Andere namen:
placebo voor orale en intranasale toediening
|
|
Actieve vergelijker: Orale Placebo + intranasaal gemalen dextroamfetaminesulfaat
Oraal Placebo + intranasaal gemalen dextroamfetaminesulfaat IR 30 mg
|
placebo voor orale en intranasale toediening
gemalen d-amfetaminesulfaat 3x10 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Orale ADAIR + intranasale placebo
Orale ADAIR 30 mg + intranasale placebo
|
placebo voor orale en intranasale toediening
|
|
Placebo-vergelijker: Orale placebo + intranasale placebo
|
placebo voor orale en intranasale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drugsliefde Emax Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
|
Piekeffect voor het leuk vinden van drugs op basis van bipolaire VAS van 0-100 schaal
|
Tot 24 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neem opnieuw medicatie Emax VAS
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
|
Piekeffect voor medicijngebruik opnieuw gebaseerd op bipolaire VAS van 0-100 schaal
|
Tot 24 uur na toediening
|
|
Algehele drugsverslaving Emax VAS
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening
|
Piekeffect voor algehele voorkeur voor drugs op basis van bipolaire VAS van 0-100 schaal
|
Tot 24 uur na toediening
|
|
Plasmaconcentraties (PK-parameters)
Tijdsspanne: Tot 36 uur na toediening
|
plasmaconcentraties van ADAIR en dextroamfetaminesulfaat
|
Tot 36 uur na toediening
|
|
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 18
|
Incidentie van bijwerkingen
|
Dag 1 tot dag 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Timothy Whitaker, M, Vallon Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Aandoeningen van overmatige slaperigheid
- Narcolepsie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Amfetamine
- Dextroamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- VAL-104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Momenteel is er geen IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .